- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05612867
Niedrig dosiertes Vitamin C bei Verbrennungen > 20 % im Vergleich zu früheren Studien mit hoch dosiertem Vitamin C
Hoch dosiertes intravenöses vs. niedrig dosiertes orales Vitamin C in der Behandlung von Verbrennungen: Mögliche Schutzwirkungen bei Schwerstverbrannten: Eine retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brandverletzungen sind durch eine große Freisetzung von Entzündungsmediatoren gekennzeichnet, die die normale Kapillarbarriere stören und eine schnelle Verschiebung von intravaskulärer Flüssigkeit in interstitielle Räume verursachen, was schließlich zu Schock und Tod führt. Daher ist ein angemessenes Flüssigkeitsmanagement und eine angemessene Wiederbelebung für Patienten mit Verbrennungen von entscheidender Bedeutung, um weitere Zellschäden zu verhindern. Technologien und medizinische Optionen wie Herzzeitvolumenüberwachung sowie frühzeitige Sondenernährung und Vitamin-C-Verabreichung haben sich im Laufe der Jahre langsam entwickelt. Ein wirksames Management der Reaktion des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms und der metabolischen Störung ist entscheidend für das Überleben von Patienten mit Verbrennungen. Insbesondere hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Vitamin C die frühe Lipidperoxidation nach der Verbrennung signifikant verringert, das mikrovaskuläre Austreten von Flüssigkeit verringert, indem eine endotheliale Dysfunktion verhindert wird, und die Ödembildung in verbranntem Gewebe verringert.
Vitamin C ist ein billiges und weit verbreitetes Antioxidans, das sich als signifikant wirksam bei der positiven Beeinflussung der klinischen Ergebnisse bei der Wiederbelebung von Verbrennungen erwiesen hat. Während Vitamin C ein regelmäßiger Bestandteil der Wiederbelebung von Verbrennungen ist, gibt es keinen Konsens über die effektivste Dosis, wenn es um die Auswirkungen auf die Sterblichkeit, den Flüssigkeitsbedarf und andere verschiedene klinische Ergebnisse geht. Die Definition einer klinisch wirksamen Mindestdosis von Vitamin C kann Chirurgen dabei unterstützen, die Versorgung von Patienten, die eine Wiederbelebung bei Verbrennungen benötigen, besser zu steuern.
In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit von Vitamin C bei Verbrennungen von mehr als 20 % der gesamten Körperoberfläche auf verschiedene klinische Ergebnisse durch eine retrospektive Überprüfung der Krankengeschichten von Verbrennungspatienten zu bewerten. Durch diese retrospektive Überprüfung der Diagramme zielen wir darauf ab, zu einer besser definierten Vitamin-C-Dosis zu gelangen, um positive klinisch signifikante Ergebnisse zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die sich in der Notaufnahme des Arrowhead Regional Medical Center mit den 10 Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten vorstellen:
ich. T31.2 Verbrennungen, die 20-29 % der Körperoberfläche betreffen ii. T31.3 Verbrennungen, die 30-39 % der Körperoberfläche betreffen iii. T31.4 Verbrennungen, die 40-49 % der Körperoberfläche betreffen iv. T31.5 Verbrennungen, die 50-59 % der Körperoberfläche betreffen v. T31.6 Verbrennungen, die 60-69 % der Körperoberfläche betreffen vi. T31.7 Verbrennungen, die 70-79 % der Körperoberfläche betreffen vii. T31.8 Verbrennungen, die 80-89 % der Körperoberfläche betreffen viii. T31.9 Verbrennungen, die 90 % oder mehr der Körperoberfläche betreffen ix. T30.2 Verbrennung zweiten Grades, Körperregion nicht näher bezeichnet x. T30.3 Verbrennung dritten Grades, Körperregion nicht näher bezeichnet
Ausschlusskriterien:
- Verbrennungen der gesamten Körperoberfläche unter 20 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PO Vitamin C
Patienten, die PO Vitamin C bekommen haben
|
Aufgrund der klinischen Forschung, die hochdosiertes Vitamin C unterstützt, begannen die chirurgischen Intensivmediziner der Einrichtung mit der Anwendung einer hohen IV-Vitamin-C-Dosis bei Verbrennungen mit höherer Gesamtkörperoberfläche, während sie weiterhin die Standard-PO-Vitamin-C-Dosis von 500 mg bis 1.000 mg täglich bei Patienten mit niedrigeren verwenden Verbrennungen der gesamten Körperoberfläche.
Betrachtet man die ersten 72 Stunden, erhielten Patienten mit kleineren Verbrennungen 2.500 mg PO Vitamin C und größere Verbrennungen der gesamten Körperoberfläche 15.000 mg IV Vitamin C.
|
IV-Vitamin C
Patienten, die IV Vitamin C bekommen haben
|
Aufgrund der klinischen Forschung, die hochdosiertes Vitamin C unterstützt, begannen die chirurgischen Intensivmediziner der Einrichtung mit der Anwendung einer hohen IV-Vitamin-C-Dosis bei Verbrennungen mit höherer Gesamtkörperoberfläche, während sie weiterhin die Standard-PO-Vitamin-C-Dosis von 500 mg bis 1.000 mg täglich bei Patienten mit niedrigeren verwenden Verbrennungen der gesamten Körperoberfläche.
Betrachtet man die ersten 72 Stunden, erhielten Patienten mit kleineren Verbrennungen 2.500 mg PO Vitamin C und größere Verbrennungen der gesamten Körperoberfläche 15.000 mg IV Vitamin C.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 28 Stunden
|
Überleben innerhalb der ersten 28 Tage
|
28 Stunden
|
Infektionsrate
Zeitfenster: 180 Tage
|
Der Zeitrahmen aller klinisch dokumentierten Infektionen und wann sie aufgetreten sind
|
180 Tage
|
Beatmungstage
Zeitfenster: 180 Tage
|
Die Gesamtzeit, die ein Patient während seines Krankenhausaufenthalts an einem Beatmungsgerät intubiert verbringt.
Die anfängliche Intubation wird die einzige Intubation sein, die in Betracht gezogen wird
|
180 Tage
|
Flüssigkeitsbedarf
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Gesamter Flüssigkeitsbedarf in den ersten 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
- Hauptermittler: David T Wong, MD, Arrowhead Regional Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Tanaka H, Matsuda H, Shimazaki S, Hanumadass M, Matsuda T. Reduced resuscitation fluid volume for second-degree burns with delayed initiation of ascorbic acid therapy. Arch Surg. 1997 Feb;132(2):158-61. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430260056011.
- Rock CL, Dechert RE, Khilnani R, Parker RS, Rodriguez JL. Carotenoids and antioxidant vitamins in patients after burn injury. J Burn Care Rehabil. 1997 May-Jun;18(3):269-78; discussion 268. doi: 10.1097/00004630-199705000-00018.
- May JM. How does ascorbic acid prevent endothelial dysfunction? Free Radic Biol Med. 2000 May 1;28(9):1421-9. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00269-0.
- Barbosa E, Faintuch J, Machado Moreira EA, Goncalves da Silva VR, Lopes Pereima MJ, Martins Fagundes RL, Filho DW. Supplementation of vitamin E, vitamin C, and zinc attenuates oxidative stress in burned children: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):859-66. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b487a8.
- Wang Y, Lin H, Lin BW, Lin JD. Effects of different ascorbic acid doses on the mortality of critically ill patients: a meta-analysis. Ann Intensive Care. 2019 May 20;9(1):58. doi: 10.1186/s13613-019-0532-9.
- Matsuda T, Tanaka H, Yuasa H, Forrest R, Matsuda H, Hanumadass M, Reyes H. The effects of high-dose vitamin C therapy on postburn lipid peroxidation. J Burn Care Rehabil. 1993 Nov-Dec;14(6):624-9. doi: 10.1097/00004630-199311000-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20-49 (ANDERE: Chao Family Comprehensive Cancer Center)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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