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Eficácia da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível no controle da miopia

26 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Eficácia da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível no controle da miopia: um estudo controlado randomizado

A tecnologia de luz vermelha de baixo nível fornece uma nova e inovadora abordagem de controle da miopia. Essa estratégia permite que energias de luz relativamente altas sejam fornecidas em durações de exposição muito mais curtas para induzir o efeito de controle da miopia. A eficácia da tecnologia de luz vermelha de baixo nível foi comprovada em uma população chinesa. Este estudo demonstrou que 3 minutos por sessão, duas vezes ao dia, repetidos tratamentos com luz vermelha de baixo nível controlaram 87,7% da progressão da refração e 76,8% do alongamento do comprimento axial quando o tempo de adesão ao tratamento foi de 75%. Repetir este RCT em grupos culturalmente diversos confirmará e traduzirá esta tecnologia em uma solução para o controle da miopia globalmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia com luz vermelha de baixo nível no controle da miopia em crianças africanas, hispânicas e caucasianas. Este é um estudo randomizado prospectivo, multiétnico e controlado em paralelo que incluirá crianças míopes de 8 a 13 anos de idade como sujeitos. Além de usar óculos unifocais, os indivíduos do grupo de intervenção receberão tratamento duas vezes ao dia, de segunda a sexta-feira, com cada tratamento durando 3 minutos com intervalo mínimo de 4 horas. Os indivíduos do grupo de controle usarão óculos de visão simples. O estudo avaliará o alongamento axial, alteração do equivalente esférico cicloplégico, alterações em outros parâmetros biológicos (exceto comprimento axial) e acuidade visual não corrigida e melhor corrigida dos dois grupos de indivíduos em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após inscrição. O estudo planeja realizar uma análise intermediária em um acompanhamento de três meses. A meta de inscrição é de 90 participantes: 30 crianças hispânicas (15 de controle e 15 de tratamento), 30 crianças africanas (15 de controle e 15 de tratamento) e 30 crianças caucasianas (15 de controle e 15 de tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Subinvestigador:
          • Ying Han, MD/PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiffany Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento
  2. Idade: ≥8 e ≤13 anos na inscrição
  3. Miopia: Refrações equivalentes esféricas (SERs) sob cicloplegia: -1,00 a -5,00 dioptrias (D)
  4. Astigmatismo de 2,50 D ou menos
  5. Anisometropia de 1,50 D ou menos
  6. Acuidade visual logMAR monocular corrigida (AV): 1,0 ou melhor
  7. Consentimento em participar de alocação aleatória de agrupamento
  8. Fluente em inglês
  9. Disposto e capaz de participar de todas as atividades necessárias do estudo
  10. A raça/etnia é africana, hispânica ou caucasiana.

Critério de exclusão:

  1. Estrabismo e anormalidades da visão binocular em ambos os olhos
  2. Anormalidades oculares em qualquer um dos olhos ou outras anormalidades sistêmicas que afetam a participação em todas as atividades necessárias do estudo.
  3. Tratamento prévio do controle da miopia em qualquer um dos olhos, incluindo, entre outros, medicamentos, ortoceratologia, lentes progressivas, lentes bifocais, etc.
  4. Outros motivos, incluindo, entre outros, deficiência física e cognitiva grave, que o médico pode considerar inadequado para inscrição
  5. Descumprimento do tratamento
  6. Crianças cujos pais não assinam consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento de luz vermelha de baixo nível
Além de usar óculos de visão única, os participantes do grupo de intervenção receberão tratamento com luz vermelha de baixo nível duas vezes ao dia, de segunda a sexta-feira, com cada tratamento durando 3 minutos com um intervalo mínimo de 4 horas.
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz vermelha de baixo nível
O dispositivo de tratamento usado neste estudo é um produto a laser semicondutor (Eyerising International Pty Ltd, Melbourne, Austrália), que emite luz vermelha de baixo nível com comprimento de onda de 650 ± 10 nm. Com base em cálculos feitos pelo fabricante, o aparelho fornece luz na potência de 2,00 ± 0,50 mW.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento axial (AL) (mm) na linha de base
Prazo: 1 mês
O Comprimento Axial (AL) é caracterizado como a combinação da profundidade da câmara anterior, espessura da lente e profundidade da câmara vítrea e medido pelos resultados do IOLMaster. O AL será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
1 mês
Comprimento axial (AL) (mm) no Mês 1
Prazo: 1 mês
O Comprimento Axial (AL) é caracterizado como a combinação da profundidade da câmara anterior, espessura da lente e profundidade da câmara vítrea e medido pelos resultados do IOLMaster. O AL será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
1 mês
Comprimento axial (AL) (mm) no Mês 3
Prazo: 3 meses
O Comprimento Axial (AL) é caracterizado como a combinação da profundidade da câmara anterior, espessura da lente e profundidade da câmara vítrea e medido pelos resultados do IOLMaster. O AL será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
3 meses
Comprimento axial (AL) (mm) no mês 6
Prazo: 6 meses
O Comprimento Axial (AL) é caracterizado como a combinação da profundidade da câmara anterior, espessura da lente e profundidade da câmara vítrea e medido pelos resultados do IOLMaster. O AL será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
6 meses
Comprimento axial (AL) (mm) no ano 1
Prazo: 1 ano
O Comprimento Axial (AL) é caracterizado como a combinação da profundidade da câmara anterior, espessura da lente e profundidade da câmara vítrea e medido pelos resultados do IOLMaster. O AL será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração Equivalente Esférica (SER) (Dioptria) na linha de base
Prazo: Linha de base
Equivalente esférico (Dioptria, D) é a potência esférica mais metade da potência cilíndrica. A cicloplegia é induzida com uma gota de Alcaína 0,5% seguida de duas gotas de ciclopentolato 1% administradas a 0,5º em cada olho. A terceira gota de ciclopentolato é usada se o reflexo de luz existir após 20 minutos. O reflexo da luz e a dilatação da pupila são verificados após 15 minutos adicionais. A dilatação e o estado do reflexo de luz são registrados e a cicloplegia completa é justificada se a pupila dilatar para 6 milímetros ou mais e o reflexo de luz estiver ausente. A refração é realizada com um auto-refrator. Os dados sobre potência e eixo esféricos e cilíndricos são extraídos automaticamente do auto-refrator. Isso será feito em visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base
Refração Equivalente Esférica (SER) (Dioptria) no Mês 1
Prazo: 1 mês
Equivalente esférico (Dioptria, D) é a potência esférica mais metade da potência cilíndrica. A cicloplegia é induzida com uma gota de Alcaína 0,5% seguida de duas gotas de ciclopentolato 1% administradas a 0,5º em cada olho. A terceira gota de ciclopentolato é usada se o reflexo de luz existir após 20 minutos. O reflexo da luz e a dilatação da pupila são verificados após 15 minutos adicionais. A dilatação e o estado do reflexo de luz são registrados e a cicloplegia completa é justificada se a pupila dilatar para 6 milímetros ou mais e o reflexo de luz estiver ausente. A refração é realizada com um auto-refrator. Os dados sobre potência e eixo esféricos e cilíndricos são extraídos automaticamente do auto-refrator. Isso será feito em visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
1 mês
Refração Equivalente Esférica (SER) (Dioptria) no Mês 3
Prazo: 3 meses
Equivalente esférico (Dioptria, D) é a potência esférica mais metade da potência cilíndrica. A cicloplegia é induzida com uma gota de Alcaína 0,5% seguida de duas gotas de ciclopentolato 1% administradas a 0,5º em cada olho. A terceira gota de ciclopentolato é usada se o reflexo de luz existir após 20 minutos. O reflexo da luz e a dilatação da pupila são verificados após 15 minutos adicionais. A dilatação e o estado do reflexo de luz são registrados e a cicloplegia completa é justificada se a pupila dilatar para 6 milímetros ou mais e o reflexo de luz estiver ausente. A refração é realizada com um auto-refrator. Os dados sobre potência e eixo esféricos e cilíndricos são extraídos automaticamente do auto-refrator. Isso será feito em visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
3 meses
Refração Equivalente Esférica (SER) (Dioptria) no Mês 6
Prazo: 6 meses
Equivalente esférico (Dioptria, D) é a potência esférica mais metade da potência cilíndrica. A cicloplegia é induzida com uma gota de Alcaína 0,5% seguida de duas gotas de ciclopentolato 1% administradas a 0,5º em cada olho. A terceira gota de ciclopentolato é usada se o reflexo de luz existir após 20 minutos. O reflexo da luz e a dilatação da pupila são verificados após 15 minutos adicionais. A dilatação e o estado do reflexo de luz são registrados e a cicloplegia completa é justificada se a pupila dilatar para 6 milímetros ou mais e o reflexo de luz estiver ausente. A refração é realizada com um auto-refrator. Os dados sobre potência e eixo esféricos e cilíndricos são extraídos automaticamente do auto-refrator. Isso será feito em visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
6 meses
Refração Equivalente Esférica (SER) (Dioptria) no Ano 1
Prazo: 1 ano
Equivalente esférico (Dioptria, D) é a potência esférica mais metade da potência cilíndrica. A cicloplegia é induzida com uma gota de Alcaína 0,5% seguida de duas gotas de ciclopentolato 1% administradas a 0,5º em cada olho. A terceira gota de ciclopentolato é usada se o reflexo de luz existir após 20 minutos. O reflexo da luz e a dilatação da pupila são verificados após 15 minutos adicionais. A dilatação e o estado do reflexo de luz são registrados e a cicloplegia completa é justificada se a pupila dilatar para 6 milímetros ou mais e o reflexo de luz estiver ausente. A refração é realizada com um auto-refrator. Os dados sobre potência e eixo esféricos e cilíndricos são extraídos automaticamente do auto-refrator. Isso será feito em visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
1 ano
Raio de curvatura da córnea (CC) na linha de base
Prazo: Linha de base
O raio de curvatura da córnea (CC) é obtido e caracterizado com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato. O CC será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base
Raio de curvatura da córnea (CC) no Mês 1
Prazo: 1 mês
O raio de curvatura da córnea (CC) é obtido e caracterizado com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato. O CC será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
1 mês
Raio de curvatura da córnea (CC) no mês 3
Prazo: 3 meses
O raio de curvatura da córnea (CC) é obtido e caracterizado com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato. O CC será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
3 meses
Raio de curvatura da córnea (CC) no mês 6
Prazo: 6 meses
O raio de curvatura da córnea (CC) é obtido e caracterizado com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato. O CC será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
6 meses
Raio de curvatura da córnea (CC) no ano 1
Prazo: 1 ano
O raio de curvatura da córnea (CC) é obtido e caracterizado com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato. O CC será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
1 ano
Profundidade da Câmara Anterior (ACD) na linha de base
Prazo: Linha de base
A profundidade da câmara anterior (ACD) é caracterizada como medidas feitas com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato. O ACD será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base
Profundidade da Câmara Anterior (ACD) no Mês 1
Prazo: 1 mês
A profundidade da câmara anterior (ACD) é caracterizada como medidas feitas com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato. O ACD será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
1 mês
Profundidade da Câmara Anterior (ACD) no Mês 3
Prazo: 3 meses
A profundidade da câmara anterior (ACD) é caracterizada como medidas feitas com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato. O ACD será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
3 meses
Profundidade da Câmara Anterior (ACD) no Mês 6
Prazo: 6 meses
A profundidade da câmara anterior (ACD) é caracterizada como medidas feitas com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato. O ACD será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
6 meses
Profundidade da Câmara Anterior (ACD) no Ano 1
Prazo: 1 ano
A profundidade da câmara anterior (ACD) é caracterizada como medidas feitas com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato. O ACD será obtido nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
1 ano
Branco para branco (WTW) na linha de base
Prazo: Linha de base

Branco a branco (mm) é caracterizado como medidas feitas com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato.

como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. Medições branco-a-branco (WTW) serão feitas nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base
Branco para branco (WTW) no mês 1
Prazo: 1 mês

Branco a branco (mm) é caracterizado como medidas feitas com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato.

como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. Medições branco-a-branco (WTW) serão feitas nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses. como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. Medições branco-a-branco (WTW) serão feitas nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
1 mês
Branco para branco (WTW) no mês 3
Prazo: 3 meses

Branco a branco (mm) é caracterizado como medidas feitas com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato.

como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. Medições branco-a-branco (WTW) serão feitas nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
3 meses
Branco para branco (WTW) no mês 6
Prazo: 6 meses

Branco a branco (mm) é caracterizado como medidas feitas com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato.

como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. Medições branco-a-branco (WTW) serão feitas nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
6 meses
Branco para Branco (WTW) no Ano 1
Prazo: 1 ano

Branco a branco (mm) é caracterizado como medidas feitas com um IOLMaster, que é um instrumento de medição biométrica ocular que usa o princípio da interferometria de coerência parcial (PCI) para realizar medições biométricas oculares sem contato.

como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. Medições branco-a-branco (WTW) serão feitas nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
1 ano
Acuidade visual subcorrigida na linha de base
Prazo: Linha de base

A acuidade visual subcorrigida é caracterizada por exames linha por linha e os métodos para determinar a acuidade visual serão conduzidos usando a linha mais baixa com o número de optotipos corretamente identificados ≥4/5 a 4 metros, ou a linha mais baixa com o número de optotipos ≥ 4/5 a 1 metro após a conversão. Isso será feito no acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.

Um gráfico logMAR E do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EUA) com iluminação padrão medirá a acuidade visual à distância a uma distância de 4 metros (um espelho refletor será usado para atingir essa distância de teste se o espaço é limitado). Este gráfico de acuidade visual será colocado a uma altura tal que a linha de 20/20 seja igual à altura dos olhos do participante.
Linha de base
Acuidade visual subcorrigida no mês 1
Prazo: 1 mês

A acuidade visual subcorrigida é caracterizada por exames linha por linha e os métodos para determinar a acuidade visual serão conduzidos usando a linha mais baixa com o número de optotipos corretamente identificados ≥4/5 a 4 metros, ou a linha mais baixa com o número de optotipos ≥ 4/5 a 1 metro após a conversão. Isso será feito no acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.

Um gráfico logMAR E do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EUA) com iluminação padrão medirá a acuidade visual à distância a uma distância de 4 metros (um espelho refletor será usado para atingir essa distância de teste se o espaço é limitado). Este gráfico de acuidade visual será colocado a uma altura tal que a linha de 20/20 seja igual à altura dos olhos do participante.
1 mês
Acuidade visual subcorrigida no mês 3
Prazo: 3 meses

A acuidade visual subcorrigida é caracterizada por exames linha por linha e os métodos para determinar a acuidade visual serão conduzidos usando a linha mais baixa com o número de optotipos corretamente identificados ≥4/5 a 4 metros, ou a linha mais baixa com o número de optotipos ≥ 4/5 a 1 metro após a conversão. Isso será feito no acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.

Um gráfico logMAR E do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EUA) com iluminação padrão medirá a acuidade visual à distância a uma distância de 4 metros (um espelho refletor será usado para atingir essa distância de teste se o espaço é limitado). Este gráfico de acuidade visual será colocado a uma altura tal que a linha de 20/20 seja igual à altura dos olhos do participante.
3 meses
Mês de acuidade visual subcorrigida 6
Prazo: 6 meses

A acuidade visual subcorrigida é caracterizada por exames linha por linha e os métodos para determinar a acuidade visual serão conduzidos usando a linha mais baixa com o número de optotipos corretamente identificados ≥4/5 a 4 metros, ou a linha mais baixa com o número de optotipos ≥ 4/5 a 1 metro após a conversão. Isso será feito no acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.

Um gráfico logMAR E do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EUA) com iluminação padrão medirá a acuidade visual à distância a uma distância de 4 metros (um espelho refletor será usado para atingir essa distância de teste se o espaço é limitado). Este gráfico de acuidade visual será colocado a uma altura tal que a linha de 20/20 seja igual à altura dos olhos do participante.
6 meses
Acuidade visual subcorrigida no ano 1
Prazo: 1 ano

A acuidade visual subcorrigida é caracterizada por exames linha por linha e os métodos para determinar a acuidade visual serão conduzidos usando a linha mais baixa com o número de optotipos corretamente identificados ≥4/5 a 4 metros, ou a linha mais baixa com o número de optotipos ≥ 4/5 a 1 metro após a conversão. Isso será feito no acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.

Um gráfico logMAR E do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EUA) com iluminação padrão medirá a acuidade visual à distância a uma distância de 4 metros (um espelho refletor será usado para atingir essa distância de teste se o espaço é limitado). Este gráfico de acuidade visual será colocado a uma altura tal que a linha de 20/20 seja igual à altura dos olhos do participante.
1 ano
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) sob exame sem cicloplegia e estrabismo na linha de base
Prazo: Linha de base
A BCVA será medida à medida que os resultados da autorrefração sob não cicloplegia serão realizados para coleta de todas as medidas. A melhor acuidade visual corrigida dos olhos esquerdo e direito da criança será registrada separadamente.
Linha de base
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) sob exame sem cicloplegia e estrabismo no Mês 1
Prazo: 1 mês
A BCVA será medida à medida que os resultados da autorrefração sob não cicloplegia serão realizados para coleta de todas as medidas. A melhor acuidade visual corrigida dos olhos esquerdo e direito da criança será registrada separadamente.
1 mês
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) sob exame sem cicloplegia e estrabismo no Mês 3
Prazo: 3 meses
A BCVA será medida à medida que os resultados da autorrefração sob não cicloplegia serão realizados para coleta de todas as medidas. A melhor acuidade visual corrigida dos olhos esquerdo e direito da criança será registrada separadamente.
3 meses
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) sob exame sem cicloplegia e estrabismo no mês 6
Prazo: 6 meses
A BCVA será medida à medida que os resultados da autorrefração sob não cicloplegia serão realizados para coleta de todas as medidas. A melhor acuidade visual corrigida dos olhos esquerdo e direito da criança será registrada separadamente.
6 meses
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) sob exame sem cicloplegia e estrabismo no Ano 1
Prazo: 1 ano
A BCVA será medida à medida que os resultados da autorrefração sob não cicloplegia serão realizados para coleta de todas as medidas. A melhor acuidade visual corrigida dos olhos esquerdo e direito da criança será registrada separadamente.
1 ano
Espessura da coroide (ChT) na linha de base
Prazo: Linha de base
ChT é medido como a distância perpendicular da porção externa da linha hiperrefletiva correspondente ao epitélio pigmentar da retina até a borda posterior da coroide, conforme demarcado pela linha hiperrefletiva correspondente à interface corioescleral usando um software de segmentação de camada automatizado integrado. Isso será feito usando o TOPCON Swept Source DRI OCT, que é um dispositivo de imagem tomográfica e biomicroscópica de alta resolução e sem contato para visualização in vivo e medição de estruturas oculares posteriores.
Linha de base
Espessura da Coróide (ChT) no Mês 1
Prazo: 1 mês
ChT é medido como a distância perpendicular da porção externa da linha hiperrefletiva correspondente ao epitélio pigmentar da retina até a borda posterior da coroide, conforme demarcado pela linha hiperrefletiva correspondente à interface corioescleral usando um software de segmentação de camada automatizado integrado. Isso será feito usando o TOPCON Swept Source DRI OCT, que é um dispositivo de imagem tomográfica e biomicroscópica de alta resolução e sem contato para visualização in vivo e medição de estruturas oculares posteriores.
1 mês
Espessura da coroide (ChT) nos meses 3
Prazo: 3 meses
ChT é medido como a distância perpendicular da porção externa da linha hiperrefletiva correspondente ao epitélio pigmentar da retina até a borda posterior da coroide, conforme demarcado pela linha hiperrefletiva correspondente à interface corioescleral usando um software de segmentação de camada automatizado integrado. Isso será feito usando o TOPCON Swept Source DRI OCT, que é um dispositivo de imagem tomográfica e biomicroscópica de alta resolução e sem contato para visualização in vivo e medição de estruturas oculares posteriores.
3 meses
Espessura da coroide (ChT) no mês 6
Prazo: 6 meses
ChT é medido como a distância perpendicular da porção externa da linha hiperrefletiva correspondente ao epitélio pigmentar da retina até a borda posterior da coroide, conforme demarcado pela linha hiperrefletiva correspondente à interface corioescleral usando um software de segmentação de camada automatizado integrado. Isso será feito usando o TOPCON Swept Source DRI OCT, que é um dispositivo de imagem tomográfica e biomicroscópica de alta resolução e sem contato para visualização in vivo e medição de estruturas oculares posteriores.
6 meses
Espessura da coroide (ChT) em 1 ano
Prazo: 1 ano
O ChT será medido como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. O ChT é medido como a distância perpendicular da porção externa da linha hiperrefletiva correspondente ao epitélio pigmentar da retina até a borda posterior da coroide, conforme demarcado pelo hiperrefletivo linha correspondente à interface corioescleral usando software integrado de segmentação de camada automatizada. Isso será feito usando o TOPCON Swept Source DRI OCT, que é um dispositivo de imagem tomográfica e biomicroscópica de alta resolução e sem contato para visualização in vivo e medição de estruturas oculares posteriores. O ChT será obtido em visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

University of Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Chen, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-35793

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade. Para meta-análise de dados de participantes individuais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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