Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность повторной низкоинтенсивной терапии красным светом при миопии

26 января 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Эффективность повторной низкоуровневой терапии красным светом при контроле миопии: рандомизированное контролируемое исследование

Технология низкоуровневого красного света обеспечивает новый инновационный подход к контролю близорукости. Эта стратегия позволяет доставлять относительно высокие энергии света при гораздо более короткой продолжительности воздействия, чтобы вызвать эффект контроля миопии. Эффективность низкоуровневой технологии красного света была доказана на китайском населении. Это исследование продемонстрировало, что 3-минутные сеансы дважды в день с повторением лечения низким уровнем красного света контролировали 87,7% прогрессирования рефракции и 76,8% удлинения осевой длины, когда время соблюдения лечения составляло 75%. Повторение этого РКИ в культурно различных группах подтвердит и превратит эту технологию в решение для контроля миопии во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности терапии низким уровнем красного света в борьбе с близорукостью у детей африканского, латиноамериканского и кавказского происхождения. Это проспективное многоэтническое рандомизированное исследование с параллельным контролем, в котором в качестве испытуемых будут участвовать дети с близорукостью в возрасте 8–13 лет. Помимо ношения очков с одним зрением, субъекты в группе вмешательства будут получать лечение два раза в день с понедельника по пятницу, причем каждое лечение длится 3 минуты с минимальным интервалом в 4 часа. Субъекты из контрольной группы будут носить монофокальные очки. В исследовании будут оцениваться осевое удлинение, изменение циклоплегического сферического эквивалента, изменения других биологических параметров (кроме осевой длины), а также нескорректированная и максимально скорректированная острота зрения двух групп субъектов через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после зачисление. В исследовании планируется провести промежуточный анализ через три месяца. Цель набора - 90 участников: 30 латиноамериканских детей (15 контрольных и 15 лечебных), 30 африканских детей (15 контрольных и 15 лечебных) и 30 белых детей (15 контрольных и 15 лечебных).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tiffany Chen, MD
  • Номер телефона: 4155143503
  • Электронная почта: Tiffany.A.Chen@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Младший исследователь:
          • Ying Han, MD/PhD
        • Контакт:
          • Jenny Lu
          • Номер телефона: 415-476-5321
          • Электронная почта: jenny.lu@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Tiffany Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление согласия
  2. Возраст: ≥8 и ≤13 лет на момент зачисления
  3. Миопия: сферическая эквивалентная рефракция (SER) при циклоплегии: от -1,00 до -5,00 диоптрий (D)
  4. Астигматизм 2,50 дптр или менее
  5. Анизометропия 1,50 Д и менее
  6. Скорректированная острота зрения (VA) по монокулярной шкале logMAR: 1,0 или выше
  7. Согласие на участие в случайном распределении группировки
  8. Свободно владеющий английским
  9. Желание и способность участвовать во всех необходимых мероприятиях исследования
  10. Раса/этническая принадлежность: африканцы, латиноамериканцы или европеоиды.

Критерий исключения:

  1. Косоглазие и нарушения бинокулярного зрения в обоих глазах
  2. Глазные аномалии в любом глазу или другие системные аномалии, которые влияют на участие во всех необходимых мероприятиях исследования.
  3. Предшествующее лечение близорукости на любом глазу, включая, помимо прочего, лекарственные препараты, ортокератологию, прогрессивные линзы, бифокальные линзы и т. д.
  4. Другие причины, включая, помимо прочего, тяжелую физическую и когнитивную инвалидность, которые врач может счесть неприемлемыми для регистрации.
  5. Несоблюдение режима лечения
  6. Дети, родители которых не подписали информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для лечения красным светом низкого уровня
В дополнение к ношению очков с одним зрением субъекты в группе вмешательства будут получать низкоинтенсивную терапию красным светом два раза в день с понедельника по пятницу, причем каждая терапия длится 3 минуты с минимальным интервалом в 4 часа.
Устройство: Низкоуровневое устройство для терапии красным светом
Лечебное устройство, использованное в этом исследовании, представляет собой полупроводниковый лазер (Eyering International Pty Ltd, Мельбурн, Австралия), излучающий низкоинтенсивный красный свет с длиной волны 650 ± 10 нм. По расчетам производителя, прибор дает свет мощностью 2,00 ± 0,50 мВт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевая длина (AL) (мм) по базовой линии
Временное ограничение: 1 месяц
Осевая длина (AL) характеризуется как комбинация глубины передней камеры, толщины хрусталика и глубины стекловидного тела и измеряется по результатам IOLMaster. AL будет проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 месяц
Осевая длина (AL) (мм) в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Осевая длина (AL) характеризуется как комбинация глубины передней камеры, толщины хрусталика и глубины стекловидного тела и измеряется по результатам IOLMaster. AL будет проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 месяц
Осевая длина (AL) (мм) в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Осевая длина (AL) характеризуется как комбинация глубины передней камеры, толщины хрусталика и глубины стекловидного тела и измеряется по результатам IOLMaster. AL будет проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
3 месяца
Осевая длина (AL) (мм) в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Осевая длина (AL) характеризуется как комбинация глубины передней камеры, толщины хрусталика и глубины стекловидного тела и измеряется по результатам IOLMaster. AL будет проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
6 месяцев
Осевая длина (AL) (мм) в первый год
Временное ограничение: 1 год
Осевая длина (AL) характеризуется как комбинация глубины передней камеры, толщины хрусталика и глубины стекловидного тела и измеряется по результатам IOLMaster. AL будет проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сферическая эквивалентная рефракция (SER) (диоптрии) на базовой линии
Временное ограничение: Базовый уровень
Сферический эквивалент (диоптрии, D) равен сферической силе плюс половина цилиндрической силы. Циклоплегию индуцируют одной каплей 0,5% алкаина, а затем двумя каплями 1% циклопентолата, вводимыми по 0,5% в каждый глаз. Третью каплю циклопентолата применяют, если световой рефлекс сохраняется через 20 минут. Световой рефлекс и расширение зрачка проверяют еще через 15 минут. Регистрируют расширение и статус светового рефлекса, а полную циклоплегию оправдывают, если зрачок расширяется до 6 миллиметров и более и отсутствует световой рефлекс. Рефракцию проводят с помощью авторефрактора. Данные о сферической и цилиндрической силе и оси автоматически извлекаются из авторефрактора. Это будет сделано при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Базовый уровень
Сферическая эквивалентная рефракция (SER) (диоптрии) в первый месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Сферический эквивалент (диоптрии, D) равен сферической силе плюс половина цилиндрической силы. Циклоплегию индуцируют одной каплей 0,5% алкаина, а затем двумя каплями 1% циклопентолата, вводимыми по 0,5% в каждый глаз. Третью каплю циклопентолата применяют, если световой рефлекс сохраняется через 20 минут. Световой рефлекс и расширение зрачка проверяют еще через 15 минут. Регистрируют расширение и статус светового рефлекса, а полную циклоплегию оправдывают, если зрачок расширяется до 6 миллиметров и более и отсутствует световой рефлекс. Рефракцию проводят с помощью авторефрактора. Данные о сферической и цилиндрической силе и оси автоматически извлекаются из авторефрактора. Это будет сделано при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 месяц
Сферическая эквивалентная рефракция (SER) (диоптрии) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Сферический эквивалент (диоптрии, D) равен сферической силе плюс половина цилиндрической силы. Циклоплегию индуцируют одной каплей 0,5% алкаина, а затем двумя каплями 1% циклопентолата, вводимыми по 0,5% в каждый глаз. Третью каплю циклопентолата применяют, если световой рефлекс сохраняется через 20 минут. Световой рефлекс и расширение зрачка проверяют еще через 15 минут. Регистрируют расширение и статус светового рефлекса, а полную циклоплегию оправдывают, если зрачок расширяется до 6 миллиметров и более и отсутствует световой рефлекс. Рефракцию проводят с помощью авторефрактора. Данные о сферической и цилиндрической силе и оси автоматически извлекаются из авторефрактора. Это будет сделано при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
3 месяца
Сферическая эквивалентная рефракция (SER) (диоптрии) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Сферический эквивалент (диоптрии, D) равен сферической силе плюс половина цилиндрической силы. Циклоплегию индуцируют одной каплей 0,5% алкаина, а затем двумя каплями 1% циклопентолата, вводимыми по 0,5% в каждый глаз. Третью каплю циклопентолата применяют, если световой рефлекс сохраняется через 20 минут. Световой рефлекс и расширение зрачка проверяют еще через 15 минут. Регистрируют расширение и статус светового рефлекса, а полную циклоплегию оправдывают, если зрачок расширяется до 6 миллиметров и более и отсутствует световой рефлекс. Рефракцию проводят с помощью авторефрактора. Данные о сферической и цилиндрической силе и оси автоматически извлекаются из авторефрактора. Это будет сделано при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
6 месяцев
Сферическая эквивалентная рефракция (SER) (диоптрии) в первый год
Временное ограничение: 1 год
Сферический эквивалент (диоптрии, D) равен сферической силе плюс половина цилиндрической силы. Циклоплегию индуцируют одной каплей 0,5% алкаина, а затем двумя каплями 1% циклопентолата, вводимыми по 0,5% в каждый глаз. Третью каплю циклопентолата применяют, если световой рефлекс сохраняется через 20 минут. Световой рефлекс и расширение зрачка проверяют еще через 15 минут. Регистрируют расширение и статус светового рефлекса, а полную циклоплегию оправдывают, если зрачок расширяется до 6 миллиметров и более и отсутствует световой рефлекс. Рефракцию проводят с помощью авторефрактора. Данные о сферической и цилиндрической силе и оси автоматически извлекаются из авторефрактора. Это будет сделано при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 год
Радиус кривизны роговицы (CC) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Радиус кривизны роговицы (CC) измеряется и описывается с помощью IOLMaster, который представляет собой глазной биометрический измерительный прибор, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных глазных биометрических измерений. CC будет проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Базовый уровень
Радиус кривизны роговицы (CC) в 1-й месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Радиус кривизны роговицы (CC) измеряется и описывается с помощью IOLMaster, который представляет собой глазной биометрический измерительный прибор, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных глазных биометрических измерений. CC будет проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 месяц
Радиус кривизны роговицы (CC) на 3 месяце
Временное ограничение: 3 месяца
Радиус кривизны роговицы (CC) измеряется и описывается с помощью IOLMaster, который представляет собой глазной биометрический измерительный прибор, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных глазных биометрических измерений. CC будет проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
3 месяца
Радиус кривизны роговицы (CC) на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Радиус кривизны роговицы (CC) измеряется и описывается с помощью IOLMaster, который представляет собой глазной биометрический измерительный прибор, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных глазных биометрических измерений. CC будет проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
6 месяцев
Радиус кривизны роговицы (CC) на 1-м году жизни
Временное ограничение: 1 год
Радиус кривизны роговицы (CC) измеряется и описывается с помощью IOLMaster, который представляет собой глазной биометрический измерительный прибор, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных глазных биометрических измерений. CC будет проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 год
Глубина передней камеры (ACD) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Глубина передней камеры (ACD) характеризуется как измерения, полученные с помощью IOLMaster, который представляет собой прибор для биометрических измерений глаза, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных биометрических измерений глаза. ACD будет проводиться во время контрольных визитов через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Базовый уровень
Глубина передней камеры (ACD) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Глубина передней камеры (ACD) характеризуется как измерения, полученные с помощью IOLMaster, который представляет собой прибор для биометрических измерений глаза, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных биометрических измерений глаза. ACD будет проводиться во время контрольных визитов через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 месяц
Глубина передней камеры (ACD) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Глубина передней камеры (ACD) характеризуется как измерения, полученные с помощью IOLMaster, который представляет собой прибор для биометрических измерений глаза, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных биометрических измерений глаза. ACD будет проводиться во время контрольных визитов через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
3 месяца
Глубина передней камеры (ACD) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Глубина передней камеры (ACD) характеризуется как измерения, полученные с помощью IOLMaster, который представляет собой прибор для биометрических измерений глаза, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных биометрических измерений глаза. ACD будет проводиться во время контрольных визитов через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
6 месяцев
Глубина передней камеры (ACD) на 1-м году жизни
Временное ограничение: 1 год
Глубина передней камеры (ACD) характеризуется как измерения, полученные с помощью IOLMaster, который представляет собой прибор для биометрических измерений глаза, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных биометрических измерений глаза. ACD будет проводиться во время контрольных визитов через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 год
От белого к белому (WTW) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

От белого к белому (мм) характеризуют как измерения, полученные с помощью IOLMaster, который представляет собой прибор для биометрических измерений глаза, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных биометрических измерений глаза.

как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями. Измерения «белый-белый» (WTW) будут проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Базовый уровень
Белый к белому (WTW) в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц

От белого к белому (мм) характеризуют как измерения, полученные с помощью IOLMaster, который представляет собой прибор для биометрических измерений глаза, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных биометрических измерений глаза.

как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями. Измерения «белый-белый» (WTW) будут проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев. как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями. Измерения «белый-белый» (WTW) будут проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 месяц
Белый к белому (WTW) в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

От белого к белому (мм) характеризуют как измерения, полученные с помощью IOLMaster, который представляет собой прибор для биометрических измерений глаза, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных биометрических измерений глаза.

как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями. Измерения «белый-белый» (WTW) будут проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
3 месяца
Белый к белому (WTW) в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

От белого к белому (мм) характеризуют как измерения, полученные с помощью IOLMaster, который представляет собой прибор для биометрических измерений глаза, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных биометрических измерений глаза.

как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями. Измерения «белый-белый» (WTW) будут проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
6 месяцев
От белого к белому (WTW) в 1-й год
Временное ограничение: 1 год

От белого к белому (мм) характеризуют как измерения, полученные с помощью IOLMaster, который представляет собой прибор для биометрических измерений глаза, использующий принцип частичной когерентной интерферометрии (PCI) для выполнения бесконтактных биометрических измерений глаза.

как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями. Измерения «белый-белый» (WTW) будут проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 год
Недокорректированная острота зрения на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

Недокорректированная острота зрения характеризуется построчными исследованиями, и методы определения остроты зрения будут проводиться с использованием самой нижней строки с количеством правильно идентифицированных оптотипов ≥4/5 на расстоянии 4 м или самой нижней строки с количеством правильно идентифицированных оптотипов ≥ 4/5 на 1 метр после преобразования. Это будет сделано при последующем наблюдении через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

В рамках исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) с помощью диаграммы logMAR E (Precision Vision, Вилла-Парк, Иллинойс, США) при стандартном освещении будет измеряться острота зрения вдаль на расстоянии 4 метра (для достижения этого расстояния тестирования будет использоваться отражающее зеркало, если место ограничено). Эта диаграмма остроты зрения будет размещена на такой высоте, чтобы линия 20/20 совпадала с высотой глаз участника.
Базовый уровень
Недокорректированная острота зрения в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц

Недокорректированная острота зрения характеризуется построчными исследованиями, и методы определения остроты зрения будут проводиться с использованием самой нижней строки с количеством правильно идентифицированных оптотипов ≥4/5 на расстоянии 4 м или самой нижней строки с количеством правильно идентифицированных оптотипов ≥ 4/5 на 1 метр после преобразования. Это будет сделано при последующем наблюдении через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

В рамках исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) с помощью диаграммы logMAR E (Precision Vision, Вилла-Парк, Иллинойс, США) при стандартном освещении будет измеряться острота зрения вдаль на расстоянии 4 метра (для достижения этого расстояния тестирования будет использоваться отражающее зеркало, если место ограничено). Эта диаграмма остроты зрения будет размещена на такой высоте, чтобы линия 20/20 совпадала с высотой глаз участника.
1 месяц
Недокорректированная острота зрения на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца

Недокорректированная острота зрения характеризуется построчными исследованиями, и методы определения остроты зрения будут проводиться с использованием самой нижней строки с количеством правильно идентифицированных оптотипов ≥4/5 на расстоянии 4 м или самой нижней строки с количеством правильно идентифицированных оптотипов ≥ 4/5 на 1 метр после преобразования. Это будет сделано при последующем наблюдении через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

В рамках исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) с помощью диаграммы logMAR E (Precision Vision, Вилла-Парк, Иллинойс, США) при стандартном освещении будет измеряться острота зрения вдаль на расстоянии 4 метра (для достижения этого расстояния тестирования будет использоваться отражающее зеркало, если место ограничено). Эта диаграмма остроты зрения будет размещена на такой высоте, чтобы линия 20/20 совпадала с высотой глаз участника.
3 месяца
Недокорректированная острота зрения, месяц 6
Временное ограничение: 6 месяцев

Недокорректированная острота зрения характеризуется построчными исследованиями, и методы определения остроты зрения будут проводиться с использованием самой нижней строки с количеством правильно идентифицированных оптотипов ≥4/5 на расстоянии 4 м или самой нижней строки с количеством правильно идентифицированных оптотипов ≥ 4/5 на 1 метр после преобразования. Это будет сделано при последующем наблюдении через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

В рамках исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) с помощью диаграммы logMAR E (Precision Vision, Вилла-Парк, Иллинойс, США) при стандартном освещении будет измеряться острота зрения вдаль на расстоянии 4 метра (для достижения этого расстояния тестирования будет использоваться отражающее зеркало, если место ограничено). Эта диаграмма остроты зрения будет размещена на такой высоте, чтобы линия 20/20 совпадала с высотой глаз участника.
6 месяцев
Недокорректированная острота зрения в 1 год
Временное ограничение: 1 год

Недокорректированная острота зрения характеризуется построчными исследованиями, и методы определения остроты зрения будут проводиться с использованием самой нижней строки с количеством правильно идентифицированных оптотипов ≥4/5 на расстоянии 4 м или самой нижней строки с количеством правильно идентифицированных оптотипов ≥ 4/5 на 1 метр после преобразования. Это будет сделано при последующем наблюдении через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

В рамках исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) с помощью диаграммы logMAR E (Precision Vision, Вилла-Парк, Иллинойс, США) при стандартном освещении будет измеряться острота зрения вдаль на расстоянии 4 метра (для достижения этого расстояния тестирования будет использоваться отражающее зеркало, если место ограничено). Эта диаграмма остроты зрения будет размещена на такой высоте, чтобы линия 20/20 совпадала с высотой глаз участника.
1 год
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) при исследовании без циклоплегии и косоглазия на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
BCVA будет измеряться по результатам авторефракции без циклоплегии для сбора всех измерений. Острота зрения с наибольшей коррекцией левого и правого глаза ребенка будет записываться отдельно.
Базовый уровень
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) при обследовании без циклоплегии и косоглазия в 1-й месяц
Временное ограничение: 1 месяц
BCVA будет измеряться по результатам авторефракции без циклоплегии для сбора всех измерений. Острота зрения с наибольшей коррекцией левого и правого глаза ребенка будет записываться отдельно.
1 месяц
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) при обследовании без циклоплегии и косоглазия на 3 месяце
Временное ограничение: 3 месяца
BCVA будет измеряться по результатам авторефракции без циклоплегии для сбора всех измерений. Острота зрения с наибольшей коррекцией левого и правого глаза ребенка будет записываться отдельно.
3 месяца
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) при обследовании без циклоплегии и косоглазия на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
BCVA будет измеряться по результатам авторефракции без циклоплегии для сбора всех измерений. Острота зрения с наибольшей коррекцией левого и правого глаза ребенка будет записываться отдельно.
6 месяцев
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) при обследовании без циклоплегии и косоглазия в 1-й год
Временное ограничение: 1 год
BCVA будет измеряться по результатам авторефракции без циклоплегии для сбора всех измерений. Острота зрения с наибольшей коррекцией левого и правого глаза ребенка будет записываться отдельно.
1 год
Толщина хориоидеи (ChT) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
ChT измеряется как перпендикулярное расстояние от внешней части гиперрефлективной линии, соответствующей пигментному эпителию сетчатки, до заднего края сосудистой оболочки, ограниченного гиперрефлективной линией, соответствующей хориосклеральному интерфейсу, с использованием встроенного программного обеспечения для автоматической сегментации слоев. Это будет сделано с помощью TOPCON Swept Source DRI OCT, который представляет собой бесконтактное устройство для томографической и биомикроскопической визуализации с высоким разрешением для просмотра и измерения задних структур глаза in vivo.
Базовый уровень
Толщина хориоидеи (ChT) в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
ChT измеряется как перпендикулярное расстояние от внешней части гиперрефлективной линии, соответствующей пигментному эпителию сетчатки, до заднего края сосудистой оболочки, ограниченного гиперрефлективной линией, соответствующей хориосклеральному интерфейсу, с использованием встроенного программного обеспечения для автоматической сегментации слоев. Это будет сделано с помощью TOPCON Swept Source DRI OCT, который представляет собой бесконтактное устройство для томографической и биомикроскопической визуализации с высоким разрешением для просмотра и измерения задних структур глаза in vivo.
1 месяц
Толщина хориоидеи (ХТ) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
ChT измеряется как перпендикулярное расстояние от внешней части гиперрефлективной линии, соответствующей пигментному эпителию сетчатки, до заднего края сосудистой оболочки, ограниченного гиперрефлективной линией, соответствующей хориосклеральному интерфейсу, с использованием встроенного программного обеспечения для автоматической сегментации слоев. Это будет сделано с помощью TOPCON Swept Source DRI OCT, который представляет собой бесконтактное устройство для томографической и биомикроскопической визуализации с высоким разрешением для просмотра и измерения задних структур глаза in vivo.
3 месяца
Толщина хориоидеи (ChT) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
ChT измеряется как перпендикулярное расстояние от внешней части гиперрефлективной линии, соответствующей пигментному эпителию сетчатки, до заднего края сосудистой оболочки, ограниченного гиперрефлективной линией, соответствующей хориосклеральному интерфейсу, с использованием встроенного программного обеспечения для автоматической сегментации слоев. Это будет сделано с помощью TOPCON Swept Source DRI OCT, который представляет собой бесконтактное устройство для томографической и биомикроскопической визуализации с высоким разрешением для просмотра и измерения задних структур глаза in vivo.
6 месяцев
Толщина хориоидеи (ХТ) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
ChT будет измеряться как разница между каждым последующим визитом и исходными значениями. ChT измеряется как расстояние по перпендикуляру от внешней части гиперрефлекторной линии, соответствующей пигментному эпителию сетчатки, до заднего края сосудистой оболочки, ограниченного гиперрефлекторной линией. линии, соответствующей хориосклеральному интерфейсу, с использованием встроенного программного обеспечения для автоматизированной сегментации слоев. Это будет сделано с помощью TOPCON Swept Source DRI OCT, который представляет собой бесконтактное устройство для томографической и биомикроскопической визуализации с высоким разрешением для просмотра и измерения задних структур глаза in vivo. ХТ будет проводиться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

University of Melbourne

Следователи

  • Главный следователь: Tiffany Chen, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-35793

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Для метаанализа данных отдельных участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться