高蛋白饮食和糖尿病 (HPD)
2022年11月7日 更新者：University of Exeter
动物来源和非动物来源的高蛋白饮食对 2 型糖尿病患者胰岛素敏感性和 β 细胞功能的影响
高蛋白 (HP) 饮食很受欢迎，证据表明它们更有可能被坚持并产生更持久的减肥效果，尤其是在随意条件下。
它们还可以改善血糖控制，因此可能有助于治疗 2 型糖尿病 (T2D)，特别是在短期内，可能通过改善胰岛素分泌。
事实上，HP 饮食在促进 T2D 中的胰岛素分泌方面可能是独一无二的，但需要进一步的研究来了解 HP 的原因。
因此，迫切需要使用直接测量 β 细胞功能障碍和胰岛素敏感性来确定 HP 饮食如何影响胰岛素分泌和作用的 T2D 病理生理学。
还必须了解蛋白质的类型（动物与非动物）如何影响胰岛素分泌，以便最终获得环境和经济上可持续的 HP 饮食，该饮食可以长期改善葡萄糖控制和 T2D 病理生理学以及为患者提供更多的 T2D 饮食管理选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gráinne Whelehan, BSc.
- 电话号码：013922157
- 邮箱：g.whelehan@exeter.ac.uk
学习地点
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX12LU
- 招聘中
- Nutritional Physiology Research Unit
-
接触：
- Gráinne Whelehan, BSc.
- 电话号码：013922157
- 邮箱：g.whelehan@exeter.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-70岁
- 体重指数为 27-45 kg/m2
- 诊断为 T2D，其最近的 HbA1c 值大于 6.0% (>43 mmol/mol) 并接受饮食建议和/或抗糖尿病药物（仅二甲双胍、DPP-4 抑制剂）。
- 男性和女性
排除标准：
- 习惯性膳食摄入 <0.6 或 >1.2 g/kg/day 蛋白质（根据筛选时的饮食史访谈确定）
- 目前使用胰岛素
- HbA1c ≥ 12% (≥108 mmol/mol)
- 过去 6 个月内体重减轻超过 5 公斤
- 最近估计的肾小球滤过率 (eGFR) 小于 30 mL/min，
- 心脏衰竭，
- 参与另一项临床研究试验、药物滥用、已知癌症、过去 6 个月内的心肌梗塞、目前正在接受抗肥胖药物治疗、怀孕或考虑怀孕以及因抑郁症入院或使用抗精神病药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：动物
该研究的一部分食用动物来源的高蛋白饮食。
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控制饮食干预；所有食物在分配给动物或非动物膳食蛋白质后提供给参与者，持续 5 周。
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实验性的：非动物
该研究的一部分食用非动物来源的高蛋白饮食。
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控制饮食干预；所有食物在分配给动物或非动物膳食蛋白质后提供给参与者，持续 5 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：5 周控制饮食后胰岛素敏感性基线的变化
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参与者在每种饮食的高胰岛素血症-正常血糖钳夹期间的消失率 (Rd)，衡量胰岛素敏感性。
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5 周控制饮食后胰岛素敏感性基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
β细胞功能
大体时间：5 周控制饮食后 β 细胞功能相对于基线的变化
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MMTT 期间通过葡萄糖、胰岛素和 c 肽建模测量的 β 细胞功能
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5 周控制饮食后 β 细胞功能相对于基线的变化
|
|
血糖控制
大体时间：5 周控制饮食后从基线血糖控制的变化
|
通过空腹血糖、2 小时 MMTT 血糖、使用连续血糖监测探头和 HbA1c 的 24 小时血糖曲线测量血糖控制。
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5 周控制饮食后从基线血糖控制的变化
|
|
支链氨基酸 (BCAA) 代谢
大体时间：控制饮食 1、2、3、4 和 5 周后基线 BCAA 的变化
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BCAA 代谢通过血浆 BCAA 浓度测量。
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控制饮食 1、2、3、4 和 5 周后基线 BCAA 的变化
|
|
通过糖尿病治疗满意度问卷测量糖尿病治疗满意度
大体时间：5 周控制饮食后基线治疗满意度的变化
|
通过糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 测量治疗满意度。
|
5 周控制饮食后基线治疗满意度的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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