Pictogramas para facilitar la comprensión de las indicaciones médicas (SIMAP)
16 de abril de 2025 actualizado por: Rosa Figueroa Iturrieta, Universidad de Concepcion
Efectos de un Sistema Automatizado de Pictogramas para Facilitar la Comprensión de Indicaciones Médicas: Un Ensayo Aleatorizado
SIMAP es un ensayo aleatorizado de triple enmascaramiento cuyo objetivo es evaluar si un sistema automatizado de pictogramas asociados a indicaciones médicas mejora la comprensión y la adherencia a dichas indicaciones.
Los pacientes adultos con un diagnóstico reciente de asma serán asignados al azar para recibir una descripción pictográfica de sus tratamientos e intervenciones recomendadas o comunicación estándar sin la ayuda de su médico tratante.
Los pacientes serán seguidos durante 60 días utilizando el Cuestionario de control del asma (ACT).
El criterio principal de valoración de este estudio es el grado de control del asma evaluado por el cuestionario mencionado anteriormente.
Los resultados secundarios incluyen el número de hospitalizaciones, visitas a la unidad de atención de emergencia y la necesidad de aumentar la terapia broncodilatadora según las pautas actuales de la Iniciativa Global para el Asma.
Los resultados serán analizados bajo el principio de intención de tratar por un estadístico que desconozca la asignación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo aleatorio triple ciego, los participantes adultos con un diagnóstico reciente de asma (
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valparaíso, Chile
- Corporación Municipal de Valparaiso
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Biobio
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Hualpen, Biobio, Chile
- Dirección de Administración de Hualpen
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Talcahuano, Biobio, Chile
- Dirección de Administración Salud de Talcahuano
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Valparaiso
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San Antonio, Valparaiso, Chile
- Ilustre Municipalidad de San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 65 años con diagnóstico reciente de asma bronquial (
- Diagnóstico fundamentado clínicamente y con resultados de espirometría consistentes según lo establecido por las pautas actuales de GINA.
- Pacientes que vayan a iniciar tratamiento broncodilatador, incluyendo al menos un corticoide inhalado y un broncodilatador de acción corta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten patología bronquial obstructiva distinta del asma bronquial (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estados mixtos, etc.),
- Pacientes que han participado en la fase de diseño del pictograma (Etapa 1 del proyecto),
- Pacientes con diagnóstico de demencia, diagnóstico de uso nocivo de alcohol y otras drogas según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10).
- Pacientes con patología oftalmológica importante que impida el uso de pictogramas.
- Pacientes que no deseen participar en el proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pictogramas
Esta intervención consiste en utilizar un sistema de pictogramas denominado SIMAP que fue desarrollado y validado en investigaciones previas. Los participantes asignados a este brazo recibirán una representación pictográfica de sus indicaciones médicas generada por un sistema automatizado. La información incluirá una descripción de las funciones del inhalador, la técnica del inhalador y el uso correcto de la aerocámara. |
Representación pictográfica de las indicaciones médicas junto con la comunicación estándar de estas recomendaciones.
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Comparador falso: Grupo de atención habitual
Estos pacientes recibirán sus indicaciones médicas de la forma habitual, según lo establecido por el equipo de salud de las clínicas participantes.
Además, estos pacientes recibirán un folleto informativo sobre el asma bronquial como parte de la educación habitual a la hora de explicar la enfermedad.
No se incluirán pictogramas en estos folletos.
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Comunicación estándar por parte del personal médico de las indicaciones de tratamiento del asma.
También se entregará un folleto informativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de enfermedad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días después de la aleatorización entre grupos que usan la prueba de control de asma (ACT).
Puntuación mínima: 5 (que indica un mal control de asma), puntaje máximo 25 (que indica un control completo).
Una puntuación por encima de 19 sugiere un asma bien controlada.
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60 días
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Control de enfermedad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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El control del asma se logró a los 30 días después de la aleatorización entre los grupos que usan la prueba de control de asma (ACT). Puntuación de minuto: 5 (que indica un control de asma deficiente), puntaje máximo 25 (indicando control completo).
Una puntuación por encima de 19 sugiere un asma bien controlada.
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30 días
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Control de enfermedades a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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El control del asma se logró a los 7 días después de la aleatorización entre los grupos utilizando la prueba de control del asma (ACT).
Puntuación mínima: 5 (que indica un mal control de asma), puntaje máximo 25 (que indica un control completo).
Una puntuación por encima de 19 sugiere un asma bien controlada.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Técnica de inhalador
Periodo de tiempo: 60 días
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Aplicación adecuada de la técnica de inhalador.
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60 días
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La adhesión al paciente a los pasos de la técnica de inhalador a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Para evaluar la adherencia de los pacientes con la técnica de inhalador correcta, se creó una lista de verificación de cinco pasos y una enfermera evaluó la técnica de inhalación de cada paciente.
Luego, se informó el número de participantes que completaron correctamente cada paso individual.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rosa L Figueroa, PhD, Universidad de Concepcion
- Director de estudio: Carla Taramasco, PhD, Universidad de Valparaiso
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jan 1;205(1):17-35. doi: 10.1164/rccm.202109-2205PP.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Perez-Yarza EG, Castro-Rodriguez JA, Villa Asensi JR, Garde Garde J, Hidalgo Bermejo FJ; Grupo VESCASI. [Validation of a Spanish version of the Childhood Asthma Control Test (Sc-ACT) for use in Spain]. An Pediatr (Barc). 2015 Aug;83(2):94-103. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.10.031. Epub 2014 Dec 30. Spanish.
- Alvear G, Figueroa L, Hurtado G, Moyano L. Evaluación del grado de control del asma en un centro de atención primaria. Un estudio descriptivo. Rev. chil. enferm. respir. 2016; 32 (2): 68-76. Spanish.
- Barros IM, Alcantara TS, Mesquita AR, Bispo ML, Rocha CE, Moreira VP, Lyra Junior DP. Understanding of pictograms from the United States Pharmacopeia Dispensing Information (USP-DI) among elderly Brazilians. Patient Prefer Adherence. 2014 Oct 29;8:1493-501. doi: 10.2147/PPA.S65301. eCollection 2014.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FONDEFID19I10120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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