Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diety s vysokým obsahem bílkovin a diabetes (HPD)

7. listopadu 2022 aktualizováno: University of Exeter

Vliv stravy s vysokým obsahem bílkovin ze zvířecích vs. neživočišných zdrojů na citlivost na inzulín a funkci β-buněk u diabetu 2. typu

Diety s vysokým obsahem bílkovin (HP) jsou populární a důkazy naznačují, že je pravděpodobnější, že budou dodržovány a způsobí trvalejší úbytek hmotnosti, zejména za podmínek ad libitum. Zlepšují také kontrolu glukózy, a tak mohou být užitečné při léčbě diabetu 2. typu (T2D), zejména krátkodobě, pravděpodobně prostřednictvím zlepšení sekrece inzulínu. Diety HP mohou být skutečně jedinečně účinné při podpoře sekrece inzulínu u T2D, ale je zapotřebí další výzkum, abychom pochopili, proč HP. Existuje tedy naléhavá potřeba určit, jak HP diety ovlivňují T2D patofyziologii sekrece a působení inzulínu pomocí přímých měření dysfunkce β-buněk a citlivosti na inzulín. Je také nezbytné vědět, jak typ proteinu (zvířecí vs. neživočišný) ovlivňuje sekreci inzulínu, abychom nakonec získali ekologicky a ekonomicky udržitelnou HP dietu, která může dlouhodobě zlepšit kontrolu glukózy a patofyziologii T2D. poskytuje pacientům větší výběr dietního řízení T2D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-70 let
  • Index tělesné hmotnosti 27-45 kg/m2
  • Diagnóza T2D s jejich nejnovější hodnotou HbA1c vyšší než 6,0 % (>43 mmol/mol) a dostávají dietní doporučení a/nebo antidiabetickou léčbu (metformin, pouze inhibitory DPP-4).
  • Samci a samice

Kritéria vyloučení:

  • Obvyklý dietní příjem <0,6 nebo >1,2 g/kg/den bílkovin (zjištěno z rozhovoru o dietní anamnéze poskytnutého při screeningu)
  • Současné užívání inzulínu
  • HbA1c 12 % nebo více (≥108 mmol/mol)
  • Hubnutí o více než 5 kg za posledních 6 měsíců
  • Nedávná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min,
  • Srdeční selhání,
  • Účast v jiném klinickém výzkumu, zneužívání návykových látek, známá rakovina, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, současná léčba léky proti obezitě, těhotenství nebo zvažování těhotenství a hospitalizace kvůli depresi nebo užívání antipsychotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvíře
Rameno studie konzumující stravu s vysokým obsahem bílkovin ze živočišných zdrojů.
Jiný: Dietní intervence
Kontrolovaná dietní intervence; veškerá strava je účastníkům poskytnuta po přidělení živočišných nebo neživočišných bílkovin ve stravě po dobu 5 týdnů.
Experimentální: Nezvířecí
Rameno studie konzumující stravu s vysokým obsahem bílkovin z neživočišných zdrojů.
Jiný: Dietní intervence
Kontrolovaná dietní intervence; veškerá strava je účastníkům poskytnuta po přidělení živočišných nebo neživočišných bílkovin ve stravě po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna od výchozí citlivosti na inzulín po 5týdenní kontrolované dietě
Rychlost vymizení (Rd) během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky od účastníků každé diety, měřítko citlivosti na inzulín.
Změna od výchozí citlivosti na inzulín po 5týdenní kontrolované dietě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce β-buněk
Časové okno: Změna od výchozí funkce β-buněk po 5týdenní kontrolované dietě
Funkce β-buněk měřená modelováním glukózy, inzulínu a c-peptidu během MMTT
Změna od výchozí funkce β-buněk po 5týdenní kontrolované dietě
Kontrola glukózy
Časové okno: Změna od výchozí kontroly glukózy po 5týdenní kontrolované dietě
Kontrola glukózy měřená glykémií nalačno, 2 hodinovou MMTT glukózou, 24hodinovým glukózovým profilem pomocí sondy pro kontinuální monitorování glukózy a HbA1c.
Změna od výchozí kontroly glukózy po 5týdenní kontrolované dietě
Metabolismus aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA).
Časové okno: Změna z výchozích BCAA po 1, 2, 3, 4 a 5 týdnech kontrolované diety
Metabolismus BCAA měřený koncentrací BCAA v plazmě.
Změna z výchozích BCAA po 1, 2, 3, 4 a 5 týdnech kontrolované diety
Spokojenost s léčbou diabetu měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Změna spokojenosti se základní léčbou po 5týdenní kontrolované dietě
Spokojenost s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ).
Změna spokojenosti se základní léčbou po 5týdenní kontrolované dietě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Exeter

Spolupracovníci

Marlow Foods Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 275134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit