Pictogramas para facilitar a compreensão das indicações médicas (SIMAP)
16 de abril de 2025 atualizado por: Rosa Figueroa Iturrieta, Universidad de Concepcion
Efeitos de um sistema automatizado de pictogramas para facilitar a compreensão de indicações médicas: um estudo randomizado
O SIMAP é um ensaio randomizado triplo-mascarado que visa avaliar se um sistema automatizado de pictogramas associado a indicações médicas resulta em melhor compreensão e adesão às referidas indicações.
Pacientes adultos com diagnóstico recente de asma serão randomizados para receber uma descrição pictográfica de seus tratamentos e intervenções recomendadas ou comunicação padrão sem assistência de seu médico assistente.
Os pacientes serão acompanhados por 60 dias por meio do Asthma Control Questionnaire (ACT).
O endpoint primário deste estudo é o grau de controle da asma conforme avaliado pelo questionário acima mencionado.
Os resultados secundários incluem o número de hospitalizações, atendimentos de emergência e a necessidade de aumentar a terapia broncodilatadora de acordo com as diretrizes atuais da Global Initiative for Asthma.
Os resultados serão analisados sob o princípio da intenção de tratar por um estatístico que não conhece a alocação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado triplo-mascarado, participantes adultos com diagnóstico recente de asma (
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valparaíso, Chile
- Corporación Municipal de Valparaiso
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Biobio
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Hualpen, Biobio, Chile
- Dirección de Administración de Hualpen
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Talcahuano, Biobio, Chile
- Dirección de Administración Salud de Talcahuano
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Valparaiso
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San Antonio, Valparaiso, Chile
- Ilustre Municipalidad de San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 65 anos com diagnóstico recente de asma brônquica (
- Diagnóstico fundamentado clinicamente e com resultados de espirometria consistentes, conforme estabelecido pelas diretrizes atuais da GINA.
- Pacientes que devem iniciar tratamento com broncodilatador, incluindo pelo menos um corticosteroide inalatório e um broncodilatador de ação curta.
Critério de exclusão:
- Doentes com patologia brônquica obstrutiva diferente da asma brônquica (doença pulmonar obstrutiva crónica, estados mistos, etc.),
- Pacientes que participaram da fase de desenho do pictograma (Fase 1 do projeto),
- Pacientes com diagnóstico de demência, diagnóstico de uso nocivo de álcool e outras drogas de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10).
- Pacientes com patologia oftalmológica significativa que impeça o uso de pictogramas.
- Pacientes que não desejam participar do projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pictogramas
Esta intervenção consiste na utilização de um sistema de pictogramas denominado SIMAP que foi desenvolvido e validado em pesquisas anteriores. Os participantes alocados a este braço receberão uma representação pictográfica de suas indicações médicas geradas por um sistema automatizado. As informações incluirão uma descrição das funções do inalador, técnica do inalador e uso correto da câmara de ar. |
Representação pictográfica de indicações médicas juntamente com a comunicação padrão dessas recomendações.
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Comparador Falso: Grupo de Cuidados Habituais
Esses pacientes receberão suas indicações médicas da forma usual, conforme estabelecido pela equipe de saúde das clínicas participantes.
Além disso, esses pacientes receberão um folheto informativo sobre asma brônquica como parte da educação usual ao explicar a doença.
Nenhum pictograma será incluído nestes folhetos.
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Comunicação padrão pela equipe médica de indicações de tratamento para asma.
Também será entregue um folheto informativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de doenças aos 60 dias
Prazo: 60 dias
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60 dias após a randomização entre os grupos usando o teste de controle de asma (ACT).
Pontuação min: 5 (indicando controle de asma ruim), pontuação máxima 25 (indicando controle completo).
Uma pontuação acima de 19 sugere asma bem controlada.
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60 dias
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Controle de doenças aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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Controle de asma alcançado 30 dias após a randomização entre os grupos usando o teste de controle da asma (ACT). Minina: 5 (indicando controle ruim da asma), pontuação máxima 25 (indicando controle completo).
Uma pontuação acima de 19 sugere asma bem controlada.
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30 dias
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Controle de doenças aos 7 dias
Prazo: 7 dias
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O controle da asma alcançado 7 dias após a randomização entre os grupos usando o teste de controle da asma (ACT).
Pontuação min: 5 (indicando controle de asma ruim), pontuação máxima 25 (indicando controle completo).
Uma pontuação acima de 19 sugere asma bem controlada.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Técnica do inalador
Prazo: 60 dias
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Aplicação adequada da técnica do inalador.
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60 dias
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A adesão ao paciente às etapas da técnica do inalador aos 60 dias
Prazo: 60 dias
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Para avaliar a adesão dos pacientes à técnica correta do inalador, uma lista de verificação de cinco etapas foi criada e uma enfermeira avaliou a técnica de inalação de cada paciente.
Em seguida, foi relatado o número de participantes que concluíram corretamente cada etapa individual.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rosa L Figueroa, PhD, Universidad de Concepcion
- Diretor de estudo: Carla Taramasco, PhD, Universidad de Valparaiso
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jan 1;205(1):17-35. doi: 10.1164/rccm.202109-2205PP.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Perez-Yarza EG, Castro-Rodriguez JA, Villa Asensi JR, Garde Garde J, Hidalgo Bermejo FJ; Grupo VESCASI. [Validation of a Spanish version of the Childhood Asthma Control Test (Sc-ACT) for use in Spain]. An Pediatr (Barc). 2015 Aug;83(2):94-103. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.10.031. Epub 2014 Dec 30. Spanish.
- Alvear G, Figueroa L, Hurtado G, Moyano L. Evaluación del grado de control del asma en un centro de atención primaria. Un estudio descriptivo. Rev. chil. enferm. respir. 2016; 32 (2): 68-76. Spanish.
- Barros IM, Alcantara TS, Mesquita AR, Bispo ML, Rocha CE, Moreira VP, Lyra Junior DP. Understanding of pictograms from the United States Pharmacopeia Dispensing Information (USP-DI) among elderly Brazilians. Patient Prefer Adherence. 2014 Oct 29;8:1493-501. doi: 10.2147/PPA.S65301. eCollection 2014.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FONDEFID19I10120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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