Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la terapia de luz roja de bajo nivel repetida en el control de la miopía

26 de enero de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Eficacia de la terapia repetida de luz roja de bajo nivel en el control de la miopía: un ensayo controlado aleatorio

La tecnología de luz roja de bajo nivel proporciona un enfoque nuevo e innovador para el control de la miopía. Esta estrategia permite que se entreguen energías de luz relativamente altas en duraciones de exposición mucho más cortas para inducir el efecto de control de la miopía. La eficacia de la tecnología de luz roja de bajo nivel ha sido probada en una población china. Este ensayo demostró que 3 minutos por sesión dos veces al día, el tratamiento repetido con luz roja de bajo nivel controló el 87,7 % de la progresión de la refracción y el 76,8 % del alargamiento de la longitud axial cuando el tiempo de cumplimiento del tratamiento fue del 75 %. La repetición de este ECA en grupos culturalmente diversos confirmará y traducirá esta tecnología en una solución para el control de la miopía a nivel mundial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia con luz roja de bajo nivel en el control de la miopía en niños africanos, hispanos y caucásicos. Este es un ensayo aleatorizado prospectivo, multiétnico, controlado en paralelo que incluirá como sujetos a niños miopes de 8 a 13 años de edad. Además de llevar gafas monofocales, los sujetos del grupo de intervención recibirán tratamiento dos veces al día de lunes a viernes, con una duración de cada tratamiento de 3 minutos con un intervalo mínimo de 4 horas. Los sujetos del grupo de control usarán anteojos monofocales. El estudio evaluará la elongación axial, el cambio del equivalente esférico ciclopléjico, los cambios en otros parámetros biológicos (excepto la longitud axial) y la agudeza visual mejor corregida y sin corregir de los dos grupos de sujetos al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después inscripción. El estudio planea realizar un análisis intermedio en un seguimiento de tres meses. El objetivo de inscripción es de 90 participantes: 30 niños hispanos (15 de control y 15 de tratamiento), 30 niños africanos (15 de control y 15 de tratamiento) y 30 niños caucásicos (15 de control y 15 de tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Sub-Investigador:
          • Ying Han, MD/PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiffany Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prestación de consentimiento
  2. Edad: ≥8 y ≤13 años en el momento de la inscripción
  3. Miopía: refracciones equivalentes esféricas (SER) bajo cicloplejía: -1,00 a -5,00 dioptrías (D)
  4. Astigmatismo de 2,50 D o menos
  5. Anisometropía de 1,50 D o menos
  6. Agudeza visual (VA) logMAR monocular corregida: 1.0 o mejor
  7. Consentimiento para participar en la asignación aleatoria de grupos
  8. Fluido en inglés
  9. Dispuesto y capaz de participar en todas las actividades requeridas del estudio.
  10. La raza/etnicidad es africana, hispana o caucásica.

Criterio de exclusión:

  1. Estrabismo y anomalías de la visión binocular en cualquiera de los ojos
  2. Anomalías oculares en cualquiera de los ojos u otras anomalías sistémicas que afecten la participación en todas las actividades requeridas del estudio.
  3. Tratamiento previo de control de miopía en cualquiera de los ojos, incluyendo pero no limitado a medicamentos, ortoqueratología, lentes de adición progresiva, lentes bifocales, etc.
  4. Otras razones, incluidas, entre otras, discapacidades físicas y cognitivas graves, que el médico puede considerar inapropiadas para la inscripción
  5. Incumplimiento del tratamiento
  6. Niños cuyos padres no firman el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento de luz roja de bajo nivel
Además de llevar gafas monofocales, los sujetos del grupo de intervención recibirán un tratamiento con luz roja de bajo nivel dos veces al día, de lunes a viernes, con una duración de cada tratamiento de 3 minutos con un intervalo mínimo de 4 horas.
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz roja de bajo nivel
El dispositivo de tratamiento utilizado en este estudio es un producto láser semiconductor (Eyerising International Pty Ltd, Melbourne, Australia), que emite luz roja de bajo nivel con una longitud de onda de 650 ± 10 nm. Según los cálculos realizados por el fabricante, el dispositivo proporciona luz a una potencia de 2,00 ± 0,50 mW.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud axial (AL) (mm) en la línea base
Periodo de tiempo: 1 mes
La longitud axial (AL) se caracteriza por la combinación de la profundidad de la cámara anterior, el grosor del cristalino y la profundidad de la cámara vítrea y se mide mediante los resultados del IOLMaster. Se tomará AL en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
1 mes
Longitud axial (AL) (mm) en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
La longitud axial (AL) se caracteriza por la combinación de la profundidad de la cámara anterior, el grosor del cristalino y la profundidad de la cámara vítrea y se mide mediante los resultados del IOLMaster. Se tomará AL en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
1 mes
Longitud axial (AL) (mm) en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
La longitud axial (AL) se caracteriza por la combinación de la profundidad de la cámara anterior, el grosor del cristalino y la profundidad de la cámara vítrea y se mide mediante los resultados del IOLMaster. Se tomará AL en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
3 meses
Longitud axial (AL) (mm) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
La longitud axial (AL) se caracteriza por la combinación de la profundidad de la cámara anterior, el grosor del cristalino y la profundidad de la cámara vítrea y se mide mediante los resultados del IOLMaster. Se tomará AL en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
6 meses
Longitud axial (AL) (mm) en el año 1
Periodo de tiempo: 1 año
La longitud axial (AL) se caracteriza por la combinación de la profundidad de la cámara anterior, el grosor del cristalino y la profundidad de la cámara vítrea y se mide mediante los resultados del IOLMaster. Se tomará AL en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refracción equivalente esférica (SER) (dioptrías) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El equivalente esférico (Dioptría, D) es la potencia esférica más la mitad de la potencia cilíndrica. La cicloplejía se induce con una gota de Alcaína al 0,5% seguida de dos gotas de ciclopentolato al 1% administradas a las 0,5 en cada ojo. La tercera gota de ciclopentolato se usa si el reflejo de luz existe después de 20 minutos. El reflejo de la luz y la dilatación de la pupila se verifican después de 15 minutos adicionales. Se registra la dilatación y el estado del reflejo de luz y se justifica la cicloplejía completa si la pupila se dilata a 6 milímetros o más y el reflejo de luz está ausente. La refracción se realiza con un autorrefractor. Los datos de potencia y eje esféricos y cilíndricos se extraen automáticamente del autorrefractor. Esto se tomará en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
Base
Refracción equivalente esférica (SER) (dioptrías) en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
El equivalente esférico (Dioptría, D) es la potencia esférica más la mitad de la potencia cilíndrica. La cicloplejía se induce con una gota de Alcaína al 0,5% seguida de dos gotas de ciclopentolato al 1% administradas a las 0,5 en cada ojo. La tercera gota de ciclopentolato se usa si el reflejo de luz existe después de 20 minutos. El reflejo de la luz y la dilatación de la pupila se verifican después de 15 minutos adicionales. Se registra el estado de dilatación y reflejo de luz y se justifica la cicloplejía completa si la pupila se dilata a 6 milímetros o más y el reflejo de luz está ausente. La refracción se realiza con un autorrefractor. Los datos de potencia y eje esféricos y cilíndricos se extraen automáticamente del autorrefractor. Esto se tomará en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
1 mes
Refracción equivalente esférica (SER) (dioptrías) en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
El equivalente esférico (Dioptría, D) es la potencia esférica más la mitad de la potencia cilíndrica. La cicloplejía se induce con una gota de Alcaína al 0,5% seguida de dos gotas de ciclopentolato al 1% administradas a las 0,5 en cada ojo. La tercera gota de ciclopentolato se usa si el reflejo de luz existe después de 20 minutos. El reflejo de la luz y la dilatación de la pupila se verifican después de 15 minutos adicionales. Se registra el estado de dilatación y reflejo de luz y se justifica la cicloplejía completa si la pupila se dilata a 6 milímetros o más y el reflejo de luz está ausente. La refracción se realiza con un autorrefractor. Los datos de potencia y eje esféricos y cilíndricos se extraen automáticamente del autorrefractor. Esto se tomará en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
3 meses
Refracción equivalente esférica (SER) (dioptrías) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
El equivalente esférico (Dioptría, D) es la potencia esférica más la mitad de la potencia cilíndrica. La cicloplejía se induce con una gota de Alcaína al 0,5% seguida de dos gotas de ciclopentolato al 1% administradas a las 0,5 en cada ojo. La tercera gota de ciclopentolato se usa si el reflejo de luz existe después de 20 minutos. El reflejo de la luz y la dilatación de la pupila se verifican después de 15 minutos adicionales. Se registra el estado de dilatación y reflejo de luz y se justifica la cicloplejía completa si la pupila se dilata a 6 milímetros o más y el reflejo de luz está ausente. La refracción se realiza con un autorrefractor. Los datos de potencia y eje esféricos y cilíndricos se extraen automáticamente del autorrefractor. Esto se tomará en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
6 meses
Refracción equivalente esférica (SER) (dioptrías) en el año 1
Periodo de tiempo: 1 año
El equivalente esférico (Dioptría, D) es la potencia esférica más la mitad de la potencia cilíndrica. La cicloplejía se induce con una gota de Alcaína al 0,5% seguida de dos gotas de ciclopentolato al 1% administradas a las 0,5 en cada ojo. La tercera gota de ciclopentolato se usa si el reflejo de luz existe después de 20 minutos. El reflejo de la luz y la dilatación de la pupila se verifican después de 15 minutos adicionales. Se registra el estado de dilatación y reflejo de luz y se justifica la cicloplejía completa si la pupila se dilata a 6 milímetros o más y el reflejo de luz está ausente. La refracción se realiza con un autorrefractor. Los datos de potencia y eje esféricos y cilíndricos se extraen automáticamente del autorrefractor. Esto se tomará en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
1 año
Radio de curvatura corneal (CC) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El radio de curvatura corneal (CC) se toma y caracteriza con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto. Se tomarán CC en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
Base
Radio de curvatura corneal (CC) en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
El radio de curvatura corneal (CC) se toma y caracteriza con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto. Se tomarán CC en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
1 mes
Radio de curvatura corneal (CC) en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
El radio de curvatura corneal (CC) se toma y caracteriza con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto. Se tomarán CC en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
3 meses
Radio de curvatura corneal (CC) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
El radio de curvatura corneal (CC) se toma y caracteriza con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto. Se tomarán CC en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
6 meses
Radio de curvatura corneal (CC) en el año 1
Periodo de tiempo: 1 año
El radio de curvatura corneal (CC) se toma y caracteriza con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto. Se tomarán CC en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
1 año
Profundidad de la cámara anterior (ACD) al inicio
Periodo de tiempo: Base
La profundidad de la cámara anterior (ACD) se caracteriza por medidas tomadas con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto. Se tomará ACD en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
Base
Profundidad de la cámara anterior (ACD) en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
La profundidad de la cámara anterior (ACD) se caracteriza por medidas tomadas con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto. Se tomará ACD en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
1 mes
Profundidad de la cámara anterior (ACD) en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
La profundidad de la cámara anterior (ACD) se caracteriza por medidas tomadas con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto. Se tomará ACD en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
3 meses
Profundidad de la cámara anterior (ACD) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
La profundidad de la cámara anterior (ACD) se caracteriza por medidas tomadas con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto. Se tomará ACD en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
6 meses
Profundidad de la cámara anterior (ACD) en el año 1
Periodo de tiempo: 1 año
La profundidad de la cámara anterior (ACD) se caracteriza por medidas tomadas con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto. Se tomará ACD en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
1 año
Blanco a blanco (WTW) en la línea de base
Periodo de tiempo: Base

Blanco a blanco (mm) se caracteriza como medidas tomadas con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto.

como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores basales. Se tomarán medidas de blanco a blanco (WTW) en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
Base
Blanco a blanco (WTW) en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes

Blanco a blanco (mm) se caracteriza como medidas tomadas con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto.

como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores basales. Se tomarán medidas de blanco a blanco (WTW) en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses. como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores basales. Se tomarán medidas de blanco a blanco (WTW) en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
1 mes
Blanco a blanco (WTW) en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses

Blanco a blanco (mm) se caracteriza como medidas tomadas con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto.

como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores basales. Se tomarán medidas de blanco a blanco (WTW) en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
3 meses
Blanco a blanco (WTW) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses

Blanco a blanco (mm) se caracteriza como medidas tomadas con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto.

como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores basales. Se tomarán medidas de blanco a blanco (WTW) en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
6 meses
Blanco a blanco (WTW) en el año 1
Periodo de tiempo: 1 año

Blanco a blanco (mm) se caracteriza como medidas tomadas con un IOLMaster, que es un instrumento de medición biométrica ocular que utiliza el principio de interferometría de coherencia parcial (PCI) para realizar mediciones biométricas oculares sin contacto.

como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores basales. Se tomarán medidas de blanco a blanco (WTW) en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
1 año
Agudeza visual subcorregida al inicio
Periodo de tiempo: Base

La agudeza visual subcorregida se caracteriza por exámenes línea por línea y los métodos para determinar la agudeza visual se realizarán utilizando la línea más baja con el número de optotipos identificados correctamente ≥4/5 a 4 metros, o la línea más baja con el número de optotipos ≥ 4/5 a 1 metro después de la conversión. Esto se tomará en el seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.

Una tabla logMAR E del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EE. UU.) con iluminación estándar medirá la agudeza visual a distancia a una distancia de 4 metros (se utilizará un espejo reflectante para alcanzar el espacio es limitado). Esta tabla de agudeza visual se colocará a una altura tal que la línea de 20/20 sea igual a la altura de los ojos del participante.
Base
Agudeza visual subcorregida en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes

La agudeza visual subcorregida se caracteriza por exámenes línea por línea y los métodos para determinar la agudeza visual se realizarán utilizando la línea más baja con el número de optotipos identificados correctamente ≥4/5 a 4 metros, o la línea más baja con el número de optotipos ≥ 4/5 a 1 metro después de la conversión. Esto se tomará en el seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.

Una tabla logMAR E del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EE. UU.) con iluminación estándar medirá la agudeza visual a distancia a una distancia de 4 metros (se utilizará un espejo reflectante para alcanzar el espacio es limitado). Esta tabla de agudeza visual se colocará a una altura tal que la línea de 20/20 sea igual a la altura de los ojos del participante.
1 mes
Agudeza visual subcorregida en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses

La agudeza visual subcorregida se caracteriza por exámenes línea por línea y los métodos para determinar la agudeza visual se realizarán utilizando la línea más baja con el número de optotipos identificados correctamente ≥4/5 a 4 metros, o la línea más baja con el número de optotipos ≥ 4/5 a 1 metro después de la conversión. Esto se tomará en el seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.

Una tabla logMAR E del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EE. UU.) con iluminación estándar medirá la agudeza visual a distancia a una distancia de 4 metros (se utilizará un espejo reflectante para alcanzar el espacio es limitado). Esta tabla de agudeza visual se colocará a una altura tal que la línea de 20/20 sea igual a la altura de los ojos del participante.
3 meses
Agudeza visual subcorregida mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses

La agudeza visual subcorregida se caracteriza por exámenes línea por línea y los métodos para determinar la agudeza visual se realizarán utilizando la línea más baja con el número de optotipos identificados correctamente ≥4/5 a 4 metros, o la línea más baja con el número de optotipos ≥ 4/5 a 1 metro después de la conversión. Esto se tomará en el seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.

Una tabla logMAR E del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EE. UU.) con iluminación estándar medirá la agudeza visual a distancia a una distancia de 4 metros (se utilizará un espejo reflectante para alcanzar el espacio es limitado). Esta tabla de agudeza visual se colocará a una altura tal que la línea de 20/20 sea igual a la altura de los ojos del participante.
6 meses
Agudeza visual subcorregida en el año 1
Periodo de tiempo: 1 año

La agudeza visual subcorregida se caracteriza por exámenes línea por línea y los métodos para determinar la agudeza visual se realizarán utilizando la línea más baja con el número de optotipos identificados correctamente ≥4/5 a 4 metros, o la línea más baja con el número de optotipos ≥ 4/5 a 1 metro después de la conversión. Esto se tomará en el seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.

Una tabla logMAR E del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EE. UU.) con iluminación estándar medirá la agudeza visual a distancia a una distancia de 4 metros (se utilizará un espejo reflectante para alcanzar el espacio es limitado). Esta tabla de agudeza visual se colocará a una altura tal que la línea de 20/20 sea igual a la altura de los ojos del participante.
1 año
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) bajo examen sin cicloplejía y estrabismo al inicio
Periodo de tiempo: Base
La BCVA se medirá como resultado de la autorrefracción sin cicloplejía para la recopilación de todas las mediciones. La agudeza visual mejor corregida de los ojos izquierdo y derecho del niño se registrará por separado.
Base
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) bajo examen sin cicloplejía y estrabismo en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
La BCVA se medirá como resultado de la autorrefracción sin cicloplejía para la recopilación de todas las mediciones. La agudeza visual mejor corregida de los ojos izquierdo y derecho del niño se registrará por separado.
1 mes
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) bajo examen sin cicloplejía y estrabismo en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
La BCVA se medirá como resultado de la autorrefracción sin cicloplejía para la recopilación de todas las mediciones. La agudeza visual mejor corregida de los ojos izquierdo y derecho del niño se registrará por separado.
3 meses
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) bajo examen sin cicloplejía y estrabismo en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
La BCVA se medirá como resultado de la autorrefracción sin cicloplejía para la recopilación de todas las mediciones. La agudeza visual mejor corregida de los ojos izquierdo y derecho del niño se registrará por separado.
6 meses
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) bajo examen sin cicloplejía y estrabismo en el año 1
Periodo de tiempo: 1 año
La BCVA se medirá como resultado de la autorrefracción sin cicloplejía para la recopilación de todas las mediciones. La agudeza visual mejor corregida de los ojos izquierdo y derecho del niño se registrará por separado.
1 año
Espesor coroideo (ChT) al inicio
Periodo de tiempo: Base
ChT se mide como la distancia perpendicular desde la parte exterior de la línea hiperreflectante correspondiente al epitelio pigmentario de la retina hasta el borde posterior de la coroides, tal como lo marca la línea hiperreflectante correspondiente a la interfaz corioescleral utilizando un software integrado de segmentación de capas automatizada. Esto se tomará utilizando el TOPCON Swept Source DRI OCT, que es un dispositivo de imágenes biomicroscópicas y tomográficas de alta resolución sin contacto para la visualización y medición in vivo de las estructuras oculares posteriores.
Base
Grosor coroideo (ChT) en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
ChT se mide como la distancia perpendicular desde la parte exterior de la línea hiperreflectante correspondiente al epitelio pigmentario de la retina hasta el borde posterior de la coroides, tal como lo marca la línea hiperreflectante correspondiente a la interfaz corioescleral utilizando un software integrado de segmentación de capas automatizada. Esto se tomará utilizando el TOPCON Swept Source DRI OCT, que es un dispositivo de imágenes biomicroscópicas y tomográficas de alta resolución sin contacto para la visualización y medición in vivo de las estructuras oculares posteriores.
1 mes
Espesor coroideo (ChT) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
ChT se mide como la distancia perpendicular desde la parte exterior de la línea hiperreflectante correspondiente al epitelio pigmentario de la retina hasta el borde posterior de la coroides, tal como lo marca la línea hiperreflectante correspondiente a la interfaz corioescleral utilizando un software integrado de segmentación de capas automatizada. Esto se tomará utilizando el TOPCON Swept Source DRI OCT, que es un dispositivo de imágenes biomicroscópicas y tomográficas de alta resolución sin contacto para la visualización y medición in vivo de las estructuras oculares posteriores.
3 meses
Grosor coroideo (ChT) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
ChT se mide como la distancia perpendicular desde la parte exterior de la línea hiperreflectante correspondiente al epitelio pigmentario de la retina hasta el borde posterior de la coroides, tal como lo marca la línea hiperreflectante correspondiente a la interfaz corioescleral utilizando un software integrado de segmentación de capas automatizada. Esto se tomará utilizando el TOPCON Swept Source DRI OCT, que es un dispositivo de imágenes biomicroscópicas y tomográficas de alta resolución sin contacto para la visualización y medición in vivo de las estructuras oculares posteriores.
6 meses
Grosor coroideo (ChT) al año
Periodo de tiempo: 1 año
La ChT se medirá como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales. La ChT se mide como la distancia perpendicular desde la parte exterior de la línea hiperreflectante correspondiente al epitelio pigmentario de la retina hasta el borde posterior de la coroides, tal como lo marca la línea hiperreflectante. línea correspondiente a la interfaz corioescleral utilizando un software de segmentación de capas automatizado incorporado. Esto se tomará utilizando el TOPCON Swept Source DRI OCT, que es un dispositivo de imágenes biomicroscópicas y tomográficas de alta resolución sin contacto para la visualización y medición in vivo de las estructuras oculares posteriores. Se tomará ChT en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

University of Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Chen, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-35793

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito. Para metanálisis de datos de participantes individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir