Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oculair spoelvolume op oppervlakte-irritatie na intravitreale injecties

21 april 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Het effect van oculair spoelvolume op oppervlakte-irritatie na voorbereiding van povidon-jodium voor intravitreale injecties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is het eerste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek naar het spoelvolume na injectie van standaard oogdouche en het effect ervan op het comfort van de patiënt tot 72 uur na injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Om te evalueren of het volume van de wash-out spoeling na het aanbrengen van povidonjodium (PI) voor intravitreale injecties (IVI) invloed heeft op de irritatie van het oogoppervlak van de patiënt.

Methoden Dit was een prospectieve, single-masked, gerandomiseerde gecontroleerde studie bestaande uit 142 proefpersonen. In totaal kregen 51, 45 en 46 patiënten respectievelijk 3 ml, 10 ml en 15 ml oogspoeling. Verlagingen van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) en de Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness II (SPEED II) onderzoeken, uitgevoerd voor en 24-72 uur na injectie, werden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

choroïdaal neovasculair membraan of cystoïd maculair oedeem waarvoor intravitreale injecties nodig zijn voor behandeling.

Uitsluitingscriteria:

actieve ooginfectie, ooglidtrauma, graft-versus-host-ziekte, schildklier-oogziekte, zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 ml wash-out met op zoutoplossing gebaseerde oculaire spoeling na injectie
Ander: OSDI-vragenlijst
Oogoppervlakziekte-index
Ander: SPEEDII-vragenlijst
Gestandaardiseerde patiëntevaluatie van Eye Dryness II-vragenlijst
Experimenteel: 10 ml wash-out met oculaire spoeling op basis van zoutoplossing na injectie
Ander: OSDI-vragenlijst
Oogoppervlakziekte-index
Ander: SPEEDII-vragenlijst
Gestandaardiseerde patiëntevaluatie van Eye Dryness II-vragenlijst
Experimenteel: 15 ml wash-out met oculaire spoeling op basis van zoutoplossing na injectie
Ander: OSDI-vragenlijst
Oogoppervlakziekte-index
Ander: SPEEDII-vragenlijst
Gestandaardiseerde patiëntevaluatie van Eye Dryness II-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: 24-72 uur na injectie
Vragenlijst patiëntsymptomen, bereik 0-28, hogere score is geassocieerd met slechtere uitkomst.
24-72 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde patiëntevaluatie van oogdroogte II
Tijdsspanne: 24-72 uur na injectie
Vragenlijst patiëntsymptomen, bereik 0-48, hogere score is geassocieerd met slechtere uitkomst.
24-72 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #9810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van hun vereiste gebruik van de gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren