Účinnost opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem při kontrole myopie
Účinnost opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem při kontrole krátkozrakosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tiffany Chen, MD
- Telefonní číslo: 4155143503
- E-mail: Tiffany.A.Chen@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ying Han, MD/PhD
-
Kontakt:
- Jenny Lu
- Telefonní číslo: 415-476-5321
- E-mail: jenny.lu@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiffany Chen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí souhlasu
- Věk: ≥8 a ≤13 let při zápisu
- Myopie: Sférické ekvivalentní refrakce (SER) při cykloplegii: -1,00 až -5,00 dioptrií (D)
- Astigmatismus 2,50 D nebo méně
- Anizometropie 1,50 D nebo méně
- Korigovaná monokulární zraková ostrost logMAR (VA): 1,0 nebo lepší
- Souhlas s účastí na náhodném přidělování seskupení
- Plynně v angličtině
- Ochota a schopnost zapojit se do všech požadovaných aktivit studia
- Rasa/etnická příslušnost je buď africká, hispánská nebo kavkazská.
Kritéria vyloučení:
- Abnormality strabismu a binokulárního vidění v obou ocích
- Oční abnormality buď oka nebo jiné systémové abnormality, které ovlivňují účast na všech požadovaných aktivitách studie.
- Předcházející léčba kontroly krátkozrakosti v každém oku, včetně, ale bez omezení, léků, ortokeratologie, progresivních adičních čoček, bifokálních čoček atd.
- Jiné důvody, včetně, ale bez omezení, těžkého fyzického a kognitivního postižení, které může lékař považovat za nevhodné pro zařazení
- Nedodržování léčby
- Děti, jejichž rodiče nepodepíší informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká úroveň Red Light Treatment Arm
Kromě nošení brýlí s jedním zrakem budou subjekty v intervenční skupině dvakrát denně od pondělí do pátku absolvovat ošetření nízkou úrovní červeného světla, přičemž každé ošetření bude trvat 3 minuty v minimálním intervalu 4 hodin.
|
Zařízení pro ošetření použité v této studii je polovodičový laserový produkt (Eyerising International Pty Ltd, Melbourne, Austrálie), vyzařující nízké červené světlo o vlnové délce 650 ± 10 nm.
Na základě výpočtů provedených výrobcem zařízení poskytuje světlo o výkonu 2,00 ± 0,50 mW.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka (AL) (mm) na základní linii
Časové okno: 1 měsíc
|
Axiální délka (AL) je charakterizována jako kombinace hloubky přední komory, tloušťky čočky a hloubky sklivcové komory a měřena výsledky z IOLMaster.
AL bude odebrána při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
1 měsíc
|
|
Axiální délka (AL) (mm) v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Axiální délka (AL) je charakterizována jako kombinace hloubky přední komory, tloušťky čočky a hloubky sklivcové komory a měřena výsledky z IOLMaster.
AL bude odebrána při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
1 měsíc
|
|
Axiální délka (AL) (mm) ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Axiální délka (AL) je charakterizována jako kombinace hloubky přední komory, tloušťky čočky a hloubky sklivcové komory a měřena výsledky z IOLMaster.
AL bude odebrána při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Axiální délka (AL) (mm) v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Axiální délka (AL) je charakterizována jako kombinace hloubky přední komory, tloušťky čočky a hloubky sklivcové komory a měřena výsledky z IOLMaster.
AL bude odebrána při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Axiální délka (AL) (mm) v roce 1
Časové okno: 1 rok
|
Axiální délka (AL) je charakterizována jako kombinace hloubky přední komory, tloušťky čočky a hloubky sklivcové komory a měřena výsledky z IOLMaster.
AL bude odebrána při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférický ekvivalentní lom (SER) (Dioptrie) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Sférický ekvivalent (Dioptrie, D) je sférická mohutnost plus polovina válcové mohutnosti.
Cykloplegie je vyvolána jednou kapkou 0,5% Alcainu následovanou dvěma kapkami 1% cyklopentolátu podaných v 0,5 do každého oka.
Třetí kapka cyklopentolátu se použije, pokud světelný reflex existuje po 20 minutách.
Po dalších 15 minutách se kontroluje světelný reflex a dilatace zornice.
Stav dilatace a světelného reflexu je zaznamenán a plná cykloplegie je oprávněná, pokud se zornice rozšíří na 6 milimetrů nebo více a světelný reflex chybí.
Refrakce se provádí auto-refraktorem.
Data o kulovém a válcovém výkonu a ose jsou automaticky extrahována z auto-refraktoru.
To bude provedeno při 1-, 3-, 6- a 12měsíčních následných návštěvách.
|
Základní linie
|
|
Sférický ekvivalentní lom (SER) (Dioptrie) v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Sférický ekvivalent (Dioptrie, D) je sférická mohutnost plus polovina válcové mohutnosti.
Cykloplegie je vyvolána jednou kapkou 0,5% Alcainu následovanou dvěma kapkami 1% cyklopentolátu podaných v 0,5 do každého oka.
Třetí kapka cyklopentolátu se použije, pokud světelný reflex existuje po 20 minutách.
Po dalších 15 minutách se kontroluje světelný reflex a dilatace zornice.
Stav dilatace a světelného reflexu je zaznamenán a plná cykloplegie je oprávněná, pokud se zornice rozšíří na 6 milimetrů nebo více a světelný reflex chybí.
Refrakce se provádí auto-refraktorem.
Data o kulovém a válcovém výkonu a ose jsou automaticky extrahována z auto-refraktoru.
To bude provedeno při 1-, 3-, 6- a 12měsíčních následných návštěvách.
|
1 měsíc
|
|
Sférický ekvivalentní lom (SER) (Dioptrie) ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Sférický ekvivalent (Dioptrie, D) je sférická mohutnost plus polovina válcové mohutnosti.
Cykloplegie je vyvolána jednou kapkou 0,5% Alcainu následovanou dvěma kapkami 1% cyklopentolátu podaných v 0,5 do každého oka.
Třetí kapka cyklopentolátu se použije, pokud světelný reflex existuje po 20 minutách.
Po dalších 15 minutách se kontroluje světelný reflex a dilatace zornice.
Stav dilatace a světelného reflexu je zaznamenán a plná cykloplegie je oprávněná, pokud se zornice rozšíří na 6 milimetrů nebo více a světelný reflex chybí.
Refrakce se provádí auto-refraktorem.
Data o kulovém a válcovém výkonu a ose jsou automaticky extrahována z auto-refraktoru.
To bude provedeno při 1-, 3-, 6- a 12měsíčních následných návštěvách.
|
3 měsíce
|
|
Sférický ekvivalentní lom (SER) (Dioptrie) v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Sférický ekvivalent (Dioptrie, D) je sférická mohutnost plus polovina válcové mohutnosti.
Cykloplegie je vyvolána jednou kapkou 0,5% Alcainu následovanou dvěma kapkami 1% cyklopentolátu podaných v 0,5 do každého oka.
Třetí kapka cyklopentolátu se použije, pokud světelný reflex existuje po 20 minutách.
Po dalších 15 minutách se kontroluje světelný reflex a dilatace zornice.
Stav dilatace a světelného reflexu je zaznamenán a plná cykloplegie je oprávněná, pokud se zornice rozšíří na 6 milimetrů nebo více a světelný reflex chybí.
Refrakce se provádí auto-refraktorem.
Data o kulovém a válcovém výkonu a ose jsou automaticky extrahována z auto-refraktoru.
To bude provedeno při 1-, 3-, 6- a 12měsíčních následných návštěvách.
|
6 měsíců
|
|
Sférický ekvivalentní lom (SER) (Dioptrie) v roce 1
Časové okno: 1 rok
|
Sférický ekvivalent (Dioptrie, D) je sférická mohutnost plus polovina válcové mohutnosti.
Cykloplegie je vyvolána jednou kapkou 0,5% Alcainu následovanou dvěma kapkami 1% cyklopentolátu podaných v 0,5 do každého oka.
Třetí kapka cyklopentolátu se použije, pokud světelný reflex existuje po 20 minutách.
Po dalších 15 minutách se kontroluje světelný reflex a dilatace zornice.
Stav dilatace a světelného reflexu je zaznamenán a plná cykloplegie je oprávněná, pokud se zornice rozšíří na 6 milimetrů nebo více a světelný reflex chybí.
Refrakce se provádí auto-refraktorem.
Data o kulovém a válcovém výkonu a ose jsou automaticky extrahována z auto-refraktoru.
To bude provedeno při 1-, 3-, 6- a 12měsíčních následných návštěvách.
|
1 rok
|
|
Poloměr zakřivení rohovky (CC) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Poloměr zakřivení rohovky (CC) se odebírá a charakterizuje pomocí IOLMaster, což je okulární biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření.
CC bude odebráno při následných návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
Základní linie
|
|
Poloměr zakřivení rohovky (CC) v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Poloměr zakřivení rohovky (CC) se odebírá a charakterizuje pomocí IOLMaster, což je okulární biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření.
CC bude odebráno při následných návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
1 měsíc
|
|
Poloměr zakřivení rohovky (CC) ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Poloměr zakřivení rohovky (CC) se odebírá a charakterizuje pomocí IOLMaster, což je okulární biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření.
CC bude odebráno při následných návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Poloměr zakřivení rohovky (CC) v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Poloměr zakřivení rohovky (CC) se odebírá a charakterizuje pomocí IOLMaster, což je okulární biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření.
CC bude odebráno při následných návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Poloměr zakřivení rohovky (CC) v roce 1
Časové okno: 1 rok
|
Poloměr zakřivení rohovky (CC) se odebírá a charakterizuje pomocí IOLMaster, což je okulární biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření.
CC bude odebráno při následných návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
1 rok
|
|
Hloubka přední komory (ACD) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Hloubka přední komory (ACD) je charakterizována jako měření prováděná pomocí IOLMaster, což je oční biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření.
ACD bude odebráno při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
Základní linie
|
|
Hloubka přední komory (ACD) v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Hloubka přední komory (ACD) je charakterizována jako měření prováděná pomocí IOLMaster, což je oční biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření.
ACD bude odebráno při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
1 měsíc
|
|
Hloubka přední komory (ACD) ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Hloubka přední komory (ACD) je charakterizována jako měření prováděná pomocí IOLMaster, což je oční biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření.
ACD bude odebráno při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Hloubka přední komory (ACD) v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Hloubka přední komory (ACD) je charakterizována jako měření prováděná pomocí IOLMaster, což je oční biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření.
ACD bude odebráno při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Hloubka přední komory (ACD) v roce 1
Časové okno: 1 rok
|
Hloubka přední komory (ACD) je charakterizována jako měření prováděná pomocí IOLMaster, což je oční biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření.
ACD bude odebráno při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
1 rok
|
|
White-to-White (WTW) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Bílá až bílá (mm) je charakterizována jako měření provedená pomocí IOLMaster, což je okulární biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření. jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. Měření bílé až bílé (WTW) bude provedeno při následných návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících. |
Základní linie
|
|
White-to-White (WTW) v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Bílá až bílá (mm) je charakterizována jako měření provedená pomocí IOLMaster, což je okulární biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření. jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. Měření bílé až bílé (WTW) bude provedeno při následných návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících. jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. Měření bílé až bílé (WTW) bude provedeno při následných návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících. |
1 měsíc
|
|
White-to-White (WTW) ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Bílá až bílá (mm) je charakterizována jako měření provedená pomocí IOLMaster, což je okulární biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření. jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. Měření bílé až bílé (WTW) bude provedeno při následných návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících. |
3 měsíce
|
|
White-to-White (WTW) v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Bílá až bílá (mm) je charakterizována jako měření provedená pomocí IOLMaster, což je okulární biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření. jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. Měření bílé až bílé (WTW) bude provedeno při následných návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících. |
6 měsíců
|
|
White-to-White (WTW) v roce 1
Časové okno: 1 rok
|
Bílá až bílá (mm) je charakterizována jako měření provedená pomocí IOLMaster, což je okulární biometrický měřicí přístroj, který využívá princip částečné koherenční interferometrie (PCI) k provádění bezkontaktních očních biometrických měření. jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. Měření bílé až bílé (WTW) bude provedeno při následných návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících. |
1 rok
|
|
Podkorigovaná zraková ostrost na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Podkorigovaná zraková ostrost je charakterizována řádkovým vyšetřením a metody pro stanovení zrakové ostrosti budou prováděny s použitím nejnižšího řádku s počtem správně identifikovaných optotypů ≥ 4/5 na 4 metrech nebo nejnižšího řádku s počtem optotypů ≥ 4/5 na 1 metr po přepočtu. To bude provedeno při sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR E chart (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) se standardním osvětlením bude měřit zrakovou ostrost na dálku na vzdálenost 4 metrů (k dosažení této testovací vzdálenosti se použije odrazné zrcadlo, pokud prostor je omezený). Tento graf zrakové ostrosti bude umístěn v takové výšce, aby čára 20/20 byla stejná jako výška očí účastníka. |
Základní linie
|
|
Podkorigovaná zraková ostrost v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Podkorigovaná zraková ostrost je charakterizována řádkovým vyšetřením a metody pro stanovení zrakové ostrosti budou prováděny s použitím nejnižšího řádku s počtem správně identifikovaných optotypů ≥ 4/5 na 4 metrech nebo nejnižšího řádku s počtem optotypů ≥ 4/5 na 1 metr po přepočtu. To bude provedeno při sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR E chart (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) se standardním osvětlením bude měřit zrakovou ostrost na dálku na vzdálenost 4 metrů (k dosažení této testovací vzdálenosti se použije odrazné zrcadlo, pokud prostor je omezený). Tento graf zrakové ostrosti bude umístěn v takové výšce, aby čára 20/20 byla stejná jako výška očí účastníka. |
1 měsíc
|
|
Podkorigovaná zraková ostrost ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Podkorigovaná zraková ostrost je charakterizována řádkovým vyšetřením a metody pro stanovení zrakové ostrosti budou prováděny s použitím nejnižšího řádku s počtem správně identifikovaných optotypů ≥ 4/5 na 4 metrech nebo nejnižšího řádku s počtem optotypů ≥ 4/5 na 1 metr po přepočtu. To bude provedeno při sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR E chart (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) se standardním osvětlením bude měřit zrakovou ostrost na dálku na vzdálenost 4 metrů (k dosažení této testovací vzdálenosti se použije odrazné zrcadlo, pokud prostor je omezený). Tento graf zrakové ostrosti bude umístěn v takové výšce, aby čára 20/20 byla stejná jako výška očí účastníka. |
3 měsíce
|
|
Měsíc podkorigované zrakové ostrosti 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Podkorigovaná zraková ostrost je charakterizována řádkovým vyšetřením a metody pro stanovení zrakové ostrosti budou prováděny s použitím nejnižšího řádku s počtem správně identifikovaných optotypů ≥ 4/5 na 4 metrech nebo nejnižšího řádku s počtem optotypů ≥ 4/5 na 1 metr po přepočtu. To bude provedeno při sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR E chart (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) se standardním osvětlením bude měřit zrakovou ostrost na dálku na vzdálenost 4 metrů (k dosažení této testovací vzdálenosti se použije odrazné zrcadlo, pokud prostor je omezený). Tento graf zrakové ostrosti bude umístěn v takové výšce, aby čára 20/20 byla stejná jako výška očí účastníka. |
6 měsíců
|
|
Podkorigovaná zraková ostrost v 1. ročníku
Časové okno: 1 rok
|
Podkorigovaná zraková ostrost je charakterizována řádkovým vyšetřením a metody pro stanovení zrakové ostrosti budou prováděny s použitím nejnižšího řádku s počtem správně identifikovaných optotypů ≥ 4/5 na 4 metrech nebo nejnižšího řádku s počtem optotypů ≥ 4/5 na 1 metr po přepočtu. To bude provedeno při sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR E chart (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) se standardním osvětlením bude měřit zrakovou ostrost na dálku na vzdálenost 4 metrů (k dosažení této testovací vzdálenosti se použije odrazné zrcadlo, pokud prostor je omezený). Tento graf zrakové ostrosti bude umístěn v takové výšce, aby čára 20/20 byla stejná jako výška očí účastníka. |
1 rok
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při vyšetření bez cykloplegie a strabismu na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
BCVA bude měřena, protože pro sběr všech měření budou provedeny výsledky z autorefrakce za necykloplegie.
Odděleně bude zaznamenána nejlépe korigovaná zraková ostrost levého a pravého oka dítěte.
|
Základní linie
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při vyšetření bez cykloplegie a strabismu v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
BCVA bude měřena, protože pro sběr všech měření budou provedeny výsledky z autorefrakce za necykloplegie.
Odděleně bude zaznamenána nejlépe korigovaná zraková ostrost levého a pravého oka dítěte.
|
1 měsíc
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při vyšetření bez cykloplegie a strabismu ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
BCVA bude měřena, protože pro sběr všech měření budou provedeny výsledky z autorefrakce za necykloplegie.
Odděleně bude zaznamenána nejlépe korigovaná zraková ostrost levého a pravého oka dítěte.
|
3 měsíce
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při vyšetření bez cykloplegie a strabismu v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
BCVA bude měřena, protože pro sběr všech měření budou provedeny výsledky z autorefrakce za necykloplegie.
Odděleně bude zaznamenána nejlépe korigovaná zraková ostrost levého a pravého oka dítěte.
|
6 měsíců
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při vyšetření bez cykloplegie a strabismu v 1. ročníku
Časové okno: 1 rok
|
BCVA bude měřena, protože pro sběr všech měření budou provedeny výsledky z autorefrakce za necykloplegie.
Odděleně bude zaznamenána nejlépe korigovaná zraková ostrost levého a pravého oka dítěte.
|
1 rok
|
|
Choroidální tloušťka (ChT) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
ChT se měří jako kolmá vzdálenost od vnější části hyperreflexní linie odpovídající retinálnímu pigmentovému epitelu k zadnímu okraji cévnatky, jak je ohraničena hyperreflexní linií odpovídající choriosklerálnímu rozhraní pomocí vestavěného softwaru pro automatizovanou segmentaci vrstev.
To bude pořízeno pomocí TOPCON Swept Source DRI OCT, což je bezkontaktní tomografické a biomikroskopické zobrazovací zařízení s vysokým rozlišením pro prohlížení a měření zadních očních struktur in vivo.
|
Základní linie
|
|
Tloušťka cévnatky (ChT) v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
ChT se měří jako kolmá vzdálenost od vnější části hyperreflexní linie odpovídající retinálnímu pigmentovému epitelu k zadnímu okraji cévnatky, jak je ohraničena hyperreflexní linií odpovídající choriosklerálnímu rozhraní pomocí vestavěného softwaru pro automatizovanou segmentaci vrstev.
To bude pořízeno pomocí TOPCON Swept Source DRI OCT, což je bezkontaktní tomografické a biomikroskopické zobrazovací zařízení s vysokým rozlišením pro prohlížení a měření zadních očních struktur in vivo.
|
1 měsíc
|
|
Tloušťka choroidey (ChT) v měsících 3
Časové okno: 3 měsíce
|
ChT se měří jako kolmá vzdálenost od vnější části hyperreflexní linie odpovídající retinálnímu pigmentovému epitelu k zadnímu okraji cévnatky, jak je ohraničena hyperreflexní linií odpovídající choriosklerálnímu rozhraní pomocí vestavěného softwaru pro automatizovanou segmentaci vrstev.
To bude pořízeno pomocí TOPCON Swept Source DRI OCT, což je bezkontaktní tomografické a biomikroskopické zobrazovací zařízení s vysokým rozlišením pro prohlížení a měření zadních očních struktur in vivo.
|
3 měsíce
|
|
Choroidální tloušťka (ChT) v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
ChT se měří jako kolmá vzdálenost od vnější části hyperreflexní linie odpovídající retinálnímu pigmentovému epitelu k zadnímu okraji cévnatky, jak je ohraničena hyperreflexní linií odpovídající choriosklerálnímu rozhraní pomocí vestavěného softwaru pro automatizovanou segmentaci vrstev.
To bude pořízeno pomocí TOPCON Swept Source DRI OCT, což je bezkontaktní tomografické a biomikroskopické zobrazovací zařízení s vysokým rozlišením pro prohlížení a měření zadních očních struktur in vivo.
|
6 měsíců
|
|
Choroidální tloušťka (ChT) v 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
ChT bude měřena jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. ChT je měřena jako kolmá vzdálenost od vnější části hyperreflexní linie odpovídající pigmentovému epitelu sítnice k zadnímu okraji cévnatky, jak je ohraničen hyperreflexní linie odpovídající choriosklerálnímu rozhraní pomocí vestavěného softwaru pro automatizovanou segmentaci vrstev.
To bude pořízeno pomocí TOPCON Swept Source DRI OCT, což je bezkontaktní tomografické a biomikroskopické zobrazovací zařízení s vysokým rozlišením pro prohlížení a měření zadních očních struktur in vivo.
ChT bude odebrána po 1-, 3-, 6- a 12měsíčních kontrolách.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Chen, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-35793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .