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Piktogramme zum besseren Verständnis medizinischer Indikationen (SIMAP)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Universidad de Concepcion

Auswirkungen eines automatisierten Piktogrammsystems zur Erleichterung des Verständnisses medizinischer Indikationen: Eine randomisierte Studie

SIMAP ist eine dreifach maskierte, randomisierte Studie, deren Ziel es ist zu beurteilen, ob ein automatisiertes System von Piktogrammen, die medizinischen Indikationen zugeordnet sind, zu einem besseren Verständnis und einer besseren Einhaltung dieser Indikationen führt. Erwachsene Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Asthma werden randomisiert und erhalten ohne Hilfe ihres behandelnden Arztes eine piktografische Darstellung ihrer Behandlungen und empfohlenen Interventionen oder Standardkommunikation. Die Patienten werden 60 Tage lang mit dem Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACT) nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Grad der Asthmakontrolle, wie er anhand des oben genannten Fragebogens bewertet wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme und die Notwendigkeit, die Bronchodilatatortherapie gemäß den aktuellen Richtlinien der Global Initiative for Asthma zu verstärken. Die Ergebnisse werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip von einem Statistiker analysiert, der sich der Behandlungszuordnung nicht bewusst ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser dreifach maskierten, randomisierten Studie wurden erwachsene Teilnehmer mit kürzlich diagnostiziertem Asthma (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: María A Rodriguez, PhD
  • Telefonnummer: +56 41 2204302
  • E-Mail: secrevrid@udec.cl

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit kürzlich diagnostiziertem Asthma bronchiale (
  • Die Diagnose wird klinisch und mit konsistenten Spirometrieergebnissen gemäß den aktuellen GINA-Richtlinien untermauert.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Bronchodilatatoren beginnen sollen, einschließlich mindestens eines inhalativen Kortikosteroids und eines kurzwirksamen Bronchodilatators.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen obstruktiven Bronchialpathologie als Asthma bronchiale (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mischzustände usw.),
  • Patienten, die an der Piktogramm-Designphase (Phase 1 des Projekts) teilgenommen haben,
  • Patienten mit einer Diagnose von Demenz, Diagnose eines schädlichen Konsums von Alkohol und anderen Drogen gemäß der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10).
  • Patienten mit signifikanter ophthalmologischer Pathologie, die die Verwendung von Piktogrammen verhindert.
  • Patienten, die nicht am Projekt teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piktogrammgruppe

Diese Intervention besteht aus der Verwendung eines Piktogrammsystems namens SIMAP, das in früheren Forschungsarbeiten entwickelt und validiert wurde.

Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine piktografische Darstellung ihrer medizinischen Indikationen, die von einem automatisierten System generiert wird. Die Informationen umfassen eine Beschreibung der Inhalatorfunktionen, der Inhalatortechnik und der korrekten Verwendung der Aerokammer.
Sonstiges: SIMAP
Piktografische Darstellung der medizinischen Indikationen neben der Standardkommunikation dieser Empfehlungen.
Schein-Komparator: Übliche Pflegegruppe
Diese Patienten erhalten ihre medizinischen Indikationen auf dem üblichen Weg, wie vom Gesundheitsteam der teilnehmenden Kliniken festgelegt. Darüber hinaus erhalten diese Patienten im Rahmen der üblichen Aufklärung zur Aufklärung der Erkrankung ein Informationsblatt Asthma bronchiale. Diese Merkblätter enthalten keine Piktogramme.
Sonstiges: Übliche Pflege
Standardmitteilung durch medizinisches Personal zu Behandlungsindikationen bei Asthma. Ein informativer Flyer wird ebenfalls zugestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrolle nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage nach Randomisierung zwischen den Gruppen unter Verwendung des Asthma-Kontrolltests.
60 Tage
Krankheitskontrolle nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Asthmakontrolle 30 Tage nach Randomisierung zwischen den Gruppen unter Verwendung des Asthmakontrolltests erreicht.
30 Tage
Seuchenkontrolle nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Asthmakontrolle 7 Tage nach Randomisierung zwischen den Gruppen unter Verwendung des Asthmakontrolltests erreicht.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhalator-Technik
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Teilnehmer, die zwischen den Gruppen eine korrekte Inhalationstechnik zeigen.
60 Tage
Verwendung der Luftkammer
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Teilnehmer, die eine Luftkammer zwischen den Gruppen nutzen
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Concepcion

Mitarbeiter

Universidad de Valparaiso
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Servicio de Salud Talcahuano
ILUSTRE MUNICIPALIDAD DE HUALPEN
Dirección de Administración de Salud Municipal de Talcahuano

Ermittler

  • Studienleiter: Rosa L Figueroa, PhD, Universidad de Concepcion
  • Studienleiter: Carla Taramasco, PhD, Universidad de Valparaiso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FONDEFID19I10120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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