Bundled Hyperpolypharmacy Deprescription
13. prosince 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente
Bundled Hyperpolypharmacy Deprescription: Implementace a vyhodnocení intervence pro zlepšení kvality celého systému
U starších pacientů užívajících mnoho léků na předpis (hyperpolyfarmacie) může být zvýšené riziko nežádoucích účinků léků.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie testovala účinnost a bezpečnost kvalitní intervence určené ke snížení hyperpolyfarmacie.
Studie byla provedena v Kaiser Permanente v severní Kalifornii, integrovaném zdravotním systému s několika již existujícími popisujícími pracovními postupy.
Způsobilí pacienti byli ve věku ≥76 let a užívali ≥10 léků na předpis.
Intervence zahrnovala společné vedení lékové terapie mezi lékařem a lékárníkem, doporučení standardních postupů péče, sdílené rozhodování a předepisování protokolů podávaných po telefonu v několika cyklech po dobu maximálně 180 dnů po přidělení.
Primární cílové parametry účinnosti a priori zahrnovaly změnu v počtu léků a v prevalenci geriatrického syndromu od 181 do 365 dnů po přidělení.
Druhé koncové body zahrnovaly užívání a nežádoucí účinky z vysazení léku.
Informace byly získány z elektronické zdravotní knížky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2471
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
76 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Kaiser Permanente
- Věk ≥76 let
≥10 léků (kromě topických přípravků), kde
- lék naplněný ≥2krát za poslední rok a
- lék naposledy naplněn před < 180 dny
Kritéria vyloučení:
- méně než 12 měsíců před zápisem na Kaiser Permanente
- není přidělen žádný praktický lékař primární péče
- na dialýze
- anamnéza transplantace srdce, jater, plic, prsu nebo kostní dřeně
- v hospici
- v aktivní léčbě rakoviny během posledních 12 měsíců
- obdržela v předchozím roce intervenci prostřednictvím Programu cílené depreskripce lékáren.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná intervence hyperpolyfarmacie
Způsobilí účastníci s oprávněním lékaře, kteří jsou náhodně přiděleni k intervenci
|
Přibalená příručka o hyperpolyfarmacii, kterou bude používat lékárník se souhlasem lékaře při společném rozhodování s účastníkem,
|
|
Žádný zásah: Řízení
Způsobilí účastníci s povolením lékaře, kteří jsou náhodně přiděleni do obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prevalenci geriatrického syndromu
Časové okno: Rozdíl mezi (181-365 dnů po randomizaci) a (180 dnů před randomizací)
|
Změna prevalence u některého z následujících stavů: pády (zlomenina kyčle, zlomenina bérce, osteoporóza se zlomeninou, patologická zlomenina, osteonekróza; chůze; opakované pády; synkopa; zakopnutí; snížená pohyblivost), kognice (somnolence; vědomí; závratě; malátnost); Inkontinence moči (nespecifikovaná inkontinence moči; retence moči, blíže neurčená; funkční inkontinence moči; stresová inkontinence; jiná specifikovaná inkontinence moči) a bolest (bolesti hlavy vyvolané léky; bolesti kloubů; svalová slabost, rhabdomyolýza, spa; myalgie)
|
Rozdíl mezi (181-365 dnů po randomizaci) a (180 dnů před randomizací)
|
|
Změna počtu léků
Časové okno: Rozdíl mezi (181-365 dnů po randomizaci) a (180 dnů před randomizací)
|
Změna počtu vydaných léků evidovaná v komplexním integrovaném lékárenském informačním systému
|
Rozdíl mezi (181-365 dnů po randomizaci) a (180 dnů před randomizací)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití
Časové okno: Rozdíl mezi (181-365 dnů po randomizaci) a (180 dnů před randomizací)
|
Změna počtu ambulantních návštěv, návštěv hospitalizovaných pacientů a návštěv pohotovosti.
|
Rozdíl mezi (181-365 dnů po randomizaci) a (180 dnů před randomizací)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky z vysazení léku
Časové okno: Rozdíl mezi (181-365 dnů po randomizaci) a (180 dnů před randomizací)
|
Změna v prevalenci dolních dýchacích cest, kardiovaskulárního systému, gastrointestinálního traktu, hyperurikémie a zvýšené hladiny glukózy v krvi
|
Rozdíl mezi (181-365 dnů po randomizaci) a (180 dnů před randomizací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Herrinton, PhD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RDO KPNC 20 - 008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .