Дистальный и традиционный трансрадиальный доступ к артерии для катетеризации коронарных артерий у пациентов с ИМпST (DR-STEMI)
1 июля 2026 г. обновлено: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Дистальный и традиционный трансрадиальный доступ для катетеризации коронарных артерий у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST): исследование DR-STEMI
Недавно был предложен новый дистальный трансрадиальный доступ через анатомическую табакерку для проведения чрескожной коронарографии и вмешательств.
В существующей литературе дистальный трансрадиальный доступ (dTRA) оценивается как выполнимый и безопасный подход с более быстрым гемостазом, более низкой частотой перипроцедурных осложнений и меньшей частотой окклюзии лучевой артерии (РАО).
Целью настоящего исследования является сравнение dTRA и обычного доступа TRA у пациентов с ИМпST, подвергающихся коронарной ангиографии и вмешательствам, в отношении пери- и постпроцедурных характеристик.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Получение сосудистого доступа является первым обязательным этапом для проведения чрескожной коронарографии и оперативных вмешательств.
В недавних рекомендациях, опубликованных Европейским обществом кардиологов (ESC), Американским колледжем кардиологов (ACC), Американской кардиологической ассоциацией (AHA) и Обществом сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI), ТРА предлагается в качестве золотого стандарта при острых коронарных синдромах. ОКС), хронический коронарный синдром (ХКС), чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ).
Недавно был предложен новый дистальный трансрадиальный доступ через анатомическую табакерку.
В существующей литературе дистальный трансрадиальный доступ (dTRA) оценивается как выполнимый и безопасный подход с более быстрым гемостазом, более низкой частотой перипроцедурных осложнений и меньшей частотой окклюзии лучевой артерии (РАО).
Общим моментом всех предыдущих РКИ является то, что они исключали пациентов, страдающих инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Целью настоящего исследования является сравнение dTRA и обычного доступа TRA у пациентов с ИМпST, подвергающихся коронарной ангиографии и вмешательствам, в отношении пери- и постпроцедурных характеристик.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
554
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Показания: инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.
Критерий исключения:
- Непальпируемая лучевая артерия
- Предыдущий CABG
- Анатомические ограничения предплечьего доступа
- Гемодинамическая нестабильность
- Предыдущая катетеризация лучевой артерии на той же руке в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистальный трансрадиальный доступ к артерии
Сосудистый доступ после канюляции дистальной трансрадиальной артерии через анатомическую табакерку для коронароангиографии и вмешательств
|
Коронарография +/- чрескожное коронарное вмешательство
|
|
Активный компаратор: Обычный трансрадиальный доступ к артерии
Сосудистый доступ после пункции на традиционной трансрадиальной артерии для выполнения коронароангиографии и вмешательств
|
Коронарография +/- чрескожное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время от иглы до проволоки
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
время от иглы до проволоки
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия лучевой артерии с помощью допплеровского исследования перед выпиской из стационара
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время госпитализации по поводу ИМпST и перед выпиской, как правило, на 4-й день после ЧКВ.
|
Оценка проходимости лучевой артерии с помощью ультразвуковой допплерографии перед выпиской из больницы для выявления возможной окклюзии после катетеризации
|
Оценка будет проводиться во время госпитализации по поводу ИМпST и перед выпиской, как правило, на 4-й день после ЧКВ.
|
|
Скорость перехода на сайт доступа
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Частота пересечения от доступа к дистальной трансрадиальной артерии до другой точки доступа
|
Сразу после процедуры
|
|
Время введения оболочки
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Продолжительность, необходимая от начала пункции до введения интродьюсера
|
Сразу после процедуры
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Общая продолжительность коронарографии и ангиопластики
|
Сразу после процедуры
|
|
Интервал времени между началом пункции лучевой артерии и завершением коронарографии до начала возможного ЧКВ
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Интервал времени между началом пункции лучевой артерии и завершением коронарографии до начала возможного ЧКВ
|
Сразу после процедуры
|
|
Необходимое время для завершения коронарографии после введения интродьюсера
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Необходимое время для завершения коронарографии после введения интродьюсера
|
Сразу после процедуры
|
|
Требуемое время завершения чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Требуемое время завершения чрескожного коронарного вмешательства
|
Сразу после процедуры
|
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Общее время рентгеноскопии
|
Сразу после процедуры
|
|
Произведение общей дозы на площадь (DAP)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Произведение общей дозы на площадь (DAP)
|
Сразу после процедуры
|
|
Эйр Керма
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Эйр Керма
|
Сразу после процедуры
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: 3 часа
|
Время, необходимое для достижения гемостаза
|
3 часа
|
|
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Сосудистые осложнения
|
24 часа
|
|
Классификация гематом (модифицированная классификация EASY)
Временное ограничение: 24 часа
|
Классификация гематом с использованием модифицированного EASY, совместимого с dTRA
|
24 часа
|
|
30-дневное клиническое наблюдение (на месте или по телефону)
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневное клиническое наблюдение (на месте или по телефону)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adel Aminian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
- Главный следователь: Juan Inglesias, MD, PhD, Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
- Главный следователь: Grigorios Tsigkas, MD, PhD, University Hospital of Patras
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Tsigkas G, Moulias A, Papageorgiou A, Ntouvas I, Grapsas N, Despotopoulos S, Apostolos A, Papanikolaou A, Smaili K, Vasilagkos G, Davlouros P, Hahalis G. Transradial access through the anatomical snuffbox: Results of a feasibility study. Hellenic J Cardiol. 2021 May-Jun;62(3):201-205. doi: 10.1016/j.hjc.2020.02.002. Epub 2020 Mar 2.
- Didagelos M, McEntegart M, Kouparanis A, Tsigkas G, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Kassimis G, Oldroyd KG, Ziakas A. Distal Transradial (Snuffbox) Access for Coronary Catheterization: A Systematic Review. Cardiol Rev. 2021 Jul-Aug 01;29(4):210-216. doi: 10.1097/CRD.0000000000000339.
- Sgueglia GA, Hassan A, Harb S, Ford TJ, Koliastasis L, Milkas A, Zappi DM, Navarro Lecaro A, Ionescu E, Rankin S, Said CF, Kuiper B, Kiemeneij F. International Hand Function Study Following Distal Radial Access: The RATATOUILLE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1205-1215. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.023. Epub 2022 May 17.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Apostolos A, Kalogeropoulos AP, Davlouros P. Reply: Distal Transradial Access for Primary PCI in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):795-796. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.039. No abstract available.
- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Tsigkas G, Apostolos A, Davlouros P. Less Is More, But Not Always: Distal Transradial Access for Radial Artery Occlusion Prevention. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1202-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.001. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Tsigkas G, Trigka-Vasilakopoulou A, Apostolos A, Papafaklis M, Colletti G, Mugnolo A, Ruzsa Z, Ungureanu C, Nikas D, Xaplanteris P, Gasparini GL, Sciahbasi A, Tsiafoutis I, Poulimenos LE, Didagelos M, Pappas L, Stougiannos P, Hamilos M, Ziakas A, Timpilis F, Karanasos A, Moulias A, Sgueglia GA, Aminian A, Iglesias JF, Michalis L, Davlouros P. Distal versus conventional transradial artery access for coronary catheterization in patients with STEMI (DR-STEMI): Rationale and design of an international, multicenter, randomized trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:73-80. doi: 10.1016/j.ahj.2025.08.007. Epub 2025 Aug 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Ишемическая болезнь сердца
Другие идентификационные номера исследования
- 26150/30.09.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .