Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della terapia a luce rossa ripetuta di basso livello nel controllo della miopia

26 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Efficacia della terapia a luce rossa ripetuta di basso livello nel controllo della miopia: uno studio controllato randomizzato

La tecnologia a luci rosse di basso livello fornisce un nuovo e innovativo approccio al controllo della miopia. Questa strategia consente di fornire energie di luce relativamente elevate a durate di esposizione molto più brevi per indurre l'effetto di controllo della miopia. L'efficacia della tecnologia a luci rosse di basso livello è stata dimostrata in una popolazione cinese. Questo studio ha dimostrato che 3 minuti per sessione due volte al giorno ripetuti trattamenti a luce rossa di basso livello controllavano l'87,7% della progressione della rifrazione e il 76,8% dell'allungamento della lunghezza assiale quando il tempo di compliance al trattamento era del 75%. La ripetizione di questo RCT in gruppi culturalmente diversi confermerà e tradurrà questa tecnologia in una soluzione per il controllo della miopia a livello globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia a luce rossa di basso livello nel controllo della miopia nei bambini africani, ispanici e caucasici. Si tratta di uno studio prospettico, multietnico, randomizzato a controllo parallelo che arruolerà bambini miopi di età compresa tra 8 e 13 anni come soggetti. Oltre a indossare occhiali monofocali, i soggetti nel gruppo di intervento riceveranno un trattamento due volte al giorno dal lunedì al venerdì, con ogni trattamento della durata di 3 minuti a un intervallo minimo di 4 ore. I soggetti nel gruppo di controllo indosseranno occhiali monofocali. Lo studio valuterà l'allungamento assiale, il cambiamento equivalente sferico cicloplegico, i cambiamenti in altri parametri biologici (tranne la lunghezza assiale) e l'acuità visiva non corretta e meglio corretta dei due gruppi di soggetti a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo iscrizione. Lo studio prevede di condurre un'analisi intermedia a tre mesi di follow-up. L'obiettivo di iscrizione è di 90 partecipanti: 30 bambini ispanici (15 controlli e 15 trattamenti), 30 bambini africani (15 controlli e 15 trattamenti) e 30 bambini caucasici (15 controlli e 15 trattamenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Sub-investigatore:
          • Ying Han, MD/PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiffany Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prestazione del consenso
  2. Età: ≥8 e ≤13 anni all'iscrizione
  3. Miopia: Rifrazioni equivalenti sferiche (SER) sotto cicloplegia: da -1,00 a -5,00 diottrie (D)
  4. Astigmatismo di 2,50 D o inferiore
  5. Anisometropia di 1,50 D o inferiore
  6. Acuità visiva (VA) logMAR monoculare corretta: 1,0 o superiore
  7. Consenso a partecipare all'assegnazione casuale del raggruppamento
  8. Fluente in inglese
  9. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le attività richieste dallo studio
  10. La razza/etnia può essere africana, ispanica o caucasica.

Criteri di esclusione:

  1. Strabismo e anomalie della visione binoculare in entrambi gli occhi
  2. Anomalie oculari in entrambi gli occhi o altre anomalie sistemiche che interessano partecipano a tutte le attività richieste dello studio.
  3. Trattamento precedente del controllo della miopia in entrambi gli occhi, inclusi ma non limitati a farmaci, ortocheratologia, lenti ad addizione progressiva, lenti bifocali, ecc.
  4. Altri motivi, inclusi ma non limitati a grave disabilità fisica e cognitiva, che il medico può considerare inappropriati per l'arruolamento
  5. Mancato rispetto del trattamento
  6. Bambini i cui genitori non firmano il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per trattamento con luce rossa di basso livello
Oltre a indossare occhiali monofocali, i soggetti nel gruppo di intervento riceveranno un trattamento con luce rossa di basso livello due volte al giorno dal lunedì al venerdì, con ogni trattamento della durata di 3 minuti a un intervallo minimo di 4 ore.
Dispositivo: Dispositivo per terapia a luce rossa di basso livello
Il dispositivo di trattamento utilizzato in questo studio è un prodotto laser a semiconduttore (Eyerising International Pty Ltd, Melbourne, Australia), che emette luce rossa di basso livello con una lunghezza d'onda di 650 ± 10 nm. Sulla base dei calcoli effettuati dal produttore, il dispositivo fornisce luce con una potenza di 2,00 ± 0,50 mW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale (AL) (mm) alla linea di base
Lasso di tempo: 1 mese
La lunghezza assiale (AL) è caratterizzata dalla combinazione di profondità della camera anteriore, spessore della lente e profondità della camera vitrea e misurata dai risultati di IOLMaster. AL verrà preso alle visite di follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.
1 mese
Lunghezza assiale (AL) (mm) al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
La lunghezza assiale (AL) è caratterizzata dalla combinazione di profondità della camera anteriore, spessore della lente e profondità della camera vitrea e misurata dai risultati di IOLMaster. AL verrà preso alle visite di follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.
1 mese
Lunghezza assiale (AL) (mm) al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
La lunghezza assiale (AL) è caratterizzata dalla combinazione di profondità della camera anteriore, spessore della lente e profondità della camera vitrea e misurata dai risultati di IOLMaster. AL verrà preso alle visite di follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.
3 mesi
Lunghezza assiale (AL) (mm) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
La lunghezza assiale (AL) è caratterizzata dalla combinazione di profondità della camera anteriore, spessore della lente e profondità della camera vitrea e misurata dai risultati di IOLMaster. AL verrà preso alle visite di follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.
6 mesi
Lunghezza assiale (AL) (mm) all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno
La lunghezza assiale (AL) è caratterizzata dalla combinazione di profondità della camera anteriore, spessore della lente e profondità della camera vitrea e misurata dai risultati di IOLMaster. AL verrà preso alle visite di follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione sferica equivalente (SER) (diottrie) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'equivalente sferico (Diottrie, D) è la potenza sferica più la metà della potenza cilindrica. La cicloplegia viene indotta con una goccia di Alcaine allo 0,5% seguita da due gocce di ciclopentolato all'1% somministrate a 0,5° per ciascun occhio. La terza goccia di ciclopentolato viene utilizzata se il riflesso della luce esiste dopo 20 minuti. Il riflesso della luce e la dilatazione della pupilla vengono controllati dopo altri 15 minuti. Lo stato di dilatazione e riflesso luminoso viene registrato e la cicloplegia completa è giustificata se la pupilla si dilata a 6 millimetri o più e il riflesso luminoso è assente. La rifrazione viene eseguita con un autorefractor. I dati sulla potenza e sull'asse sferico e cilindrico vengono estratti automaticamente dall'autorifrattore. Questo sarà preso alle visite di follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.
Linea di base
Rifrazione equivalente sferica (SER) (diottrie) al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
L'equivalente sferico (Diottrie, D) è la potenza sferica più la metà della potenza cilindrica. La cicloplegia viene indotta con una goccia di Alcaine allo 0,5% seguita da due gocce di ciclopentolato all'1% somministrate a 0,5° per ciascun occhio. La terza goccia di ciclopentolato viene utilizzata se il riflesso della luce esiste dopo 20 minuti. Il riflesso della luce e la dilatazione della pupilla vengono controllati dopo altri 15 minuti. Lo stato di dilatazione e riflesso luminoso viene registrato e la cicloplegia completa è giustificata se la pupilla si dilata a 6 millimetri o più e il riflesso luminoso è assente. La rifrazione viene eseguita con un autorefractor. I dati sulla potenza e sull'asse sferico e cilindrico vengono estratti automaticamente dall'autorifrattore. Questo sarà preso alle visite di follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.
1 mese
Rifrazione sferica equivalente (SER) (diottrie) al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
L'equivalente sferico (Diottrie, D) è la potenza sferica più la metà della potenza cilindrica. La cicloplegia viene indotta con una goccia di Alcaine allo 0,5% seguita da due gocce di ciclopentolato all'1% somministrate a 0,5° per ciascun occhio. La terza goccia di ciclopentolato viene utilizzata se il riflesso della luce esiste dopo 20 minuti. Il riflesso della luce e la dilatazione della pupilla vengono controllati dopo altri 15 minuti. Lo stato di dilatazione e riflesso luminoso viene registrato e la cicloplegia completa è giustificata se la pupilla si dilata a 6 millimetri o più e il riflesso luminoso è assente. La rifrazione viene eseguita con un autorefractor. I dati sulla potenza e sull'asse sferico e cilindrico vengono estratti automaticamente dall'autorifrattore. Questo sarà preso alle visite di follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.
3 mesi
Rifrazione sferica equivalente (SER) (diottrie) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
L'equivalente sferico (Diottrie, D) è la potenza sferica più la metà della potenza cilindrica. La cicloplegia viene indotta con una goccia di Alcaine allo 0,5% seguita da due gocce di ciclopentolato all'1% somministrate a 0,5° per ciascun occhio. La terza goccia di ciclopentolato viene utilizzata se il riflesso della luce esiste dopo 20 minuti. Il riflesso della luce e la dilatazione della pupilla vengono controllati dopo altri 15 minuti. Lo stato di dilatazione e riflesso luminoso viene registrato e la cicloplegia completa è giustificata se la pupilla si dilata a 6 millimetri o più e il riflesso luminoso è assente. La rifrazione viene eseguita con un autorefractor. I dati sulla potenza e sull'asse sferico e cilindrico vengono estratti automaticamente dall'autorifrattore. Questo sarà preso alle visite di follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.
6 mesi
Rifrazione equivalente sferica (SER) (diottrie) all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno
L'equivalente sferico (Diottrie, D) è la potenza sferica più la metà della potenza cilindrica. La cicloplegia viene indotta con una goccia di Alcaine allo 0,5% seguita da due gocce di ciclopentolato all'1% somministrate a 0,5° per ciascun occhio. La terza goccia di ciclopentolato viene utilizzata se il riflesso della luce esiste dopo 20 minuti. Il riflesso della luce e la dilatazione della pupilla vengono controllati dopo altri 15 minuti. Lo stato di dilatazione e riflesso luminoso viene registrato e la cicloplegia completa è giustificata se la pupilla si dilata a 6 millimetri o più e il riflesso luminoso è assente. La rifrazione viene eseguita con un autorefractor. I dati sulla potenza e sull'asse sferico e cilindrico vengono estratti automaticamente dall'autorifrattore. Questo sarà preso alle visite di follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.
1 anno
Raggio di curvatura corneale (CC) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il raggio di curvatura corneale (CC) viene rilevato e caratterizzato con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto. Il CC verrà prelevato alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Linea di base
Raggio di curvatura corneale (CC) al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Il raggio di curvatura corneale (CC) viene rilevato e caratterizzato con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto. Il CC verrà prelevato alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
1 mese
Raggio di curvatura corneale (CC) al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Il raggio di curvatura corneale (CC) viene rilevato e caratterizzato con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto. Il CC verrà prelevato alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
3 mesi
Raggio di curvatura corneale (CC) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Il raggio di curvatura corneale (CC) viene rilevato e caratterizzato con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto. Il CC verrà prelevato alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
6 mesi
Raggio di curvatura corneale (CC) all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno
Il raggio di curvatura corneale (CC) viene rilevato e caratterizzato con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto. Il CC verrà prelevato alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
1 anno
Profondità della camera anteriore (ACD) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La profondità della camera anteriore (ACD) è caratterizzata come misurazioni effettuate con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto. L'ACD verrà prelevato alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Linea di base
Profondità della camera anteriore (ACD) al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
La profondità della camera anteriore (ACD) è caratterizzata come misurazioni effettuate con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto. L'ACD verrà prelevato alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
1 mese
Profondità della camera anteriore (ACD) al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
La profondità della camera anteriore (ACD) è caratterizzata come misurazioni effettuate con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto. L'ACD verrà prelevato alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
3 mesi
Profondità della camera anteriore (ACD) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
La profondità della camera anteriore (ACD) è caratterizzata come misurazioni effettuate con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto. L'ACD verrà prelevato alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
6 mesi
Profondità della camera anteriore (ACD) all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno
La profondità della camera anteriore (ACD) è caratterizzata come misurazioni effettuate con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto. L'ACD verrà prelevato alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
1 anno
White-to-White (WTW) al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Da bianco a bianco (mm) è caratterizzato come misurazioni effettuate con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto.

come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. Le misurazioni da bianco a bianco (WTW) verranno effettuate alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Linea di base
White-to-White (WTW) al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese

Da bianco a bianco (mm) è caratterizzato come misurazioni effettuate con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto.

come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. Le misurazioni da bianco a bianco (WTW) verranno effettuate alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi. come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. Le misurazioni da bianco a bianco (WTW) verranno effettuate alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
1 mese
White-to-White (WTW) al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

Da bianco a bianco (mm) è caratterizzato come misurazioni effettuate con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto.

come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. Le misurazioni da bianco a bianco (WTW) verranno effettuate alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
3 mesi
White-to-White (WTW) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi

Da bianco a bianco (mm) è caratterizzato come misurazioni effettuate con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto.

come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. Le misurazioni da bianco a bianco (WTW) verranno effettuate alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
6 mesi
White-to-White (WTW) all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno

Da bianco a bianco (mm) è caratterizzato come misurazioni effettuate con un IOLMaster che è uno strumento di misurazione biometrica oculare che utilizza il principio dell'interferometria a coerenza parziale (PCI) per eseguire misurazioni biometriche oculari senza contatto.

come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. Le misurazioni da bianco a bianco (WTW) verranno effettuate alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
1 anno
Acuità visiva sottocorretta al basale
Lasso di tempo: Linea di base

L'acuità visiva sottocorretta è caratterizzata da esami linea per linea e i metodi per determinare l'acuità visiva saranno condotti utilizzando la linea più bassa con il numero di ottotipi correttamente identificati ≥4/5 a 4 metri, o la linea più bassa con il numero di ottotipi ≥ 4/5 a 1 metro dopo la conversione. Questo sarà preso al follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.

Una tabella logMAR E (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS) con illuminazione standard misurerà l'acuità visiva a una distanza di 4 metri (verrà utilizzato uno specchio riflettente per raggiungere questa distanza di prova se lo spazio è limitato). Questo grafico dell'acuità visiva sarà posizionato ad un'altezza tale che la linea di 20/20 sia uguale all'altezza degli occhi del partecipante.
Linea di base
Acuità visiva sottocorretta al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese

L'acuità visiva sottocorretta è caratterizzata da esami linea per linea e i metodi per determinare l'acuità visiva saranno condotti utilizzando la linea più bassa con il numero di ottotipi correttamente identificati ≥4/5 a 4 metri, o la linea più bassa con il numero di ottotipi ≥ 4/5 a 1 metro dopo la conversione. Questo sarà preso al follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.

Una tabella logMAR E (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS) con illuminazione standard misurerà l'acuità visiva a una distanza di 4 metri (verrà utilizzato uno specchio riflettente per raggiungere questa distanza di prova se lo spazio è limitato). Questo grafico dell'acuità visiva sarà posizionato ad un'altezza tale che la linea di 20/20 sia uguale all'altezza degli occhi del partecipante.
1 mese
Acuità visiva sottocorretta al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

L'acuità visiva sottocorretta è caratterizzata da esami linea per linea e i metodi per determinare l'acuità visiva saranno condotti utilizzando la linea più bassa con il numero di ottotipi correttamente identificati ≥4/5 a 4 metri, o la linea più bassa con il numero di ottotipi ≥ 4/5 a 1 metro dopo la conversione. Questo sarà preso al follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.

Una tabella logMAR E (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS) con illuminazione standard misurerà l'acuità visiva a una distanza di 4 metri (verrà utilizzato uno specchio riflettente per raggiungere questa distanza di prova se lo spazio è limitato). Questo grafico dell'acuità visiva sarà posizionato ad un'altezza tale che la linea di 20/20 sia uguale all'altezza degli occhi del partecipante.
3 mesi
Acuità visiva sottocorretta Mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi

L'acuità visiva sottocorretta è caratterizzata da esami linea per linea e i metodi per determinare l'acuità visiva saranno condotti utilizzando la linea più bassa con il numero di ottotipi correttamente identificati ≥4/5 a 4 metri, o la linea più bassa con il numero di ottotipi ≥ 4/5 a 1 metro dopo la conversione. Questo sarà preso al follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.

Una tabella logMAR E (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS) con illuminazione standard misurerà l'acuità visiva a una distanza di 4 metri (verrà utilizzato uno specchio riflettente per raggiungere questa distanza di prova se lo spazio è limitato). Questo grafico dell'acuità visiva sarà posizionato ad un'altezza tale che la linea di 20/20 sia uguale all'altezza degli occhi del partecipante.
6 mesi
Acuità visiva sottocorretta all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno

L'acuità visiva sottocorretta è caratterizzata da esami linea per linea e i metodi per determinare l'acuità visiva saranno condotti utilizzando la linea più bassa con il numero di ottotipi correttamente identificati ≥4/5 a 4 metri, o la linea più bassa con il numero di ottotipi ≥ 4/5 a 1 metro dopo la conversione. Questo sarà preso al follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.

Una tabella logMAR E (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS) con illuminazione standard misurerà l'acuità visiva a una distanza di 4 metri (verrà utilizzato uno specchio riflettente per raggiungere questa distanza di prova se lo spazio è limitato). Questo grafico dell'acuità visiva sarà posizionato ad un'altezza tale che la linea di 20/20 sia uguale all'altezza degli occhi del partecipante.
1 anno
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) in esame non cicloplegico e strabistico al basale
Lasso di tempo: Linea di base
BCVA sarà misurato poiché i risultati dell'autorifrazione in condizioni non cicloplegiche verranno eseguiti per la raccolta di tutte le misurazioni. L'acuità visiva meglio corretta degli occhi sinistro e destro del bambino verrà registrata separatamente.
Linea di base
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) in esame non cicloplegico e strabistico al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
BCVA sarà misurato poiché i risultati dell'autorifrazione in condizioni non cicloplegiche verranno eseguiti per la raccolta di tutte le misurazioni. L'acuità visiva meglio corretta degli occhi sinistro e destro del bambino verrà registrata separatamente.
1 mese
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) in esame non cicloplegico e strabistico al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
BCVA sarà misurato poiché i risultati dell'autorifrazione in condizioni non cicloplegiche verranno eseguiti per la raccolta di tutte le misurazioni. L'acuità visiva meglio corretta degli occhi sinistro e destro del bambino verrà registrata separatamente.
3 mesi
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) in esame non cicloplegico e strabistico al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
BCVA sarà misurato poiché i risultati dell'autorifrazione in condizioni non cicloplegiche verranno eseguiti per la raccolta di tutte le misurazioni. L'acuità visiva meglio corretta degli occhi sinistro e destro del bambino verrà registrata separatamente.
6 mesi
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'ambito dell'esame non cicloplegico e dello strabismo all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno
BCVA sarà misurato poiché i risultati dell'autorifrazione in condizioni non cicloplegiche verranno eseguiti per la raccolta di tutte le misurazioni. L'acuità visiva meglio corretta degli occhi sinistro e destro del bambino verrà registrata separatamente.
1 anno
Spessore coroidale (ChT) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
ChT viene misurato come la distanza perpendicolare dalla porzione esterna della linea iperriflettente corrispondente all'epitelio pigmentato retinico al bordo posteriore della coroide come delimitato dalla linea iperriflettente corrispondente all'interfaccia coriosclerale utilizzando il software di segmentazione dello strato automatico integrato. Questo sarà preso utilizzando il TOPCON Swept Source DRI OCT che è un dispositivo di imaging tomografico e biomicroscopico senza contatto ad alta risoluzione per la visualizzazione e la misurazione in vivo delle strutture oculari posteriori.
Linea di base
Spessore coroideale (ChT) al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
ChT viene misurato come la distanza perpendicolare dalla porzione esterna della linea iperriflettente corrispondente all'epitelio pigmentato retinico al bordo posteriore della coroide come delimitato dalla linea iperriflettente corrispondente all'interfaccia coriosclerale utilizzando il software di segmentazione dello strato automatico integrato. Questo sarà preso utilizzando il TOPCON Swept Source DRI OCT che è un dispositivo di imaging tomografico e biomicroscopico senza contatto ad alta risoluzione per la visualizzazione e la misurazione in vivo delle strutture oculari posteriori.
1 mese
Spessore coroidale (ChT) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
ChT viene misurato come la distanza perpendicolare dalla porzione esterna della linea iperriflettente corrispondente all'epitelio pigmentato retinico al bordo posteriore della coroide come delimitato dalla linea iperriflettente corrispondente all'interfaccia coriosclerale utilizzando il software di segmentazione dello strato automatico integrato. Questo sarà preso utilizzando il TOPCON Swept Source DRI OCT che è un dispositivo di imaging tomografico e biomicroscopico senza contatto ad alta risoluzione per la visualizzazione e la misurazione in vivo delle strutture oculari posteriori.
3 mesi
Spessore coroidale (ChT) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
ChT viene misurato come la distanza perpendicolare dalla porzione esterna della linea iperriflettente corrispondente all'epitelio pigmentato retinico al bordo posteriore della coroide come delimitato dalla linea iperriflettente corrispondente all'interfaccia coriosclerale utilizzando il software di segmentazione dello strato automatico integrato. Questo sarà preso utilizzando il TOPCON Swept Source DRI OCT che è un dispositivo di imaging tomografico e biomicroscopico senza contatto ad alta risoluzione per la visualizzazione e la misurazione in vivo delle strutture oculari posteriori.
6 mesi
Spessore coroideale (ChT) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
ChT sarà misurato come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. ChT è misurato come la distanza perpendicolare dalla porzione esterna della linea iperriflettente corrispondente all'epitelio pigmentato retinico al bordo posteriore della coroide come delimitato dall'iperriflettente linea corrispondente all'interfaccia coriosclerale utilizzando il software di segmentazione degli strati automatizzato integrato. Questo sarà preso utilizzando il TOPCON Swept Source DRI OCT che è un dispositivo di imaging tomografico e biomicroscopico senza contatto ad alta risoluzione per la visualizzazione e la misurazione in vivo delle strutture oculari posteriori. ChT verrà prelevato alle visite di follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of Melbourne

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Chen, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

14 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-35793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi