Pittogrammi per facilitare la comprensione delle indicazioni mediche (SIMAP)
16 aprile 2025 aggiornato da: Rosa Figueroa Iturrieta, Universidad de Concepcion
Effetti di un sistema automatizzato di pittogrammi per facilitare la comprensione delle indicazioni mediche: uno studio randomizzato
SIMAP è uno studio randomizzato in triplo cieco volto a valutare se un sistema automatizzato di pittogrammi associati a indicazioni mediche porti a una migliore comprensione e aderenza a tali indicazioni.
I pazienti adulti con una diagnosi recente di asma verranno randomizzati per ricevere una rappresentazione pittografica dei loro trattamenti e interventi raccomandati o comunicazione standard senza l'assistenza del loro medico curante.
I pazienti saranno seguiti per 60 giorni utilizzando l'Asthma Control Questionnaire (ACT).
L'endpoint primario di questo studio è il grado di controllo dell'asma valutato dal suddetto questionario.
Gli esiti secondari includono il numero di ricoveri, le visite alle unità di pronto soccorso e la necessità di aumentare la terapia con broncodilatatori secondo le attuali linee guida della Global Initiative for Asthma.
I risultati saranno analizzati in base al principio dell'intenzione di trattare da uno statistico ignaro dell'assegnazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato in triplo cieco, i partecipanti adulti con una recente diagnosi di asma (
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valparaíso, Chile
- Corporación Municipal de Valparaiso
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Biobio
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Hualpen, Biobio, Chile
- Dirección de Administración de Hualpen
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Talcahuano, Biobio, Chile
- Dirección de Administración Salud de Talcahuano
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Valparaiso
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San Antonio, Valparaiso, Chile
- Ilustre Municipalidad de San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi recente di asma bronchiale (
- Diagnosi comprovata clinicamente e con risultati spirometrici coerenti come stabilito dalle attuali linee guida GINA.
- Pazienti che devono iniziare il trattamento con broncodilatatori, incluso almeno un corticosteroide per via inalatoria e un broncodilatatore a breve durata d'azione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano patologie bronchiali ostruttive diverse dall'asma bronchiale (broncopneumopatia cronica ostruttiva, stati misti, ecc.),
- Pazienti che hanno partecipato alla fase di progettazione del pittogramma (Fase 1 del progetto),
- Pazienti con diagnosi di demenza, diagnosi di uso dannoso di alcol e altri farmaci secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10).
- Pazienti con patologia oftalmologica significativa che impedisce l'uso di pittogrammi.
- Pazienti che non desiderano partecipare al progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di pittogrammi
Questo intervento consiste nell'utilizzare un sistema di pittogrammi chiamato SIMAP che è stato sviluppato e validato in ricerche precedenti. I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno una rappresentazione pittografica delle loro indicazioni mediche generate da un sistema automatizzato. Le informazioni includeranno una descrizione delle funzioni dell'inalatore, della tecnica dell'inalatore e del corretto utilizzo dell'aerocamera. |
Rappresentazione pittografica delle indicazioni mediche insieme alla comunicazione standard di queste raccomandazioni.
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Comparatore fittizio: Gruppo di assistenza abituale
Questi pazienti riceveranno le loro indicazioni mediche con le consuete modalità stabilite dall'équipe sanitaria delle cliniche partecipanti.
Inoltre, questi pazienti riceveranno un opuscolo informativo sull'asma bronchiale come parte della consueta educazione per spiegare la malattia.
Nessun pittogramma sarà incluso in questi volantini.
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Comunicazione standard da parte del personale medico delle indicazioni terapeutiche per l'asma.
Verrà inoltre consegnato un volantino informativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo delle malattie a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni dopo la randomizzazione tra i gruppi usando il test di controllo dell'asma (ACT).
Punteggio MIN: 5 (indicando un controllo dell'asma scarso), punteggio massimo 25 (che indica il controllo completo).
Un punteggio superiore a 19 suggerisce asma ben controllato.
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60 giorni
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Controllo delle malattie a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Controllo dell'asma ottenuto a 30 giorni dopo la randomizzazione tra i gruppi usando il test di controllo dell'asma (ACT). MIN SCOPO: 5 (indicando uno scarso controllo dell'asma), punteggio massimo 25 (indicando il controllo completo).
Un punteggio superiore a 19 suggerisce asma ben controllato.
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30 giorni
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Controllo delle malattie a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il controllo dell'asma ottenuto a 7 giorni dopo la randomizzazione tra i gruppi usando il test di controllo dell'asma (ACT).
Punteggio MIN: 5 (indicando un controllo dell'asma scarso), punteggio massimo 25 (che indica il controllo completo).
Un punteggio superiore a 19 suggerisce asma ben controllato.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tecnica dell'inalatore
Lasso di tempo: 60 giorni
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Corretta applicazione della tecnica dell'inalatore.
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60 giorni
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Aderenza al paziente alle fasi della tecnica dell'inalatore a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
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Per valutare l'adesione dei pazienti alla corretta tecnica dell'inalatore, è stata creata una lista di controllo in cinque fasi e un'infermiera ha valutato la tecnica di inalazione di ciascun paziente.
Quindi, è stato segnalato il numero di partecipanti che hanno completato correttamente ogni singolo passaggio.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rosa L Figueroa, PhD, Universidad de Concepción
- Direttore dello studio: Carla Taramasco, PhD, Universidad de Valparaiso
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jan 1;205(1):17-35. doi: 10.1164/rccm.202109-2205PP.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Perez-Yarza EG, Castro-Rodriguez JA, Villa Asensi JR, Garde Garde J, Hidalgo Bermejo FJ; Grupo VESCASI. [Validation of a Spanish version of the Childhood Asthma Control Test (Sc-ACT) for use in Spain]. An Pediatr (Barc). 2015 Aug;83(2):94-103. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.10.031. Epub 2014 Dec 30. Spanish.
- Alvear G, Figueroa L, Hurtado G, Moyano L. Evaluación del grado de control del asma en un centro de atención primaria. Un estudio descriptivo. Rev. chil. enferm. respir. 2016; 32 (2): 68-76. Spanish.
- Barros IM, Alcantara TS, Mesquita AR, Bispo ML, Rocha CE, Moreira VP, Lyra Junior DP. Understanding of pictograms from the United States Pharmacopeia Dispensing Information (USP-DI) among elderly Brazilians. Patient Prefer Adherence. 2014 Oct 29;8:1493-501. doi: 10.2147/PPA.S65301. eCollection 2014.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FONDEFID19I10120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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