Hodnocení bolesti po umístění perkutánní radiologické gastrostomie a prediktivní faktory (DOULEURGPR)
12měsíční monocentrická, popisná studie k vyhodnocení bolesti a prediktivních faktorů po umístění perkutánní radiologické gastrostomie (PRG).
Primárním cílem je zhodnotit bolest břicha spojenou s umístěním perkutánní radiologické gastrostomie (PRG).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRG je cesta především enterální výživy, která má několik výhod: lokální anestezie, možná při stenóze jícnu, míra úspěšného umístění sondy vyšší u radiologické gastrostomie než u perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG).
Bolest břicha po umístění perkutánní radiologické gastrostomie (PRG) je uznávanou komplikací. Prevalence a stupeň závažnosti bolesti jsou však špatně charakterizovány. Tato bolest často vyžaduje analgickou léčbu.
Primárním cílem je vyhodnotit bolest břicha od výchozí hodnoty do 7 dnů po umístění radiologické gastrostomie (PRG).
Sekundárním cílem je vyhodnocení prediktivních faktorů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mathilde FINOT, MD
- Telefonní číslo: +33475818870
- E-mail: mfinot@ch-valence.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guillaume BUIRET, MD
- Telefonní číslo: +33475818870
- E-mail: gbuiret@ch-valence.fr
Studijní místa
-
-
-
Valence, Francie, 26400
- Nábor
- Sandrine Beauchard
-
Kontakt:
- sandrine Beauchard, MD
- Telefonní číslo: +33475818870
- E-mail: sbeauchard@ch-valence.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba radiologické gastrostomie v lokální anestezii
- Věk ≥ 18 let
- Číst, psát a rozumět francouzskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod opatrovnictvím, zbavený svobody, ochrana spravedlnosti
- Pacient se závažnou psychiatrickou patologií, která neumožňuje dodržení vyplnění dotazníků (dle uvážení zkoušejícího)
- Odmítnutí účasti na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zadání jedné skupiny
pouze jednu ruku.
Každý pacient vyplní dotazník na číselné škále (0-10)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest břicha
Časové okno: 7 dní
|
číselná stupnice 0 až 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
7 dní
|
|
prediktivní faktory
Časové okno: DEN 1
|
předem určit prediktivní faktory bolesti, na které je podezření:
|
DEN 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RIPH-CHV-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .