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Proteinreiche Ernährung und Diabetes (HPD)

7. November 2022 aktualisiert von: University of Exeter

Der Einfluss einer proteinreichen Ernährung aus tierischen vs. nicht-tierischen Quellen auf die Insulinsensitivität und die β-Zellfunktion bei Typ-2-Diabetes

Diäten mit hohem Proteingehalt (HP) sind beliebt, und es gibt Hinweise darauf, dass sie mit größerer Wahrscheinlichkeit eingehalten werden und zu einem nachhaltigeren Gewichtsverlust führen, insbesondere unter Ad-libitum-Bedingungen. Sie verbessern auch die Glukosekontrolle und können daher bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) hilfreich sein, insbesondere kurzfristig, möglicherweise über eine Verbesserung der Insulinsekretion. In der Tat können HP-Diäten bei der Förderung der Insulinsekretion bei T2D einzigartig wirksam sein, aber es bedarf weiterer Forschung, um zu verstehen, warum HP. Daher besteht ein dringender Bedarf, zu bestimmen, wie sich HP-Diäten auf die T2D-Pathophysiologie der Insulinsekretion und -wirkung auswirken, indem direkte Messungen der β-Zell-Dysfunktion und der Insulinsensitivität verwendet werden. Es ist auch unerlässlich zu wissen, wie sich die Art des Proteins (tierisch vs. nicht-tierisch) auf die Insulinsekretion auswirkt, um letztendlich eine ökologisch und wirtschaftlich nachhaltige HP-Diät zu erhalten, die die Glukosekontrolle und die T2D-Pathophysiologie sowohl langfristig als auch verbessern kann Bereitstellung einer größeren Auswahl an Patienten für das diätetische Management von T2D.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-70 Jahre
  • Body-Mass-Index von 27-45 kg/m2
  • Diagnostiziert mit T2D mit einem letzten HbA1c-Wert von mehr als 6,0 % (> 43 mmol/mol) und Erhalt von Ernährungsratschlägen und/oder Antidiabetika (nur Metformin, DPP-4-Inhibitoren).
  • Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme von < 0,6 oder > 1,2 g/kg/Tag Protein (ermittelt aus einem Interview zur Ernährungsgeschichte, das beim Screening gegeben wurde)
  • Aktuelle Verwendung von Insulin
  • HbA1c von 12 % oder mehr (≥ 108 mmol/mol)
  • Gewichtsverlust von mehr als 5 kg innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eine kürzlich geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min,
  • Herzinsuffizienz,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, Drogenmissbrauch, bekannter Krebs, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, aktuelle Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten, Schwangerschaft oder Erwägung einer Schwangerschaft und Krankenhauseinweisung wegen Depression oder Einnahme von Antipsychotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tier
Arm der Studie, der eine proteinreiche Ernährung aus tierischen Quellen zu sich nahm.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Kontrollierte diätetische Intervention; Alle Lebensmittel werden den Teilnehmern für eine Dauer von 5 Wochen zur Verfügung gestellt, nachdem sie tierischem oder nicht-tierischem Nahrungsprotein zugeordnet wurden.
Experimental: Tierfrei
Arm der Studie, der eine proteinreiche Ernährung aus nicht tierischen Quellen zu sich nahm.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Kontrollierte diätetische Intervention; Alle Lebensmittel werden den Teilnehmern für eine Dauer von 5 Wochen zur Verfügung gestellt, nachdem sie tierischem oder nicht-tierischem Nahrungsprotein zugeordnet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinsensitivität nach 5-wöchiger kontrollierter Diät
Rate des Verschwindens (Rd) während der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klammer von Teilnehmern an jeder Diät, ein Maß für die Insulinsensitivität.
Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinsensitivität nach 5-wöchiger kontrollierter Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
β-Zellfunktion
Zeitfenster: Veränderung der β-Zellfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 5-wöchiger kontrollierter Diät
β-Zellfunktion gemessen durch Modellierung von Glukose, Insulin und c-Peptid während MMTT
Veränderung der β-Zellfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 5-wöchiger kontrollierter Diät
Glukosekontrolle
Zeitfenster: Änderung der Glukosekontrolle zu Studienbeginn nach 5-wöchiger kontrollierter Diät
Glukosekontrolle gemessen durch Nüchternglukose, 2-Stunden-MMTT-Glukose, 24-Stunden-Glukoseprofil unter Verwendung einer Sonde zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung und HbA1c.
Änderung der Glukosekontrolle zu Studienbeginn nach 5-wöchiger kontrollierter Diät
Stoffwechsel der verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline BCAA nach 1, 2, 3, 4 und 5 Wochen kontrollierter Ernährung
BCAA-Stoffwechsel gemessen anhand der Plasma-BCAA-Konzentration.
Veränderung gegenüber Baseline BCAA nach 1, 2, 3, 4 und 5 Wochen kontrollierter Ernährung
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Änderung der Zufriedenheit mit der Baseline-Behandlung nach 5-wöchiger kontrollierter Diät
Behandlungszufriedenheit gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ).
Änderung der Zufriedenheit mit der Baseline-Behandlung nach 5-wöchiger kontrollierter Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Exeter

Mitarbeiter

Marlow Foods Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 275134

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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