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Efficacité de la thérapie répétée à faible niveau de lumière rouge dans le contrôle de la myopie

26 janvier 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Efficacité de la thérapie répétée à faible niveau de lumière rouge dans le contrôle de la myopie : un essai contrôlé randomisé

La technologie de lumière rouge de bas niveau offre une approche nouvelle et innovante de contrôle de la myopie. Cette stratégie permet de délivrer des énergies lumineuses relativement élevées à des durées d'exposition beaucoup plus courtes pour induire l'effet de contrôle de la myopie. L'efficacité de la technologie des feux rouges de bas niveau a été prouvée dans une population chinoise. Cet essai a démontré que 3 minutes par séance deux fois par jour, un traitement répété à la lumière rouge de faible intensité contrôlait 87,7 % de la progression de la réfraction et 76,8 % de l'allongement de la longueur axiale lorsque le temps d'observance du traitement était de 75 %. La répétition de cet ECR dans des groupes culturellement divers confirmera et traduira cette technologie en une solution pour le contrôle de la myopie à l'échelle mondiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par la lumière rouge à faible intensité dans le contrôle de la myopie chez les enfants africains, hispaniques et caucasiens. Il s'agit d'un essai randomisé prospectif, multiethnique et contrôlé en parallèle qui recrutera des enfants myopes âgés de 8 à 13 ans comme sujets. En plus de porter des lunettes unifocales, les sujets du groupe d'intervention recevront un traitement deux fois par jour du lundi au vendredi, chaque traitement durant 3 minutes à un intervalle minimal de 4 heures. Les sujets du groupe témoin porteront des lunettes unifocales. L'étude évaluera l'allongement axial, le changement d'équivalent sphérique cycloplégique, les changements d'autres paramètres biologiques (à l'exception de la longueur axiale) et l'acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée des deux groupes de sujets à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après inscription. L'étude prévoit de mener une analyse intermédiaire lors d'un suivi de trois mois. L'objectif d'inscription est de 90 participants : 30 enfants hispaniques (15 témoins et 15 en traitement), 30 enfants africains (15 témoins et 15 en traitement) et 30 enfants caucasiens (15 témoins et 15 en traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Sous-enquêteur:
          • Ying Han, MD/PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tiffany Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture de consentement
  2. Âge : ≥8 et ≤13 ans à l'inscription
  3. Myopie : Réfractions sphériques équivalentes (SER) sous cycloplégie : -1,00 à -5,00 dioptries (D)
  4. Astigmatisme de 2,50 D ou moins
  5. Anisométropie de 1,50 D ou moins
  6. Acuité visuelle (AV) logMAR monoculaire corrigée : 1,0 ou mieux
  7. Consentement à participer à l'attribution aléatoire du groupement
  8. Anglais courant
  9. Volonté et capable de participer à toutes les activités requises de l'étude
  10. La race/ethnicité est soit Africaine, Hispanique ou Caucasienne.

Critère d'exclusion:

  1. Strabisme et anomalies de la vision binoculaire dans l'un ou l'autre œil
  2. Anomalies oculaires dans l'un ou l'autre œil ou autres anomalies systémiques qui affectent la participation à toutes les activités requises de l'étude.
  3. Traitement antérieur du contrôle de la myopie dans l'un ou l'autre œil, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments, l'orthokératologie, les lentilles d'addition progressives, les lentilles bifocales, etc.
  4. Autres raisons, y compris, mais sans s'y limiter, un handicap physique et cognitif grave, que le médecin peut considérer inapproprié pour l'inscription
  5. Non observance du traitement
  6. Enfants dont les parents ne signent pas un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement de la lumière rouge à faible niveau
En plus de porter des lunettes unifocales, les sujets du groupe d'intervention recevront un traitement à la lumière rouge de faible intensité deux fois par jour du lundi au vendredi, chaque traitement durant 3 minutes à un intervalle minimal de 4 heures.
Dispositif: Appareil de thérapie par la lumière rouge de bas niveau
Le dispositif de traitement utilisé dans cette étude est un produit laser semi-conducteur (Eyerising International Pty Ltd, Melbourne, Australie), émettant une lumière rouge de faible niveau avec une longueur d'onde de 650 ± 10 nm. D'après les calculs effectués par le fabricant, l'appareil fournit de la lumière à une puissance de 2,00 ± 0,50 mW.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur axiale (AL) (mm) à la ligne de base
Délai: 1 mois
La longueur axiale (AL) est caractérisée comme la combinaison de la profondeur de la chambre antérieure, de l'épaisseur de la lentille et de la profondeur de la chambre vitrée et mesurée par les résultats de l'IOLMaster. AL sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
1 mois
Longueur axiale (AL) (mm) au mois 1
Délai: 1 mois
La longueur axiale (AL) est caractérisée comme la combinaison de la profondeur de la chambre antérieure, de l'épaisseur de la lentille et de la profondeur de la chambre vitrée et mesurée par les résultats de l'IOLMaster. AL sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
1 mois
Longueur axiale (AL) (mm) au mois 3
Délai: 3 mois
La longueur axiale (AL) est caractérisée comme la combinaison de la profondeur de la chambre antérieure, de l'épaisseur de la lentille et de la profondeur de la chambre vitrée et mesurée par les résultats de l'IOLMaster. AL sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
3 mois
Longueur axiale (AL) (mm) au mois 6
Délai: 6 mois
La longueur axiale (AL) est caractérisée comme la combinaison de la profondeur de la chambre antérieure, de l'épaisseur de la lentille et de la profondeur de la chambre vitrée et mesurée par les résultats de l'IOLMaster. AL sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
6 mois
Longueur axiale (AL) (mm) à l'année 1
Délai: 1 année
La longueur axiale (AL) est caractérisée comme la combinaison de la profondeur de la chambre antérieure, de l'épaisseur de la lentille et de la profondeur de la chambre vitrée et mesurée par les résultats de l'IOLMaster. AL sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction équivalente sphérique (SER) (dioptrie) à la ligne de base
Délai: Ligne de base
L'équivalent sphérique (Diopter, D) est la puissance sphérique plus la moitié de la puissance cylindrique. La cycloplégie est induite avec une goutte d'Alcaine 0,5% suivie de deux gouttes de cyclopentolate 1% administrées à 0,5ème de chaque œil. La troisième goutte de cyclopentolate est utilisée si le réflexe lumineux existe après 20 minutes. Le réflexe lumineux et la dilatation pupillaire sont vérifiés après 15 minutes supplémentaires. L'état de dilatation et de réflexe lumineux est enregistré et une cycloplégie complète est justifiée si la pupille se dilate à 6 millimètres ou plus et que le réflexe lumineux est absent. La réfraction est réalisée avec un auto-réfracteur. Les données de puissance et d'axe sphérique et cylindrique sont automatiquement extraites de l'auto-réfracteur. Cela sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Ligne de base
Réfraction équivalente sphérique (SER) (dioptrie) au mois 1
Délai: 1 mois
L'équivalent sphérique (Diopter, D) est la puissance sphérique plus la moitié de la puissance cylindrique. La cycloplégie est induite avec une goutte d'Alcaine 0,5% suivie de deux gouttes de cyclopentolate 1% administrées à 0,5ème de chaque œil. La troisième goutte de cyclopentolate est utilisée si le réflexe lumineux existe après 20 minutes. Le réflexe lumineux et la dilatation pupillaire sont vérifiés après 15 minutes supplémentaires. L'état de dilatation et de réflexe lumineux est enregistré et une cycloplégie complète est justifiée si la pupille se dilate à 6 millimètres ou plus et que le réflexe lumineux est absent. La réfraction est réalisée avec un auto-réfracteur. Les données de puissance et d'axe sphérique et cylindrique sont automatiquement extraites de l'auto-réfracteur. Cela sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
1 mois
Réfraction équivalente sphérique (SER) (dioptrie) au mois 3
Délai: 3 mois
L'équivalent sphérique (Diopter, D) est la puissance sphérique plus la moitié de la puissance cylindrique. La cycloplégie est induite avec une goutte d'Alcaine 0,5% suivie de deux gouttes de cyclopentolate 1% administrées à 0,5ème de chaque œil. La troisième goutte de cyclopentolate est utilisée si le réflexe lumineux existe après 20 minutes. Le réflexe lumineux et la dilatation pupillaire sont vérifiés après 15 minutes supplémentaires. L'état de dilatation et de réflexe lumineux est enregistré et une cycloplégie complète est justifiée si la pupille se dilate à 6 millimètres ou plus et que le réflexe lumineux est absent. La réfraction est réalisée avec un auto-réfracteur. Les données de puissance et d'axe sphérique et cylindrique sont automatiquement extraites de l'auto-réfracteur. Cela sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
3 mois
Réfraction équivalente sphérique (SER) (dioptrie) au mois 6
Délai: 6 mois
L'équivalent sphérique (Diopter, D) est la puissance sphérique plus la moitié de la puissance cylindrique. La cycloplégie est induite avec une goutte d'Alcaine 0,5% suivie de deux gouttes de cyclopentolate 1% administrées à 0,5ème de chaque œil. La troisième goutte de cyclopentolate est utilisée si le réflexe lumineux existe après 20 minutes. Le réflexe lumineux et la dilatation pupillaire sont vérifiés après 15 minutes supplémentaires. L'état de dilatation et de réflexe lumineux est enregistré et une cycloplégie complète est justifiée si la pupille se dilate à 6 millimètres ou plus et que le réflexe lumineux est absent. La réfraction est réalisée avec un auto-réfracteur. Les données de puissance et d'axe sphérique et cylindrique sont automatiquement extraites de l'auto-réfracteur. Cela sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
6 mois
Réfraction équivalente sphérique (SER) (dioptrie) à l'année 1
Délai: 1 année
L'équivalent sphérique (Diopter, D) est la puissance sphérique plus la moitié de la puissance cylindrique. La cycloplégie est induite avec une goutte d'Alcaine 0,5% suivie de deux gouttes de cyclopentolate 1% administrées à 0,5ème de chaque œil. La troisième goutte de cyclopentolate est utilisée si le réflexe lumineux existe après 20 minutes. Le réflexe lumineux et la dilatation pupillaire sont vérifiés après 15 minutes supplémentaires. L'état de dilatation et de réflexe lumineux est enregistré et une cycloplégie complète est justifiée si la pupille se dilate à 6 millimètres ou plus et que le réflexe lumineux est absent. La réfraction est réalisée avec un auto-réfracteur. Les données de puissance et d'axe sphérique et cylindrique sont automatiquement extraites de l'auto-réfracteur. Cela sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
1 année
Rayon de courbure cornéen (CC) au départ
Délai: Ligne de base
Le rayon de courbure cornéen (CC) est pris et caractérisé avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact. Le CC sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Ligne de base
Rayon de courbure cornéen (CC) au mois 1
Délai: 1 mois
Le rayon de courbure cornéen (CC) est pris et caractérisé avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact. Le CC sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
1 mois
Rayon de courbure cornéen (CC) au mois 3
Délai: 3 mois
Le rayon de courbure cornéen (CC) est pris et caractérisé avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact. Le CC sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
3 mois
Rayon de courbure cornéen (CC) au mois 6
Délai: 6 mois
Le rayon de courbure cornéen (CC) est pris et caractérisé avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact. Le CC sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
6 mois
Rayon de courbure cornéen (CC) à l'année 1
Délai: 1 année
Le rayon de courbure cornéen (CC) est pris et caractérisé avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact. Le CC sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
1 année
Profondeur de la chambre antérieure (ACD) à la ligne de base
Délai: Ligne de base
La profondeur de la chambre antérieure (ACD) est caractérisée par des mesures prises avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact. L'ACD sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Ligne de base
Profondeur de la chambre antérieure (ACD) au mois 1
Délai: 1 mois
La profondeur de la chambre antérieure (ACD) est caractérisée par des mesures prises avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact. L'ACD sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
1 mois
Profondeur de la chambre antérieure (ACD) au mois 3
Délai: 3 mois
La profondeur de la chambre antérieure (ACD) est caractérisée par des mesures prises avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact. L'ACD sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
3 mois
Profondeur de la chambre antérieure (ACD) au mois 6
Délai: 6 mois
La profondeur de la chambre antérieure (ACD) est caractérisée par des mesures prises avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact. L'ACD sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
6 mois
Profondeur de la chambre antérieure (ACD) à l'année 1
Délai: 1 année
La profondeur de la chambre antérieure (ACD) est caractérisée par des mesures prises avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact. L'ACD sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
1 année
Blanc à blanc (WTW) à la ligne de base
Délai: Ligne de base

Le blanc à blanc (mm) est caractérisé par des mesures prises avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact.

comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence. Des mesures blanc à blanc (WTW) seront prises lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Ligne de base
Blanc à blanc (WTW) au mois 1
Délai: 1 mois

Le blanc à blanc (mm) est caractérisé par des mesures prises avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact.

comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence. Des mesures blanc à blanc (WTW) seront prises lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois. comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence. Des mesures blanc à blanc (WTW) seront prises lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
1 mois
Blanc à blanc (WTW) au mois 3
Délai: 3 mois

Le blanc à blanc (mm) est caractérisé par des mesures prises avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact.

comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence. Des mesures blanc à blanc (WTW) seront prises lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
3 mois
Blanc à blanc (WTW) au mois 6
Délai: 6 mois

Le blanc à blanc (mm) est caractérisé par des mesures prises avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact.

comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence. Des mesures blanc à blanc (WTW) seront prises lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
6 mois
Blanc à blanc (WTW) à l'année 1
Délai: 1 année

Le blanc à blanc (mm) est caractérisé par des mesures prises avec un IOLMaster qui est un instrument de mesure biométrique oculaire qui utilise le principe de l'interférométrie à cohérence partielle (PCI) pour effectuer des mesures biométriques oculaires sans contact.

comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence. Des mesures blanc à blanc (WTW) seront prises lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
1 année
Acuité visuelle sous-corrigée au départ
Délai: Ligne de base

L'acuité visuelle sous-corrigée est caractérisée par des examens ligne par ligne et les méthodes de détermination de l'acuité visuelle seront menées en utilisant la ligne la plus basse avec le nombre d'optotypes correctement identifiés ≥ 4/5 à 4 mètres, ou la ligne la plus basse avec le nombre d'optotypes ≥ 4/5 à 1 mètre après conversion. Cela sera pris au suivi de 1, 3, 6 et 12 mois.

Un tableau logMAR E de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, États-Unis) avec un éclairage standard mesurera l'acuité visuelle à distance à une distance de 4 mètres (un miroir réfléchissant sera utilisé pour atteindre cette distance de test si l'espace est limité). Ce tableau d'acuité visuelle sera placé à une hauteur telle que la ligne de 20/20 corresponde à la hauteur des yeux du participant.
Ligne de base
Acuité visuelle sous-corrigée au mois 1
Délai: 1 mois

L'acuité visuelle sous-corrigée est caractérisée par des examens ligne par ligne et les méthodes de détermination de l'acuité visuelle seront menées en utilisant la ligne la plus basse avec le nombre d'optotypes correctement identifiés ≥ 4/5 à 4 mètres, ou la ligne la plus basse avec le nombre d'optotypes ≥ 4/5 à 1 mètre après conversion. Cela sera pris au suivi de 1, 3, 6 et 12 mois.

Un tableau logMAR E de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, États-Unis) avec un éclairage standard mesurera l'acuité visuelle à distance à une distance de 4 mètres (un miroir réfléchissant sera utilisé pour atteindre cette distance de test si l'espace est limité). Ce tableau d'acuité visuelle sera placé à une hauteur telle que la ligne de 20/20 corresponde à la hauteur des yeux du participant.
1 mois
Acuité visuelle sous-corrigée au 3ème mois
Délai: 3 mois

L'acuité visuelle sous-corrigée est caractérisée par des examens ligne par ligne et les méthodes de détermination de l'acuité visuelle seront menées en utilisant la ligne la plus basse avec le nombre d'optotypes correctement identifiés ≥ 4/5 à 4 mètres, ou la ligne la plus basse avec le nombre d'optotypes ≥ 4/5 à 1 mètre après conversion. Cela sera pris au suivi de 1, 3, 6 et 12 mois.

Un tableau logMAR E de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, États-Unis) avec un éclairage standard mesurera l'acuité visuelle à distance à une distance de 4 mètres (un miroir réfléchissant sera utilisé pour atteindre cette distance de test si l'espace est limité). Ce tableau d'acuité visuelle sera placé à une hauteur telle que la ligne de 20/20 corresponde à la hauteur des yeux du participant.
3 mois
Acuité visuelle sous-corrigée Mois 6
Délai: 6 mois

L'acuité visuelle sous-corrigée est caractérisée par des examens ligne par ligne et les méthodes de détermination de l'acuité visuelle seront menées en utilisant la ligne la plus basse avec le nombre d'optotypes correctement identifiés ≥ 4/5 à 4 mètres, ou la ligne la plus basse avec le nombre d'optotypes ≥ 4/5 à 1 mètre après conversion. Cela sera pris au suivi de 1, 3, 6 et 12 mois.

Un tableau logMAR E de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, États-Unis) avec un éclairage standard mesurera l'acuité visuelle à distance à une distance de 4 mètres (un miroir réfléchissant sera utilisé pour atteindre cette distance de test si l'espace est limité). Ce tableau d'acuité visuelle sera placé à une hauteur telle que la ligne de 20/20 corresponde à la hauteur des yeux du participant.
6 mois
Acuité visuelle sous-corrigée à l'année 1
Délai: 1 année

L'acuité visuelle sous-corrigée est caractérisée par des examens ligne par ligne et les méthodes de détermination de l'acuité visuelle seront menées en utilisant la ligne la plus basse avec le nombre d'optotypes correctement identifiés ≥ 4/5 à 4 mètres, ou la ligne la plus basse avec le nombre d'optotypes ≥ 4/5 à 1 mètre après conversion. Cela sera pris au suivi de 1, 3, 6 et 12 mois.

Un tableau logMAR E de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, États-Unis) avec un éclairage standard mesurera l'acuité visuelle à distance à une distance de 4 mètres (un miroir réfléchissant sera utilisé pour atteindre cette distance de test si l'espace est limité). Ce tableau d'acuité visuelle sera placé à une hauteur telle que la ligne de 20/20 corresponde à la hauteur des yeux du participant.
1 année
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sous examen sans cycloplégie et strabisme au départ
Délai: Ligne de base
La BCVA sera mesurée car les résultats de l'autoréfraction sous non-cycloplégie seront effectués pour la collecte de toutes les mesures. L'acuité visuelle la mieux corrigée des yeux gauche et droit de l'enfant sera enregistrée séparément.
Ligne de base
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sous examen sans cycloplégie et strabisme au mois 1
Délai: 1 mois
La BCVA sera mesurée car les résultats de l'autoréfraction sous non-cycloplégie seront effectués pour la collecte de toutes les mesures. L'acuité visuelle la mieux corrigée des yeux gauche et droit de l'enfant sera enregistrée séparément.
1 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sous examen sans cycloplégie et strabisme au mois 3
Délai: 3 mois
La BCVA sera mesurée car les résultats de l'autoréfraction sous non-cycloplégie seront effectués pour la collecte de toutes les mesures. L'acuité visuelle la mieux corrigée des yeux gauche et droit de l'enfant sera enregistrée séparément.
3 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sous examen sans cycloplégie et strabisme au mois 6
Délai: 6 mois
La BCVA sera mesurée car les résultats de l'autoréfraction sous non-cycloplégie seront effectués pour la collecte de toutes les mesures. L'acuité visuelle la mieux corrigée des yeux gauche et droit de l'enfant sera enregistrée séparément.
6 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sous examen sans cycloplégie et strabisme à l'année 1
Délai: 1 année
La BCVA sera mesurée car les résultats de l'autoréfraction sous non-cycloplégie seront effectués pour la collecte de toutes les mesures. L'acuité visuelle la mieux corrigée des yeux gauche et droit de l'enfant sera enregistrée séparément.
1 année
Épaisseur choroïdienne (ChT) au départ
Délai: Ligne de base
ChT est mesurée comme la distance perpendiculaire de la partie externe de la ligne hyperréflective correspondant à l'épithélium pigmentaire rétinien au bord postérieur de la choroïde, délimitée par la ligne hyperréflective correspondant à l'interface choriosclérale à l'aide d'un logiciel de segmentation de couche automatisé intégré. Cela sera pris à l'aide du TOPCON Swept Source DRI OCT qui est un dispositif d'imagerie tomographique et biomicroscopique à haute résolution sans contact pour la visualisation et la mesure in vivo des structures oculaires postérieures.
Ligne de base
Épaisseur choroïdienne (ChT) au mois 1
Délai: 1 mois
ChT est mesurée comme la distance perpendiculaire de la partie externe de la ligne hyperréflective correspondant à l'épithélium pigmentaire rétinien au bord postérieur de la choroïde, délimitée par la ligne hyperréflective correspondant à l'interface choriosclérale à l'aide d'un logiciel de segmentation de couche automatisé intégré. Cela sera pris à l'aide du TOPCON Swept Source DRI OCT qui est un dispositif d'imagerie tomographique et biomicroscopique à haute résolution sans contact pour la visualisation et la mesure in vivo des structures oculaires postérieures.
1 mois
Épaisseur choroïdienne (ChT) à 3 mois
Délai: 3 mois
ChT est mesurée comme la distance perpendiculaire de la partie externe de la ligne hyperréflective correspondant à l'épithélium pigmentaire rétinien au bord postérieur de la choroïde, délimitée par la ligne hyperréflective correspondant à l'interface choriosclérale à l'aide d'un logiciel de segmentation de couche automatisé intégré. Cela sera pris à l'aide du TOPCON Swept Source DRI OCT qui est un dispositif d'imagerie tomographique et biomicroscopique à haute résolution sans contact pour la visualisation et la mesure in vivo des structures oculaires postérieures.
3 mois
Épaisseur choroïdienne (ChT) au mois 6
Délai: 6 mois
ChT est mesurée comme la distance perpendiculaire de la partie externe de la ligne hyperréflective correspondant à l'épithélium pigmentaire rétinien au bord postérieur de la choroïde, délimitée par la ligne hyperréflective correspondant à l'interface choriosclérale à l'aide d'un logiciel de segmentation de couche automatisé intégré. Cela sera pris à l'aide du TOPCON Swept Source DRI OCT qui est un dispositif d'imagerie tomographique et biomicroscopique à haute résolution sans contact pour la visualisation et la mesure in vivo des structures oculaires postérieures.
6 mois
Épaisseur choroïdienne (ChT) à 1 an
Délai: 1 année
Le ChT sera mesuré comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base. Le ChT est mesuré comme la distance perpendiculaire entre la partie externe de la ligne hyperréfléchissante correspondant à l'épithélium pigmentaire rétinien et le bord postérieur de la choroïde délimité par l'hyperréflectif ligne correspondant à l'interface choriosclérale à l'aide d'un logiciel intégré de segmentation automatisée des couches. Cela sera pris à l'aide du TOPCON Swept Source DRI OCT qui est un dispositif d'imagerie tomographique et biomicroscopique à haute résolution sans contact pour la visualisation et la mesure in vivo des structures oculaires postérieures. Le ChT sera pris lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

University of Melbourne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany Chen, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-35793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin. Pour la méta-analyse des données individuelles des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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