O efeito do volume de enxágue ocular na irritação da superfície após injeções intravítreas
21 de abril de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
O efeito do volume de enxágue ocular na irritação da superfície após preparação de iodopovidona para injeções intravítreas: um estudo controlado randomizado
Este é o primeiro estudo controlado randomizado que analisa o volume de enxágue pós-injeção do colírio oftálmico padrão e seu efeito no conforto do paciente até 72 horas após as injeções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Avaliar se o volume de enxágue após a aplicação de iodopovidona (PI) para injeções intravítreas (IVI) afeta a irritação da superfície ocular dos pacientes.
Métodos Este foi um estudo prospectivo, simples-mascarado, randomizado e controlado, composto por 142 indivíduos. Um total de 51, 45 e 46 pacientes receberam 3 mL, 10 mL e 15 mL de enxágue ocular, respectivamente. Foram analisadas as reduções no Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) e nas pesquisas de Avaliação Padronizada de Secura dos Olhos II (SPEED II), realizadas antes e 24-72 horas após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
membrana neovascular coroidal ou edema macular cistóide requerendo injeções intravítreas para tratamento.
Critério de exclusão:
infecção ocular ativa, trauma palpebral, doença do enxerto versus hospedeiro, doença ocular da tireoide, gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lavagem de 3 mL com enxágue ocular à base de solução salina após a injeção
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular
Questionário Padronizado de Avaliação de Secura dos Olhos do Paciente II
|
|
Experimental: Lavagem de 10 mL com enxágue ocular à base de solução salina após a injeção
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular
Questionário Padronizado de Avaliação de Secura dos Olhos do Paciente II
|
|
Experimental: Lavagem de 15 mL com enxágue ocular à base de solução salina após a injeção
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular
Questionário Padronizado de Avaliação de Secura dos Olhos do Paciente II
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 24-72 horas após a injeção
|
Questionário de sintomas do paciente, intervalo de 0 a 28, pontuação mais alta está associada a pior resultado.
|
24-72 horas após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação padronizada do paciente quanto à secura ocular II
Prazo: 24-72 horas após a injeção
|
Questionário de sintomas do paciente, intervalo de 0 a 48, pontuação mais alta está associada a pior resultado.
|
24-72 horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #9810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dependendo do uso necessário dos dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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