Piktogrammer for å lette forståelsen av medisinske indikasjoner (SIMAP)
16. april 2025 oppdatert av: Rosa Figueroa Iturrieta, Universidad de Concepcion
Effekter av et automatisert system av piktogrammer for å lette forståelsen av medisinske indikasjoner: en randomisert prøvelse
SIMAP er en trippelmasket randomisert studie som tar sikte på å vurdere om et automatisert system av piktogrammer knyttet til medisinske indikasjoner resulterer i bedre forståelse og etterlevelse av nevnte indikasjoner.
Voksne pasienter med en nylig diagnostisert astma vil bli randomisert til å motta en piktografisk skildring av deres behandlinger og anbefalte intervensjoner eller standard kommunikasjon uten hjelp fra sin behandlende lege.
Pasienter vil bli fulgt opp i 60 dager ved hjelp av Astmakontrollspørreskjemaet (ACT).
Det primære endepunktet for denne studien er graden av astmakontroll, vurdert av det nevnte spørreskjemaet.
Sekundære utfall inkluderer antall sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og behovet for å øke bronkodilatatorbehandlingen i henhold til gjeldende retningslinjer for Global Initiative for Astma.
Resultatene vil bli analysert under intensjon-å-behandling-prinsippet av en statistiker som ikke er klar over behandlingstildeling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne trippelmaskede randomiserte studien ble voksne deltakere med en nylig diagnostisert astma (
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Corporación Municipal de Valparaiso
-
-
Biobio
-
Hualpen, Biobio, Chile
- Dirección de Administración de Hualpen
-
Talcahuano, Biobio, Chile
- Dirección de Administración Salud de Talcahuano
-
-
Valparaiso
-
San Antonio, Valparaiso, Chile
- Ilustre Municipalidad de San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år med en nylig diagnose av bronkial astma (
- Diagnose underbygget klinisk og med konsistente spirometriresultater som etablert av gjeldende GINA-retningslinjer.
- Pasienter som skal starte bronkodilatatorbehandling, inkludert minst ett inhalert kortikosteroid og ett korttidsvirkende bronkodilatator.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen obstruktiv bronkial patologi enn bronkial astma (kronisk obstruktiv lungesykdom, blandede tilstander, etc.),
- Pasienter som har deltatt i piktogramdesignfasen (trinn 1 av prosjektet),
- Pasienter med diagnose demens, diagnose skadelig bruk av alkohol og andre rusmidler i henhold til International Classification of Diseases (ICD-10).
- Pasienter med betydelig oftalmologisk patologi som forhindrer bruk av piktogrammer.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i prosjektet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piktogramgruppe
Denne intervensjonen består i å bruke et piktogramsystem kalt SIMAP som ble utviklet og validert i tidligere forskning. Deltakere som er tildelt denne armen vil motta en piktografisk avbildning av sine medisinske indikasjoner generert av et automatisert system. Informasjon vil omfatte en beskrivelse av inhalatorfunksjoner, inhalatorteknikk og korrekt bruk av luftkammer. |
Piktografisk skildring av medisinske indikasjoner sammen med standard kommunikasjon av disse anbefalingene.
|
|
Sham-komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Disse pasientene vil få sine medisinske indikasjoner på vanlig måte, fastsatt av helseteamet til de deltakende klinikkene.
I tillegg vil disse pasientene motta et brosjyre om bronkial astma som en del av den vanlige undervisningen når de skal forklare sykdommen.
Ingen piktogrammer vil bli inkludert i disse brosjyrene.
|
Standard kommunikasjon fra medisinsk personell om behandlingsindikasjoner for astma.
En informativ brosjyre vil også bli levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontroll etter 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager etter randomisering mellom grupper som bruker astmakontrolltesten (ACT).
Min score: 5 (indikerer dårlig astmakontroll), maks score 25 (indikerer fullstendig kontroll).
En poengsum over 19 antyder godt kontrollert astma.
|
60 dager
|
|
Sykdomskontroll etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Astmakontroll oppnådd 30 dager etter randomisering mellom grupper ved bruk av astmakontrolltesten (ACT). MIN -poengsum: 5 (indikerer dårlig astmakontroll), Max Score 25 (indikerer fullstendig kontroll).
En poengsum over 19 antyder godt kontrollert astma.
|
30 dager
|
|
Sykdomskontroll etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Astmakontroll oppnådd 7 dager etter randomisering mellom grupper ved bruk av astmakontrolltesten (ACT).
Min score: 5 (indikerer dårlig astmakontroll), maks score 25 (indikerer fullstendig kontroll).
En poengsum over 19 antyder godt kontrollert astma.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhalator -teknikk
Tidsramme: 60 dager
|
Riktig anvendelse av inhalerteknikken.
|
60 dager
|
|
Pasientens overholdelse av inhalatorteknikktrinn etter 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
For å vurdere pasientenes overholdelse av riktig inhalator-teknikk, ble en fem-trinns sjekkliste opprettet, og en sykepleier evaluerte hver pasients inhalasjonsteknikk.
Deretter ble antallet deltakere som riktig fullførte hvert enkelt trinn rapportert.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rosa L Figueroa, PhD, Universidad de Concepcion
- Studieleder: Carla Taramasco, PhD, Universidad de Valparaiso
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jan 1;205(1):17-35. doi: 10.1164/rccm.202109-2205PP.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Perez-Yarza EG, Castro-Rodriguez JA, Villa Asensi JR, Garde Garde J, Hidalgo Bermejo FJ; Grupo VESCASI. [Validation of a Spanish version of the Childhood Asthma Control Test (Sc-ACT) for use in Spain]. An Pediatr (Barc). 2015 Aug;83(2):94-103. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.10.031. Epub 2014 Dec 30. Spanish.
- Alvear G, Figueroa L, Hurtado G, Moyano L. Evaluación del grado de control del asma en un centro de atención primaria. Un estudio descriptivo. Rev. chil. enferm. respir. 2016; 32 (2): 68-76. Spanish.
- Barros IM, Alcantara TS, Mesquita AR, Bispo ML, Rocha CE, Moreira VP, Lyra Junior DP. Understanding of pictograms from the United States Pharmacopeia Dispensing Information (USP-DI) among elderly Brazilians. Patient Prefer Adherence. 2014 Oct 29;8:1493-501. doi: 10.2147/PPA.S65301. eCollection 2014.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FONDEFID19I10120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .