Vliv objemu očního výplachu na povrchové podráždění po intravitreálních injekcích
Vliv objemu očního výplachu na povrchové podráždění po přípravě jodidu povidonu pro intravitreální injekce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel Vyhodnotit, zda objem vymývacího výplachu po aplikaci povidonu jodidu (PI) pro intravitreální injekce (IVI) ovlivňuje podráždění očního povrchu pacientů.
Metody Jednalo se o prospektivní, jednoduše maskovanou, randomizovaně kontrolovanou studii sestávající ze 142 subjektů. Celkem 51, 45 a 46 pacientů dostalo 3 ml, 10 ml a 15 ml očního výplachu. Bylo analyzováno snížení indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) a průzkumy standardizovaného hodnocení suchosti očí II (SPEED II) pacienty, provedené před a 24-72 hodin po injekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
choroidální neovaskulární membrána nebo cystoidní makulární edém vyžadující k léčbě intravitreální injekce.
Kritéria vyloučení:
aktivní oční infekce, trauma očního víčka, reakce štěpu proti hostiteli, onemocnění štítné žlázy, těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3ml promývací roztok s očním výplachem na bázi fyziologického roztoku po injekci
|
Index očního povrchového onemocnění
Standardizované pacientské hodnocení dotazníku o suchosti očí II
|
|
Experimentální: 10 ml promývací roztok s očním výplachem na bázi fyziologického roztoku po injekci
|
Index očního povrchového onemocnění
Standardizované pacientské hodnocení dotazníku o suchosti očí II
|
|
Experimentální: 15 ml promývací roztok s očním výplachem na bázi fyziologického roztoku po injekci
|
Index očního povrchového onemocnění
Standardizované pacientské hodnocení dotazníku o suchosti očí II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 24-72 hodin po injekci
|
Dotazník symptomů pacienta, rozsah 0-28, vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
|
24-72 hodin po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované pacientské hodnocení suchosti očí II
Časové okno: 24-72 hodin po injekci
|
Dotazník symptomů pacienta, rozsah 0-48, vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
|
24-72 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #9810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSDI dotazník
-
Avizor SANábor