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L'effetto del volume del risciacquo oculare sull'irritazione superficiale dopo iniezioni intravitreali

21 aprile 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

L'effetto del volume di risciacquo oculare sull'irritazione superficiale dopo la preparazione di iodio-povidone per iniezioni intravitreali: uno studio controllato randomizzato

Questo è il primo studio controllato randomizzato che esamina il volume di risciacquo post-iniezione del collirio oftalmico standard e il suo effetto sul comfort del paziente fino a 72 ore dopo le iniezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo Valutare se il volume del risciacquo di lavaggio dopo l'applicazione di iodio povidone (PI) per iniezioni intravitreali (IVI) influisce sull'irritazione della superficie oculare dei pazienti.

Metodi Si trattava di uno studio prospettico, in singolo cieco, controllato randomizzato composto da 142 soggetti. Un totale di 51, 45 e 46 pazienti hanno ricevuto rispettivamente 3 ml, 10 ml e 15 ml di lavaggio oculare. Sono state analizzate le riduzioni dei sondaggi OSDI (Ocular Surface Disease Index) e Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness II (SPEED II), condotti prima e 24-72 ore dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

membrana neovascolare coroidale o edema maculare cistoide che richiedono iniezioni intravitreali per il trattamento.

Criteri di esclusione:

infezione oculare attiva, trauma palpebrale, malattia del trapianto contro l'ospite, malattia dell'occhio della tiroide, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Washout da 3 ml con risciacquo oculare a base di soluzione salina dopo l'iniezione
Altro: Questionario OSDI
Indice di malattia della superficie oculare
Altro: Questionario SPEEDII
Questionario standardizzato per la valutazione del paziente sulla secchezza oculare II
Sperimentale: Washout da 10 ml con risciacquo oculare a base di soluzione salina dopo l'iniezione
Altro: Questionario OSDI
Indice di malattia della superficie oculare
Altro: Questionario SPEEDII
Questionario standardizzato per la valutazione del paziente sulla secchezza oculare II
Sperimentale: Washout da 15 ml con risciacquo oculare a base di soluzione salina dopo l'iniezione
Altro: Questionario OSDI
Indice di malattia della superficie oculare
Altro: Questionario SPEEDII
Questionario standardizzato per la valutazione del paziente sulla secchezza oculare II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'iniezione
Questionario sui sintomi del paziente, intervallo 0-28, il punteggio più alto è associato a un esito peggiore.
24-72 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione standardizzata del paziente sulla secchezza oculare II
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'iniezione
Questionario sui sintomi del paziente, intervallo 0-48, il punteggio più alto è associato a un esito peggiore.
24-72 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #9810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A seconda del loro uso richiesto dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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