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Wirksamkeit der wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie bei der Myopiekontrolle

26. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wirksamkeit der wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie bei der Myopiekontrolle: eine randomisierte kontrollierte Studie

Low-Level-Rotlichttechnologie bietet einen neuen und innovativen Ansatz zur Myopiekontrolle. Diese Strategie ermöglicht die Abgabe relativ hoher Lichtenergien bei viel kürzeren Belichtungsdauern, um den Myopie-Kontrolleffekt zu induzieren. Die Wirksamkeit der Low-Level-Rotlicht-Technologie wurde in einer chinesischen Bevölkerung nachgewiesen. Diese Studie zeigte, dass 3 Minuten pro Sitzung zweimal täglich eine wiederholte Behandlung mit niedrigem Rotlicht 87,7 % der Refraktionsprogression und 76,8 % der axialen Längenverlängerung kontrollierte, wenn die Zeit der Compliance mit der Behandlung 75 % betrug. Die Wiederholung dieser RCT in kulturell unterschiedlichen Gruppen wird diese Technologie bestätigen und in eine Lösung für die globale Kurzsichtigkeitskontrolle umsetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Low-Level-Rotlichttherapie bei der Myopiekontrolle bei afrikanischen, hispanischen und kaukasischen Kindern zu bewerten. Dies ist eine prospektive, multiethnische, parallel kontrollierte, randomisierte Studie, in die kurzsichtige Kinder im Alter von 8 bis 13 Jahren als Probanden aufgenommen werden. Zusätzlich zum Tragen einer Einstärkenbrille werden die Probanden in der Interventionsgruppe von Montag bis Freitag zweimal täglich behandelt, wobei jede Behandlung 3 Minuten in einem Mindestabstand von 4 Stunden dauert. Die Probanden in der Kontrollgruppe tragen eine Einstärkenbrille. Die Studie wird die axiale Verlängerung, die Änderung des zykloplegischen sphärischen Äquivalents, Änderungen anderer biologischer Parameter (außer der axialen Länge) und die unkorrigierte und die am besten korrigierte Sehschärfe der beiden Probandengruppen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten danach bewerten Einschreibung. Die Studie plant die Durchführung einer Zwischenanalyse bei einer dreimonatigen Nachbeobachtung. Das Einschreibungsziel sind 90 Teilnehmer: 30 hispanische Kinder (15 Kontroll- und 15 Behandlungsteilnehmer), 30 afrikanische Kinder (15 Kontroll- und 15 Behandlungsteilnehmer) und 30 kaukasische Kinder (15 Kontroll- und 15 Behandlungsteilnehmer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Unterermittler:
          • Ying Han, MD/PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiffany Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligungserteilung
  2. Alter: ≥8 und ≤13 Jahre bei Einschreibung
  3. Myopie: sphärische äquivalente Refraktion (SERs) unter Zykloplegie: -1,00 bis -5,00 Dioptrien (D)
  4. Astigmatismus von 2,50 D oder weniger
  5. Anisometropie von 1,50 dpt oder weniger
  6. Korrigierte monokulare logMAR-Sehschärfe (VA): 1,0 oder besser
  7. Zustimmung zur Teilnahme an der zufälligen Zuteilung der Gruppierung
  8. Fließend Englisch
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, an allen erforderlichen Aktivitäten der Studie teilzunehmen
  10. Rasse/Ethnizität ist entweder afrikanisch, hispanisch oder kaukasisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Strabismus und binokulare Sehstörungen in beiden Augen
  2. Augenanomalien in einem Auge oder andere systemische Anomalien, die die Teilnahme an allen erforderlichen Aktivitäten der Studie beeinträchtigen.
  3. Vorherige Behandlung der Kurzsichtigkeit in beiden Augen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente, Orthokeratologie, Gleitsichtlinsen, Bifokallinsen usw.
  4. Andere Gründe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere körperliche und kognitive Behinderung, die der Arzt für unangemessen für die Aufnahme halten könnte
  5. Nichteinhaltung der Behandlung
  6. Kinder, deren Eltern keine Einverständniserklärung unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm mit niedrigem Rotlicht
Zusätzlich zum Tragen einer Einstärkenbrille erhalten die Probanden in der Interventionsgruppe von Montag bis Freitag zweimal täglich eine Behandlung mit schwachem Rotlicht, wobei jede Behandlung 3 Minuten lang in einem minimalen Intervall von 4 Stunden dauert.
Gerät: Low-Level-Rotlichttherapiegerät
Das in dieser Studie verwendete Behandlungsgerät ist ein Halbleiterlaserprodukt (Eyerising International Pty Ltd, Melbourne, Australien), das schwaches rotes Licht mit einer Wellenlänge von 650 ± 10 nm emittiert. Nach Berechnungen des Herstellers liefert das Gerät Licht mit einer Leistung von 2,00 ± 0,50 mW.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge (AL) (mm) bei Baseline
Zeitfenster: 1 Monat
Die axiale Länge (AL) wird als Kombination aus Vorderkammertiefe, Linsendicke und Glaskörpertiefe charakterisiert und anhand der Ergebnisse des IOLMaster gemessen. AL wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten genommen.
1 Monat
Axiale Länge (AL) (mm) in Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat
Die axiale Länge (AL) wird als Kombination aus Vorderkammertiefe, Linsendicke und Glaskörpertiefe charakterisiert und anhand der Ergebnisse des IOLMaster gemessen. AL wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten genommen.
1 Monat
Axiale Länge (AL) (mm) in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
Die axiale Länge (AL) wird als Kombination aus Vorderkammertiefe, Linsendicke und Glaskörpertiefe charakterisiert und anhand der Ergebnisse des IOLMaster gemessen. AL wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten genommen.
3 Monate
Axiale Länge (AL) (mm) in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Die axiale Länge (AL) wird als Kombination aus Vorderkammertiefe, Linsendicke und Glaskörpertiefe charakterisiert und anhand der Ergebnisse des IOLMaster gemessen. AL wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten genommen.
6 Monate
Axiale Länge (AL) (mm) im Jahr 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Die axiale Länge (AL) wird als Kombination aus Vorderkammertiefe, Linsendicke und Glaskörpertiefe charakterisiert und anhand der Ergebnisse des IOLMaster gemessen. AL wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten genommen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärische äquivalente Refraktion (SER) (Dioptrien) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Das sphärische Äquivalent (Dioptrien, D) ist die sphärische Wirkung plus die Hälfte der zylindrischen Wirkung. Zykloplegie wird mit einem Tropfen Alcain 0,5 %, gefolgt von zwei Tropfen 1 % Cyclopentolat, die bei 0, 5 in jedes Auge verabreicht werden, induziert. Der dritte Tropfen Cyclopentolat wird verwendet, wenn der Lichtreflex nach 20 Minuten besteht. Nach weiteren 15 Minuten wird der Lichtreflex und die Pupillenerweiterung überprüft. Der Dilatations- und Lichtreflexstatus wird aufgezeichnet und eine vollständige Zykloplegie ist gerechtfertigt, wenn sich die Pupille auf 6 Millimeter oder mehr erweitert und der Lichtreflex fehlt. Die Refraktion wird mit einem Autorefraktor durchgeführt. Die Daten zur sphärischen und zylindrischen Wirkung und Achse werden automatisch aus dem Autorefraktor extrahiert. Dies wird bei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Grundlinie
Sphärische äquivalente Refraktion (SER) (Dioptrien) im 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Das sphärische Äquivalent (Dioptrien, D) ist die sphärische Wirkung plus die Hälfte der zylindrischen Wirkung. Zykloplegie wird mit einem Tropfen Alcain 0,5 %, gefolgt von zwei Tropfen 1 % Cyclopentolat, die bei 0, 5 in jedes Auge verabreicht werden, induziert. Der dritte Tropfen Cyclopentolat wird verwendet, wenn der Lichtreflex nach 20 Minuten besteht. Nach weiteren 15 Minuten wird der Lichtreflex und die Pupillenerweiterung überprüft. Der Dilatations- und Lichtreflexstatus wird aufgezeichnet und eine vollständige Zykloplegie ist gerechtfertigt, wenn sich die Pupille auf 6 Millimeter oder mehr erweitert und der Lichtreflex fehlt. Die Refraktion wird mit einem Autorefraktor durchgeführt. Die Daten zur sphärischen und zylindrischen Wirkung und Achse werden automatisch aus dem Autorefraktor extrahiert. Dies wird bei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
1 Monat
Sphärische äquivalente Refraktion (SER) (Dioptrien) im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
Das sphärische Äquivalent (Dioptrien, D) ist die sphärische Wirkung plus die Hälfte der zylindrischen Wirkung. Zykloplegie wird mit einem Tropfen Alcain 0,5 %, gefolgt von zwei Tropfen 1 % Cyclopentolat, die bei 0, 5 in jedes Auge verabreicht werden, induziert. Der dritte Tropfen Cyclopentolat wird verwendet, wenn der Lichtreflex nach 20 Minuten besteht. Nach weiteren 15 Minuten wird der Lichtreflex und die Pupillenerweiterung überprüft. Der Dilatations- und Lichtreflexstatus wird aufgezeichnet und eine vollständige Zykloplegie ist gerechtfertigt, wenn sich die Pupille auf 6 Millimeter oder mehr erweitert und der Lichtreflex fehlt. Die Refraktion wird mit einem Autorefraktor durchgeführt. Die Daten zur sphärischen und zylindrischen Wirkung und Achse werden automatisch aus dem Autorefraktor extrahiert. Dies wird bei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
3 Monate
Sphärische äquivalente Refraktion (SER) (Dioptrien) im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Das sphärische Äquivalent (Dioptrien, D) ist die sphärische Wirkung plus die Hälfte der zylindrischen Wirkung. Zykloplegie wird mit einem Tropfen Alcain 0,5 %, gefolgt von zwei Tropfen 1 % Cyclopentolat, die bei 0, 5 in jedes Auge verabreicht werden, induziert. Der dritte Tropfen Cyclopentolat wird verwendet, wenn der Lichtreflex nach 20 Minuten besteht. Nach weiteren 15 Minuten wird der Lichtreflex und die Pupillenerweiterung überprüft. Der Dilatations- und Lichtreflexstatus wird aufgezeichnet und eine vollständige Zykloplegie ist gerechtfertigt, wenn sich die Pupille auf 6 Millimeter oder mehr erweitert und der Lichtreflex fehlt. Die Refraktion wird mit einem Autorefraktor durchgeführt. Die Daten zur sphärischen und zylindrischen Wirkung und Achse werden automatisch aus dem Autorefraktor extrahiert. Dies wird bei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
6 Monate
Sphärische äquivalente Refraktion (SER) (Dioptrien) im Jahr 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sphärische Äquivalent (Dioptrien, D) ist die sphärische Wirkung plus die Hälfte der zylindrischen Wirkung. Zykloplegie wird mit einem Tropfen Alcain 0,5 %, gefolgt von zwei Tropfen 1 % Cyclopentolat, die bei 0, 5 in jedes Auge verabreicht werden, induziert. Der dritte Tropfen Cyclopentolat wird verwendet, wenn der Lichtreflex nach 20 Minuten besteht. Nach weiteren 15 Minuten wird der Lichtreflex und die Pupillenerweiterung überprüft. Der Dilatations- und Lichtreflexstatus wird aufgezeichnet und eine vollständige Zykloplegie ist gerechtfertigt, wenn sich die Pupille auf 6 Millimeter oder mehr erweitert und der Lichtreflex fehlt. Die Refraktion wird mit einem Autorefraktor durchgeführt. Die Daten zur sphärischen und zylindrischen Wirkung und Achse werden automatisch aus dem Autorefraktor extrahiert. Dies wird bei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
1 Jahr
Hornhautkrümmungsradius (CC) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Der Hornhautkrümmungsradius (CC) wird gemessen und mit einem IOLMaster charakterisiert, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen. CC wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Grundlinie
Hornhautkrümmungsradius (CC) in Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat
Der Hornhautkrümmungsradius (CC) wird gemessen und mit einem IOLMaster charakterisiert, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen. CC wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
1 Monat
Hornhautkrümmungsradius (CC) in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
Der Hornhautkrümmungsradius (CC) wird gemessen und mit einem IOLMaster charakterisiert, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen. CC wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
3 Monate
Hornhautkrümmungsradius (CC) in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Der Hornhautkrümmungsradius (CC) wird gemessen und mit einem IOLMaster charakterisiert, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen. CC wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
6 Monate
Hornhautkrümmungsradius (CC) im Jahr 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Hornhautkrümmungsradius (CC) wird gemessen und mit einem IOLMaster charakterisiert, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen. CC wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
1 Jahr
Vorderkammertiefe (ACD) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vorderkammertiefe (ACD) ist gekennzeichnet durch Messungen, die mit einem IOLMaster vorgenommen werden, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen. ACD wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten entnommen.
Grundlinie
Vorderkammertiefe (ACD) in Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat
Die Vorderkammertiefe (ACD) ist gekennzeichnet durch Messungen, die mit einem IOLMaster vorgenommen werden, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen. ACD wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten entnommen.
1 Monat
Vorderkammertiefe (ACD) in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
Die Vorderkammertiefe (ACD) ist gekennzeichnet durch Messungen, die mit einem IOLMaster vorgenommen werden, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen. ACD wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten entnommen.
3 Monate
Vorderkammertiefe (ACD) in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Die Vorderkammertiefe (ACD) ist gekennzeichnet durch Messungen, die mit einem IOLMaster vorgenommen werden, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen. ACD wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten entnommen.
6 Monate
Vorderkammertiefe (ACD) im 1. Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Vorderkammertiefe (ACD) ist gekennzeichnet durch Messungen, die mit einem IOLMaster vorgenommen werden, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen. ACD wird bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten entnommen.
1 Jahr
Weiß-zu-Weiß (WTW) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie

Weiß zu Weiß (mm) ist gekennzeichnet durch Messungen, die mit einem IOLMaster durchgeführt werden, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen.

als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten. Weiß-zu-Weiß-Messungen (WTW) werden bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Grundlinie
Weiß-zu-Weiß (WTW) im 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat

Weiß zu Weiß (mm) ist gekennzeichnet durch Messungen, die mit einem IOLMaster durchgeführt werden, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen.

als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten. Weiß-zu-Weiß-Messungen (WTW) werden bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten. Weiß-zu-Weiß-Messungen (WTW) werden bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
1 Monat
Weiß-zu-Weiß (WTW) im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate

Weiß zu Weiß (mm) ist gekennzeichnet durch Messungen, die mit einem IOLMaster durchgeführt werden, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen.

als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten. Weiß-zu-Weiß-Messungen (WTW) werden bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
3 Monate
Weiß-zu-Weiß (WTW) im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate

Weiß zu Weiß (mm) ist gekennzeichnet durch Messungen, die mit einem IOLMaster durchgeführt werden, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen.

als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten. Weiß-zu-Weiß-Messungen (WTW) werden bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
6 Monate
Weiß-zu-Weiß (WTW) im 1. Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Weiß zu Weiß (mm) ist gekennzeichnet durch Messungen, die mit einem IOLMaster durchgeführt werden, einem okularen biometrischen Messinstrument, das das Prinzip der partiellen Kohärenzinterferometrie (PCI) verwendet, um berührungslose okulare biometrische Messungen durchzuführen.

als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten. Weiß-zu-Weiß-Messungen (WTW) werden bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
1 Jahr
Unterkorrigierte Sehschärfe zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Die unterkorrigierte Sehschärfe wird durch zeilenweise Untersuchungen gekennzeichnet, und Methoden zur Bestimmung der Sehschärfe werden unter Verwendung der untersten Zeile mit der Anzahl der korrekt identifizierten Sehzeichen ≥4/5 in 4 Metern oder der untersten Zeile mit der Anzahl der Sehzeichen ≥ durchgeführt 4/5 bei 1 Meter nach Umwandlung. Dies wird bei der Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Eine LogMAR-E-Karte der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) mit Standardbeleuchtung misst die Fernsehschärfe in einer Entfernung von 4 Metern (ein reflektierender Spiegel wird verwendet, um diese Testentfernung zu erreichen, wenn der Platz ist begrenzt). Dieses Sehschärfediagramm wird in einer solchen Höhe platziert, dass die 20/20-Linie mit der Augenhöhe des Teilnehmers übereinstimmt.
Grundlinie
Unterkorrigierte Sehschärfe in Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat

Die unterkorrigierte Sehschärfe wird durch zeilenweise Untersuchungen gekennzeichnet, und Methoden zur Bestimmung der Sehschärfe werden unter Verwendung der untersten Zeile mit der Anzahl der korrekt identifizierten Sehzeichen ≥4/5 in 4 Metern oder der untersten Zeile mit der Anzahl der Sehzeichen ≥ durchgeführt 4/5 bei 1 Meter nach Umwandlung. Dies wird bei der Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Eine LogMAR-E-Karte der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) mit Standardbeleuchtung misst die Fernsehschärfe in einer Entfernung von 4 Metern (ein reflektierender Spiegel wird verwendet, um diese Testentfernung zu erreichen, wenn der Platz ist begrenzt). Dieses Sehschärfediagramm wird in einer solchen Höhe platziert, dass die 20/20-Linie mit der Augenhöhe des Teilnehmers übereinstimmt.
1 Monat
Unterkorrigierte Sehschärfe in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate

Die unterkorrigierte Sehschärfe wird durch zeilenweise Untersuchungen gekennzeichnet, und Methoden zur Bestimmung der Sehschärfe werden unter Verwendung der untersten Zeile mit der Anzahl der korrekt identifizierten Sehzeichen ≥4/5 in 4 Metern oder der untersten Zeile mit der Anzahl der Sehzeichen ≥ durchgeführt 4/5 bei 1 Meter nach Umwandlung. Dies wird bei der Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Eine LogMAR-E-Karte der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) mit Standardbeleuchtung misst die Fernsehschärfe in einer Entfernung von 4 Metern (ein reflektierender Spiegel wird verwendet, um diese Testentfernung zu erreichen, wenn der Platz ist begrenzt). Dieses Sehschärfediagramm wird in einer solchen Höhe platziert, dass die 20/20-Linie mit der Augenhöhe des Teilnehmers übereinstimmt.
3 Monate
Unterkorrigierte Sehschärfe Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate

Die unterkorrigierte Sehschärfe wird durch zeilenweise Untersuchungen gekennzeichnet, und Methoden zur Bestimmung der Sehschärfe werden unter Verwendung der untersten Zeile mit der Anzahl der korrekt identifizierten Sehzeichen ≥4/5 in 4 Metern oder der untersten Zeile mit der Anzahl der Sehzeichen ≥ durchgeführt 4/5 bei 1 Meter nach Umwandlung. Dies wird bei der Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Eine LogMAR-E-Karte der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) mit Standardbeleuchtung misst die Fernsehschärfe in einer Entfernung von 4 Metern (ein reflektierender Spiegel wird verwendet, um diese Testentfernung zu erreichen, wenn der Platz ist begrenzt). Dieses Sehschärfediagramm wird in einer solchen Höhe platziert, dass die 20/20-Linie mit der Augenhöhe des Teilnehmers übereinstimmt.
6 Monate
Unterkorrigierte Sehschärfe im 1. Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Die unterkorrigierte Sehschärfe wird durch zeilenweise Untersuchungen gekennzeichnet, und Methoden zur Bestimmung der Sehschärfe werden unter Verwendung der untersten Zeile mit der Anzahl der korrekt identifizierten Sehzeichen ≥4/5 in 4 Metern oder der untersten Zeile mit der Anzahl der Sehzeichen ≥ durchgeführt 4/5 bei 1 Meter nach Umwandlung. Dies wird bei der Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Eine LogMAR-E-Karte der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) mit Standardbeleuchtung misst die Fernsehschärfe in einer Entfernung von 4 Metern (ein reflektierender Spiegel wird verwendet, um diese Testentfernung zu erreichen, wenn der Platz ist begrenzt). Dieses Sehschärfediagramm wird in einer solchen Höhe platziert, dass die 20/20-Linie mit der Augenhöhe des Teilnehmers übereinstimmt.
1 Jahr
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) bei Untersuchung ohne Zykloplegie und Schielen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
BCVA wird gemessen, da die Ergebnisse der Autorefraktion unter Nicht-Zykloplegie zur Erfassung aller Messungen durchgeführt werden. Die am besten korrigierte Sehschärfe des linken und rechten Auges des Kindes wird separat erfasst.
Grundlinie
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) unter Nicht-Zykloplegie- und Strabismus-Untersuchung in Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat
BCVA wird gemessen, da die Ergebnisse der Autorefraktion unter Nicht-Zykloplegie zur Erfassung aller Messungen durchgeführt werden. Die am besten korrigierte Sehschärfe des linken und rechten Auges des Kindes wird separat erfasst.
1 Monat
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) unter Nicht-Zykloplegie- und Strabismus-Untersuchung in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
BCVA wird gemessen, da die Ergebnisse der Autorefraktion unter Nicht-Zykloplegie zur Erfassung aller Messungen durchgeführt werden. Die am besten korrigierte Sehschärfe des linken und rechten Auges des Kindes wird separat erfasst.
3 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) unter Nicht-Zykloplegie- und Strabismus-Untersuchung in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
BCVA wird gemessen, da die Ergebnisse der Autorefraktion unter Nicht-Zykloplegie zur Erfassung aller Messungen durchgeführt werden. Die am besten korrigierte Sehschärfe des linken und rechten Auges des Kindes wird separat erfasst.
6 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) unter Nicht-Zykloplegie- und Strabismus-Untersuchung im 1. Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
BCVA wird gemessen, da die Ergebnisse der Autorefraktion unter Nicht-Zykloplegie zur Erfassung aller Messungen durchgeführt werden. Die am besten korrigierte Sehschärfe des linken und rechten Auges des Kindes wird separat erfasst.
1 Jahr
Aderhautdicke (ChT) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
ChT wird als senkrechter Abstand vom äußeren Teil der hyperreflektiven Linie, die dem retinalen Pigmentepithel entspricht, zum hinteren Rand der Aderhaut gemessen, wie durch die hyperreflektive Linie, die der chorioskleralen Grenzfläche entspricht, unter Verwendung einer integrierten automatisierten Schichtsegmentierungssoftware abgegrenzt. Diese wird mit dem TOPCON Swept Source DRI OCT aufgenommen, einem berührungslosen, hochauflösenden tomografischen und biomikroskopischen Bildgebungsgerät zur In-vivo-Betrachtung und Messung von hinteren Augenstrukturen.
Grundlinie
Aderhautdicke (ChT) in Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat
ChT wird als senkrechter Abstand vom äußeren Teil der hyperreflektiven Linie, die dem retinalen Pigmentepithel entspricht, zum hinteren Rand der Aderhaut gemessen, wie durch die hyperreflektive Linie, die der chorioskleralen Grenzfläche entspricht, unter Verwendung einer integrierten automatisierten Schichtsegmentierungssoftware abgegrenzt. Diese wird mit dem TOPCON Swept Source DRI OCT aufgenommen, einem berührungslosen, hochauflösenden tomografischen und biomikroskopischen Bildgebungsgerät zur In-vivo-Betrachtung und Messung von hinteren Augenstrukturen.
1 Monat
Aderhautdicke (ChT) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
ChT wird als senkrechter Abstand vom äußeren Teil der hyperreflektiven Linie, die dem retinalen Pigmentepithel entspricht, zum hinteren Rand der Aderhaut gemessen, wie durch die hyperreflektive Linie, die der chorioskleralen Grenzfläche entspricht, unter Verwendung einer integrierten automatisierten Schichtsegmentierungssoftware abgegrenzt. Diese wird mit dem TOPCON Swept Source DRI OCT aufgenommen, einem berührungslosen, hochauflösenden tomografischen und biomikroskopischen Bildgebungsgerät zur In-vivo-Betrachtung und Messung von hinteren Augenstrukturen.
3 Monate
Aderhautdicke (ChT) in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
ChT wird als senkrechter Abstand vom äußeren Teil der hyperreflektiven Linie, die dem retinalen Pigmentepithel entspricht, zum hinteren Rand der Aderhaut gemessen, wie durch die hyperreflektive Linie, die der chorioskleralen Grenzfläche entspricht, unter Verwendung einer integrierten automatisierten Schichtsegmentierungssoftware abgegrenzt. Diese wird mit dem TOPCON Swept Source DRI OCT aufgenommen, einem berührungslosen, hochauflösenden tomografischen und biomikroskopischen Bildgebungsgerät zur In-vivo-Betrachtung und Messung von hinteren Augenstrukturen.
6 Monate
Aderhautdicke (ChT) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
ChT wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten gemessen. ChT wird als senkrechter Abstand vom äußeren Teil der hyperreflektiven Linie, die dem retinalen Pigmentepithel entspricht, zum hinteren Rand der Aderhaut gemessen, wie durch die Hyperreflexion abgegrenzt Linie, die der chorioskleralen Schnittstelle entspricht, unter Verwendung der eingebauten automatisierten Schichtsegmentierungssoftware. Diese wird mit dem TOPCON Swept Source DRI OCT aufgenommen, einem berührungslosen, hochauflösenden tomografischen und biomikroskopischen Bildgebungsgerät zur In-vivo-Betrachtung und Messung von hinteren Augenstrukturen. ChT wird bei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Chen, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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