有助于理解医学适应症的象形图 (SIMAP)
2025年4月16日 更新者：Rosa Figueroa Iturrieta、Universidad de Concepcion
自动化象形图系统促进医学适应症理解的效果：一项随机试验
SIMAP 是一项三重盲随机试验，旨在评估与医学适应症相关的自动化象形图系统是否能更好地理解和遵守所述适应症。
最近诊断为哮喘的成年患者将被随机分配接受他们治疗的象形描述和推荐的干预措施或标准沟通，而无需主治医师的帮助。
将使用哮喘控制问卷 (ACT) 对患者进行为期 60 天的随访。
本研究的主要终点是通过上述问卷评估的哮喘控制程度。
次要结果包括住院次数、急诊室就诊次数以及根据当前全球哮喘倡议指南增加支气管扩张剂治疗的需要。
结果将由不知道治疗分配的统计学家根据意向治疗原则进行分析。
研究概览
详细说明
在这项三重盲随机试验中，最近诊断为哮喘的成年参与者（
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valparaíso、智利
- Corporación Municipal de Valparaiso
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Biobio
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Hualpen、Biobio、智利
- Dirección de Administración de Hualpen
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Talcahuano、Biobio、智利
- Dirección de Administración Salud de Talcahuano
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Valparaiso
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San Antonio、Valparaiso、智利
- Ilustre Municipalidad de San Antonio
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最近诊断为支气管哮喘的 18 至 65 岁成年患者（
- 诊断得到临床证实，并与当前 GINA 指南建立的肺活量测定结果一致。
- 将开始支气管扩张剂治疗的患者，包括至少一种吸入性皮质类固醇和一种短效支气管扩张剂。
排除标准：
- 存在支气管哮喘以外的阻塞性支气管病变的患者（慢性阻塞性肺病、混合状态等），
- 参与象形图设计阶段（项目第一阶段）的患者，
- 根据国际疾病分类 (ICD-10) 诊断为痴呆症、有害使用酒精和其他药物的患者。
- 患有严重眼科疾病而无法使用象形图的患者。
- 不想参加该项目的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：象形图组
这种干预包括使用一种称为 SIMAP 的象形图系统，该系统是在先前的研究中开发和验证的。 分配到该组的参与者将收到由自动化系统生成的对其医疗适应症的象形描述。 信息将包括吸入器功能、吸入器技术和正确使用气室的说明。 |
医学适应症的象形描述以及这些建议的标准交流。
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假比较器：日常护理组
这些患者将按照参与诊所的健康团队确定的常规方式获得医疗适应症。
此外，这些患者在解释疾病时将收到支气管哮喘信息传单，作为常规教育的一部分。
这些传单中不会包含任何象形图。
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医务人员对哮喘治疗适应症的标准沟通。
还将提供一份信息传单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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60天的疾病控制
大体时间：60天
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两组之间使用哮喘控制测试（ACT）进行随机分析后60天。
最小分数：5（指示较差的哮喘控制），最大得分25（表明完全控制）。
超过19分的分数表明哮喘控制得很好。
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60天
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30天的疾病控制
大体时间：30天
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使用哮喘控制测试（ACT）分组之间的30天后，在30天后实现了哮喘控制。MIN分数：5（表明哮喘控制差），最大分数25（表明完全控制）。
超过19分的分数表明哮喘控制得很好。
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30天
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7天的疾病控制
大体时间：7天
|
使用哮喘控制测试（ACT），在组之间的7天后，哮喘控制实现了。
最小分数：5（指示较差的哮喘控制），最大得分25（表明完全控制）。
超过19分的分数表明哮喘控制得很好。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入技术
大体时间：60天
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正确应用吸入技术。
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60天
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患者遵守60天的吸入技术步骤
大体时间：60天
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为了评估患者遵守正确的吸入技术，创建了五步清单，并评估了每种患者的吸入技术。
然后，报告了正确完成每个单独步骤的参与者人数。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Rosa L Figueroa, PhD、Universidad de Concepcion
- 研究主任：Carla Taramasco, PhD、Universidad de Valparaiso
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jan 1;205(1):17-35. doi: 10.1164/rccm.202109-2205PP.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月20日
研究完成 (实际的)
2023年2月20日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月4日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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