Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie w kontroli krótkowzroczności

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Skuteczność powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie w kontroli krótkowzroczności: randomizowana, kontrolowana próba

Technologia niskiego poziomu światła czerwonego zapewnia nowe i innowacyjne podejście do kontroli krótkowzroczności. Strategia ta umożliwia dostarczanie stosunkowo wysokich energii światła przy znacznie krótszych czasach ekspozycji w celu wywołania efektu kontroli krótkowzroczności. Skuteczność technologii niskiego poziomu światła czerwonego została udowodniona w populacji chińskiej. Ta próba wykazała, że ​​3-minutowa sesja dwa razy dziennie, powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim natężeniu, kontrolowała 87,7% progresji refrakcji i 76,8% wydłużenia osiowego, gdy czas podporządkowania się leczeniu wynosił 75%. Powtórzenie tego RCT w grupach zróżnicowanych kulturowo potwierdzi i przełoży tę technologię na globalne rozwiązanie do kontroli krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii światłem czerwonym o niskim poziomie w kontroli krótkowzroczności u dzieci afrykańskich, latynoskich i kaukaskich. Jest to prospektywne, wieloetniczne, kontrolowane równolegle badanie z randomizacją, do którego zostaną włączone dzieci z krótkowzrocznością w wieku 8-13 lat. Poza noszeniem okularów jednoogniskowych osoby z grupy interwencyjnej będą poddawane zabiegom dwa razy dziennie od poniedziałku do piątku, przy czym każdy zabieg będzie trwał 3 minuty w odstępie co najmniej 4 godzin. Osoby z grupy kontrolnej będą nosić okulary jednoogniskowe. Badanie będzie oceniać wydłużenie osiowe, cykloplegiczną zmianę ekwiwalentu sferycznego, zmiany innych parametrów biologicznych (z wyjątkiem długości osiowej) oraz nieskorygowaną i najlepiej skorygowaną ostrość wzroku w dwóch grupach pacjentów po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zapisy. W ramach badania planuje się przeprowadzenie tymczasowej analizy po trzymiesięcznym okresie obserwacji. Docelowa liczba uczestników to 90: 30 dzieci latynoskich (15 kontrolnych i 15 leczonych), 30 dzieci afrykańskich (15 kontrolnych i 15 leczonych) oraz 30 dzieci rasy kaukaskiej (15 kontrolnych i 15 leczonych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Pod-śledczy:
          • Ying Han, MD/PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiffany Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie zgody
  2. Wiek: ≥8 i ≤13 lat w momencie rejestracji
  3. Krótkowzroczność: Sferyczne równoważne refrakcje (SER) przy cykloplegii: -1,00 do -5,00 dioptrii (D)
  4. Astygmatyzm 2,50 D lub mniej
  5. Anizometropia 1,50 D lub mniej
  6. Skorygowana jednooczna ostrość wzroku logMAR (VA): 1,0 lub lepsza
  7. Zgoda na udział w losowym przydziale zgrupowania
  8. Biegły w języku angielskim
  9. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych czynnościach związanych z badaniem
  10. Rasa/pochodzenie etniczne jest afrykańskie, latynoskie lub kaukaskie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zez i zaburzenia widzenia obuocznego w każdym oku
  2. Nieprawidłowości narządu wzroku w oku lub inne nieprawidłowości układowe, które mają wpływ, biorą udział we wszystkich wymaganych czynnościach badania.
  3. Wcześniejsze leczenie kontroli krótkowzroczności w każdym oku, w tym między innymi leki, ortokorekcja, soczewki progresywne, soczewki dwuogniskowe itp.
  4. Inne przyczyny, w tym między innymi ciężka niepełnosprawność fizyczna i poznawcza, które lekarz może uznać za nieodpowiednie do włączenia do badania
  5. Niezgodność z leczeniem
  6. Dzieci, których rodzice nie podpiszą świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do leczenia światłem czerwonym o niskim poziomie
Poza noszeniem okularów jednoogniskowych, osoby z grupy interwencyjnej będą poddawane działaniu światła czerwonego o niskim natężeniu dwa razy dziennie od poniedziałku do piątku, przy czym każdy zabieg będzie trwał 3 minuty w odstępie co najmniej 4 godzin.
Urządzenie: Niskopoziomowe urządzenie do terapii światłem czerwonym
Urządzenie stosowane w tym badaniu to półprzewodnikowy produkt laserowy (Eyerising International Pty Ltd, Melbourne, Australia), emitujący niskie światło czerwone o długości fali 650 ± 10 nm. Na podstawie obliczeń wykonanych przez producenta urządzenie zapewnia światło o mocy 2,00 ± 0,50 mW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa (AL) (mm) na linii bazowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość osiowa (AL) jest określana jako połączenie głębokości komory przedniej, grubości soczewki i głębokości komory ciała szklistego i jest mierzona na podstawie wyników z IOLMaster. AL będzie przyjmowane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
1 miesiąc
Długość osiowa (AL) (mm) w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość osiowa (AL) jest określana jako połączenie głębokości komory przedniej, grubości soczewki i głębokości komory ciała szklistego i jest mierzona na podstawie wyników z IOLMaster. AL będzie przyjmowane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
1 miesiąc
Długość osiowa (AL) (mm) w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość osiowa (AL) jest określana jako połączenie głębokości komory przedniej, grubości soczewki i głębokości komory ciała szklistego i jest mierzona na podstawie wyników z IOLMaster. AL będzie przyjmowane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
3 miesiące
Długość osiowa (AL) (mm) w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość osiowa (AL) jest określana jako połączenie głębokości komory przedniej, grubości soczewki i głębokości komory ciała szklistego i jest mierzona na podstawie wyników z IOLMaster. AL będzie przyjmowane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
6 miesięcy
Długość osiowa (AL) (mm) w roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
Długość osiowa (AL) jest określana jako połączenie głębokości komory przedniej, grubości soczewki i głębokości komory ciała szklistego i jest mierzona na podstawie wyników z IOLMaster. AL będzie przyjmowane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sferyczne równoważne załamanie światła (SER) (dioptrii) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekwiwalent sferyczny (Dioptrii, D) to moc sferyczna plus połowa mocy cylindrycznej. Cycloplegię indukuje się jedną kroplą 0,5% Alcaine, a następnie dwiema kroplami 1% cyklopentolanu podawanych w punkcie 0,5 do każdego oka. Trzecią kroplę cyklopentolanu stosuje się, jeśli odruch światła występuje po 20 minutach. Po dodatkowych 15 minutach sprawdza się odruch świetlny i rozszerzenie źrenicy. Rejestruje się rozszerzenie i status odruchu świetlnego, a pełna cykloplegia jest uzasadniona, jeśli źrenica rozszerza się do 6 milimetrów lub więcej, a odruch świetlny jest nieobecny. Refrakcję wykonuje się za pomocą autorefraktora. Dane dotyczące sferycznej i cylindrycznej mocy oraz osi są automatycznie pobierane z autorefraktora. Zostanie to zrobione podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Linia bazowa
Sferyczne równoważne załamanie (SER) (dioptrii) w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ekwiwalent sferyczny (Dioptrii, D) to moc sferyczna plus połowa mocy cylindrycznej. Cycloplegię indukuje się jedną kroplą 0,5% Alcaine, a następnie dwiema kroplami 1% cyklopentolanu podawanych w punkcie 0,5 do każdego oka. Trzecią kroplę cyklopentolanu stosuje się, jeśli odruch światła występuje po 20 minutach. Po dodatkowych 15 minutach sprawdza się odruch świetlny i rozszerzenie źrenicy. Rejestruje się rozszerzenie i status odruchu świetlnego, a pełna cykloplegia jest uzasadniona, jeśli źrenica rozszerza się do 6 milimetrów lub więcej, a odruch świetlny jest nieobecny. Refrakcję wykonuje się za pomocą autorefraktora. Dane dotyczące sferycznej i cylindrycznej mocy oraz osi są automatycznie pobierane z autorefraktora. Zostanie to zrobione podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
1 miesiąc
Sferyczne równoważne załamanie światła (SER) (dioptrii) w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ekwiwalent sferyczny (Dioptrii, D) to moc sferyczna plus połowa mocy cylindrycznej. Cycloplegię indukuje się jedną kroplą 0,5% Alcaine, a następnie dwiema kroplami 1% cyklopentolanu podawanych w punkcie 0,5 do każdego oka. Trzecią kroplę cyklopentolanu stosuje się, jeśli odruch światła występuje po 20 minutach. Po dodatkowych 15 minutach sprawdza się odruch świetlny i rozszerzenie źrenicy. Rejestruje się rozszerzenie i status odruchu świetlnego, a pełna cykloplegia jest uzasadniona, jeśli źrenica rozszerza się do 6 milimetrów lub więcej, a odruch świetlny jest nieobecny. Refrakcję wykonuje się za pomocą autorefraktora. Dane dotyczące sferycznej i cylindrycznej mocy oraz osi są automatycznie pobierane z autorefraktora. Zostanie to zrobione podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
3 miesiące
Sferyczne równoważne załamanie światła (SER) (dioptrii) w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ekwiwalent sferyczny (Dioptrii, D) to moc sferyczna plus połowa mocy cylindrycznej. Cycloplegię indukuje się jedną kroplą 0,5% Alcaine, a następnie dwiema kroplami 1% cyklopentolanu podawanych w punkcie 0,5 do każdego oka. Trzecią kroplę cyklopentolanu stosuje się, jeśli odruch światła występuje po 20 minutach. Po dodatkowych 15 minutach sprawdza się odruch świetlny i rozszerzenie źrenicy. Rejestruje się rozszerzenie i status odruchu świetlnego, a pełna cykloplegia jest uzasadniona, jeśli źrenica rozszerza się do 6 milimetrów lub więcej, a odruch świetlny jest nieobecny. Refrakcję wykonuje się za pomocą autorefraktora. Dane dotyczące sferycznej i cylindrycznej mocy oraz osi są automatycznie pobierane z autorefraktora. Zostanie to zrobione podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
6 miesięcy
Sferyczne równoważne załamanie światła (SER) (dioptrii) w roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
Ekwiwalent sferyczny (Dioptrii, D) to moc sferyczna plus połowa mocy cylindrycznej. Cycloplegię indukuje się jedną kroplą 0,5% Alcaine, a następnie dwiema kroplami 1% cyklopentolanu podawanych w punkcie 0,5 do każdego oka. Trzecią kroplę cyklopentolanu stosuje się, jeśli odruch światła występuje po 20 minutach. Po dodatkowych 15 minutach sprawdza się odruch świetlny i rozszerzenie źrenicy. Rejestruje się rozszerzenie i status odruchu świetlnego, a pełna cykloplegia jest uzasadniona, jeśli źrenica rozszerza się do 6 milimetrów lub więcej, a odruch świetlny jest nieobecny. Refrakcję wykonuje się za pomocą autorefraktora. Dane dotyczące sferycznej i cylindrycznej mocy oraz osi są automatycznie pobierane z autorefraktora. Zostanie to zrobione podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
1 rok
Promień krzywizny rogówki (CC) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Promień krzywizny rogówki (CC) jest mierzony i charakteryzowany za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę częściowej interferometrii koherencyjnej (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka. CC będzie pobierane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Linia bazowa
Promień krzywizny rogówki (CC) w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Promień krzywizny rogówki (CC) jest mierzony i charakteryzowany za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę częściowej interferometrii koherencyjnej (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka. CC będzie pobierane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
1 miesiąc
Promień krzywizny rogówki (CC) w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Promień krzywizny rogówki (CC) jest mierzony i charakteryzowany za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę częściowej interferometrii koherencyjnej (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka. CC będzie pobierane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
3 miesiące
Promień krzywizny rogówki (CC) w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Promień krzywizny rogówki (CC) jest mierzony i charakteryzowany za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę częściowej interferometrii koherencyjnej (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka. CC będzie pobierane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
6 miesięcy
Promień krzywizny rogówki (CC) w roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
Promień krzywizny rogówki (CC) jest mierzony i charakteryzowany za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę częściowej interferometrii koherencyjnej (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka. CC będzie pobierane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
1 rok
Głębokość komory przedniej (ACD) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Głębokość komory przedniej (ACD) jest charakteryzowana jako pomiary wykonane za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę częściowej interferometrii koherencyjnej (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka. ACD zostanie pobrane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Linia bazowa
Głębokość komory przedniej (ACD) w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Głębokość komory przedniej (ACD) jest charakteryzowana jako pomiary wykonane za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę częściowej interferometrii koherencyjnej (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka. ACD zostanie pobrane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
1 miesiąc
Głębokość komory przedniej (ACD) w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głębokość komory przedniej (ACD) jest charakteryzowana jako pomiary wykonane za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę częściowej interferometrii koherencyjnej (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka. ACD zostanie pobrane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
3 miesiące
Głębokość komory przedniej (ACD) w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głębokość komory przedniej (ACD) jest charakteryzowana jako pomiary wykonane za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę częściowej interferometrii koherencyjnej (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka. ACD zostanie pobrane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
6 miesięcy
Głębokość komory przedniej (ACD) w roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
Głębokość komory przedniej (ACD) jest charakteryzowana jako pomiary wykonane za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę częściowej interferometrii koherencyjnej (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka. ACD zostanie pobrane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
1 rok
Biała do białej (WTW) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Biały do ​​białego (mm) jest scharakteryzowany jako pomiar dokonany za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę interferometrii częściowej koherencji (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka.

jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. Pomiary bieli do bieli (WTW) zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Linia bazowa
Biała do białej (WTW) w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Biały do ​​białego (mm) jest scharakteryzowany jako pomiar dokonany za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę interferometrii częściowej koherencji (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka.

jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. Pomiary bieli do bieli (WTW) zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. Pomiary bieli do bieli (WTW) zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
1 miesiąc
Biała do białej (WTW) w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące

Biały do ​​białego (mm) jest scharakteryzowany jako pomiar dokonany za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę interferometrii częściowej koherencji (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka.

jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. Pomiary bieli do bieli (WTW) zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
3 miesiące
Od białego do białego (WTW) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Biały do ​​białego (mm) jest scharakteryzowany jako pomiar dokonany za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę interferometrii częściowej koherencji (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka.

jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. Pomiary bieli do bieli (WTW) zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
6 miesięcy
Biały do ​​białego (WTW) na roku 1
Ramy czasowe: 1 rok

Biały do ​​białego (mm) jest scharakteryzowany jako pomiar dokonany za pomocą IOLMaster, który jest przyrządem do biometrycznych pomiarów oka, który wykorzystuje zasadę interferometrii częściowej koherencji (PCI) do wykonywania bezkontaktowych pomiarów biometrycznych oka.

jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. Pomiary bieli do bieli (WTW) zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
1 rok
Niedostosowana ostrość wzroku na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Niedoskorygowana ostrość wzroku charakteryzuje się badaniem linia po linii, a metody określania ostrości wzroku będą prowadzone przy użyciu najniższej linii z liczbą poprawnie zidentyfikowanych optotypów ≥4/5 na 4 metrach lub najniższą linią z liczbą optotypów ≥ 4/5 na 1 metr po konwersji. Zostanie to zrobione podczas obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Wykres logMAR E Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) przy standardowym oświetleniu zmierzy ostrość widzenia do dali z odległości 4 metrów (lusterko odbijające zostanie użyte do osiągnięcia tej odległości testowej, jeśli miejsce jest ograniczone). Ten wykres ostrości wzroku zostanie umieszczony na takiej wysokości, aby linia 20/20 była taka sama jak wysokość oczu uczestnika.
Linia bazowa
Niedostosowana ostrość wzroku w 1. miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Niedoskorygowana ostrość wzroku charakteryzuje się badaniem linia po linii, a metody określania ostrości wzroku będą prowadzone przy użyciu najniższej linii z liczbą poprawnie zidentyfikowanych optotypów ≥4/5 na 4 metrach lub najniższą linią z liczbą optotypów ≥ 4/5 na 1 metr po konwersji. Zostanie to zrobione podczas obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Wykres logMAR E Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) przy standardowym oświetleniu zmierzy ostrość widzenia do dali z odległości 4 metrów (lusterko odbijające zostanie użyte do osiągnięcia tej odległości testowej, jeśli miejsce jest ograniczone). Ten wykres ostrości wzroku zostanie umieszczony na takiej wysokości, aby linia 20/20 była taka sama jak wysokość oczu uczestnika.
1 miesiąc
Niedostosowana ostrość wzroku w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące

Niedoskorygowana ostrość wzroku charakteryzuje się badaniem linia po linii, a metody określania ostrości wzroku będą prowadzone przy użyciu najniższej linii z liczbą poprawnie zidentyfikowanych optotypów ≥4/5 na 4 metrach lub najniższą linią z liczbą optotypów ≥ 4/5 na 1 metr po konwersji. Zostanie to zrobione podczas obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Wykres logMAR E Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) przy standardowym oświetleniu zmierzy ostrość widzenia do dali z odległości 4 metrów (lusterko odbijające zostanie użyte do osiągnięcia tej odległości testowej, jeśli miejsce jest ograniczone). Ten wykres ostrości wzroku zostanie umieszczony na takiej wysokości, aby linia 20/20 była taka sama jak wysokość oczu uczestnika.
3 miesiące
Niedostosowana ostrość wzroku Miesiąc 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Niedoskorygowana ostrość wzroku charakteryzuje się badaniem linia po linii, a metody określania ostrości wzroku będą prowadzone przy użyciu najniższej linii z liczbą poprawnie zidentyfikowanych optotypów ≥4/5 na 4 metrach lub najniższą linią z liczbą optotypów ≥ 4/5 na 1 metr po konwersji. Zostanie to zrobione podczas obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Wykres logMAR E Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) przy standardowym oświetleniu zmierzy ostrość widzenia do dali z odległości 4 metrów (lusterko odbijające zostanie użyte do osiągnięcia tej odległości testowej, jeśli miejsce jest ograniczone). Ten wykres ostrości wzroku zostanie umieszczony na takiej wysokości, aby linia 20/20 była taka sama jak wysokość oczu uczestnika.
6 miesięcy
Niedostosowana ostrość wzroku w 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Niedoskorygowana ostrość wzroku charakteryzuje się badaniem linia po linii, a metody określania ostrości wzroku będą prowadzone przy użyciu najniższej linii z liczbą poprawnie zidentyfikowanych optotypów ≥4/5 na 4 metrach lub najniższą linią z liczbą optotypów ≥ 4/5 na 1 metr po konwersji. Zostanie to zrobione podczas obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Wykres logMAR E Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) przy standardowym oświetleniu zmierzy ostrość widzenia do dali z odległości 4 metrów (lusterko odbijające zostanie użyte do osiągnięcia tej odległości testowej, jeśli miejsce jest ograniczone). Ten wykres ostrości wzroku zostanie umieszczony na takiej wysokości, aby linia 20/20 była taka sama jak wysokość oczu uczestnika.
1 rok
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu bez cykloplegii i zeza na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
BCVA zostanie zmierzona jako wyniki autorefrakcji przy braku cykloplegii w celu zebrania wszystkich pomiarów. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku lewego i prawego oka dziecka zostanie zarejestrowana oddzielnie.
Linia bazowa
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu bez cykloplegii i zeza w 1. miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
BCVA zostanie zmierzona jako wyniki autorefrakcji przy braku cykloplegii w celu zebrania wszystkich pomiarów. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku lewego i prawego oka dziecka zostanie zarejestrowana oddzielnie.
1 miesiąc
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu bez cykloplegii i zeza w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
BCVA zostanie zmierzona jako wyniki autorefrakcji przy braku cykloplegii w celu zebrania wszystkich pomiarów. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku lewego i prawego oka dziecka zostanie zarejestrowana oddzielnie.
3 miesiące
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu bez cykloplegii i zeza w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BCVA zostanie zmierzona jako wyniki autorefrakcji przy braku cykloplegii w celu zebrania wszystkich pomiarów. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku lewego i prawego oka dziecka zostanie zarejestrowana oddzielnie.
6 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu bez cykloplegii i zeza na 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok
BCVA zostanie zmierzona jako wyniki autorefrakcji przy braku cykloplegii w celu zebrania wszystkich pomiarów. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku lewego i prawego oka dziecka zostanie zarejestrowana oddzielnie.
1 rok
Grubość naczyniówki (ChT) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
ChT mierzy się jako prostopadłą odległość od zewnętrznej części linii hiperrefleksyjnej odpowiadającej nabłonkowi barwnikowemu siatkówki do tylnej krawędzi naczyniówki wyznaczonej przez linię hiperrefleksyjną odpowiadającą interfejsowi naczyniówkowo-twardówkowemu przy użyciu wbudowanego oprogramowania do automatycznej segmentacji warstw. Zostanie to zrobione przy użyciu TOPCON Swept Source DRI OCT, które jest bezkontaktowym, tomograficznym i biomikroskopowym urządzeniem do obrazowania o wysokiej rozdzielczości do oglądania i pomiaru tylnych struktur gałki ocznej w warunkach in vivo.
Linia bazowa
Grubość naczyniówki (ChT) w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ChT mierzy się jako prostopadłą odległość od zewnętrznej części linii hiperrefleksyjnej odpowiadającej nabłonkowi barwnikowemu siatkówki do tylnej krawędzi naczyniówki wyznaczonej przez linię hiperrefleksyjną odpowiadającą interfejsowi naczyniówkowo-twardówkowemu przy użyciu wbudowanego oprogramowania do automatycznej segmentacji warstw. Zostanie to zrobione przy użyciu TOPCON Swept Source DRI OCT, które jest bezkontaktowym, tomograficznym i biomikroskopowym urządzeniem do obrazowania o wysokiej rozdzielczości do oglądania i pomiaru tylnych struktur gałki ocznej w warunkach in vivo.
1 miesiąc
Grubość naczyniówki (ChT) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
ChT mierzy się jako prostopadłą odległość od zewnętrznej części linii hiperrefleksyjnej odpowiadającej nabłonkowi barwnikowemu siatkówki do tylnej krawędzi naczyniówki wyznaczonej przez linię hiperrefleksyjną odpowiadającą interfejsowi naczyniówkowo-twardówkowemu przy użyciu wbudowanego oprogramowania do automatycznej segmentacji warstw. Zostanie to zrobione przy użyciu TOPCON Swept Source DRI OCT, które jest bezkontaktowym, tomograficznym i biomikroskopowym urządzeniem do obrazowania o wysokiej rozdzielczości do oglądania i pomiaru tylnych struktur gałki ocznej w warunkach in vivo.
3 miesiące
Grubość naczyniówki (ChT) w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ChT mierzy się jako prostopadłą odległość od zewnętrznej części linii hiperrefleksyjnej odpowiadającej nabłonkowi barwnikowemu siatkówki do tylnej krawędzi naczyniówki wyznaczonej przez linię hiperrefleksyjną odpowiadającą interfejsowi naczyniówkowo-twardówkowemu przy użyciu wbudowanego oprogramowania do automatycznej segmentacji warstw. Zostanie to zrobione przy użyciu TOPCON Swept Source DRI OCT, które jest bezkontaktowym, tomograficznym i biomikroskopowym urządzeniem do obrazowania o wysokiej rozdzielczości do oglądania i pomiaru tylnych struktur gałki ocznej w warunkach in vivo.
6 miesięcy
Grubość naczyniówki (ChT) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
ChT będzie mierzona jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. ChT jest mierzona jako prostopadła odległość od zewnętrznej części linii hiperrefleksyjnej odpowiadającej nabłonkowi barwnikowemu siatkówki do tylnej krawędzi naczyniówki wyznaczonej przez hiperrefleksyjną linię linię odpowiadającą interfejsowi naczyniówkowo-twardówkowemu za pomocą wbudowanego oprogramowania do automatycznej segmentacji warstw. Zostanie to zrobione przy użyciu TOPCON Swept Source DRI OCT, które jest bezkontaktowym, tomograficznym i biomikroskopowym urządzeniem do obrazowania o wysokiej rozdzielczości do oglądania i pomiaru tylnych struktur gałki ocznej w warunkach in vivo. ChT będzie pobierane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany Chen, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-35793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj