Høyproteindietter og diabetes (HPD)
15. januar 2025 oppdatert av: University of Exeter
Effekten av et proteinrikt kosthold fra animalske vs. ikke-dyrekilder på insulinfølsomhet og β-cellefunksjon ved type 2-diabetes
Høyprotein-dietter (HP) er populære og bevis tyder på at de er mer sannsynlig å bli overholdt og produsere mer vedvarende vekttap, spesielt under ad libitum-forhold.
De forbedrer også glukosekontrollen og kan derfor være nyttige for behandling av type 2-diabetes (T2D), spesielt på kort sikt, muligens via en forbedring i insulinsekresjonen.
Faktisk kan HP-dietter være unikt effektive til å fremme insulinsekresjon i T2D, men ytterligere forskning er nødvendig for å forstå hvorfor HP.
Det er derfor et presserende behov for å bestemme hvordan HP-dietter påvirker T2D-patofysiologien for insulinsekresjon og -virkning ved å bruke direkte mål på β-celledysfunksjon og insulinfølsomhet.
Det er også viktig å vite hvordan typen protein (dyr vs. ikke-animalsk) påvirker insulinsekresjonen for til slutt å oppnå et miljømessig og økonomisk bærekraftig HP-kosthold som kan forbedre glukosekontroll og T2D patofysiologi på lang sikt, så vel som gi pasienter et større valg for kostholdsbehandling av T2D.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX12LU
- Nutritional Physiology Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 40-70 år
- Kroppsmasseindeks på 27-45 kg/m2
- Diagnostisert med T2D med sin siste HbA1c-verdi større enn 6,0 % (>43 mmol/mol) og mottar kostholdsråd og/eller antidiabetiske medisiner (kun metformin, DPP-4-hemmere).
- Hanner og hunner
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig diettinntak på <0,6 eller >1,2 g/kg/dag protein (bestemt fra kostholdshistorieintervju gitt ved screening)
- Nåværende bruk av insulin
- HbA1c på 12 % eller mer (≥108 mmol/mol)
- Vekttap på mer enn 5 kg i løpet av de siste 6 månedene
- En nylig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 30 ml/min.
- Hjertefeil,
- Deltakelse i annet klinisk forskningsutprøving, rusmisbruk, kjent kreft, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 måneder, pågående behandling med anti-fedmemedisiner, graviditet eller hensyn til graviditet, og sykehusinnleggelse for depresjon eller bruk av antipsykotiske legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyr
En del av studien inntar et proteinrikt kosthold fra animalske kilder.
|
Kontrollert diettintervensjon; all mat gis til deltakerne etter å ha blitt tildelt animalsk eller ikke-animalsk diettprotein, i en varighet på 5 uker.
|
|
Eksperimentell: Ikke-dyr
En del av studien inntar et proteinrikt kosthold fra ikke-animalske kilder.
|
Kontrollert diettintervensjon; all mat gis til deltakerne etter å ha blitt tildelt animalsk eller ikke-animalsk diettprotein, i en varighet på 5 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline insulinfølsomhet etter 5 ukers kontrollert diett
|
Forsvinningshastighet (Rd) under hyperinsulinaemisk-euglykemisk klemme fra deltakere på hver diett, et mål på insulinfølsomhet.
|
Endring fra baseline insulinfølsomhet etter 5 ukers kontrollert diett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
β-celle funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline β-cellefunksjon etter 5 ukers kontrollert diett
|
β-cellefunksjon målt ved modellering av glukose, insulin og c-peptid under MMTT
|
Endring fra baseline β-cellefunksjon etter 5 ukers kontrollert diett
|
|
Glukosekontroll
Tidsramme: Endring fra baseline glukosekontroll etter 5 ukers kontrollert diett
|
Glukosekontroll målt ved fastende glukose, 2 timers MMTT-glukose, 24-timers glukoseprofil ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssonde og HbA1c.
|
Endring fra baseline glukosekontroll etter 5 ukers kontrollert diett
|
|
Forgrenet aminosyre (BCAA) metabolisme
Tidsramme: Endring fra baseline BCAA etter 1, 2, 3, 4 og 5 uker med kontrollert diett
|
BCAA-metabolisme målt ved plasma BCAA-konsentrasjon.
|
Endring fra baseline BCAA etter 1, 2, 3, 4 og 5 uker med kontrollert diett
|
|
Diabetesbehandlingstilfredshet målt ved spørreskjemaet diabetesbehandlingstilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline behandlingstilfredshet etter 5 ukers kontrollert diett
|
Behandlingstilfredshet målt ved spørreskjemaet diabetesbehandlingstilfredshet (DTSQ).
|
Endring fra baseline behandlingstilfredshet etter 5 ukers kontrollert diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 275134
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .