- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05620368
Všímavost pro matky dětí s postižením
Online podpůrný program založený na všímavosti pro matky zdravotně postižených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rodičovství je doprovázeno výraznou psychickou a fyzickou námahou doprovázenou různými zdroji dlouhodobého stresu a zátěže. Výsledky tohoto výzkumu poukazují na závažné obtíže ve fungování rodičů dětí s postižením, jako jsou bolest, emoční a fyzická nepohoda, úzkost, deprese a problémy vyplývající z realizace každodenních aktivit spojených s péčí o dítě. Naznačují, jak závažná je tato krize a jak důležitá životní omezení přináší jednotlivci a sociálnímu fungování rodiny.
Schopnost rodičů přizpůsobit se stresovým situacím závisí na několika proměnných, včetně psychických sil jednotlivce, individuálních a rodinných zdrojů a typu použitých strategií zvládání. Rodičovské vyhoření je definováno jako syndrom, který vzniká jako reakce na chronický rodičovský stres. Riziko syndromu vyhoření rodičů souvisí s fungováním rodiny. V pojetí rodiny jako interakčního systému je „adaptabilita rodiny míra, do jaké je rodina flexibilní a může znovu získat rovnováhu ve stresových a náročných situacích nebo prostředích“.
Pozitivní styly zvládání, jako je pozitivní vnímání a dovednosti efektivního řešení problémů, byly spojeny s úspěšnou rodinnou adaptací a odolností. Před dvaceti lety byl koncept všímavého rodičovství představen jako alternativa k tradičním metodám orientovaným na disciplínu zaměřením na kvalitu přítomnosti rodiče v dyádě rodič-dítě. Zaměřuje se na kultivaci všímavosti a naladění se s vnitřním prožíváním rodiče při interakci s dítětem a na prožívání celé škály emocí souvisejících s rodičovstvím. Všímavé rodičovství zahrnuje kultivaci neodsuzujícího povědomí o rozvíjení vnitřních a vnějších zkušeností v každodenním životě, procvičování dovedností regulace emocí, učení o adaptivních reakcích na úzkost a rozvíjení sebesoucitného postoje k vlastní omylnosti, omezením a utrpení.
Intervence založené na soucitu a všímavosti (CMBI) jsou příslibem v podpoře odolnosti rodičů tím, že umožňují adaptivní hodnocení a zvládání stresu, všímavé rodičovství a sebesoucit. Cílem těchto intervencí bylo také snížit sociální izolaci zvýšením kapacity pro připojení. Vnímaná sociální podpora, aspekt soucitného chování, je silným nárazníkem proti stresu ze zdravotních výsledků.
Hlavním cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost osmitýdenní teleintervence založené na všímavosti při zlepšování kvality života, syndromu vyhoření rodičů, sebesoucitu a stresu u matek dětí s postižením. Vyšetřovatelé předpokládají, že teleintervence založená na všímavosti ve srovnání s kontrolní skupinou povede k (A) zlepšení pozitivních aspektů duševního zdraví, včetně kvality života a sebesoucitu, a (B) snížení psychopatologických proměnných včetně vnímaných stres a rodičovské vyhoření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polsko, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
-
Upper Silesi
-
Katowice, Upper Silesi, Polsko, 40-007
- University of Silesia in Katowice
-
-
Upper Silesia
-
Częstochowa, Upper Silesia, Polsko, 42-200
- Jan Dlugosz University in Czestochowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- matka dětí s postižením
Kritéria vyloučení:
- zneužívání návykových látek;
- účast na jiném terapeutickém projektu nebo individuální psychoterapii;
- léčba antidepresivy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teleintervence založená na všímavosti
8týdenní kurz všímavosti a soucitného života (MCLC).
Kurz se bude konat online (pomocí platformy Zoom) s týdenními lekcemi trvajícími 2,5 hodiny, stejně jako dnem tichého cvičení (4hodinový mini-retreat).
|
Kurz bude probíhat online (pomocí platformy Zoom) s týdenními lekcemi, z nichž každé bude trvat 2,5 hodiny, a mezi 6. a 7. lekcemi bude jeden den tichého cvičení (4 hodiny mini-retreat). Na strukturální úrovni se každé sezení kurzu skládá ze čtyř prvků: (1) vzdělávací vstup, (2) cvičení všímavosti a soucitu (např. meditace vsedě, skenování těla, všímavá chůze, přestávka na sebe-soucit), (3) reflexe praxe (dotaz), (4) a domácích úkolů. |
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Zařízení poskytuje rodičům psychickou podporu dle potřeby a na žádost rodiče.
Podpora zahrnuje individuální podporu psychologa (1h/týden), konzultace s pedagogem (speciální pedagog a raněškolský pedagog, 1h/týden), individuální konzultace s pozorováním dítěte benátským zrcadlem (1h/týden).
|
V případě potřeby je na žádost rodiče organizována psychologická podpora. Podpora zahrnuje individuální podporu psychologa (1h/týden), konzultace s pedagogem (speciální pedagog a raněškolský pedagog, 1h/týden), individuální konzultace s pozorováním dítěte benátským zrcadlem (1h/týden). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života rodin v rané intervenci (FEIQoL)
Časové okno: 15 minut
|
K hodnocení kvality života bude použit dotazník kvality života rodin v rané intervenci (FEIQoL).
Účastníci odpovídají na 40 položek pomocí pětibodové Likertovy škály (1, „špatný“ až 5, „výborný“) v aspektech rodinného života (24 položek) a fungování dítěte (16 položek).
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parental Burnout Measure (PBM-12)
Časové okno: 7 minut
|
Rodičovské vyhoření bude hodnoceno pomocí Parental Burnout Measure (PBM-12), které měří rodičovské vyhoření ve dvou dimenzích: vyčerpání a bezmoc.
Obě dimenze jsou měřeny jako součet 6 položek, zodpovězených na 4bodové Likertově škále (1, „nikdy“ až 4, „velmi často“).
Plně vyhovujících indikátorů vnitřní spolehlivosti (Cronbachovo alfa) dosáhla všechna měření syndromu vyhoření - celkové skóre PBM-12 (0,90), subškála vyčerpání (0,88) a subškála bezmocnosti (0,80).
|
7 minut
|
|
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: 7 minut
|
K posouzení sebesoucitu použijeme polskou úpravu škály sebesoucitu (SCS).
Položky v SCS používají k měření shody pětibodovou Likertovu stupnici (1, „téměř nikdy“ až 5, „téměř vždy“).
Konečné skóre SCS se pohybuje od 26 do 130.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebesoucitu.
Tato škála má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest (0,93).
|
7 minut
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: 7 minut
|
10-položková škála vnímaného stresu (PSS-10) bude použita k měření stresu, který si sami uvádějí.
Tato škála obsahuje 10 otázek s odpověďmi seřazenými pomocí 5bodové Likertovy škály a hodnotí stresující zážitky a reakce na stres za předchozí 4 týdny.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
|
7 minut
|
|
Stupnice odolnosti ega (ER89)
Časové okno: 7 minut
|
Škála odolnosti ega (ER89) měří konstrukt odolnosti ega, který se týká dynamické schopnosti jednotlivce modifikovat charakteristickou úroveň sebekontroly v obou směrech jako funkci charakteristik poptávky v kontextu prostředí. , aby se zachovala nebo zlepšila rovnováha systému.
Skládá se ze 14 položek, z nichž každá odpovídá na 4bodové škále (1 = „neplatí vůbec“; 2 = „platí mírně, pokud vůbec“; 3 = „platí poněkud“ a 4 = „platí velmi silně").
|
7 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Małgorzata Sekułowicz, Professor, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Krystyna Boroń-Krupińska, PhD, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Sylwia Wrona, PhD, University of Silesia in Katowice
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zessin U, Dickhauser O, Garbade S. The Relationship Between Self-Compassion and Well-Being: A Meta-Analysis. Appl Psychol Health Well Being. 2015 Nov;7(3):340-64. doi: 10.1111/aphw.12051. Epub 2015 Aug 26.
- Friis AM, Johnson MH, Cutfield RG, Consedine NS. Kindness Matters: A Randomized Controlled Trial of a Mindful Self-Compassion Intervention Improves Depression, Distress, and HbA1c Among Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1963-1971. doi: 10.2337/dc16-0416. Epub 2016 Jun 22.
- Allen AB, Leary MR. Self-Compassion, Stress, and Coping. Soc Personal Psychol Compass. 2010 Feb 1;4(2):107-118. doi: 10.1111/j.1751-9004.2009.00246.x.
- Ettman CK, Abdalla SM, Cohen GH, Sampson L, Vivier PM, Galea S. Prevalence of Depression Symptoms in US Adults Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2019686. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19686.
- Neece CL, Chan N, Klein K, Roberts L, Fenning RM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: Understanding the Experiences of Latino Families. Mindfulness (N Y). 2019 Jun;10(6):1017-1030. doi: 10.1007/s12671-018-1011-3. Epub 2018 Sep 6.
- Bohadana G, Morrissey S, Paynter J. Self-compassion: A Novel Predictor of Stress and Quality of Life in Parents of Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Oct;49(10):4039-4052. doi: 10.1007/s10803-019-04121-x.
- Bohadana G, Morrissey S, Paynter J. Self-Compassion in Mothers of Children with Autism Spectrum Disorder: A Qualitative Analysis. J Autism Dev Disord. 2021 Apr;51(4):1290-1303. doi: 10.1007/s10803-020-04612-2.
- Bogels SM, Lehtonen A, Restifo K. Mindful Parenting in Mental Health Care. Mindfulness (N Y). 2010 Jun;1(2):107-120. doi: 10.1007/s12671-010-0014-5. Epub 2010 May 25.
- Wang H, Wang Q, Hu X, Han ZR. Mindfulness and Stress Among Parents of Children with Autism Spectrum Disorder in China. J Autism Dev Disord. 2022 May;52(5):2035-2045. doi: 10.1007/s10803-021-05011-x. Epub 2021 May 29.
- Cousineau TM, Hobbs LM, Arthur KC. The Role of Compassion and Mindfulness in Building Parental Resilience When Caring for Children With Chronic Conditions: A Conceptual Model. Front Psychol. 2019 Aug 5;10:1602. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01602. eCollection 2019.
- Duncan LG, Coatsworth JD, Greenberg MT. A model of mindful parenting: implications for parent-child relationships and prevention research. Clin Child Fam Psychol Rev. 2009 Sep;12(3):255-70. doi: 10.1007/s10567-009-0046-3.
- Homan KJ, Sirois FM. Self-compassion and physical health: Exploring the roles of perceived stress and health-promoting behaviors. Health Psychol Open. 2017 Sep 14;4(2):2055102917729542. doi: 10.1177/2055102917729542. eCollection 2017 Jul-Dec.
- Ten Hoopen LW, de Nijs PFA, Duvekot J, Greaves-Lord K, Hillegers MHJ, Brouwer WBF, Hakkaart-van Roijen L. Children with an Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers: Capturing Health-Related and Care-Related Quality of Life. J Autism Dev Disord. 2020 Jan;50(1):263-277. doi: 10.1007/s10803-019-04249-w.
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Robinson S, Hastings RP, Weiss JA, Pagavathsing J, Lunsky Y. Self-compassion and psychological distress in parents of young people and adults with intellectual and developmental disabilities. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 May;31(3):454-458. doi: 10.1111/jar.12423. Epub 2017 Nov 9.
- Turnage D, Conner N. Quality of life of parents of children with Autism Spectrum Disorder: An integrative literature review. J Spec Pediatr Nurs. 2022 Oct;27(4):e12391. doi: 10.1111/jspn.12391. Epub 2022 Aug 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhoření pečovatele
-
Yale UniversityStaženoVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
Conor DonnellyDokončenoStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékařKanada
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální abnormality | Odolnost | Muskuloskeletální zranění | Vnímaný stres | Student BurnoutSpojené státy