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Diete iperproteiche e diabete (HPD)

15 gennaio 2025 aggiornato da: University of Exeter

L'impatto di una dieta ricca di proteine ​​da fonti animali rispetto a fonti non animali sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 2

Le diete ad alto contenuto proteico (HP) sono popolari e le prove indicano che è più probabile che vengano seguite e producano una perdita di peso più sostenuta, in particolare in condizioni ad libitum. Migliorano anche il controllo del glucosio e quindi possono essere utili per il trattamento del diabete di tipo 2 (T2D), in particolare a breve termine, possibilmente attraverso un miglioramento della secrezione di insulina. In effetti, le diete HP possono essere efficaci in modo univoco nel promuovere la secrezione di insulina nel T2D, ma sono necessarie ulteriori ricerche per capire perché HP. Pertanto, è urgente determinare in che modo le diete HP influenzano la fisiopatologia T2D della secrezione e dell'azione dell'insulina utilizzando misure dirette della disfunzione delle cellule beta e della sensibilità all'insulina. È inoltre imperativo sapere in che modo il tipo di proteina (animale vs. non animale) influisce sulla secrezione di insulina al fine di ottenere una dieta HP sostenibile dal punto di vista ambientale ed economico che possa migliorare il controllo del glucosio e la fisiopatologia del diabete di tipo 2 a lungo termine, nonché fornire ai pazienti una scelta più ampia per la gestione dietetica del T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX12LU
        • Nutritional Physiology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-70 anni
  • Indice di massa corporea di 27-45 kg/m2
  • Diagnosi di T2D con valore HbA1c più recente superiore al 6,0% (>43 mmol/mol) e ricezione di consigli dietetici e/o farmaci antidiabetici (metformina, solo inibitori DPP-4).
  • Maschi e femmine

Criteri di esclusione:

  • Assunzione dietetica abituale di <0,6 o >1,2 g/kg/giorno di proteine ​​(determinata dall'intervista sull'anamnesi alimentare fornita allo screening)
  • Uso corrente di insulina
  • HbA1c del 12% o superiore (≥108 mmol/mol)
  • Perdita di peso superiore a 5 kg negli ultimi 6 mesi
  • Una recente velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min,
  • Insufficienza cardiaca,
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica, abuso di sostanze, cancro noto, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, trattamento in corso con farmaci anti-obesità, gravidanza o considerazione della gravidanza e ricovero ospedaliero per depressione o uso di farmaci antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Animale
Braccio dello studio che consuma una dieta ricca di proteine ​​​​da fonti animali.
Altro: Intervento dietetico
Intervento dietetico controllato; tutto il cibo viene fornito ai partecipanti dopo essere stato assegnato a proteine ​​dietetiche animali o non animali, per una durata di 5 settimane.
Sperimentale: Non animale
Braccio dello studio che consuma una dieta ricca di proteine ​​da fonti non animali.
Altro: Intervento dietetico
Intervento dietetico controllato; tutto il cibo viene fornito ai partecipanti dopo essere stato assegnato a proteine ​​dietetiche animali o non animali, per una durata di 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Modifica della sensibilità all'insulina al basale dopo una dieta controllata di 5 settimane
Tasso di scomparsa (Rd) durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico dai partecipanti a ciascuna dieta, una misura della sensibilità all'insulina.
Modifica della sensibilità all'insulina al basale dopo una dieta controllata di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione delle cellule beta dopo una dieta controllata di 5 settimane
Funzione β-cellulare misurata modellando glucosio, insulina e c-peptide durante MMTT
Variazione rispetto al basale della funzione delle cellule beta dopo una dieta controllata di 5 settimane
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al controllo glicemico basale dopo una dieta controllata di 5 settimane
Controllo della glicemia misurato mediante glicemia a digiuno, glicemia MMTT a 2 ore, profilo glicemico a 24 ore utilizzando la sonda per il monitoraggio continuo della glicemia e HbA1c.
Variazione rispetto al controllo glicemico basale dopo una dieta controllata di 5 settimane
Metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata (BCAA).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai BCAA basali dopo 1, 2, 3, 4 e 5 settimane di dieta controllata
Metabolismo BCAA misurato dalla concentrazione plasmatica di BCAA.
Variazione rispetto ai BCAA basali dopo 1, 2, 3, 4 e 5 settimane di dieta controllata
Soddisfazione del trattamento del diabete misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla soddisfazione del trattamento basale dopo una dieta controllata di 5 settimane
Soddisfazione del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Variazione rispetto alla soddisfazione del trattamento basale dopo una dieta controllata di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Exeter

Collaboratori

Marlow Foods Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 275134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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