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Pictogrammes pour faciliter la compréhension des indications médicales (SIMAP)

6 décembre 2022 mis à jour par: Universidad de Concepcion

Effets d'un système automatisé de pictogrammes pour faciliter la compréhension des indications médicales : un essai randomisé

Le SIMAP est un essai randomisé en triple insu visant à évaluer si un système automatisé de pictogrammes associés à des indications médicales conduit à une meilleure compréhension et adhésion desdites indications. Les patients adultes ayant reçu un diagnostic récent d'asthme seront randomisés pour recevoir une représentation pictographique de leurs traitements et des interventions recommandées ou une communication standard sans l'aide de leur médecin traitant. Les patients seront suivis pendant 60 jours à l'aide du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACT). Le critère d'évaluation principal de cette étude est le degré de contrôle de l'asthme tel qu'évalué par le questionnaire susmentionné. Les critères de jugement secondaires comprennent le nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences et la nécessité d'augmenter le traitement bronchodilatateur conformément aux directives actuelles de la Global Initiative for Asthma. Les résultats seront analysés selon le principe de l'intention de traiter par un statisticien ignorant de l'attribution du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai randomisé en triple insu, des participants adultes ayant récemment reçu un diagnostic d'asthme (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: María A Rodriguez, PhD
  • Numéro de téléphone: +56 41 2204302
  • E-mail: secrevrid@udec.cl

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic récent d'asthme bronchique (
  • Diagnostic étayé cliniquement et avec des résultats de spirométrie cohérents, conformément aux directives actuelles de la GINA.
  • Patients devant débuter un traitement bronchodilatateur, comprenant au moins un corticoïde inhalé et un bronchodilatateur à courte durée d'action.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une pathologie bronchique obstructive autre que l'asthme bronchique (bronchopneumopathie chronique obstructive, états mixtes, etc.),
  • Patients ayant participé à la phase de conception du pictogramme (Etape 1 du projet),
  • Patients ayant un diagnostic de démence, un diagnostic d'usage nocif d'alcool et d'autres drogues selon la Classification internationale des maladies (CIM-10).
  • Patients présentant une pathologie ophtalmologique importante qui empêche l'utilisation de pictogrammes.
  • Les patients qui ne souhaitent pas participer au projet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pictogrammes

Cette intervention consiste à utiliser un système de pictogrammes appelé SIMAP qui a été développé et validé lors de recherches antérieures.

Les participants affectés à ce bras recevront une représentation pictographique de leurs indications médicales générée par un système automatisé. Les informations comprendront une description des fonctions de l'inhalateur, de la technique de l'inhalateur et de l'utilisation correcte de l'aérochambre.
Autre: SIMAP
Représentation pictographique des indications médicales parallèlement à la communication standard de ces recommandations.
Comparateur factice: Groupe de soins habituels
Ces patients recevront leurs indications médicales de la manière habituelle, telle qu'établie par l'équipe de santé des cliniques participantes. De plus, ces patients recevront une notice d'information sur l'asthme bronchique dans le cadre de l'éducation habituelle lors de l'explication de la maladie. Aucun pictogramme ne sera inséré dans ces dépliants.
Autre: Soins habituels
Communication standard par le personnel médical des indications de traitement de l'asthme. Un dépliant informatif sera également distribué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la maladie à 60 jours
Délai: 60 jours
60 jours après la randomisation entre les groupes à l'aide du test de contrôle de l'asthme.
60 jours
Contrôle de la maladie à 30 jours
Délai: 30 jours
Contrôle de l'asthme atteint 30 jours après la randomisation entre les groupes à l'aide du test de contrôle de l'asthme.
30 jours
Contrôle de la maladie à 7 jours
Délai: 7 jours
Contrôle de l'asthme atteint 7 jours après la randomisation entre les groupes à l'aide du test de contrôle de l'asthme.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhalateur
Délai: 60 jours
Proportion de participants affichant une technique d'inhalation correcte entre les groupes.
60 jours
Utilisation de l'aérochambre
Délai: 60 jours
Proportion de participants utilisant une aérochambre entre les groupes
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Concepcion

Collaborateurs

Universidad de Valparaiso
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Servicio de Salud Talcahuano
ILUSTRE MUNICIPALIDAD DE HUALPEN
Dirección de Administración de Salud Municipal de Talcahuano

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rosa L Figueroa, PhD, Universidad de Concepcion
  • Directeur d'études: Carla Taramasco, PhD, Universidad de Valparaiso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FONDEFID19I10120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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