Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av upprepad rött ljusterapi på låg nivå vid kontroll av närsynthet

26 januari 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effektiviteten av upprepad lågnivåterapi med rött ljus vid kontroll av närsynthet: en randomiserad kontrollerad prövning

Rödljusteknik på låg nivå ger ett nytt och innovativt tillvägagångssätt för myopikontroll. Denna strategi möjliggör att relativt höga ljusenergier levereras vid mycket kortare exponeringsperioder för att inducera myopikontrolleffekten. Effektiviteten av rödljusteknologin på låg nivå har bevisats i en kinesisk befolkning. Denna studie visade att 3 minuter per session två gånger om dagen, upprepad lågnivåbehandling med rött ljus kontrollerade 87,7 % av refraktionsprogressionen och 76,8 % av axiell längdförlängning när tiden för efterlevnad av behandlingen var 75 %. Att upprepa denna RCT i kulturellt skilda grupper kommer att bekräfta och översätta denna teknik till en lösning för närsynthetskontroll globalt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av lågnivåterapi med rött ljus vid myopikontroll hos afrikanska, latinamerikanska och kaukasiska barn. Detta är en prospektiv, multietnisk, parallellkontrollerad randomiserad studie som kommer att registrera närsynta barn i åldrarna 8-13 år som försökspersoner. Utöver att bära ensynsglasögon kommer försökspersoner i interventionsgruppen att få behandling två gånger om dagen från måndag till fredag, med varje behandling som varar i 3 minuter med ett minsta intervall på 4 timmar. Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att bära ensynsglasögon. Studien kommer att utvärdera axiell förlängning, cykloplegisk sfärisk ekvivalent förändring, förändringar i andra biologiska parametrar (förutom axiell längd) och okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa hos de två grupperna av försökspersoner vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning. Studien planerar att genomföra en interimsanalys efter tre månaders uppföljning. Inskrivningsmålet är 90 deltagare: 30 latinamerikanska barn (15 kontroll- och 15 behandlingar), 30 afrikanska barn (15 kontroll- och 15 behandlingar) och 30 kaukasiska barn (15 kontroll- och 15-behandlingar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Underutredare:
          • Ying Han, MD/PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tiffany Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av samtycke
  2. Ålder: ≥8 och ≤13 år vid inskrivning
  3. Myopi: Sfäriska ekvivalenta brytningar (SER) under cykloplegi: -1,00 till -5,00 dioptrier (D)
  4. Astigmatism på 2,50 D eller mindre
  5. Anisometropi på 1,50 D eller mindre
  6. Korrigerad monokulär logMAR synskärpa (VA): 1,0 eller bättre
  7. Samtycke att delta i slumpmässig tilldelning av gruppering
  8. Flytande engelska
  9. Vill och kan delta i alla nödvändiga aktiviteter i studien
  10. Ras/etnicitet är antingen afrikansk, latinamerikansk eller kaukasisk.

Exklusions kriterier:

  1. Strabismus och avvikelser i binokulär syn i båda ögat
  2. Okulära abnormiteter i antingen ögat eller andra systemiska abnormiteter som påverkar deltar i alla nödvändiga aktiviteter i studien.
  3. Tidigare behandling av myopikontroll i båda ögat, inklusive men inte begränsat till läkemedel, ortokeratologi, progressiva additionslinser, bifokala linser, etc.
  4. Andra skäl, inklusive men inte begränsat till allvarliga fysiska och kognitiva funktionshinder, som läkaren kan anse vara olämpliga för inskrivning
  5. Underlåtenhet att följa behandlingen
  6. Barn vars föräldrar inte skriver under informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågnivå rött ljus behandlingsarm
Utöver att bära ensynsglasögon kommer försökspersonerna i interventionsgruppen att få behandling med rött ljus på låg nivå två gånger om dagen från måndag till fredag, med varje behandling som varar i 3 minuter med ett minsta intervall på 4 timmar.
Enhet: Rödljusbehandlingsenhet på låg nivå
Behandlingsanordningen som används i denna studie är en halvledarlaserprodukt (Eyerising International Pty Ltd, Melbourne, Australien), som avger rött ljus på låg nivå med en våglängd på 650 ± 10 nm. Baserat på beräkningar gjorda av tillverkaren ger enheten ljus med en effekt på 2,00 ± 0,50 mW.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axial längd (AL) (mm) vid baslinjen
Tidsram: 1 månad
Axial Length (AL) karakteriseras som kombinationen av främre kammardjup, linstjocklek och glaskroppskammardjup och mäts med resultat från IOLMaster. AL kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
1 månad
Axial längd (AL) (mm) vid månad 1
Tidsram: 1 månad
Axial Length (AL) karakteriseras som kombinationen av främre kammardjup, linstjocklek och glaskroppskammardjup och mäts med resultat från IOLMaster. AL kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
1 månad
Axiell längd (AL) (mm) vid månad 3
Tidsram: 3 månader
Axial Length (AL) karakteriseras som kombinationen av främre kammardjup, linstjocklek och glaskroppskammardjup och mäts med resultat från IOLMaster. AL kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
3 månader
Axial längd (AL) (mm) vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Axial Length (AL) karakteriseras som kombinationen av främre kammardjup, linstjocklek och glaskroppskammardjup och mäts med resultat från IOLMaster. AL kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
6 månader
Axiell längd (AL) (mm) vid år 1
Tidsram: 1 år
Axial Length (AL) karakteriseras som kombinationen av främre kammardjup, linstjocklek och glaskroppskammardjup och mäts med resultat från IOLMaster. AL kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sfärisk ekvivalent refraktion (SER) (dioptri) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Sfärisk ekvivalent (dioptri, D) är den sfäriska kraften plus hälften av den cylindriska kraften. Cykloplegi induceras med en droppe Alcaine 0,5 % följt av två droppar 1 % cyklopentolat som administreras vid 0, 5:e till varje öga. Den tredje droppen cyklopentolat används om ljusreflexen existerar efter 20 minuter. Ljusreflexen och pupillvidgningen kontrolleras efter ytterligare 15 minuter. Utvidgning och ljusreflexstatus registreras och full cykloplegi är motiverad om pupillen vidgas till 6 millimeter eller mer och ljusreflexen saknas. Refraktion utförs med en autorefractor. Data om sfärisk och cylindrisk kraft och axel extraheras automatiskt från autorefractorn. Detta kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök.
Baslinje
Sfärisk ekvivalent refraktion (SER) (dioptri) vid månad 1
Tidsram: 1 månad
Sfärisk ekvivalent (dioptri, D) är den sfäriska kraften plus hälften av den cylindriska kraften. Cykloplegi induceras med en droppe Alcaine 0,5 % följt av två droppar 1 % cyklopentolat som administreras vid 0, 5:e till varje öga. Den tredje droppen cyklopentolat används om ljusreflexen existerar efter 20 minuter. Ljusreflexen och pupillvidgningen kontrolleras efter ytterligare 15 minuter. Utvidgning och ljusreflexstatus registreras och full cykloplegi är motiverad om pupillen vidgas till 6 millimeter eller mer och ljusreflexen saknas. Refraktion utförs med en autorefractor. Data om sfärisk och cylindrisk kraft och axel extraheras automatiskt från autorefractorn. Detta kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök.
1 månad
Sfärisk ekvivalent refraktion (SER) (dioptri) vid månad 3
Tidsram: 3 månader
Sfärisk ekvivalent (dioptri, D) är den sfäriska kraften plus hälften av den cylindriska kraften. Cykloplegi induceras med en droppe Alcaine 0,5 % följt av två droppar 1 % cyklopentolat som administreras vid 0, 5:e till varje öga. Den tredje droppen cyklopentolat används om ljusreflexen existerar efter 20 minuter. Ljusreflexen och pupillvidgningen kontrolleras efter ytterligare 15 minuter. Utvidgning och ljusreflexstatus registreras och full cykloplegi är motiverad om pupillen vidgas till 6 millimeter eller mer och ljusreflexen saknas. Refraktion utförs med en autorefractor. Data om sfärisk och cylindrisk kraft och axel extraheras automatiskt från autorefractorn. Detta kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök.
3 månader
Sfärisk ekvivalent refraktion (SER) (dioptri) vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Sfärisk ekvivalent (dioptri, D) är den sfäriska kraften plus hälften av den cylindriska kraften. Cykloplegi induceras med en droppe Alcaine 0,5 % följt av två droppar 1 % cyklopentolat som administreras vid 0, 5:e till varje öga. Den tredje droppen cyklopentolat används om ljusreflexen existerar efter 20 minuter. Ljusreflexen och pupillvidgningen kontrolleras efter ytterligare 15 minuter. Utvidgning och ljusreflexstatus registreras och full cykloplegi är motiverad om pupillen vidgas till 6 millimeter eller mer och ljusreflexen saknas. Refraktion utförs med en autorefractor. Data om sfärisk och cylindrisk kraft och axel extraheras automatiskt från autorefractorn. Detta kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök.
6 månader
Sfärisk ekvivalent refraktion (SER) (dioptri) vid år 1
Tidsram: 1 år
Sfärisk ekvivalent (dioptri, D) är den sfäriska kraften plus hälften av den cylindriska kraften. Cykloplegi induceras med en droppe Alcaine 0,5 % följt av två droppar 1 % cyklopentolat som administreras vid 0, 5:e till varje öga. Den tredje droppen cyklopentolat används om ljusreflexen existerar efter 20 minuter. Ljusreflexen och pupillvidgningen kontrolleras efter ytterligare 15 minuter. Utvidgning och ljusreflexstatus registreras och full cykloplegi är motiverad om pupillen vidgas till 6 millimeter eller mer och ljusreflexen saknas. Refraktion utförs med en autorefractor. Data om sfärisk och cylindrisk kraft och axel extraheras automatiskt från autorefractorn. Detta kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök.
1 år
Korneal krökningsradie (CC) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Korneal krökningsradie (CC) tas och karakteriseras med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen om partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar. CC kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
Baslinje
Korneal krökningsradie (CC) vid månad 1
Tidsram: 1 månad
Korneal krökningsradie (CC) tas och karakteriseras med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen om partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar. CC kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
1 månad
Korneal krökningsradie (CC) vid månad 3
Tidsram: 3 månader
Korneal krökningsradie (CC) tas och karakteriseras med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen om partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar. CC kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
3 månader
Korneal krökningsradie (CC) vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Korneal krökningsradie (CC) tas och karakteriseras med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen om partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar. CC kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
6 månader
Korneal krökningsradie (CC) vid år 1
Tidsram: 1 år
Korneal krökningsradie (CC) tas och karakteriseras med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen om partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar. CC kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
1 år
Anterior Chamber Depth (ACD) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Främre kammardjup (ACD) karakteriseras som mätningar som tas med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen för partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar. ACD kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
Baslinje
Anterior Chamber Depth (ACD) vid månad 1
Tidsram: 1 månad
Främre kammardjup (ACD) karakteriseras som mätningar som tas med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen för partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar. ACD kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
1 månad
Anterior Chamber Depth (ACD) vid månad 3
Tidsram: 3 månader
Främre kammardjup (ACD) karakteriseras som mätningar som tas med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen för partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar. ACD kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
3 månader
Anterior Chamber Depth (ACD) vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Främre kammardjup (ACD) karakteriseras som mätningar som tas med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen för partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar. ACD kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
6 månader
Anterior Chamber Depth (ACD) vid år 1
Tidsram: 1 år
Främre kammardjup (ACD) karakteriseras som mätningar som tas med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen för partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar. ACD kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
1 år
Vit-till-vit (WTW) vid Baseline
Tidsram: Baslinje

Vitt till vitt (mm) karakteriseras som åtgärder som tas med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen om partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar.

som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden. Vit-till-vit-mätningar (WTW) kommer att tas vid de 1-, 3-, 6- och 12 månader långa uppföljningsbesöken.
Baslinje
Vit-till-vit (WTW) vid månad 1
Tidsram: 1 månad

Vitt till vitt (mm) karakteriseras som åtgärder som tas med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen om partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar.

som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden. Vit-till-vit-mätningar (WTW) kommer att tas vid de 1-, 3-, 6- och 12 månader långa uppföljningsbesöken. som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden. Vit-till-vit-mätningar (WTW) kommer att tas vid de 1-, 3-, 6- och 12 månader långa uppföljningsbesöken.
1 månad
Vit-till-vit (WTW) vid månad 3
Tidsram: 3 månader

Vitt till vitt (mm) karakteriseras som åtgärder som tas med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen om partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar.

som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden. Vit-till-vit-mätningar (WTW) kommer att tas vid de 1-, 3-, 6- och 12 månader långa uppföljningsbesöken.
3 månader
Vit-till-vit (WTW) vid månad 6
Tidsram: 6 månader

Vitt till vitt (mm) karakteriseras som åtgärder som tas med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen om partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar.

som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden. Vit-till-vit-mätningar (WTW) kommer att tas vid de 1-, 3-, 6- och 12 månader långa uppföljningsbesöken.
6 månader
Vit-till-vit (WTW) vid årskurs 1
Tidsram: 1 år

Vitt till vitt (mm) karakteriseras som åtgärder som tas med en IOLMaster som är ett okulärt biometriskt mätinstrument som använder principen om partiell koherensinterferometri (PCI) för att utföra beröringsfria okulära biometriska mätningar.

som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden. Vit-till-vit-mätningar (WTW) kommer att tas vid de 1-, 3-, 6- och 12 månader långa uppföljningsbesöken.
1 år
Underkorrigerad synskärpa vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

Underkorrigerad synskärpa kännetecknas av undersökningar rad för rad och metoder för att bestämma synskärpa kommer att utföras med den lägsta linjen med antalet korrekt identifierade optotyper ≥4/5 vid 4 meter, eller den lägsta linjen med antalet optotyper ≥ 4/5 vid 1 meter efter ombyggnad. Detta kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningen.

Ett logMAR E-diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning kommer att mäta avståndssynskärpan på ett avstånd av 4 meter (en reflekterande spegel kommer att användas för att uppnå detta testavstånd om utrymmet är begränsat). Detta synskärpa kommer att placeras på en höjd så att linjen 20/20 är samma som höjden på deltagarens ögon.
Baslinje
Underkorrigerad synskärpa vid månad 1
Tidsram: 1 månad

Underkorrigerad synskärpa kännetecknas av undersökningar rad för rad och metoder för att bestämma synskärpa kommer att utföras med den lägsta linjen med antalet korrekt identifierade optotyper ≥4/5 vid 4 meter, eller den lägsta linjen med antalet optotyper ≥ 4/5 vid 1 meter efter ombyggnad. Detta kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningen.

Ett logMAR E-diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning kommer att mäta avståndssynskärpan på ett avstånd av 4 meter (en reflekterande spegel kommer att användas för att uppnå detta testavstånd om utrymmet är begränsat). Detta synskärpa kommer att placeras på en höjd så att linjen 20/20 är samma som höjden på deltagarens ögon.
1 månad
Underkorrigerad synskärpa vid månad 3
Tidsram: 3 månader

Underkorrigerad synskärpa kännetecknas av undersökningar rad för rad och metoder för att bestämma synskärpa kommer att utföras med den lägsta linjen med antalet korrekt identifierade optotyper ≥4/5 vid 4 meter, eller den lägsta linjen med antalet optotyper ≥ 4/5 vid 1 meter efter ombyggnad. Detta kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningen.

Ett logMAR E-diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning kommer att mäta avståndssynskärpan på ett avstånd av 4 meter (en reflekterande spegel kommer att användas för att uppnå detta testavstånd om utrymmet är begränsat). Detta synskärpa kommer att placeras på en höjd så att linjen 20/20 är samma som höjden på deltagarens ögon.
3 månader
Underkorrigerad synskärpa månad 6
Tidsram: 6 månader

Underkorrigerad synskärpa kännetecknas av undersökningar rad för rad och metoder för att bestämma synskärpa kommer att utföras med den lägsta linjen med antalet korrekt identifierade optotyper ≥4/5 vid 4 meter, eller den lägsta linjen med antalet optotyper ≥ 4/5 vid 1 meter efter ombyggnad. Detta kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningen.

Ett logMAR E-diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning kommer att mäta avståndssynskärpan på ett avstånd av 4 meter (en reflekterande spegel kommer att användas för att uppnå detta testavstånd om utrymmet är begränsat). Detta synskärpa kommer att placeras på en höjd så att linjen 20/20 är samma som höjden på deltagarens ögon.
6 månader
Underkorrigerad synskärpa vid årskurs 1
Tidsram: 1 år

Underkorrigerad synskärpa kännetecknas av undersökningar rad för rad och metoder för att bestämma synskärpa kommer att utföras med den lägsta linjen med antalet korrekt identifierade optotyper ≥4/5 vid 4 meter, eller den lägsta linjen med antalet optotyper ≥ 4/5 vid 1 meter efter ombyggnad. Detta kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningen.

Ett logMAR E-diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning kommer att mäta avståndssynskärpan på ett avstånd av 4 meter (en reflekterande spegel kommer att användas för att uppnå detta testavstånd om utrymmet är begränsat). Detta synskärpa kommer att placeras på en höjd så att linjen 20/20 är samma som höjden på deltagarens ögon.
1 år
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) under icke-cykloplegi och skelning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
BCVA kommer att mätas eftersom resultat från autorefraktion under icke-cykloplegi kommer att utföras för insamling av alla mätningar. Den bäst korrigerade synskärpan för barnets vänstra och högra ögon kommer att registreras separat.
Baslinje
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) under icke-cykloplegi och skelning under månad 1
Tidsram: 1 månad
BCVA kommer att mätas eftersom resultat från autorefraktion under icke-cykloplegi kommer att utföras för insamling av alla mätningar. Den bäst korrigerade synskärpan för barnets vänstra och högra ögon kommer att registreras separat.
1 månad
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) under icke-cykloplegi och skelning under månad 3
Tidsram: 3 månader
BCVA kommer att mätas eftersom resultat från autorefraktion under icke-cykloplegi kommer att utföras för insamling av alla mätningar. Den bäst korrigerade synskärpan för barnets vänstra och högra ögon kommer att registreras separat.
3 månader
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) under icke-cykloplegi och skelning undersökning vid månad 6
Tidsram: 6 månader
BCVA kommer att mätas eftersom resultat från autorefraktion under icke-cykloplegi kommer att utföras för insamling av alla mätningar. Den bäst korrigerade synskärpan för barnets vänstra och högra ögon kommer att registreras separat.
6 månader
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) under icke-cykloplegi och skelning vid årskurs 1
Tidsram: 1 år
BCVA kommer att mätas eftersom resultat från autorefraktion under icke-cykloplegi kommer att utföras för insamling av alla mätningar. Den bäst korrigerade synskärpan för barnets vänstra och högra ögon kommer att registreras separat.
1 år
Choroidal tjocklek (ChT) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
ChT mäts som det vinkelräta avståndet från den yttre delen av den hyperreflektiva linjen som motsvarar retinalt pigmentepitel till den bakre kanten av åderhinnan som avgränsas av den hyperreflektiva linjen som motsvarar det koriosklerala gränssnittet med hjälp av inbyggd mjukvara för automatisk lagersegmentering. Detta kommer att tas med hjälp av TOPCON Swept Source DRI OCT som är en beröringsfri, högupplöst tomografisk och biomikroskopisk avbildningsenhet för in vivo-visning och mätning av bakre okulära strukturer.
Baslinje
Choroidal tjocklek (ChT) vid månad 1
Tidsram: 1 månad
ChT mäts som det vinkelräta avståndet från den yttre delen av den hyperreflektiva linjen som motsvarar retinalt pigmentepitel till den bakre kanten av åderhinnan som avgränsas av den hyperreflektiva linjen som motsvarar det koriosklerala gränssnittet med hjälp av inbyggd mjukvara för automatisk lagersegmentering. Detta kommer att tas med hjälp av TOPCON Swept Source DRI OCT som är en beröringsfri, högupplöst tomografisk och biomikroskopisk avbildningsenhet för in vivo-visning och mätning av bakre okulära strukturer.
1 månad
Choroidal tjocklek (ChT) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
ChT mäts som det vinkelräta avståndet från den yttre delen av den hyperreflektiva linjen som motsvarar retinalt pigmentepitel till den bakre kanten av åderhinnan som avgränsas av den hyperreflektiva linjen som motsvarar det koriosklerala gränssnittet med hjälp av inbyggd mjukvara för automatisk lagersegmentering. Detta kommer att tas med hjälp av TOPCON Swept Source DRI OCT som är en beröringsfri, högupplöst tomografisk och biomikroskopisk avbildningsenhet för in vivo-visning och mätning av bakre okulära strukturer.
3 månader
Choroidal tjocklek (ChT) vid månad 6
Tidsram: 6 månader
ChT mäts som det vinkelräta avståndet från den yttre delen av den hyperreflektiva linjen som motsvarar retinalt pigmentepitel till den bakre kanten av åderhinnan som avgränsas av den hyperreflektiva linjen som motsvarar det koriosklerala gränssnittet med hjälp av inbyggd mjukvara för automatisk lagersegmentering. Detta kommer att tas med hjälp av TOPCON Swept Source DRI OCT som är en beröringsfri, högupplöst tomografisk och biomikroskopisk avbildningsenhet för in vivo-visning och mätning av bakre okulära strukturer.
6 månader
Choroidal tjocklek (ChT) vid 1 år
Tidsram: 1 år
ChT kommer att mätas som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden. ChT mäts som det vinkelräta avståndet från den yttre delen av den hyperreflektiva linjen som motsvarar retinala pigmentepitel till den bakre kanten av åderhinnan som avgränsas av den hyperreflektiva linjen linje som motsvarar det koriosklerala gränssnittet med hjälp av inbyggd mjukvara för automatisk lagersegmentering. Detta kommer att tas med hjälp av TOPCON Swept Source DRI OCT som är en beröringsfri, högupplöst tomografisk och biomikroskopisk avbildningsenhet för in vivo-visning och mätning av bakre okulära strukturer. ChT kommer att tas vid 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

University of Melbourne

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffany Chen, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

14 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

4 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-35793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål. För enskild deltagares datametaanalys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera