Pictogrammen om het begrip van medische indicaties te vergemakkelijken (SIMAP)
16 april 2025 bijgewerkt door: Rosa Figueroa Iturrieta, Universidad de Concepcion
Effecten van een geautomatiseerd systeem van pictogrammen om het begrip van medische indicaties te vergemakkelijken: een gerandomiseerde studie
SIMAP is een triple-masked gerandomiseerde studie gericht op het beoordelen of een geautomatiseerd systeem van pictogrammen gekoppeld aan medische indicaties leidt tot een beter begrip en naleving van genoemde indicaties.
Volwassen patiënten met een recente diagnose van astma zullen gerandomiseerd worden om een pictografische weergave van hun behandelingen en aanbevolen interventies of standaardcommunicatie te ontvangen zonder hulp van hun behandelend arts.
Patiënten worden gedurende 60 dagen gevolgd met behulp van de Astma Control Questionnaire (ACT).
Het primaire eindpunt van deze studie is de mate van astmacontrole zoals beoordeeld door de bovengenoemde vragenlijst.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp en de noodzaak om de bronchusverwijdertherapie te verhogen volgens de huidige richtlijnen van het Global Initiative for Astma.
De resultaten zullen worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe door een statisticus die niet op de hoogte is van de toewijzing van behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde studie met drievoudige maskering werden volwassen deelnemers met een recente diagnose van astma (
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valparaíso, Chili
- Corporación Municipal de Valparaiso
-
-
Biobio
-
Hualpen, Biobio, Chili
- Dirección de Administración de Hualpen
-
Talcahuano, Biobio, Chili
- Dirección de Administración Salud de Talcahuano
-
-
Valparaiso
-
San Antonio, Valparaiso, Chili
- Ilustre Municipalidad de San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar met een recente diagnose van astma bronchiale (
- Diagnose klinisch onderbouwd en met consistente spirometrieresultaten zoals vastgelegd in de huidige GINA-richtlijnen.
- Patiënten die een behandeling met een bronchusverwijder moeten starten, waaronder ten minste één inhalatiecorticosteroïde en één kortwerkende bronchodilatator.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere obstructieve bronchiale pathologie dan bronchiale astma (chronische obstructieve longziekte, gemengde toestanden, enz.),
- Patiënten die hebben deelgenomen aan de ontwerpfase van het pictogram (fase 1 van het project),
- Patiënten met een diagnose van dementie, diagnose van schadelijk gebruik van alcohol en andere drugs volgens de International Classification of Diseases (ICD-10).
- Patiënten met significante oftalmologische pathologie die het gebruik van pictogrammen verhindert.
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het project.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pictogramgroep
Deze interventie bestaat uit het gebruik van een pictogramsysteem, SIMAP genaamd, dat in eerder onderzoek is ontwikkeld en gevalideerd. Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een pictografische weergave van hun medische indicaties, gegenereerd door een geautomatiseerd systeem. De informatie omvat een beschrijving van de functies van de inhalator, de techniek van de inhalator en correct gebruik van de aerokamer. |
Pictografische weergave van medische indicaties naast standaardcommunicatie van deze aanbevelingen.
|
|
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Deze patiënten krijgen hun medische indicatie op de gebruikelijke wijze, zoals vastgesteld door het gezondheidsteam van de deelnemende klinieken.
Daarnaast krijgen deze patiënten een bijsluiter over astma bronchiale als onderdeel van de gebruikelijke voorlichting bij het uitleggen van de ziekte.
In deze folders zullen geen pictogrammen worden opgenomen.
|
Standaardcommunicatie door medisch personeel van behandelingsindicaties voor astma.
Er wordt ook een informatiefolder bezorgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte controle na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen na randomisatie tussen groepen met behulp van de astma -controletest (ACT).
Min Score: 5 (die een slechte astma -controle aangeeft), Max Score 25 (die volledige controle aangeeft).
Een score boven 19 suggereert goed gecontroleerd astma.
|
60 dagen
|
|
Ziekte controle na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Astma -besturingselement bereikt op 30 dagen na randomisatie tussen groepen met behulp van de astma -controletest (ACT). Min score: 5 (duidt op een slechte astma -controle), Max Score 25 (die volledige controle aangeeft).
Een score boven 19 suggereert goed gecontroleerd astma.
|
30 dagen
|
|
Ziekte controle na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Astma -controle bereikt op 7 dagen na randomisatie tussen groepen met behulp van de astma -controletest (ACT).
Min Score: 5 (die een slechte astma -controle aangeeft), Max Score 25 (die volledige controle aangeeft).
Een score boven 19 suggereert goed gecontroleerd astma.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inhalatietechniek
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Juiste toepassing van de inhalatietechniek.
|
60 dagen
|
|
De therapietrouw van patiënten met inhalatietechniek stappen op 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de therapietrouw van patiënten aan de juiste inhalatietechniek te beoordelen, werd een vijfstappenchecklist gecreëerd en een verpleegkundige evalueerde de inhalatietechniek van elke patiënt.
Vervolgens werd het aantal deelnemers dat elke individuele stap correct voltooide, gemeld.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rosa L Figueroa, PhD, Universidad de Concepcion
- Studie directeur: Carla Taramasco, PhD, Universidad de Valparaiso
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jan 1;205(1):17-35. doi: 10.1164/rccm.202109-2205PP.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Perez-Yarza EG, Castro-Rodriguez JA, Villa Asensi JR, Garde Garde J, Hidalgo Bermejo FJ; Grupo VESCASI. [Validation of a Spanish version of the Childhood Asthma Control Test (Sc-ACT) for use in Spain]. An Pediatr (Barc). 2015 Aug;83(2):94-103. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.10.031. Epub 2014 Dec 30. Spanish.
- Alvear G, Figueroa L, Hurtado G, Moyano L. Evaluación del grado de control del asma en un centro de atención primaria. Un estudio descriptivo. Rev. chil. enferm. respir. 2016; 32 (2): 68-76. Spanish.
- Barros IM, Alcantara TS, Mesquita AR, Bispo ML, Rocha CE, Moreira VP, Lyra Junior DP. Understanding of pictograms from the United States Pharmacopeia Dispensing Information (USP-DI) among elderly Brazilians. Patient Prefer Adherence. 2014 Oct 29;8:1493-501. doi: 10.2147/PPA.S65301. eCollection 2014.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FONDEFID19I10120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .