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Régimes riches en protéines et diabète (HPD)

7 novembre 2022 mis à jour par: University of Exeter

L'impact d'un régime riche en protéines d'origine animale par rapport à des sources non animales sur la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules β dans le diabète de type 2

Les régimes riches en protéines (HP) sont populaires et les preuves indiquent qu'ils sont plus susceptibles d'être suivis et de produire une perte de poids plus soutenue, en particulier dans des conditions ad libitum. Ils améliorent également le contrôle de la glycémie et peuvent donc être utiles pour le traitement du diabète de type 2 (DT2), en particulier à court terme, éventuellement via une amélioration de la sécrétion d'insuline. En effet, les régimes HP peuvent être particulièrement efficaces pour favoriser la sécrétion d'insuline dans le DT2, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre pourquoi HP. Ainsi, il est urgent de déterminer comment les régimes HP affectent la physiopathologie du DT2 de la sécrétion et de l'action de l'insuline en utilisant des mesures directes du dysfonctionnement des cellules β et de la sensibilité à l'insuline. Il est également impératif de savoir comment le type de protéine (animale vs non animale) affecte la sécrétion d'insuline afin d'obtenir à terme un régime HP durable sur le plan environnemental et économique pouvant améliorer le contrôle de la glycémie et la physiopathologie du DT2 à long terme ainsi que offrant aux patients un plus grand choix pour la gestion diététique du DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX12LU
        • Recrutement
        • Nutritional Physiology Research Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-70 ans
  • Indice de masse corporelle de 27-45 kg/m2
  • Diagnostiqué de DT2 avec une valeur d'HbA1c la plus récente supérieure à 6,0 % (> 43 mmol/mol) et recevant des conseils diététiques et/ou des médicaments antidiabétiques (metformine, inhibiteurs de la DPP-4 uniquement).
  • Mâles et femelles

Critère d'exclusion:

  • Apport alimentaire habituel < 0,6 ou > 1,2 g/kg/jour de protéines (déterminé à partir d'un entretien sur les antécédents alimentaires donné lors du dépistage)
  • Utilisation actuelle de l'insuline
  • HbA1c de 12 % ou plus (≥ 108 mmol/mol)
  • Perte de poids de plus de 5 kg au cours des 6 derniers mois
  • Un débit de filtration glomérulaire récent estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min,
  • Insuffisance cardiaque,
  • Participation à un autre essai de recherche clinique, toxicomanie, cancer connu, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, traitement en cours avec des médicaments anti-obésité, grossesse ou considération de grossesse, et hospitalisation pour dépression ou utilisation de médicaments antipsychotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Animal
Bras de l'étude consommant un régime riche en protéines d'origine animale.
Autre: Intervention diététique
Intervention diététique contrôlée ; tous les aliments sont fournis aux participants après avoir été alloués à des protéines alimentaires animales ou non animales, pour une durée de 5 semaines.
Expérimental: Non animal
Bras de l'étude consommant un régime riche en protéines provenant de sources non animales.
Autre: Intervention diététique
Intervention diététique contrôlée ; tous les aliments sont fournis aux participants après avoir été alloués à des protéines alimentaires animales ou non animales, pour une durée de 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Changement par rapport à la sensibilité à l'insuline de base après un régime contrôlé de 5 semaines
Taux de disparition (Rd) pendant le clamp hyperinsulinémique-euglycémique des participants à chaque régime, une mesure de la sensibilité à l'insuline.
Changement par rapport à la sensibilité à l'insuline de base après un régime contrôlé de 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction de la cellule β
Délai: Changement par rapport à la fonction initiale des cellules β après un régime contrôlé de 5 semaines
Fonction des cellules β mesurée par modélisation du glucose, de l'insuline et du peptide C pendant le MMTT
Changement par rapport à la fonction initiale des cellules β après un régime contrôlé de 5 semaines
Contrôle de la glycémie
Délai: Changement par rapport au contrôle glycémique de base après un régime contrôlé de 5 semaines
Contrôle de la glycémie mesuré par la glycémie à jeun, la glycémie MMTT sur 2 heures, le profil glycémique sur 24 heures à l'aide d'une sonde de surveillance continue de la glycémie et l'HbA1c.
Changement par rapport au contrôle glycémique de base après un régime contrôlé de 5 semaines
Métabolisme des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA)
Délai: Changement par rapport aux BCAA de base après 1, 2, 3, 4 et 5 semaines de régime contrôlé
Métabolisme des BCAA mesuré par la concentration plasmatique en BCAA.
Changement par rapport aux BCAA de base après 1, 2, 3, 4 et 5 semaines de régime contrôlé
Satisfaction du traitement du diabète mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète
Délai: Changement par rapport à la satisfaction initiale du traitement après 5 semaines de régime contrôlé
Satisfaction au traitement mesurée par le questionnaire de satisfaction au traitement du diabète (DTSQ).
Changement par rapport à la satisfaction initiale du traitement après 5 semaines de régime contrôlé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Exeter

Collaborateurs

Marlow Foods Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 275134

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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