Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gentagen lav-niveau rødt lys terapi i nærsynethed kontrol

26. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Effektiviteten af ​​gentagen lav-niveau rødt lys terapi i nærsynethed kontrol: et randomiseret kontrolleret forsøg

Rødt lysteknologi på lavt niveau giver en ny og innovativ tilgang til kontrol af nærsynethed. Denne strategi gør det muligt at levere relativt høje lysenergier ved meget kortere eksponeringsvarigheder for at inducere nærsynethedskontroleffekten. Effektiviteten af ​​lav-niveau rødt lys teknologi er blevet bevist i en kinesisk befolkning. Dette forsøg viste, at 3 minutter pr. session to gange dagligt gentaget lav-niveau rødt lys-behandling kontrollerede 87,7 % af refraktionsprogressionen og 76,8 % af aksial længdeforlængelse, når tiden for efterlevelse af behandlingen var 75 %. Gentagelse af denne RCT i kulturelt forskelligartede grupper vil bekræfte og oversætte denne teknologi til en løsning til kontrol med nærsynethed globalt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lavt niveau af rødt lysbehandling i kontrol med nærsynethed hos afrikanske, latinamerikanske og kaukasiske børn. Dette er et prospektivt, multi-etnisk, parallelkontrolleret randomiseret forsøg, der vil inkludere nærsynede børn i alderen 8-13 år som forsøgspersoner. Udover at bære enkeltsynsbriller vil forsøgspersoner i interventionsgruppen modtage behandling to gange dagligt fra mandag til fredag, hvor hver behandling varer 3 minutter med et minimumsinterval på 4 timer. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil bære enkeltsynsbriller. Undersøgelsen vil evaluere aksial forlængelse, cykloplegisk sfærisk ækvivalent ændring, ændringer i andre biologiske parametre (undtagen aksial længde) og ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke hos de to grupper af forsøgspersoner ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning. Undersøgelsen planlægger at gennemføre en foreløbig analyse efter en tre måneders opfølgning. Tilmeldingsmålet er 90 deltagere: 30 latinamerikanske børn (15 kontrol- og 15-behandlinger), 30 afrikanske børn (15 kontrol- og 15-behandlinger) og 30 kaukasiske børn (15 kontrol- og 15-behandlinger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Underforsker:
          • Ying Han, MD/PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiffany Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af samtykke
  2. Alder: ≥8 og ≤13 år ved indskrivning
  3. Nærsynethed: Sfæriske ækvivalente refraktioner (SER) under cykloplegi: -1,00 til -5,00 dioptrier (D)
  4. Astigmatisme på 2,50 D eller mindre
  5. Anisometropi på 1,50 D eller mindre
  6. Korrigeret monokulær logMAR synsstyrke (VA): 1,0 eller bedre
  7. Samtykke til at deltage i tilfældig tildeling af gruppering
  8. Flydende engelsk
  9. Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige aktiviteter i undersøgelsen
  10. Race/etnicitet er enten afrikansk, latinamerikansk eller kaukasisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Strabismus og kikkertsynsabnormiteter i begge øjne
  2. Okulære abnormiteter i enten øjet eller andre systemiske abnormiteter, der påvirker, deltager i alle nødvendige aktiviteter i undersøgelsen.
  3. Tidligere behandling af nærsynethed kontrol i begge øjne, herunder men ikke begrænset til lægemidler, ortokeratologi, progressive additionslinser, bifokale linser osv.
  4. Andre årsager, herunder men ikke begrænset til alvorlig fysisk og kognitiv funktionsnedsættelse, som lægen kan anse som upassende til tilmelding
  5. Manglende overholdelse af behandlingen
  6. Børn, hvis forældre ikke underskriver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt niveau rødt lys behandlingsarm
Udover at bære enkeltsynsbriller vil forsøgspersoner i interventionsgruppen modtage rødt lys på lavt niveau to gange dagligt fra mandag til fredag, hvor hver behandling varer i 3 minutter med et minimumsinterval på 4 timer.
Enhed: Red Light Therapy-enhed på lavt niveau
Behandlingsanordningen, der anvendes i denne undersøgelse, er et halvlederlaserprodukt (Eyerising International Pty Ltd, Melbourne, Australien), der udsender rødt lys på lavt niveau med en bølgelængde på 650 ± 10 nm. Baseret på beregninger udført af producenten giver enheden lys med en effekt på 2,00 ± 0,50 mW.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde (AL) (mm) ved basislinje
Tidsramme: 1 måned
Axial Length (AL) er karakteriseret som kombinationen af ​​forkammerdybde, linsetykkelse og glaslegemekammerdybde og målt ved resultater fra IOLMaster. AL vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
1 måned
Aksial længde (AL) (mm) ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
Axial Length (AL) er karakteriseret som kombinationen af ​​forkammerdybde, linsetykkelse og glaslegemekammerdybde og målt ved resultater fra IOLMaster. AL vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
1 måned
Aksial længde (AL) (mm) ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Axial Length (AL) er karakteriseret som kombinationen af ​​forkammerdybde, linsetykkelse og glaslegemekammerdybde og målt ved resultater fra IOLMaster. AL vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
3 måneder
Aksial længde (AL) (mm) ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Axial Length (AL) er karakteriseret som kombinationen af ​​forkammerdybde, linsetykkelse og glaslegemekammerdybde og målt ved resultater fra IOLMaster. AL vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneder
Aksial længde (AL) (mm) ved år 1
Tidsramme: 1 år
Axial Length (AL) er karakteriseret som kombinationen af ​​forkammerdybde, linsetykkelse og glaslegemekammerdybde og målt ved resultater fra IOLMaster. AL vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ækvivalent refraktion (SER) (dioptri) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Sfærisk ækvivalent (dioptri, D) er den sfæriske styrke plus halvdelen af ​​den cylindriske styrke. Cycloplegia induceres med en dråbe Alcaine 0,5 % efterfulgt af to dråber 1 % cyclopentolat indgivet ved 0, 5. til hvert øje. Den tredje dråbe cyclopentolat bruges, hvis lysrefleksen eksisterer efter 20 minutter. Lysrefleksen og pupiludvidelsen kontrolleres efter yderligere 15 minutter. Dilatations- og lysrefleksstatus registreres, og fuld cykloplegi er berettiget, hvis pupillen udvider sig til 6 millimeter eller mere, og lysrefleksen er fraværende. Refraktion udføres med en auto-refractor. Dataene om sfærisk og cylindrisk kraft og akse udtrækkes automatisk fra autorefraktoren. Dette vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
Baseline
Sfærisk ækvivalent refraktion (SER) (dioptri) ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned
Sfærisk ækvivalent (dioptri, D) er den sfæriske styrke plus halvdelen af ​​den cylindriske styrke. Cycloplegia induceres med en dråbe Alcaine 0,5 % efterfulgt af to dråber 1 % cyclopentolat indgivet ved 0, 5. til hvert øje. Den tredje dråbe cyclopentolat bruges, hvis lysrefleksen eksisterer efter 20 minutter. Lysrefleksen og pupiludvidelsen kontrolleres efter yderligere 15 minutter. Dilatations- og lysrefleksstatus registreres, og fuld cykloplegi er berettiget, hvis pupillen udvider sig til 6 millimeter eller mere, og lysrefleksen er fraværende. Refraktion udføres med en auto-refractor. Dataene om sfærisk og cylindrisk kraft og akse udtrækkes automatisk fra autorefraktoren. Dette vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
1 måned
Sfærisk ækvivalent refraktion (SER) (dioptri) ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Sfærisk ækvivalent (dioptri, D) er den sfæriske styrke plus halvdelen af ​​den cylindriske styrke. Cycloplegia induceres med en dråbe Alcaine 0,5 % efterfulgt af to dråber 1 % cyclopentolat indgivet ved 0, 5. til hvert øje. Den tredje dråbe cyclopentolat bruges, hvis lysrefleksen eksisterer efter 20 minutter. Lysrefleksen og pupiludvidelsen kontrolleres efter yderligere 15 minutter. Dilatations- og lysrefleksstatus registreres, og fuld cykloplegi er berettiget, hvis pupillen udvider sig til 6 millimeter eller mere, og lysrefleksen er fraværende. Refraktion udføres med en auto-refractor. Dataene om sfærisk og cylindrisk kraft og akse udtrækkes automatisk fra autorefraktoren. Dette vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
3 måneder
Sfærisk ækvivalent refraktion (SER) (dioptri) ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Sfærisk ækvivalent (dioptri, D) er den sfæriske styrke plus halvdelen af ​​den cylindriske styrke. Cycloplegia induceres med en dråbe Alcaine 0,5 % efterfulgt af to dråber 1 % cyclopentolat indgivet ved 0, 5. til hvert øje. Den tredje dråbe cyclopentolat bruges, hvis lysrefleksen eksisterer efter 20 minutter. Lysrefleksen og pupiludvidelsen kontrolleres efter yderligere 15 minutter. Dilatations- og lysrefleksstatus registreres, og fuld cykloplegi er berettiget, hvis pupillen udvider sig til 6 millimeter eller mere, og lysrefleksen er fraværende. Refraktion udføres med en auto-refractor. Dataene om sfærisk og cylindrisk kraft og akse udtrækkes automatisk fra autorefraktoren. Dette vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneder
Sfærisk ækvivalent refraktion (SER) (dioptri) ved år 1
Tidsramme: 1 år
Sfærisk ækvivalent (dioptri, D) er den sfæriske styrke plus halvdelen af ​​den cylindriske styrke. Cycloplegia induceres med en dråbe Alcaine 0,5 % efterfulgt af to dråber 1 % cyclopentolat indgivet ved 0, 5. til hvert øje. Den tredje dråbe cyclopentolat bruges, hvis lysrefleksen eksisterer efter 20 minutter. Lysrefleksen og pupiludvidelsen kontrolleres efter yderligere 15 minutter. Dilatations- og lysrefleksstatus registreres, og fuld cykloplegi er berettiget, hvis pupillen udvider sig til 6 millimeter eller mere, og lysrefleksen er fraværende. Refraktion udføres med en auto-refractor. Dataene om sfærisk og cylindrisk kraft og akse udtrækkes automatisk fra autorefraktoren. Dette vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
1 år
Hornhindens krumningsradius (CC) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Hornhindens krumningsradius (CC) tages og karakteriseres med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der anvender princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger. CC vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
Baseline
Hornhindens krumningsradius (CC) ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned
Hornhindens krumningsradius (CC) tages og karakteriseres med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der anvender princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger. CC vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
1 måned
Hornhindens krumningsradius (CC) ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Hornhindens krumningsradius (CC) tages og karakteriseres med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der anvender princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger. CC vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
3 måneder
Hornhindens krumningsradius (CC) ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Hornhindens krumningsradius (CC) tages og karakteriseres med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der anvender princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger. CC vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneder
Hornhindens krumningsradius (CC) ved år 1
Tidsramme: 1 år
Hornhindens krumningsradius (CC) tages og karakteriseres med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der anvender princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger. CC vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
1 år
Anterior Chamber Depth (ACD) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Forkammerdybde (ACD) er karakteriseret som mål, der er taget med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der bruger princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger. ACD vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
Baseline
Anterior Chamber Depth (ACD) ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned
Forkammerdybde (ACD) er karakteriseret som mål, der er taget med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der bruger princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger. ACD vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
1 måned
Anterior Chamber Depth (ACD) ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Forkammerdybde (ACD) er karakteriseret som mål, der er taget med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der bruger princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger. ACD vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
3 måneder
Anterior Chamber Depth (ACD) ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Forkammerdybde (ACD) er karakteriseret som mål, der er taget med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der bruger princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger. ACD vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneder
Anterior Chamber Depth (ACD) ved år 1
Tidsramme: 1 år
Forkammerdybde (ACD) er karakteriseret som mål, der er taget med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der bruger princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger. ACD vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
1 år
Hvid-til-hvid (WTW) ved baseline
Tidsramme: Baseline

Hvid til hvid (mm) er karakteriseret som foranstaltninger, der tages med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der anvender princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger.

som forskellen mellem hvert opfølgende besøg og baselineværdier. Hvid-til-hvid (WTW) målinger vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
Baseline
Hvid-til-hvid (WTW) ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned

Hvid til hvid (mm) er karakteriseret som foranstaltninger, der tages med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der anvender princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger.

som forskellen mellem hvert opfølgende besøg og baselineværdier. Hvid-til-hvid (WTW) målinger vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg. som forskellen mellem hvert opfølgende besøg og baselineværdier. Hvid-til-hvid (WTW) målinger vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
1 måned
Hvid-til-hvid (WTW) ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder

Hvid til hvid (mm) er karakteriseret som foranstaltninger, der tages med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der anvender princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger.

som forskellen mellem hvert opfølgende besøg og baselineværdier. Hvid-til-hvid (WTW) målinger vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
3 måneder
Hvid-til-hvid (WTW) ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder

Hvid til hvid (mm) er karakteriseret som foranstaltninger, der tages med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der anvender princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger.

som forskellen mellem hvert opfølgende besøg og baselineværdier. Hvid-til-hvid (WTW) målinger vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneder
Hvid-til-hvid (WTW) ved år 1
Tidsramme: 1 år

Hvid til hvid (mm) er karakteriseret som foranstaltninger, der tages med en IOLMaster, som er et okulært biometrisk måleinstrument, der anvender princippet om partiel kohærens interferometri (PCI) til at udføre berøringsfri okulære biometriske målinger.

som forskellen mellem hvert opfølgende besøg og baselineværdier. Hvid-til-hvid (WTW) målinger vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
1 år
Underkorrigeret synsstyrke ved baseline
Tidsramme: Baseline

Underkorrigeret synsstyrke er karakteriseret ved linje-for-linje undersøgelser, og metoder til bestemmelse af synsstyrke vil blive udført ved hjælp af den laveste linje med antallet af korrekt identificerede optotyper ≥4/5 ved 4 meter, eller den laveste linje med antallet af optotyper ≥ 4/5 ved 1 meter efter ombygning. Dette vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.

Et tidligt behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR E-diagram (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning vil måle afstandssynsstyrken i en afstand på 4 meter (et reflekterende spejl vil blive brugt til at opnå denne testafstand, hvis pladsen er begrænset). Dette synsstyrkediagram vil blive placeret i en højde, så linjen på 20/20 er den samme som højden af ​​deltagerens øjne.
Baseline
Underkorrigeret synsstyrke ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned

Underkorrigeret synsstyrke er karakteriseret ved linje-for-linje undersøgelser, og metoder til bestemmelse af synsstyrke vil blive udført ved hjælp af den laveste linje med antallet af korrekt identificerede optotyper ≥4/5 ved 4 meter, eller den laveste linje med antallet af optotyper ≥ 4/5 ved 1 meter efter ombygning. Dette vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.

Et tidligt behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR E-diagram (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning vil måle afstandssynsstyrken i en afstand på 4 meter (et reflekterende spejl vil blive brugt til at opnå denne testafstand, hvis pladsen er begrænset). Dette synsstyrkediagram vil blive placeret i en højde, så linjen på 20/20 er den samme som højden af ​​deltagerens øjne.
1 måned
Underkorrigeret synsstyrke ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder

Underkorrigeret synsstyrke er karakteriseret ved linje-for-linje undersøgelser, og metoder til bestemmelse af synsstyrke vil blive udført ved hjælp af den laveste linje med antallet af korrekt identificerede optotyper ≥4/5 ved 4 meter, eller den laveste linje med antallet af optotyper ≥ 4/5 ved 1 meter efter ombygning. Dette vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.

Et tidligt behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR E-diagram (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning vil måle afstandssynsstyrken i en afstand på 4 meter (et reflekterende spejl vil blive brugt til at opnå denne testafstand, hvis pladsen er begrænset). Dette synsstyrkediagram vil blive placeret i en højde, så linjen på 20/20 er den samme som højden af ​​deltagerens øjne.
3 måneder
Underkorrigeret synsstyrke måned 6
Tidsramme: 6 måneder

Underkorrigeret synsstyrke er karakteriseret ved linje-for-linje undersøgelser, og metoder til bestemmelse af synsstyrke vil blive udført ved hjælp af den laveste linje med antallet af korrekt identificerede optotyper ≥4/5 ved 4 meter, eller den laveste linje med antallet af optotyper ≥ 4/5 ved 1 meter efter ombygning. Dette vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.

Et tidligt behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR E-diagram (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning vil måle afstandssynsstyrken i en afstand på 4 meter (et reflekterende spejl vil blive brugt til at opnå denne testafstand, hvis pladsen er begrænset). Dette synsstyrkediagram vil blive placeret i en højde, så linjen på 20/20 er den samme som højden af ​​deltagerens øjne.
6 måneder
Underkorrigeret synsstyrke ved år 1
Tidsramme: 1 år

Underkorrigeret synsstyrke er karakteriseret ved linje-for-linje undersøgelser, og metoder til bestemmelse af synsstyrke vil blive udført ved hjælp af den laveste linje med antallet af korrekt identificerede optotyper ≥4/5 ved 4 meter, eller den laveste linje med antallet af optotyper ≥ 4/5 ved 1 meter efter ombygning. Dette vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.

Et tidligt behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR E-diagram (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning vil måle afstandssynsstyrken i en afstand på 4 meter (et reflekterende spejl vil blive brugt til at opnå denne testafstand, hvis pladsen er begrænset). Dette synsstyrkediagram vil blive placeret i en højde, så linjen på 20/20 er den samme som højden af ​​deltagerens øjne.
1 år
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) under ikke-cykloplegi og strabismus undersøgelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
BCVA vil blive målt, da resultater fra autorefraktion under ikke-cykloplegi vil blive udført til indsamling af alle målinger. Den bedst korrigerede synsstyrke af barnets venstre og højre øje vil blive registreret separat.
Baseline
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) under ikke-cykloplegi og strabismus undersøgelse ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned
BCVA vil blive målt, da resultater fra autorefraktion under ikke-cykloplegi vil blive udført til indsamling af alle målinger. Den bedst korrigerede synsstyrke af barnets venstre og højre øje vil blive registreret separat.
1 måned
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) under ikke-cykloplegi og strabismus undersøgelse ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
BCVA vil blive målt, da resultater fra autorefraktion under ikke-cykloplegi vil blive udført til indsamling af alle målinger. Den bedst korrigerede synsstyrke af barnets venstre og højre øje vil blive registreret separat.
3 måneder
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) under ikke-cykloplegi og strabismus-undersøgelse ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
BCVA vil blive målt, da resultater fra autorefraktion under ikke-cykloplegi vil blive udført til indsamling af alle målinger. Den bedst korrigerede synsstyrke af barnets venstre og højre øje vil blive registreret separat.
6 måneder
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) under ikke-cykloplegi og strabismus undersøgelse på år 1
Tidsramme: 1 år
BCVA vil blive målt, da resultater fra autorefraktion under ikke-cykloplegi vil blive udført til indsamling af alle målinger. Den bedst korrigerede synsstyrke af barnets venstre og højre øje vil blive registreret separat.
1 år
Choroidal tykkelse (ChT) ved baseline
Tidsramme: Baseline
ChT måles som den vinkelrette afstand fra den ydre del af den hyperreflektive linje svarende til retinalt pigmentepitel til den bageste kant af årehinden som afgrænset af den hyperreflektive linje svarende til den koriosklerale grænseflade ved hjælp af indbygget automatiseret lagsegmenteringssoftware. Dette vil blive taget ved hjælp af TOPCON Swept Source DRI OCT, som er en ikke-kontakt, højopløsnings tomografisk og biomikroskopisk billeddannende enhed til in vivo visning og måling af posteriore okulære strukturer.
Baseline
Choroidal tykkelse (ChT) ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned
ChT måles som den vinkelrette afstand fra den ydre del af den hyperreflektive linje svarende til retinalt pigmentepitel til den bageste kant af årehinden som afgrænset af den hyperreflektive linje svarende til den koriosklerale grænseflade ved hjælp af indbygget automatiseret lagsegmenteringssoftware. Dette vil blive taget ved hjælp af TOPCON Swept Source DRI OCT, som er en ikke-kontakt, højopløsnings tomografisk og biomikroskopisk billeddannende enhed til in vivo visning og måling af posteriore okulære strukturer.
1 måned
Choroidal tykkelse (ChT) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
ChT måles som den vinkelrette afstand fra den ydre del af den hyperreflektive linje svarende til retinalt pigmentepitel til den bageste kant af årehinden som afgrænset af den hyperreflektive linje svarende til den koriosklerale grænseflade ved hjælp af indbygget automatiseret lagsegmenteringssoftware. Dette vil blive taget ved hjælp af TOPCON Swept Source DRI OCT, som er en ikke-kontakt, højopløsnings tomografisk og biomikroskopisk billeddannende enhed til in vivo visning og måling af posteriore okulære strukturer.
3 måneder
Choroidal tykkelse (ChT) ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
ChT måles som den vinkelrette afstand fra den ydre del af den hyperreflektive linje svarende til retinalt pigmentepitel til den bageste kant af årehinden som afgrænset af den hyperreflektive linje svarende til den koriosklerale grænseflade ved hjælp af indbygget automatiseret lagsegmenteringssoftware. Dette vil blive taget ved hjælp af TOPCON Swept Source DRI OCT, som er en ikke-kontakt, højopløsnings tomografisk og biomikroskopisk billeddannende enhed til in vivo visning og måling af posteriore okulære strukturer.
6 måneder
Choroidal tykkelse (ChT) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
ChT vil blive målt som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baseline værdier. ChT måles som den vinkelrette afstand fra den ydre del af den hyperreflektive linje svarende til retinalt pigmentepitel til den bageste kant af årehinden som afgrænset af den hyperreflektive. linje svarende til den choriosclerale grænseflade ved hjælp af indbygget automatiseret lagsegmenteringssoftware. Dette vil blive taget ved hjælp af TOPCON Swept Source DRI OCT, som er en ikke-kontakt, højopløsnings tomografisk og biomikroskopisk billeddannende enhed til in vivo visning og måling af posteriore okulære strukturer. ChT vil blive taget ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of Melbourne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Chen, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-35793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Til individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Red Light Therapy-enhed på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner