Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van herhaalde low-level roodlichttherapie bij myopiecontrole

26 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Werkzaamheid van herhaalde low-level roodlichttherapie bij myopiecontrole: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Low-level roodlichttechnologie biedt een nieuwe en innovatieve benadering van myopiecontrole. Deze strategie maakt het mogelijk relatief hoge energieën van licht af te geven bij veel kortere blootstellingsduur om het myopiecontrole-effect te induceren. De werkzaamheid van de low-level roodlichttechnologie is bewezen bij een Chinese bevolking. Deze proef toonde aan dat 3 minuten per sessie tweemaal daags herhaalde low-level roodlichtbehandeling 87,7% van de refractieprogressie en 76,8% van de axiale lengte-verlenging controleerde wanneer de therapietrouw 75% was. Het herhalen van deze RCT in cultureel diverse groepen zal deze technologie bevestigen en vertalen in een wereldwijde oplossing voor bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van roodlichttherapie op laag niveau bij de controle van bijziendheid bij Afrikaanse, Latijns-Amerikaanse en blanke kinderen. Dit is een prospectieve, multi-etnische, parallel gecontroleerde, gerandomiseerde studie waarin bijziende kinderen van 8-13 jaar oud als proefpersonen zullen worden ingeschreven. Naast het dragen van een enkelvoudige bril, krijgen proefpersonen in de interventiegroep van maandag tot en met vrijdag tweemaal daags een behandeling, waarbij elke behandeling 3 minuten duurt met een minimale tussenpoos van 4 uur. Proefpersonen in de controlegroep dragen een enkelvoudige bril. De studie zal axiale verlenging, cycloplegische sferische equivalente verandering, veranderingen in andere biologische parameters (behalve axiale lengte) en niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de twee groepen proefpersonen na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden evalueren. inschrijving. De studie is van plan een tussentijdse analyse uit te voeren bij een follow-up van drie maanden. Het inschrijvingsdoel is 90 deelnemers: 30 Latijns-Amerikaanse kinderen (15 controle en 15 behandeling), 30 Afrikaanse kinderen (15 controle en 15 behandeling) en 30 blanke kinderen (15 controle en 15 behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Onderonderzoeker:
          • Ying Han, MD/PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiffany Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verlenen van toestemming
  2. Leeftijd: ≥8 en ≤13 jaar bij inschrijving
  3. Bijziendheid: sferische equivalente brekingen (SER's) onder cycloplegie: -1,00 tot -5,00 dioptrieën (D)
  4. Astigmatisme van 2,50 D of minder
  5. Anisometropie van 1,50 D of minder
  6. Gecorrigeerde monoculaire logMAR gezichtsscherpte (VA): 1,0 of beter
  7. Toestemming om deel te nemen aan willekeurige toewijzing van groeperingen
  8. Vloeiend in het Engels
  9. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste activiteiten van de studie
  10. Ras/etniciteit is Afrikaans, Latijns-Amerikaans of blank.

Uitsluitingscriteria:

  1. Strabismus en binoculair zichtafwijkingen in beide ogen
  2. Oogafwijkingen in een oog of andere systemische afwijkingen die van invloed zijn op deelname aan alle vereiste activiteiten van het onderzoek.
  3. Voorafgaande behandeling van myopiecontrole in beide ogen, inclusief maar niet beperkt tot medicijnen, orthokeratologie, progressieve additieve lenzen, bifocale lenzen, enz.
  4. Andere redenen, inclusief maar niet beperkt tot ernstige fysieke en cognitieve beperkingen, die de arts mogelijk ongeschikt acht voor inschrijving
  5. Niet-naleving van de behandeling
  6. Kinderen van wie de ouders geen geïnformeerde toestemming ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm voor behandeling van rood licht op laag niveau
Naast het dragen van een enkelvoudige bril, krijgen de proefpersonen in de interventiegroep van maandag tot en met vrijdag tweemaal per dag een lichte behandeling met rood licht, waarbij elke behandeling 3 minuten duurt met een minimale tussenpoos van 4 uur.
Apparaat: Low-level therapieapparaat voor rood licht
Het behandelingsapparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is een halfgeleiderlaserproduct (Eyerising International Pty Ltd, Melbourne, Australië), dat rood licht op laag niveau uitzendt met een golflengte van 650 ± 10 nm. Op basis van berekeningen van de fabrikant levert het apparaat licht met een vermogen van 2,00 ± 0,50 mW.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte (AL) (mm) bij basislijn
Tijdsspanne: 1 maand
Axiale lengte (AL) wordt gekenmerkt als de combinatie van diepte van de voorste oogkamer, lensdikte en glasvochtkamerdiepte en wordt gemeten aan de hand van de resultaten van de IOLMaster. AL zal worden afgenomen bij de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
1 maand
Axiale lengte (AL) (mm) op maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
Axiale lengte (AL) wordt gekenmerkt als de combinatie van diepte van de voorste oogkamer, lensdikte en glasvochtkamerdiepte en wordt gemeten aan de hand van de resultaten van de IOLMaster. AL zal worden afgenomen bij de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
1 maand
Axiale lengte (AL) (mm) in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Axiale lengte (AL) wordt gekenmerkt als de combinatie van diepte van de voorste oogkamer, lensdikte en glasvochtkamerdiepte en wordt gemeten aan de hand van de resultaten van de IOLMaster. AL zal worden afgenomen bij de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
3 maanden
Axiale lengte (AL) (mm) op maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Axiale lengte (AL) wordt gekenmerkt als de combinatie van diepte van de voorste oogkamer, lensdikte en glasvochtkamerdiepte en wordt gemeten aan de hand van de resultaten van de IOLMaster. AL zal worden afgenomen bij de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
6 maanden
Axiale lengte (AL) (mm) in jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar
Axiale lengte (AL) wordt gekenmerkt als de combinatie van diepte van de voorste oogkamer, lensdikte en glasvochtkamerdiepte en wordt gemeten aan de hand van de resultaten van de IOLMaster. AL zal worden afgenomen bij de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sferische equivalente breking (SER) (dioptrie) bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Sferisch equivalent (dioptrie, D) is het sferische vermogen plus de helft van het cilindrische vermogen. Cycloplegie wordt geïnduceerd met één druppel Alcaine 0,5% gevolgd door twee druppels 1% cyclopentolaat toegediend op 0, 5e aan elk oog. De derde druppel cyclopentolaat wordt gebruikt als de lichtreflex na 20 minuten bestaat. De lichtreflex en pupilverwijding worden na nog eens 15 minuten gecontroleerd. Dilatatie en lichtreflexstatus worden geregistreerd en volledige cycloplegie is gerechtvaardigd als de pupil verwijdt tot 6 millimeter of meer en de lichtreflex afwezig is. Refractie wordt uitgevoerd met een autorefractor. De gegevens over bolvormig en cilindrisch vermogen en as worden automatisch uit de autorefractor gehaald. Dit zal worden afgenomen bij vervolgbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn
Sferische equivalente breking (SER) (dioptrie) in maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
Sferisch equivalent (dioptrie, D) is het sferische vermogen plus de helft van het cilindrische vermogen. Cycloplegie wordt geïnduceerd met één druppel Alcaine 0,5% gevolgd door twee druppels 1% cyclopentolaat toegediend op 0, 5e aan elk oog. De derde druppel cyclopentolaat wordt gebruikt als de lichtreflex na 20 minuten bestaat. De lichtreflex en pupilverwijding worden na nog eens 15 minuten gecontroleerd. Dilatatie en lichtreflexstatus worden geregistreerd en volledige cycloplegie is gerechtvaardigd als de pupil verwijdt tot 6 millimeter of meer en de lichtreflex afwezig is. Refractie wordt uitgevoerd met een autorefractor. De gegevens over bolvormig en cilindrisch vermogen en as worden automatisch uit de autorefractor gehaald. Dit zal worden afgenomen bij vervolgbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
1 maand
Sferische equivalente breking (SER) (dioptrie) in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Sferisch equivalent (dioptrie, D) is het sferische vermogen plus de helft van het cilindrische vermogen. Cycloplegie wordt geïnduceerd met één druppel Alcaine 0,5% gevolgd door twee druppels 1% cyclopentolaat toegediend op 0, 5e aan elk oog. De derde druppel cyclopentolaat wordt gebruikt als de lichtreflex na 20 minuten bestaat. De lichtreflex en pupilverwijding worden na nog eens 15 minuten gecontroleerd. Dilatatie en lichtreflexstatus worden geregistreerd en volledige cycloplegie is gerechtvaardigd als de pupil verwijdt tot 6 millimeter of meer en de lichtreflex afwezig is. Refractie wordt uitgevoerd met een autorefractor. De gegevens over bolvormig en cilindrisch vermogen en as worden automatisch uit de autorefractor gehaald. Dit zal worden afgenomen bij vervolgbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
3 maanden
Sferische equivalente breking (SER) (dioptrie) in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Sferisch equivalent (dioptrie, D) is het sferische vermogen plus de helft van het cilindrische vermogen. Cycloplegie wordt geïnduceerd met één druppel Alcaine 0,5% gevolgd door twee druppels 1% cyclopentolaat toegediend op 0, 5e aan elk oog. De derde druppel cyclopentolaat wordt gebruikt als de lichtreflex na 20 minuten bestaat. De lichtreflex en pupilverwijding worden na nog eens 15 minuten gecontroleerd. Dilatatie en lichtreflexstatus worden geregistreerd en volledige cycloplegie is gerechtvaardigd als de pupil verwijdt tot 6 millimeter of meer en de lichtreflex afwezig is. Refractie wordt uitgevoerd met een autorefractor. De gegevens over bolvormig en cilindrisch vermogen en as worden automatisch uit de autorefractor gehaald. Dit zal worden afgenomen bij vervolgbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
6 maanden
Sferische equivalente breking (SER) (dioptrie) in jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar
Sferisch equivalent (dioptrie, D) is het sferische vermogen plus de helft van het cilindrische vermogen. Cycloplegie wordt geïnduceerd met één druppel Alcaine 0,5% gevolgd door twee druppels 1% cyclopentolaat toegediend op 0, 5e aan elk oog. De derde druppel cyclopentolaat wordt gebruikt als de lichtreflex na 20 minuten bestaat. De lichtreflex en pupilverwijding worden na nog eens 15 minuten gecontroleerd. Dilatatie en lichtreflexstatus worden geregistreerd en volledige cycloplegie is gerechtvaardigd als de pupil verwijdt tot 6 millimeter of meer en de lichtreflex afwezig is. Refractie wordt uitgevoerd met een autorefractor. De gegevens over bolvormig en cilindrisch vermogen en as worden automatisch uit de autorefractor gehaald. Dit zal worden afgenomen bij vervolgbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
1 jaar
Cornea kromtestraal (CC) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De krommingsradius (CC) van het hoornvlies wordt genomen en gekarakteriseerd met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren. CC zal worden afgenomen bij de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn
Hoornvlies kromtestraal (CC) in maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
De krommingsradius (CC) van het hoornvlies wordt genomen en gekarakteriseerd met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren. CC zal worden afgenomen bij de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
1 maand
Hoornvlies kromtestraal (CC) in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
De krommingsradius (CC) van het hoornvlies wordt genomen en gekarakteriseerd met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren. CC zal worden afgenomen bij de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
3 maanden
Hoornvlies kromtestraal (CC) in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
De krommingsradius (CC) van het hoornvlies wordt genomen en gekarakteriseerd met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren. CC zal worden afgenomen bij de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
6 maanden
Hoornvlies kromtestraal (CC) in jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar
De krommingsradius (CC) van het hoornvlies wordt genomen en gekarakteriseerd met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren. CC zal worden afgenomen bij de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
1 jaar
Diepte van de voorste kamer (ACD) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De diepte van de voorste kamer (ACD) wordt gekenmerkt als metingen die worden uitgevoerd met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren. ACD zal worden genomen tijdens de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn
Diepte van de voorste kamer (ACD) in maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
De diepte van de voorste kamer (ACD) wordt gekenmerkt als metingen die worden uitgevoerd met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren. ACD zal worden genomen tijdens de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
1 maand
Diepte van de voorste kamer (ACD) in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
De diepte van de voorste kamer (ACD) wordt gekenmerkt als metingen die worden uitgevoerd met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren. ACD zal worden genomen tijdens de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
3 maanden
Diepte van de voorste kamer (ACD) in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
De diepte van de voorste kamer (ACD) wordt gekenmerkt als metingen die worden uitgevoerd met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren. ACD zal worden genomen tijdens de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
6 maanden
Diepte van de voorste kamer (ACD) in jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar
De diepte van de voorste kamer (ACD) wordt gekenmerkt als metingen die worden uitgevoerd met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren. ACD zal worden genomen tijdens de follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
1 jaar
Wit-naar-wit (WTW) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

Wit naar wit (mm) wordt gekenmerkt als metingen genomen met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren.

als het verschil tussen elk vervolgbezoek en basislijnwaarden. Wit-naar-wit (WTW) metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up bezoeken.
Basislijn
Wit-naar-wit (WTW) in maand 1
Tijdsspanne: 1 maand

Wit naar wit (mm) wordt gekenmerkt als metingen genomen met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren.

als het verschil tussen elk vervolgbezoek en basislijnwaarden. Wit-naar-wit (WTW) metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up bezoeken. als het verschil tussen elk vervolgbezoek en basislijnwaarden. Wit-naar-wit (WTW) metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up bezoeken.
1 maand
Wit-naar-wit (WTW) in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden

Wit naar wit (mm) wordt gekenmerkt als metingen genomen met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren.

als het verschil tussen elk vervolgbezoek en basislijnwaarden. Wit-naar-wit (WTW) metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up bezoeken.
3 maanden
Wit-naar-wit (WTW) in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden

Wit naar wit (mm) wordt gekenmerkt als metingen genomen met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren.

als het verschil tussen elk vervolgbezoek en basislijnwaarden. Wit-naar-wit (WTW) metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up bezoeken.
6 maanden
Wit-naar-wit (WTW) in jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar

Wit naar wit (mm) wordt gekenmerkt als metingen genomen met een IOLMaster, een oculair biometrisch meetinstrument dat het principe van partiële coherentie-interferometrie (PCI) gebruikt om contactloze oculaire biometrische metingen uit te voeren.

als het verschil tussen elk vervolgbezoek en basislijnwaarden. Wit-naar-wit (WTW) metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up bezoeken.
1 jaar
Ondergecorrigeerde gezichtsscherpte bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

Ondergecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gekenmerkt door lijn-voor-lijn onderzoeken en methoden voor het bepalen van de gezichtsscherpte zullen worden uitgevoerd met behulp van de laagste lijn met het aantal correct geïdentificeerde optotypes ≥4/5 op 4 meter, of de laagste lijn met het aantal optotypes ≥ 4/5 op 1 meter na ombouw. Dit wordt afgenomen bij de follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR E-kaart (Precision Vision, Villa Park, Illinois, VS) met standaardverlichting meet de gezichtsscherpte op afstand op een afstand van 4 meter (er wordt een reflecterende spiegel gebruikt om deze testafstand te bereiken als de ruimte is beperkt). Deze gezichtsscherptekaart wordt op een zodanige hoogte geplaatst dat de lijn van 20/20 gelijk is aan de hoogte van de ogen van de deelnemer.
Basislijn
Ondergecorrigeerde gezichtsscherpte in maand 1
Tijdsspanne: 1 maand

Ondergecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gekenmerkt door lijn-voor-lijn onderzoeken en methoden voor het bepalen van de gezichtsscherpte zullen worden uitgevoerd met behulp van de laagste lijn met het aantal correct geïdentificeerde optotypes ≥4/5 op 4 meter, of de laagste lijn met het aantal optotypes ≥ 4/5 op 1 meter na ombouw. Dit wordt afgenomen bij de follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR E-kaart (Precision Vision, Villa Park, Illinois, VS) met standaardverlichting meet de gezichtsscherpte op afstand op een afstand van 4 meter (er wordt een reflecterende spiegel gebruikt om deze testafstand te bereiken als de ruimte is beperkt). Deze gezichtsscherptekaart wordt op een zodanige hoogte geplaatst dat de lijn van 20/20 gelijk is aan de hoogte van de ogen van de deelnemer.
1 maand
Ondergecorrigeerde gezichtsscherpte in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden

Ondergecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gekenmerkt door lijn-voor-lijn onderzoeken en methoden voor het bepalen van de gezichtsscherpte zullen worden uitgevoerd met behulp van de laagste lijn met het aantal correct geïdentificeerde optotypes ≥4/5 op 4 meter, of de laagste lijn met het aantal optotypes ≥ 4/5 op 1 meter na ombouw. Dit wordt afgenomen bij de follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR E-kaart (Precision Vision, Villa Park, Illinois, VS) met standaardverlichting meet de gezichtsscherpte op afstand op een afstand van 4 meter (er wordt een reflecterende spiegel gebruikt om deze testafstand te bereiken als de ruimte is beperkt). Deze gezichtsscherptekaart wordt op een zodanige hoogte geplaatst dat de lijn van 20/20 gelijk is aan de hoogte van de ogen van de deelnemer.
3 maanden
Ondergecorrigeerde gezichtsscherpte maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden

Ondergecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gekenmerkt door lijn-voor-lijn onderzoeken en methoden voor het bepalen van de gezichtsscherpte zullen worden uitgevoerd met behulp van de laagste lijn met het aantal correct geïdentificeerde optotypes ≥4/5 op 4 meter, of de laagste lijn met het aantal optotypes ≥ 4/5 op 1 meter na ombouw. Dit wordt afgenomen bij de follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR E-kaart (Precision Vision, Villa Park, Illinois, VS) met standaardverlichting meet de gezichtsscherpte op afstand op een afstand van 4 meter (er wordt een reflecterende spiegel gebruikt om deze testafstand te bereiken als de ruimte is beperkt). Deze gezichtsscherptekaart wordt op een zodanige hoogte geplaatst dat de lijn van 20/20 gelijk is aan de hoogte van de ogen van de deelnemer.
6 maanden
Ondergecorrigeerde gezichtsscherpte in jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar

Ondergecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gekenmerkt door lijn-voor-lijn onderzoeken en methoden voor het bepalen van de gezichtsscherpte zullen worden uitgevoerd met behulp van de laagste lijn met het aantal correct geïdentificeerde optotypes ≥4/5 op 4 meter, of de laagste lijn met het aantal optotypes ≥ 4/5 op 1 meter na ombouw. Dit wordt afgenomen bij de follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR E-kaart (Precision Vision, Villa Park, Illinois, VS) met standaardverlichting meet de gezichtsscherpte op afstand op een afstand van 4 meter (er wordt een reflecterende spiegel gebruikt om deze testafstand te bereiken als de ruimte is beperkt). Deze gezichtsscherptekaart wordt op een zodanige hoogte geplaatst dat de lijn van 20/20 gelijk is aan de hoogte van de ogen van de deelnemer.
1 jaar
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) onder niet-cycloplegie en scheelzien bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
BCVA zal worden gemeten als resultaten van autorefractie onder niet-cycloplegie zullen worden uitgevoerd voor het verzamelen van alle metingen. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het linker- en rechteroog van het kind wordt afzonderlijk geregistreerd.
Basislijn
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) onder niet-cycloplegie en strabisme-onderzoek in maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
BCVA zal worden gemeten als resultaten van autorefractie onder niet-cycloplegie zullen worden uitgevoerd voor het verzamelen van alle metingen. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het linker- en rechteroog van het kind wordt afzonderlijk geregistreerd.
1 maand
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) onder niet-cycloplegie en strabisme-onderzoek in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
BCVA zal worden gemeten als resultaten van autorefractie onder niet-cycloplegie zullen worden uitgevoerd voor het verzamelen van alle metingen. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het linker- en rechteroog van het kind wordt afzonderlijk geregistreerd.
3 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) onder niet-cycloplegie en strabisme-onderzoek in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
BCVA zal worden gemeten als resultaten van autorefractie onder niet-cycloplegie zullen worden uitgevoerd voor het verzamelen van alle metingen. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het linker- en rechteroog van het kind wordt afzonderlijk geregistreerd.
6 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) onder niet-cycloplegie en strabisme-onderzoek in jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar
BCVA zal worden gemeten als resultaten van autorefractie onder niet-cycloplegie zullen worden uitgevoerd voor het verzamelen van alle metingen. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het linker- en rechteroog van het kind wordt afzonderlijk geregistreerd.
1 jaar
Choroïdale dikte (ChT) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
ChT wordt gemeten als de loodrechte afstand van het buitenste gedeelte van de hyperreflecterende lijn die overeenkomt met het retinale pigmentepitheel tot de achterste rand van het vaatvlies zoals afgebakend door de hyperreflecterende lijn die overeenkomt met de choriosclerale interface met behulp van ingebouwde geautomatiseerde laagsegmentatiesoftware. Dit wordt gedaan met behulp van de TOPCON Swept Source DRI OCT, een contactloos tomografisch en biomicroscopisch beeldvormingsapparaat met hoge resolutie voor in-vivo weergave en meting van posterieure oculaire structuren.
Basislijn
Choroïdale dikte (ChT) in maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
ChT wordt gemeten als de loodrechte afstand van het buitenste gedeelte van de hyperreflecterende lijn die overeenkomt met het retinale pigmentepitheel tot de achterste rand van het vaatvlies zoals afgebakend door de hyperreflecterende lijn die overeenkomt met de choriosclerale interface met behulp van ingebouwde geautomatiseerde laagsegmentatiesoftware. Dit wordt gedaan met behulp van de TOPCON Swept Source DRI OCT, een contactloos tomografisch en biomicroscopisch beeldvormingsapparaat met hoge resolutie voor in-vivo weergave en meting van posterieure oculaire structuren.
1 maand
Choroïdale dikte (ChT) op maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
ChT wordt gemeten als de loodrechte afstand van het buitenste gedeelte van de hyperreflecterende lijn die overeenkomt met het retinale pigmentepitheel tot de achterste rand van het vaatvlies zoals afgebakend door de hyperreflecterende lijn die overeenkomt met de choriosclerale interface met behulp van ingebouwde geautomatiseerde laagsegmentatiesoftware. Dit wordt gedaan met behulp van de TOPCON Swept Source DRI OCT, een contactloos tomografisch en biomicroscopisch beeldvormingsapparaat met hoge resolutie voor in-vivo weergave en meting van posterieure oculaire structuren.
3 maanden
Choroïdale dikte (ChT) in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
ChT wordt gemeten als de loodrechte afstand van het buitenste gedeelte van de hyperreflecterende lijn die overeenkomt met het retinale pigmentepitheel tot de achterste rand van het vaatvlies zoals afgebakend door de hyperreflecterende lijn die overeenkomt met de choriosclerale interface met behulp van ingebouwde geautomatiseerde laagsegmentatiesoftware. Dit wordt gedaan met behulp van de TOPCON Swept Source DRI OCT, een contactloos tomografisch en biomicroscopisch beeldvormingsapparaat met hoge resolutie voor in-vivo weergave en meting van posterieure oculaire structuren.
6 maanden
Choroïdale dikte (ChT) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
ChT wordt gemeten als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de basislijnwaarden.ChT wordt gemeten als de loodrechte afstand van het buitenste gedeelte van de hyperreflectieve lijn die overeenkomt met het retinale pigmentepitheel tot de achterrand van de choroidea, zoals afgebakend door de hyperreflecterende lijn. lijn die overeenkomt met de choriosclerale interface met behulp van ingebouwde geautomatiseerde laagsegmentatiesoftware. Dit wordt gedaan met behulp van de TOPCON Swept Source DRI OCT, een contactloos tomografisch en biomicroscopisch beeldvormingsapparaat met hoge resolutie voor in-vivo weergave en meting van posterieure oculaire structuren. ChT zal worden afgenomen bij follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

University of Melbourne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Chen, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-35793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie. Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren