L'effet du volume de rinçage oculaire sur l'irritation de surface après des injections intravitréennes
21 avril 2023 mis à jour par: University of Oklahoma
L'effet du volume de rinçage oculaire sur l'irritation de surface après la préparation de povidone iodée pour les injections intravitréennes : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit du premier essai contrôlé randomisé examinant le volume de rinçage post-injection d'un collyre ophtalmique standard et son effet sur le confort du patient jusqu'à 72 heures après les injections.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Évaluer si le volume de rinçage après l'application de povidone iodée (PI) pour les injections intravitréennes (IVI) affecte l'irritation de la surface oculaire des patients.
Méthodes Il s'agissait d'un essai prospectif, à simple insu, randomisé et contrôlé composé de 142 sujets. Au total, 51, 45 et 46 patients ont reçu respectivement 3 ml, 10 ml et 15 ml de rinçage oculaire. Les réductions des enquêtes Ocular Surface Disease Index (OSDI) et Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness II (SPEED II), menées avant et 24 à 72 heures après l'injection, ont été analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
membrane néovasculaire choroïdienne ou œdème maculaire cystoïde nécessitant des injections intravitréennes pour le traitement.
Critère d'exclusion:
infection oculaire active, traumatisme des paupières, maladie du greffon contre l'hôte, maladie oculaire thyroïdienne, grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lavage de 3 ml avec rinçage oculaire à base de solution saline après l'injection
|
Indice des maladies de la surface oculaire
Questionnaire standardisé d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire II
|
|
Expérimental: Lavage de 10 mL avec rinçage oculaire à base de solution saline après l'injection
|
Indice des maladies de la surface oculaire
Questionnaire standardisé d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire II
|
|
Expérimental: Lavage de 15 mL avec rinçage oculaire à base de solution saline après l'injection
|
Indice des maladies de la surface oculaire
Questionnaire standardisé d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire II
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 24 à 72 heures après l'injection
|
Questionnaire sur les symptômes du patient, plage de 0 à 28, un score plus élevé est associé à un moins bon résultat.
|
24 à 72 heures après l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation standardisée par le patient de la sécheresse oculaire II
Délai: 24 à 72 heures après l'injection
|
Questionnaire sur les symptômes du patient, plage de 0 à 48, un score plus élevé est associé à un résultat pire.
|
24 à 72 heures après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #9810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
En fonction de leur utilisation requise des données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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