医学的適応症の理解を容易にするピクトグラム (SIMAP)
2022年12月6日 更新者：Universidad de Concepcion
医学的適応症の理解を促進するピクトグラムの自動化システムの効果: 無作為化試験
SIMAP は、医学的適応症に関連付けられたピクトグラムの自動化されたシステムが、その適応症のより良い理解と順守につながるかどうかを評価することを目的としたトリプルマスク無作為化試験です。
最近喘息と診断された成人患者は無作為に割り付けられ、主治医の助けを借りずに、治療と推奨される介入または標準的なコミュニケーションの絵文字描写を受け取ります。
患者は、喘息コントロールアンケート（ACT）を使用して60日間追跡調査されます。
この研究の主要評価項目は、前述のアンケートで評価された喘息コントロールの程度です。
副次的な結果には、入院の数、救急治療室の訪問、喘息の現在のグローバルイニシアチブのガイドラインに従って気管支拡張薬療法を増やす必要性が含まれます。
結果は、治療の割り当てを知らない統計学者によって、治療意図の原則に基づいて分析されます。
調査の概要
詳細な説明
このトリプルマスク無作為化試験では、最近喘息と診断された成人の参加者 (
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosa L Figueroa, ScD
- 電話番号：+56 9 924956932
- メール：rosa.figueroa@biomedica.udec.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：María A Rodriguez, PhD
- 電話番号：+56 41 2204302
- メール：secrevrid@udec.cl
研究場所
-
-
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Valparaíso、チリ
- 募集
- Corporación Municipal de Valparaiso
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コンタクト：
- Francisco Tapia
- メール：ftapia@cmvalparaiso.cl
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コンタクト：
- Renzo Vergara
- メール：rvergara@cmvalparaiso.cl,
-
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Biobio
-
Hualpen、Biobio、チリ
- まだ募集していません
- Dirección de Administración de Hualpen
-
コンタクト：
- OMAR GALVEZ, EU
- メール：erahualpencillo@gmail.com
-
コンタクト：
- ALEJANDRA BOBADILLA
- メール：alejandra.bobadillac@gmail.com
-
Talcahuano、Biobio、チリ
- まだ募集していません
- Dirección de Administración Salud de Talcahuano
-
コンタクト：
- Andrea Grandon, klga
- メール：agrandon.cesfamalp@gmail.com
-
コンタクト：
- Javier Vera, EU
- メール：jvera.cesfamalp@gmail.com
-
-
Valparaiso
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San Antonio、Valparaiso、チリ
- まだ募集していません
- Ilustre Municipalidad de San Antonio
-
コンタクト：
- Maria J Escobar
- メール：mariajosescobar@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近気管支喘息と診断された 18 歳から 65 歳の成人患者 (
- 診断は、臨床的に立証され、現在の GINA ガイドラインによって確立された一貫したスパイロメトリーの結果を示しています。
- -少なくとも1つの吸入コルチコステロイドと1つの短時間作用型気管支拡張剤を含む気管支拡張剤治療を開始する患者。
除外基準:
- 気管支喘息以外の閉塞性気管支病変（慢性閉塞性肺疾患、混合状態など）を呈する患者、
- ピクトグラムデザインフェーズ（プロジェクトのステージ1）に参加した患者、
- 認知症と診断された患者、国際疾病分類（ICD-10）によるアルコールおよび他の薬物の有害な使用の診断。
- ピクトグラムの使用を妨げる重大な眼科的病理を有する患者。
- プロジェクトへの参加を希望しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絵文字グループ
この介入は、以前の研究で開発および検証された SIMAP と呼ばれるピクトグラム システムの使用で構成されます。 このアームに割り当てられた参加者は、自動化されたシステムによって生成された医学的適応症の絵文字を受け取ります。 情報には、吸入器の機能、吸入器の技術、およびエアロチャンバーの正しい使用方法の説明が含まれます。 |
これらの推奨事項の標準的なコミュニケーションと並んで、医学的適応症の絵文字描写。
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偽コンパレータ：いつものケアグループ
これらの患者は、参加クリニックの医療チームによって確立された通常の方法で医学的適応を受け取ります。
さらに、これらの患者は、疾患を説明する際の通常の教育の一環として、気管支喘息情報リーフレットを受け取ります。
これらのリーフレットにはピクトグラムは含まれません。
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喘息の治療適応症の医療スタッフによる標準的なコミュニケーション。
あわせて案内チラシもお届けします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日での疾病管理
時間枠：60日
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喘息コントロールテストを使用してグループ間で無作為化してから 60 日後。
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60日
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30日での疾病管理
時間枠：30日
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喘息コントロールテストを使用して、グループ間で無作為化してから 30 日後に達成された喘息コントロール。
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30日
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7日での疾病管理
時間枠：7日
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喘息コントロールテストを使用してグループ間で無作為化してから 7 日後に達成された喘息コントロール。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸入技術
時間枠：60日
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グループ間で正しい吸入技術を示す参加者の割合。
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60日
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エアロチャンバーの使用
時間枠：60日
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グループ間のエアロチャンバーを使用する参加者の割合
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Rosa L Figueroa, PhD、Universidad de Concepcion
- スタディディレクター：Carla Taramasco, PhD、Universidad de Valparaiso
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jan 1;205(1):17-35. doi: 10.1164/rccm.202109-2205PP.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Perez-Yarza EG, Castro-Rodriguez JA, Villa Asensi JR, Garde Garde J, Hidalgo Bermejo FJ; Grupo VESCASI. [Validation of a Spanish version of the Childhood Asthma Control Test (Sc-ACT) for use in Spain]. An Pediatr (Barc). 2015 Aug;83(2):94-103. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.10.031. Epub 2014 Dec 30. Spanish.
- Alvear G, Figueroa L, Hurtado G, Moyano L. Evaluación del grado de control del asma en un centro de atención primaria. Un estudio descriptivo. Rev. chil. enferm. respir. 2016; 32 (2): 68-76. Spanish.
- Barros IM, Alcantara TS, Mesquita AR, Bispo ML, Rocha CE, Moreira VP, Lyra Junior DP. Understanding of pictograms from the United States Pharmacopeia Dispensing Information (USP-DI) among elderly Brazilians. Patient Prefer Adherence. 2014 Oct 29;8:1493-501. doi: 10.2147/PPA.S65301. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。