Gebündelte Hyperpolypharmazie Abschreibung
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Gebündelte Hyperpolypharmazie Deprescribing: Implementierung und Bewertung einer systemweiten Intervention zur Qualitätsverbesserung
Bei älteren Patienten, die viele verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen (Hyperpolypharmazie), besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie testete die Wirksamkeit und Sicherheit einer qualitativ hochwertigen Intervention zur Reduzierung von Hyperpolypharmazie.
Die Studie wurde bei Kaiser Permanente Northern California durchgeführt, einem integrierten Gesundheitssystem mit mehreren bereits bestehenden Arbeitsabläufen zur Aberkennung von Verschreibungen.
Geeignete Patienten waren ≥76 Jahre alt und nahmen ≥10 verschreibungspflichtige Medikamente ein.
Die Intervention umfasste ein kollaboratives Arzneimitteltherapiemanagement zwischen Arzt und Apotheker, Empfehlungen für die Standardbehandlung, gemeinsame Entscheidungsfindung und telefonische Verschreibungsprotokolle über mehrere Zyklen für maximal 180 Tage nach der Zuweisung.
Zu den a priori primären Wirksamkeitsendpunkten gehörten die Veränderung der Anzahl der Medikamente und der Prävalenz des geriatrischen Syndroms zwischen 181 und 365 Tagen nach der Zuteilung.
Die zweiten Endpunkte umfassten die Anwendung und die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittelentzugs.
Informationen wurden aus der elektronischen Gesundheitsakte gewonnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2471
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
76 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaiser-Permanente-Patienten
- Alter ≥76 Jahre
≥10 Medikamente (ohne topische Mittel), wo
- Medikament gefüllt ≥2 mal im vergangenen Jahr und
- Medikament zuletzt vor < 180 Tagen abgefüllt
Ausschlusskriterien:
- weniger als 12 Monate vor der Immatrikulation bei Kaiser Permanente
- kein Hausarzt zugeordnet
- auf Dialyse
- Vorgeschichte einer Herz-, Leber-, Lungen-, Brust- oder Knochenmarktransplantation
- im Hospiz
- in den letzten 12 Monaten unter aktiver Krebsbehandlung
- im Vorjahr eine Intervention im Rahmen des Pharmacy Targeted Deprescribing Program erhalten hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gebündelte Hyperpolypharmazie-Intervention
Berechtigte Teilnehmer mit ärztlicher Genehmigung, die der Intervention nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden
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Gebündeltes Hyperpolypharmazie-Playbook zur Verwendung durch Apotheker, mit ärztlicher Genehmigung, in gemeinsamer Entscheidungsfindung mit dem Teilnehmer,
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Kein Eingriff: Kontrolle
Berechtigte Teilnehmer mit ärztlicher Genehmigung, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Versorgung zugewiesen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Prävalenz des geriatrischen Syndroms
Zeitfenster: Differenz zwischen (Tag 181-365 nach Randomisierung) und (180 Tage vor Randomisierung)
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Änderung der Prävalenz für eines der folgenden: Stürze (Hüftfraktur, Unterschenkelfraktur, Osteoporose mit Fraktur, pathologische Fraktur, Osteonekrose; Gang; wiederholte Stürze; Synkope; Stolpern; eingeschränkte Mobilität), Kognition (Somnolenz; Bewusstsein; Schwindel; Unwohlsein; Harninkontinenz (nicht näher bezeichnete Harninkontinenz; Harnverhaltung, nicht näher bezeichnet; funktionelle Harninkontinenz; Belastungsinkontinenz; sonstige näher bezeichnete Harninkontinenz) und Schmerzen (medikamenteninduzierte Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen; Muskelschwäche, Rhabdomyolyse, Spasmen; Myalgie)
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Differenz zwischen (Tag 181-365 nach Randomisierung) und (180 Tage vor Randomisierung)
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Änderung der Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: Differenz zwischen (Tag 181-365 nach Randomisierung) und (180 Tage vor Randomisierung)
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Änderung der Anzahl der abgegebenen Medikamente, die im umfassenden, integrierten Apothekeninformationssystem erfasst werden
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Differenz zwischen (Tag 181-365 nach Randomisierung) und (180 Tage vor Randomisierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwertung
Zeitfenster: Differenz zwischen (Tag 181-365 nach Randomisierung) und (180 Tage vor Randomisierung)
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Änderung der Anzahl ambulanter Besuche, stationärer Besuche und Besuche in der Notaufnahme.
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Differenz zwischen (Tag 181-365 nach Randomisierung) und (180 Tage vor Randomisierung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Wirkungen des Drogenentzugs
Zeitfenster: Differenz zwischen (Tag 181-365 nach Randomisierung) und (180 Tage vor Randomisierung)
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Veränderung der Prävalenz von Hyperurikämie, Hyperurikämie und erhöhtem Blutzucker der unteren Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts
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Differenz zwischen (Tag 181-365 nach Randomisierung) und (180 Tage vor Randomisierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Herrinton, PhD, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RDO KPNC 20 - 008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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