Piktogrammer til at lette forståelsen af medicinske indikationer (SIMAP)
16. april 2025 opdateret af: Rosa Figueroa Iturrieta, Universidad de Concepcion
Effekter af et automatiseret system af piktogrammer for at lette forståelsen af medicinske indikationer: et randomiseret forsøg
SIMAP er et triple-masked randomiseret forsøg, der har til formål at vurdere, om et automatiseret system af piktogrammer forbundet med medicinske indikationer resulterer i bedre forståelse og overholdelse af nævnte indikationer.
Voksne patienter med en nylig diagnosticeret astma vil blive randomiseret til at modtage en piktografisk afbildning af deres behandlinger og anbefalede indgreb eller standardkommunikation uden hjælp fra deres behandlende læge.
Patienterne vil blive fulgt op i 60 dage ved hjælp af Astma Control Questionnaire (ACT).
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er graden af astmakontrol som vurderet ved det førnævnte spørgeskema.
Sekundære resultater omfatter antallet af hospitalsindlæggelser, besøg på akutafdelinger og behovet for at øge bronkodilatatorbehandlingen i henhold til de nuværende retningslinjer for Global Initiative for Astma.
Resultaterne vil blive analyseret under intention-to-treat princippet af en statistiker, der ikke er klar over behandlingstildelingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette triple-masked randomiserede forsøg, voksne deltagere med en nylig diagnose af astma (
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Corporación Municipal de Valparaiso
-
-
Biobio
-
Hualpen, Biobio, Chile
- Dirección de Administración de Hualpen
-
Talcahuano, Biobio, Chile
- Dirección de Administración Salud de Talcahuano
-
-
Valparaiso
-
San Antonio, Valparaiso, Chile
- Ilustre Municipalidad de San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 til 65 år med en nylig diagnose af bronkial astma (
- Diagnose underbygget klinisk og med konsistente spirometriresultater som fastlagt af de nuværende GINA-retningslinjer.
- Patienter, der skal påbegynde bronkodilatatorbehandling, herunder mindst ét inhaleret kortikosteroid og én korttidsvirkende bronkodilatator.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden obstruktiv bronkial patologi end bronkial astma (kronisk obstruktiv lungesygdom, blandede tilstande osv.),
- Patienter, der har deltaget i piktogramdesignfasen (projektets fase 1),
- Patienter med diagnosen demens, diagnosticering af skadelig brug af alkohol og andre stoffer i henhold til International Classification of Diseases (ICD-10).
- Patienter med betydelig oftalmologisk patologi, der forhindrer brugen af piktogrammer.
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i projektet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Piktogram gruppe
Denne intervention består i at bruge et piktogramsystem kaldet SIMAP, som er udviklet og valideret i tidligere forskning. Deltagere, der er allokeret til denne arm, vil modtage en piktografisk afbildning af deres medicinske indikationer genereret af et automatiseret system. Oplysningerne vil omfatte en beskrivelse af inhalatorfunktioner, inhalatorteknik og korrekt brug af luftkammer. |
Piktografisk afbildning af medicinske indikationer sammen med standardkommunikation af disse anbefalinger.
|
|
Sham-komparator: Sædvanlig plejegruppe
Disse patienter vil modtage deres medicinske indikationer på sædvanlig måde, som fastlagt af sundhedsteamet på de deltagende klinikker.
Derudover vil disse patienter modtage en informationsfolder om bronkial astma som en del af den sædvanlige undervisning, når de skal forklare sygdommen.
Ingen piktogrammer vil blive inkluderet i disse foldere.
|
Standardkommunikation fra medicinsk personale af behandlingsindikationer for astma.
Der vil også blive leveret en informativ folder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomskontrol på 60 dage
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage efter randomisering mellem grupper ved hjælp af astmakontroltesten (ACT).
Min score: 5 (angiver dårlig astmakontrol), MAX score 25 (angiver fuld kontrol).
En score over 19 antyder godt kontrolleret astma.
|
60 dage
|
|
Sygdomskontrol på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Astmakontrol opnået 30 dage efter randomisering mellem grupper ved hjælp af astmakontroltesten (ACT) .min score: 5 (angiver dårlig astmakontrol), MAX score 25 (indikerer fuld kontrol).
En score over 19 antyder godt kontrolleret astma.
|
30 dage
|
|
Sygdomskontrol på 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Astmakontrol opnået 7 dage efter randomisering mellem grupper ved anvendelse af astmakontroltesten (ACT).
Min score: 5 (angiver dårlig astmakontrol), MAX score 25 (angiver fuld kontrol).
En score over 19 antyder godt kontrolleret astma.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhalator -teknik
Tidsramme: 60 dage
|
Korrekt påføring af inhalator -teknikken.
|
60 dage
|
|
Patientadhæsion til inhalator -tekniktrin på 60 dage
Tidsramme: 60 dage
|
For at vurdere patienternes overholdelse af den korrekte inhalator-teknik blev der oprettet en fem-trins tjekliste, og en sygeplejerske evaluerede hver patients inhalationsteknik.
Derefter blev antallet af deltagere, der korrekt afsluttede hvert enkelt trin, rapporteret.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rosa L Figueroa, PhD, Universidad de Concepción
- Studieleder: Carla Taramasco, PhD, Universidad de Valparaiso
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jan 1;205(1):17-35. doi: 10.1164/rccm.202109-2205PP.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Perez-Yarza EG, Castro-Rodriguez JA, Villa Asensi JR, Garde Garde J, Hidalgo Bermejo FJ; Grupo VESCASI. [Validation of a Spanish version of the Childhood Asthma Control Test (Sc-ACT) for use in Spain]. An Pediatr (Barc). 2015 Aug;83(2):94-103. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.10.031. Epub 2014 Dec 30. Spanish.
- Alvear G, Figueroa L, Hurtado G, Moyano L. Evaluación del grado de control del asma en un centro de atención primaria. Un estudio descriptivo. Rev. chil. enferm. respir. 2016; 32 (2): 68-76. Spanish.
- Barros IM, Alcantara TS, Mesquita AR, Bispo ML, Rocha CE, Moreira VP, Lyra Junior DP. Understanding of pictograms from the United States Pharmacopeia Dispensing Information (USP-DI) among elderly Brazilians. Patient Prefer Adherence. 2014 Oct 29;8:1493-501. doi: 10.2147/PPA.S65301. eCollection 2014.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FONDEFID19I10120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .