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Dietas ricas en proteínas y diabetes (HPD)

7 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Exeter

El impacto de una dieta rica en proteínas de origen animal versus no animal en la sensibilidad a la insulina y la función de las células β en la diabetes tipo 2

Las dietas altas en proteínas (HP) son populares y la evidencia indica que es más probable que se cumplan y produzcan una pérdida de peso más sostenida, particularmente en condiciones ad libitum. También mejoran el control de la glucosa y, por lo tanto, pueden ser útiles para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (T2D), particularmente a corto plazo, posiblemente a través de una mejora en la secreción de insulina. De hecho, las dietas HP pueden ser excepcionalmente efectivas para promover la secreción de insulina en T2D, pero se necesita más investigación para comprender por qué HP. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de determinar cómo las dietas HP afectan la fisiopatología de la secreción y la acción de la insulina en la DT2 utilizando medidas directas de la disfunción de las células β y la sensibilidad a la insulina. También es imperativo saber cómo el tipo de proteína (animal vs. no animal) afecta la secreción de insulina para finalmente obtener una dieta HP sostenible desde el punto de vista ambiental y económico que pueda mejorar el control de la glucosa y la fisiopatología de la DT2 a largo plazo, así como proporcionando a los pacientes una mayor opción para el manejo dietético de la DT2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX12LU
        • Reclutamiento
        • Nutritional Physiology Research Unit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-70 años
  • Índice de masa corporal de 27-45 kg/m2
  • Diagnosticados con DT2 con su valor de HbA1c más reciente superior al 6,0 % (>43 mmol/mol) y recibiendo asesoramiento dietético y/o medicación antidiabética (metformina, inhibidores de la DPP-4 únicamente).
  • Masculinos y femeninos

Criterio de exclusión:

  • Ingesta dietética habitual de <0,6 o >1,2 g/kg/día de proteína (determinada a partir de una entrevista de historial dietético realizada en la selección)
  • Uso actual de insulina
  • HbA1c del 12% o más (≥108 mmol/mol)
  • Pérdida de peso de más de 5 kg en los últimos 6 meses
  • Una tasa de filtración glomerular estimada reciente (eGFR) de menos de 30 ml/min,
  • Insuficiencia cardiaca,
  • Participación en otro ensayo de investigación clínica, abuso de sustancias, cáncer conocido, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, tratamiento actual con medicamentos contra la obesidad, embarazo o consideración de embarazo e ingreso hospitalario por depresión o uso de medicamentos antipsicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Animal
Brazo del estudio que consume una dieta rica en proteínas de origen animal.
Otro: Intervención dietética
Intervención dietética controlada; todos los alimentos se proporcionan a los participantes después de haber sido asignados a proteínas dietéticas animales o no animales, por una duración de 5 semanas.
Experimental: No animal
Brazo del estudio que consume una dieta rica en proteínas de fuentes no animales.
Otro: Intervención dietética
Intervención dietética controlada; todos los alimentos se proporcionan a los participantes después de haber sido asignados a proteínas dietéticas animales o no animales, por una duración de 5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la sensibilidad a la insulina basal después de una dieta controlada de 5 semanas
Tasa de desaparición (Rd) durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de los participantes en cada dieta, una medida de la sensibilidad a la insulina.
Cambio con respecto a la sensibilidad a la insulina basal después de una dieta controlada de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función de la célula β
Periodo de tiempo: Cambio desde la función basal de las células β después de una dieta controlada de 5 semanas
Función de células β medida mediante el modelado de glucosa, insulina y péptido c durante MMTT
Cambio desde la función basal de las células β después de una dieta controlada de 5 semanas
Control de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio del control de glucosa basal después de una dieta controlada de 5 semanas
Control de glucosa medido por glucosa en ayunas, glucosa MMTT de 2 horas, perfil de glucosa de 24 horas usando una sonda de monitoreo continuo de glucosa y HbA1c.
Cambio del control de glucosa basal después de una dieta controlada de 5 semanas
Metabolismo de los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA)
Periodo de tiempo: Cambio de BCAA basal después de 1, 2, 3, 4 y 5 semanas de dieta controlada
Metabolismo de BCAA medido por la concentración de BCAA en plasma.
Cambio de BCAA basal después de 1, 2, 3, 4 y 5 semanas de dieta controlada
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes medida por el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la satisfacción inicial con el tratamiento después de una dieta controlada de 5 semanas
Satisfacción con el tratamiento medida por el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ).
Cambio con respecto a la satisfacción inicial con el tratamiento después de una dieta controlada de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Exeter

Colaboradores

Marlow Foods Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 275134

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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