重复低水平红光治疗在近视控制中的疗效
重复低水平红光治疗在近视控制中的疗效：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julius Oatts, MD
- 电话号码：(415) 353-2800
- 邮箱：julius.oatts@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
首席研究员：
- Julius Oatts, MD
-
副研究员：
- Ying Han, MD/PhD
-
接触：
- Patrick Takla
- 邮箱：patrick.takla@ucsf.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供同意书
- 年龄：入学时≥8 岁且≤13 岁
- 近视：散瞳下的等效球面折射 (SER)：-1.00 至 -5.00 屈光度 (D)
- 2.50 D 或更小的散光
- 1.50 D 或以下的屈光参差
- 校正单眼 logMAR 视力 (VA)：1.0 或更好
- 同意参与随机分配分组
- 流利的英语
- 愿意并能够参加研究的所有必需活动
- 种族/民族是非洲人、西班牙裔或高加索人。
排除标准：
- 双眼斜视和双眼视力异常
- 任何一只眼睛的眼部异常或影响参与所有必需的研究活动的其他系统异常。
- 任何一只眼睛的近视控制的既往治疗，包括但不限于药物、角膜塑形术、渐进镜片、双焦点镜片等。
- 其他原因，包括但不限于严重的身体和认知障碍，医生可能认为不适合入组
- 不依从治疗
- 父母未签署知情同意书的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低强度红光治疗臂
干预组的受试者在佩戴单视眼镜的基础上，从周一至周五每天接受两次低强度红光治疗，每次治疗持续 3 分钟，最短间隔 4 小时。
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本研究中使用的治疗装置是半导体激光产品（Eyerising International Pty Ltd, Melbourne, Australia），发射波长为 650 ± 10 nm 的低水平红光。
根据制造商的计算，该设备提供的光功率为 2.00 ± 0.50 mW。
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无干预：控制治疗臂
对照组中的受试者将佩戴单视眼镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线处的轴向长度 (AL) (mm)
大体时间：1个月
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眼轴长度 (AL) 的特征是前房深度、晶状体厚度和玻璃体腔深度的组合，并通过 IOLMaster 的结果进行测量。
AL 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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1个月
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第 1 个月的轴向长度 (AL) (mm)
大体时间：1个月
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眼轴长度 (AL) 的特征是前房深度、晶状体厚度和玻璃体腔深度的组合，并通过 IOLMaster 的结果进行测量。
AL 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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1个月
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第 3 个月的轴向长度 (AL) (mm)
大体时间：3个月
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眼轴长度 (AL) 的特征是前房深度、晶状体厚度和玻璃体腔深度的组合，并通过 IOLMaster 的结果进行测量。
AL 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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3个月
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第 6 个月时的轴向长度 (AL) (mm)
大体时间：6个月
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眼轴长度 (AL) 的特征是前房深度、晶状体厚度和玻璃体腔深度的组合，并通过 IOLMaster 的结果进行测量。
AL 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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6个月
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第 1 年的轴向长度 (AL) (mm)
大体时间：1年
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眼轴长度 (AL) 的特征是前房深度、晶状体厚度和玻璃体腔深度的组合，并通过 IOLMaster 的结果进行测量。
AL 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时的球面等效折射 (SER)（屈光度）
大体时间：基线
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等效球镜度数 (Diopter, D) 是球镜度数加上柱镜度数的一半。
用一滴 0.5% 的 Alcaine 诱导睫状肌麻痹，然后在第 0、5 次向每只眼睛给药两滴 1% 的环喷托酯。
如果20分钟后对光反射存在，则使用第三滴环喷托酯。
再过 15 分钟后检查光反射和瞳孔扩张。
记录扩张和光反射状态，如果瞳孔扩张到 6 毫米或更大并且没有光反射，则证明完全睫状肌麻痹是合理的。
使用自动验光仪进行验光。
球面和柱面光焦度和轴的数据自动从自动验光仪中提取。
这将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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基线
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第 1 个月的球面等效折射 (SER)（屈光度）
大体时间：1个月
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等效球镜度数 (Diopter, D) 是球镜度数加上柱镜度数的一半。
用一滴 0.5% 的 Alcaine 诱导睫状肌麻痹，然后在第 0、5 次向每只眼睛给药两滴 1% 的环喷托酯。
如果20分钟后对光反射存在，则使用第三滴环喷托酯。
再过 15 分钟后检查光反射和瞳孔扩张。
记录扩张和光反射状态，如果瞳孔扩张到 6 毫米或更大并且没有光反射，则证明完全睫状肌麻痹是合理的。
使用自动验光仪进行验光。
球面和柱面光焦度和轴的数据自动从自动验光仪中提取。
这将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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1个月
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第 3 个月的球面等效折射 (SER)（屈光度）
大体时间：3个月
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等效球镜度数 (Diopter, D) 是球镜度数加上柱镜度数的一半。
用一滴 0.5% 的 Alcaine 诱导睫状肌麻痹，然后在第 0、5 次向每只眼睛给药两滴 1% 的环喷托酯。
如果20分钟后对光反射存在，则使用第三滴环喷托酯。
再过 15 分钟后检查光反射和瞳孔扩张。
记录扩张和光反射状态，如果瞳孔扩张到 6 毫米或更大并且没有光反射，则证明完全睫状肌麻痹是合理的。
使用自动验光仪进行验光。
球面和柱面光焦度和轴的数据自动从自动验光仪中提取。
这将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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3个月
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第 6 个月的球面等效折射 (SER)（屈光度）
大体时间：6个月
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等效球镜度数 (Diopter, D) 是球镜度数加上柱镜度数的一半。
用一滴 0.5% 的 Alcaine 诱导睫状肌麻痹，然后在第 0、5 次向每只眼睛给药两滴 1% 的环喷托酯。
如果20分钟后对光反射存在，则使用第三滴环喷托酯。
再过 15 分钟后检查光反射和瞳孔扩张。
记录扩张和光反射状态，如果瞳孔扩张到 6 毫米或更大并且没有光反射，则证明完全睫状肌麻痹是合理的。
使用自动验光仪进行验光。
球面和柱面光焦度和轴的数据自动从自动验光仪中提取。
这将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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6个月
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第 1 年的球面等效折射 (SER)（屈光度）
大体时间：1年
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等效球镜度数 (Diopter, D) 是球镜度数加上柱镜度数的一半。
用一滴 0.5% 的 Alcaine 诱导睫状肌麻痹，然后在第 0、5 次向每只眼睛给药两滴 1% 的环喷托酯。
如果20分钟后对光反射存在，则使用第三滴环喷托酯。
再过 15 分钟后检查光反射和瞳孔扩张。
记录扩张和光反射状态，如果瞳孔扩张到 6 毫米或更大并且没有光反射，则证明完全睫状肌麻痹是合理的。
使用自动验光仪进行验光。
球面和柱面光焦度和轴的数据自动从自动验光仪中提取。
这将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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1年
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基线角膜曲率半径 (CC)
大体时间：基线
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使用 IOLMaster 获取角膜曲率半径 (CC) 并对其进行表征，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量 (PCI) 原理进行非接触式眼部生物测量。
CC 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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基线
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第 1 个月的角膜曲率半径 (CC)
大体时间：1个月
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使用 IOLMaster 获取角膜曲率半径 (CC) 并对其进行表征，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量 (PCI) 原理进行非接触式眼部生物测量。
CC 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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1个月
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第 3 个月的角膜曲率半径 (CC)
大体时间：3个月
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使用 IOLMaster 获取角膜曲率半径 (CC) 并对其进行表征，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量 (PCI) 原理进行非接触式眼部生物测量。
CC 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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3个月
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第 6 个月的角膜曲率半径 (CC)
大体时间：6个月
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使用 IOLMaster 获取角膜曲率半径 (CC) 并对其进行表征，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量 (PCI) 原理进行非接触式眼部生物测量。
CC 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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6个月
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第 1 年的角膜曲率半径 (CC)
大体时间：1年
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使用 IOLMaster 获取角膜曲率半径 (CC) 并对其进行表征，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量 (PCI) 原理进行非接触式眼部生物测量。
CC 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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1年
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基线前房深度 (ACD)
大体时间：基线
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前房深度 (ACD) 的特征是使用 IOLMaster 进行的测量，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量法 (PCI) 的原理来执行非接触式眼部生物测量。
ACD 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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基线
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第 1 个月的前房深度 (ACD)
大体时间：1个月
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前房深度 (ACD) 的特征是使用 IOLMaster 进行的测量，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量法 (PCI) 的原理来执行非接触式眼部生物测量。
ACD 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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1个月
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第 3 个月的前房深度 (ACD)
大体时间：3个月
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前房深度 (ACD) 的特征是使用 IOLMaster 进行的测量，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量法 (PCI) 的原理来执行非接触式眼部生物测量。
ACD 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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3个月
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第 6 个月的前房深度 (ACD)
大体时间：6个月
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前房深度 (ACD) 的特征是使用 IOLMaster 进行的测量，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量法 (PCI) 的原理来执行非接触式眼部生物测量。
ACD 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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6个月
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第一年的前房深度 (ACD)
大体时间：1年
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前房深度 (ACD) 的特征是使用 IOLMaster 进行的测量，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量法 (PCI) 的原理来执行非接触式眼部生物测量。
ACD 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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1年
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基线白到白 (WTW)
大体时间：基线
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白色到白色 (mm) 的特征是使用 IOLMaster 进行的测量，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量法 (PCI) 的原理来执行非接触式眼部生物测量。 作为每次随访和基线值之间的差异。 将在 1、3、6 和 12 个月的随访中进行白对白 (WTW) 测量。 |
基线
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第 1 个月的白到白 (WTW)
大体时间：1个月
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白色到白色 (mm) 的特征是使用 IOLMaster 进行的测量，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量法 (PCI) 的原理来执行非接触式眼部生物测量。 作为每次随访和基线值之间的差异。 将在 1、3、6 和 12 个月的随访中进行白对白 (WTW) 测量。 作为每次随访和基线值之间的差异。 将在 1、3、6 和 12 个月的随访中进行白对白 (WTW) 测量。 |
1个月
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第 3 个月的白到白 (WTW)
大体时间：3个月
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白色到白色 (mm) 的特征是使用 IOLMaster 进行的测量，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量法 (PCI) 的原理来执行非接触式眼部生物测量。 作为每次随访和基线值之间的差异。 将在 1、3、6 和 12 个月的随访中进行白对白 (WTW) 测量。 |
3个月
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第 6 个月的白到白 (WTW)
大体时间：6个月
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白色到白色 (mm) 的特征是使用 IOLMaster 进行的测量，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量法 (PCI) 的原理来执行非接触式眼部生物测量。 作为每次随访和基线值之间的差异。 将在 1、3、6 和 12 个月的随访中进行白对白 (WTW) 测量。 |
6个月
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第一年的白到白 (WTW)
大体时间：1年
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白色到白色 (mm) 的特征是使用 IOLMaster 进行的测量，IOLMaster 是一种眼部生物测量仪器，使用部分相干干涉测量法 (PCI) 的原理来执行非接触式眼部生物测量。 作为每次随访和基线值之间的差异。 将在 1、3、6 和 12 个月的随访中进行白对白 (WTW) 测量。 |
1年
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基线时的欠矫视力
大体时间：基线
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欠矫视力的特点是逐行检查，确定视力的方法将使用4米处正确识别视标数≥4/5的最低线，或视标数≥4米的最低线进行。转换后 1 米处为 4/5。 这将在 1、3、6 和 12 个月的随访中进行。 具有标准照明的早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) logMAR E 图表（Precision Vision，Villa Park，美国伊利诺伊州）将测量 4 米距离处的远视力（如果需要，将使用反射镜来实现此测试距离）空间有限）。 这张视力表的放置高度应使 20/20 线与参与者眼睛的高度相同。 |
基线
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第 1 个月的矫正不足视力
大体时间：1个月
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欠矫视力的特点是逐行检查，确定视力的方法将使用4米处正确识别视标数≥4/5的最低线，或视标数≥4米的最低线进行。转换后 1 米处为 4/5。 这将在 1、3、6 和 12 个月的随访中进行。 具有标准照明的早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) logMAR E 图表（Precision Vision，Villa Park，美国伊利诺伊州）将测量 4 米距离处的远视力（如果需要，将使用反射镜来实现此测试距离）空间有限）。 这张视力表的放置高度应使 20/20 线与参与者眼睛的高度相同。 |
1个月
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第 3 个月的矫正不足视力
大体时间：3个月
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欠矫视力的特点是逐行检查，确定视力的方法将使用4米处正确识别视标数≥4/5的最低线，或视标数≥4米的最低线进行。转换后 1 米处为 4/5。 这将在 1、3、6 和 12 个月的随访中进行。 具有标准照明的早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) logMAR E 图表（Precision Vision，Villa Park，美国伊利诺伊州）将测量 4 米距离处的远视力（如果需要，将使用反射镜来实现此测试距离）空间有限）。 这张视力表的放置高度应使 20/20 线与参与者眼睛的高度相同。 |
3个月
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第 6 个月矫正不足视力
大体时间：6个月
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欠矫视力的特点是逐行检查，确定视力的方法将使用4米处正确识别视标数≥4/5的最低线，或视标数≥4米的最低线进行。转换后 1 米处为 4/5。 这将在 1、3、6 和 12 个月的随访中进行。 具有标准照明的早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) logMAR E 图表（Precision Vision，Villa Park，美国伊利诺伊州）将测量 4 米距离处的远视力（如果需要，将使用反射镜来实现此测试距离）空间有限）。 这张视力表的放置高度应使 20/20 线与参与者眼睛的高度相同。 |
6个月
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第一年矫正不足的视力
大体时间：1年
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欠矫视力的特点是逐行检查，确定视力的方法将使用4米处正确识别视标数≥4/5的最低线，或视标数≥4米的最低线进行。转换后 1 米处为 4/5。 这将在 1、3、6 和 12 个月的随访中进行。 具有标准照明的早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) logMAR E 图表（Precision Vision，Villa Park，美国伊利诺伊州）将测量 4 米距离处的远视力（如果需要，将使用反射镜来实现此测试距离）空间有限）。 这张视力表的放置高度应使 20/20 线与参与者眼睛的高度相同。 |
1年
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基线非睫状肌麻痹和斜视检查下的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：基线
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将测量 BCVA，因为将执行非睫状肌麻痹下的自动验光结果以收集所有测量值。
孩子左右眼的最佳矫正视力将分别记录。
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基线
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第 1 个月非睫状肌麻痹和斜视检查下的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：1个月
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将测量 BCVA，因为将执行非睫状肌麻痹下的自动验光结果以收集所有测量值。
孩子左右眼的最佳矫正视力将分别记录。
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1个月
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第 3 个月非睫状肌麻痹和斜视检查下的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：3个月
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将测量 BCVA，因为将执行非睫状肌麻痹下的自动验光结果以收集所有测量值。
孩子左右眼的最佳矫正视力将分别记录。
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3个月
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第 6 个月非睫状肌麻痹和斜视检查下的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：6个月
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将测量 BCVA，因为将执行非睫状肌麻痹下的自动验光结果以收集所有测量值。
孩子左右眼的最佳矫正视力将分别记录。
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6个月
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第一年非睫状肌麻痹和斜视检查下的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：1年
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将测量 BCVA，因为将执行非睫状肌麻痹下的自动验光结果以收集所有测量值。
孩子左右眼的最佳矫正视力将分别记录。
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1年
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基线脉络膜厚度 (ChT)
大体时间：基线
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ChT 被测量为从对应于视网膜色素上皮细胞的超反射线的外部到脉络膜后缘的垂直距离，该后缘由对应于脉络膜巩膜界面的超反射线划定，使用内置的自动层分割软件。
这将使用 TOPCON 扫描源 DRI OCT 进行拍摄，这是一种非接触式高分辨率断层扫描和生物显微成像设备，用于眼后部结构的体内观察和测量。
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基线
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第 1 个月的脉络膜厚度 (ChT)
大体时间：1个月
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ChT 被测量为从对应于视网膜色素上皮细胞的超反射线的外部到脉络膜后缘的垂直距离，该后缘由对应于脉络膜巩膜界面的超反射线划定，使用内置的自动层分割软件。
这将使用 TOPCON 扫描源 DRI OCT 进行拍摄，这是一种非接触式高分辨率断层扫描和生物显微成像设备，用于眼后部结构的体内观察和测量。
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1个月
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第 3 个月时的脉络膜厚度 (ChT)
大体时间：3个月
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ChT 被测量为从对应于视网膜色素上皮细胞的超反射线的外部到脉络膜后缘的垂直距离，该后缘由对应于脉络膜巩膜界面的超反射线划定，使用内置的自动层分割软件。
这将使用 TOPCON 扫描源 DRI OCT 进行拍摄，这是一种非接触式高分辨率断层扫描和生物显微成像设备，用于眼后部结构的体内观察和测量。
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3个月
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第 6 个月的脉络膜厚度 (ChT)
大体时间：6个月
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ChT 被测量为从对应于视网膜色素上皮细胞的超反射线的外部到脉络膜后缘的垂直距离，该后缘由对应于脉络膜巩膜界面的超反射线划定，使用内置的自动层分割软件。
这将使用 TOPCON 扫描源 DRI OCT 进行拍摄，这是一种非接触式高分辨率断层扫描和生物显微成像设备，用于眼后部结构的体内观察和测量。
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6个月
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1 年时的脉络膜厚度 (ChT)
大体时间：1年
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ChT 将测量为每次随访和基线值之间的差异。ChT 测量为从对应于视网膜色素上皮细胞的超反射线的外部到由超反射线划定的脉络膜后缘的垂直距离使用内置的自动层分割软件对应于脉络膜巩膜界面的线。
这将使用 TOPCON 扫描源 DRI OCT 进行拍摄，这是一种非接触式高分辨率断层扫描和生物显微成像设备，用于眼后部结构的体内观察和测量。
ChT 将在 1、3、6 和 12 个月的随访时进行。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julius Oatts, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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