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Die Wirkung des Augenspülvolumens auf die Oberflächenreizung nach intravitrealen Injektionen

21. April 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Die Wirkung des Augenspülvolumens auf die Oberflächenreizung nach einer Povidon-Jod-Zubereitung für intravitreale Injektionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die das Spülvolumen einer standardmäßigen ophthalmischen Augenspülung nach der Injektion und ihre Auswirkung auf den Patientenkomfort bis zu 72 Stunden nach der Injektion untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck Bewertung, ob die Menge der Auswaschspülung nach der Anwendung von Povidon-Jod (PI) für intravitreale Injektionen (IVI) die Reizung der Augenoberfläche des Patienten beeinflusst.

Methoden Dies war eine prospektive, einfach maskierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit 142 Probanden. Insgesamt 51, 45 und 46 Patienten erhielten 3 ml, 10 ml bzw. 15 ml Augenspülung. Die Verringerungen des Ocular Surface Disease Index (OSDI) und der standardisierten Patientenbewertung von Augentrockenheit II (SPEED II)-Umfragen, die vor und 24 bis 72 Stunden nach der Injektion durchgeführt wurden, wurden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

choroidale neovaskuläre Membran oder zystoides Makulaödem, das zur Behandlung intravitreale Injektionen erfordert.

Ausschlusskriterien:

aktive Augeninfektion, Augenlidtrauma, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Schilddrüsen-Augenerkrankung, Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-ml-Auswaschung mit salzhaltiger Augenspülung nach der Injektion
Sonstiges: OSDI-Fragebogen
Augenoberflächenkrankheitsindex
Sonstiges: SPEEDII-Fragebogen
Standardisierte Patientenbewertung des Fragebogens zur Augentrockenheit II
Experimental: 10-ml-Auswaschung mit salzhaltiger Augenspülung nach der Injektion
Sonstiges: OSDI-Fragebogen
Augenoberflächenkrankheitsindex
Sonstiges: SPEEDII-Fragebogen
Standardisierte Patientenbewertung des Fragebogens zur Augentrockenheit II
Experimental: 15-ml-Auswaschung mit salzhaltiger Augenspülung nach der Injektion
Sonstiges: OSDI-Fragebogen
Augenoberflächenkrankheitsindex
Sonstiges: SPEEDII-Fragebogen
Standardisierte Patientenbewertung des Fragebogens zur Augentrockenheit II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Injektion
Fragebogen zu Patientensymptomen, Bereich 0-28, höhere Punktzahl ist mit schlechterem Ergebnis verbunden.
24-72 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Patientenbewertung der Augentrockenheit II
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Injektion
Fragebogen zu Patientensymptomen, Bereich 0-48, höhere Punktzahl ist mit schlechterem Ergebnis verbunden.
24-72 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #9810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Je nach gewünschter Nutzung der Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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