Dieter med hög proteinhalt och diabetes (HPD)
15 januari 2025 uppdaterad av: University of Exeter
Effekten av en proteinrik diet från djur jämfört med icke-animaliska källor på insulinkänslighet och β-cellsfunktion vid typ 2-diabetes
Dieter med hög proteinhalt (HP) är populära och bevis tyder på att de är mer benägna att följas och producera mer ihållande viktminskning, särskilt under ad libitum-förhållanden.
De förbättrar också glukoskontrollen och kan därför vara till hjälp för behandling av typ 2-diabetes (T2D), särskilt på kort sikt, möjligen via en förbättring av insulinutsöndringen.
Faktum är att HP-dieter kan vara unikt effektiva för att främja insulinutsöndring i T2D, men ytterligare forskning behövs för att förstå varför HP.
Det finns således ett akut behov av att fastställa hur HP-dieter påverkar T2D-patofysiologin för insulinutsöndring och verkan med hjälp av direkta mått på β-cellsdysfunktion och insulinkänslighet.
Det är också absolut nödvändigt att veta hur typen av protein (djur kontra icke-djur) påverkar insulinutsöndringen för att i slutändan få en miljömässigt och ekonomiskt hållbar HP-diet som kan förbättra glukoskontrollen och T2D-patofysiologin på lång sikt samt ge patienterna ett större val för kosthantering av T2D.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX12LU
- Nutritional Physiology Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 40-70 år
- Kroppsmassindex på 27-45 kg/m2
- Diagnostiserats med T2D med sitt senaste HbA1c-värde högre än 6,0 % (>43 mmol/mol) och får kostråd och/eller antidiabetisk medicin (endast metformin, DPP-4-hämmare).
- Hanar och honor
Exklusions kriterier:
- Vanligt kostintag av <0,6 eller >1,2 g/kg/dag protein (bestäms från kosthistoria-intervju som gavs vid screening)
- Nuvarande användning av insulin
- HbA1c på 12 % eller mer (≥108 mmol/mol)
- Viktminskning på mer än 5 kg under de senaste 6 månaderna
- En nyligen uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än 30 ml/min,
- Hjärtsvikt,
- Deltagande i annan klinisk forskningsprövning, missbruk, känd cancer, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, aktuell behandling med läkemedel mot fetma, graviditet eller övervägande av graviditet samt sjukhusinläggning för depression eller användning av antipsykotiska läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djur
Armen av studien konsumerar en proteinrik kost från animaliska källor.
|
Kontrollerad dietintervention; all mat ges till deltagarna efter att ha tilldelats animaliskt eller icke-animaliskt dietprotein, under en varaktighet av 5 veckor.
|
|
Experimentell: Icke-djur
Armen av studien som konsumerar en proteinrik diet från icke-animaliska källor.
|
Kontrollerad dietintervention; all mat ges till deltagarna efter att ha tilldelats animaliskt eller icke-animaliskt dietprotein, under en varaktighet av 5 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Ändring från baseline insulinkänslighet efter 5 veckors kontrollerad diet
|
Försvinnandehastighet (Rd) under hyperinsulinaemisk-euglykemisk klämma från deltagare på varje diet, ett mått på insulinkänslighet.
|
Ändring från baseline insulinkänslighet efter 5 veckors kontrollerad diet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
β-cellsfunktion
Tidsram: Ändring från Baseline β-cellfunktion efter 5 veckors kontrollerad diet
|
β-cellsfunktion mätt genom modellering av glukos, insulin och c-peptid under MMTT
|
Ändring från Baseline β-cellfunktion efter 5 veckors kontrollerad diet
|
|
Glukoskontroll
Tidsram: Byte från baslinjeglukoskontroll efter 5 veckors kontrollerad diet
|
Glukoskontroll mätt med fasteglukos, 2 timmars MMTT-glukos, 24-timmars glukosprofil med hjälp av kontinuerlig glukosövervakningssond och HbA1c.
|
Byte från baslinjeglukoskontroll efter 5 veckors kontrollerad diet
|
|
Metabolism av grenad aminosyra (BCAA).
Tidsram: Ändring från Baseline BCAA efter 1, 2, 3, 4 och 5 veckors kontrollerad diet
|
BCAA-metabolism mätt med BCAA-koncentration i plasma.
|
Ändring från Baseline BCAA efter 1, 2, 3, 4 och 5 veckors kontrollerad diet
|
|
Tillfredsställelse vid diabetesbehandling mätt med enkäten om tillfredsställelse av diabetesbehandling
Tidsram: Ändring från baseline behandlingstillfredsställelse efter 5 veckors kontrollerad diet
|
Behandlingstillfredsställelse mätt med enkäten om tillfredsställelse av diabetesbehandling (DTSQ).
|
Ändring från baseline behandlingstillfredsställelse efter 5 veckors kontrollerad diet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 275134
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .