Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piktogramy ułatwiające zrozumienie wskazań medycznych (SIMAP)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rosa Figueroa Iturrieta, Universidad de Concepcion

Wpływ zautomatyzowanego systemu piktogramów ułatwiającego zrozumienie wskazań medycznych: badanie z randomizacją

SIMAP jest randomizowanym badaniem z potrójną maską, którego celem jest ocena, czy zautomatyzowany system piktogramów związanych ze wskazaniami medycznymi skutkuje lepszym zrozumieniem i przestrzeganiem tych wskazań. Dorośli pacjenci z niedawną diagnozą astmy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania piktograficznego przedstawienia ich leczenia i zalecanych interwencji lub standardowej komunikacji bez pomocy lekarza prowadzącego. Pacjenci będą obserwowani przez 60 dni przy użyciu Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACT). Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest stopień kontroli astmy oceniany za pomocą wspomnianego kwestionariusza. Drugorzędne wyniki obejmują liczbę hospitalizacji, wizyt na oddziałach ratunkowych oraz konieczność zwiększenia dawki leków rozszerzających oskrzela zgodnie z aktualnymi wytycznymi Global Initiative for Asthma. Wyniki będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia przez statystyka nieświadomego przydziału leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu z potrójną maską dorośli uczestnicy z niedawną diagnozą astmy (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Corporación Municipal de Valparaiso
    • Biobio
      • Hualpen, Biobio, Chile
        • Dirección de Administración de Hualpen
      • Talcahuano, Biobio, Chile
        • Dirección de Administración Salud de Talcahuano
    • Valparaiso
      • San Antonio, Valparaiso, Chile
        • Ilustre Municipalidad de San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z niedawno rozpoznaną astmą oskrzelową (
  • Diagnoza potwierdzona klinicznie i spójnymi wynikami spirometrii zgodnie z aktualnymi wytycznymi GINA.
  • Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela, w tym co najmniej jednym kortykosteroidem wziewnym i jednym krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obturacyjną patologią oskrzeli inną niż astma oskrzelowa (przewlekła obturacyjna choroba płuc, stany mieszane itp.),
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w fazie projektowania piktogramów (I etap projektu),
  • Pacjenci z rozpoznaniem otępienia, rozpoznaniem szkodliwego używania alkoholu i innych środków odurzających wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10).
  • Pacjenci z istotną patologią okulistyczną, która uniemożliwia stosowanie piktogramów.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w projekcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa piktogramów

Ta interwencja polega na użyciu systemu piktogramów o nazwie SIMAP, który został opracowany i zatwierdzony w poprzednich badaniach.

Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają piktograficzne przedstawienie ich wskazań medycznych wygenerowane przez zautomatyzowany system. Informacje będą obejmować opis funkcji inhalatora, technikę inhalacji i prawidłowe użycie komory powietrznej.
Inny: SIMAP
Piktograficzne przedstawienie wskazań medycznych wraz ze standardowym przekazem tych zaleceń.
Pozorny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci ci otrzymają wskazania medyczne w zwykły sposób, zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego uczestniczących klinik. Ponadto pacjenci ci otrzymają ulotkę informacyjną dotyczącą astmy oskrzelowej w ramach zwykłej edukacji wyjaśniającej chorobę. Ulotki te nie będą zawierały żadnych piktogramów.
Inny: Zwykła opieka
Standardowe komunikowanie przez personel medyczny wskazań do leczenia astmy. Dostarczona zostanie również ulotka informacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola choroby po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni po randomizacji między grupami przy użyciu testu kontroli astmy (ACT). Wynik min: 5 (wskazujący słabą kontrolę astmy), MAX SCORE 25 (wskazujący pełną kontrolę). Wynik powyżej 19 sugeruje dobrze kontrolowaną astmę.
60 dni
Kontrola choroby po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Kontrola astmy osiągnięta po 30 dniach po randomizacji między grupami przy użyciu testu kontroli astmy (ACT). Minowy wynik: 5 (wskazujący słabą kontrolę astmy), maksymalny wynik 25 (wskazujący pełną kontrolę). Wynik powyżej 19 sugeruje dobrze kontrolowaną astmę.
30 dni
Kontrola choroby po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Kontrola astmy osiągnięta po 7 dniach po losowaniu między grupami przy użyciu testu kontroli astmy (ACT). Wynik min: 5 (wskazujący słabą kontrolę astmy), MAX SCORE 25 (wskazujący pełną kontrolę). Wynik powyżej 19 sugeruje dobrze kontrolowaną astmę.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technika inhalatora
Ramy czasowe: 60 dni
Właściwe zastosowanie techniki inhalatora.
60 dni
Przyleganie pacjenta do techniki inhalatora po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
Aby ocenić przyleganie pacjentów do prawidłowej techniki inhalatora, utworzono pięciostopniową listę kontrolną, a pielęgniarka oceniła technikę inhalacji każdego pacjenta. Następnie zgłoszono liczbę uczestników, którzy poprawnie ukończyli każdy krok.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Concepcion

Współpracownicy

Universidad de Valparaiso
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Servicio de Salud Talcahuano
ILUSTRE MUNICIPALIDAD DE HUALPEN
Dirección de Administración de Salud Municipal de Talcahuano

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rosa L Figueroa, PhD, Universidad de Concepcion
  • Dyrektor Studium: Carla Taramasco, PhD, Universidad de Valparaiso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FONDEFID19I10120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj