Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distale versus conventionele transradiale slagadertoegang voor coronaire katheterisatie bij patiënten met STEMI (DR-STEMI)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Distale versus conventionele transradiale arterietoegang voor coronaire katheterisatie bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI): het DR-STEMI-onderzoek

Onlangs is een nieuwe distale transradiale, via anatomische snuifdoosbenadering voorgesteld voor het uitvoeren van percutane coronaire angiografie en interventies. In de bestaande literatuur is distale transradiale toegang (dTRA) geëvalueerd als een haalbare en veilige benadering, met snellere hemostase, minder periprocedurele complicaties en minder incidentie van radiale arterie-occlusie (RAO). Het doel van de huidige studie is om dTRA te vergelijken met conventionele TRA-toegang bij patiënten met STEMI die coronaire angiografie ondergaan en interventies met betrekking tot peri- en postprocedurele kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verkrijgen van vasculaire toegang is de eerste, verplichte stap voor het uitvoeren van percutane coronaire angiografie en interventies. De recente richtlijnen, gepubliceerd door European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) en Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), stellen TRA voor als de gouden standaard voor acuut coronair syndroom ( ACS), chronisch coronair syndroom (CCS) percutane coronaire interventies (PCI). Onlangs is een nieuwe distale transradiale, via anatomische snuifdoosbenadering voorgesteld. In de bestaande literatuur is distale transradiale toegang (dTRA) geëvalueerd als een haalbare en veilige benadering, met snellere hemostase, minder periprocedurele complicaties en minder incidentie van radiale arterie-occlusie (RAO). Het gemeenschappelijke punt van alle eerdere RCT's is dat patiënten met ST-elevatie Myocardinfarct (STEMI) werden uitgesloten. Het doel van de huidige studie is om dTRA te vergelijken met conventionele TRA-toegang bij patiënten met STEMI die coronaire angiografie ondergaan en interventies met betrekking tot peri- en postprocedurele kenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

554

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Charleroi, België
        • Department of Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Griekenland
      • Pátrai, Griekenland, 26500
        • University Hospital of Patras
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Indicatie: ST-elevatie myocardinfarct

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-voelbare radiale slagader
  • Vorige CABG
  • Anatomische beperkingen voor onderarmbenadering
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Eerdere katheterisatie van de arteria radialis uit dezelfde arm gedurende de laatste 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Distale transradiale slagadertoegang
Vasculaire toegang na canulatie van distale transradiale slagader via anatomische snuifdoos voor coronaire angiografie en interventies
Procedure: Coronaire angiografie +/- percutane coronaire interventie
Coronaire angiografie +/- percutane coronaire interventie
Actieve vergelijker: Conventionele transradiale slagadertoegang
Vasculaire toegang na punctie op de conventionele transradiale slagader voor het uitvoeren van coronaire angiografie en interventies
Procedure: Coronaire angiografie +/- percutane coronaire interventie
Coronaire angiografie +/- percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naald-tot-draad tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
naald-tot-draad tijd
Onmiddellijk na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale slagaderocclusie met behulp van Doppler-onderzoek voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: De evaluatie zal worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname voor STEMI en voorafgaand ontslag, meestal de 4e dag na PCI
Evaluatie van de doorgankelijkheid van de radiale arterie met Doppler-echografie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis voor het detecteren van mogelijke occlusie na canulatie
De evaluatie zal worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname voor STEMI en voorafgaand ontslag, meestal de 4e dag na PCI
Crossover-snelheid van de site
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Crossover-snelheid van distale transradiale slagadertoegang naar ander toegangspunt
Onmiddellijk post-procedureel
Schede insertie tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Vereiste duur vanaf het begin van de punctie tot het inbrengen van de huls
Onmiddellijk post-procedureel
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Totale duur van coronaire angiografie en angioplastiek
Onmiddellijk post-procedureel
Het tijdsinterval tussen de start van de punctie van de radiale slagader en de voltooiing van coronaire angiografie, tot het begin van de mogelijke PCI
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Het tijdsinterval tussen de start van de punctie van de radiale slagader en de voltooiing van coronaire angiografie, tot het begin van de mogelijke PCI
Onmiddellijk post-procedureel
Vereiste tijd voor voltooiing van coronaire angiografie, na inbrengen van de huls
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Vereiste tijd voor voltooiing van coronaire angiografie, na inbrengen van de huls
Onmiddellijk post-procedureel
Vereiste tijd voltooiing percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Vereiste tijd voltooiing percutane coronaire interventie
Onmiddellijk post-procedureel
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Totale fluoroscopietijd
Onmiddellijk post-procedureel
Totaal dosisgebiedsproduct (DAP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Totaal dosisgebiedsproduct (DAP)
Onmiddellijk post-procedureel
Lucht Kerma
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Lucht Kerma
Onmiddellijk post-procedureel
Hemostase tijd
Tijdsspanne: 3 uur
Tijd die nodig is om hemostase te bereiken
3 uur
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Vasculaire complicaties
24 uur
Hematomenclassificatie (aangepaste EASY-classificatie)
Tijdsspanne: 24 uur
Hematomenclassificatie met gemodificeerde EASY die compatibel is met dTRA
24 uur
30 dagen Klinische follow-up (ter plaatse of via telefoongesprek)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen Klinische follow-up (ter plaatse of via telefoongesprek)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adel Aminian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Hoofdonderzoeker: Juan Inglesias, MD, PhD, Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
  • Hoofdonderzoeker: Grigorios Tsigkas, MD, PhD, University Hospital of Patras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26150/30.09.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren