- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05620368
Mindfulness for mødre til barn med nedsatt funksjonsevne
Mindfulness-basert støtteprogram på nett for mødre til barn med nedsatt funksjonsevne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldreskap er ledsaget av betydelig mental og fysisk innsats ledsaget av ulike kilder til langvarig stress og besvær. Resultatene av denne forskningen indikerer alvorlige funksjonsvansker til foreldre til barn med funksjonshemminger, som smerte, følelsesmessig og fysisk ubehag, angst, depresjon og problemer som følge av realisering av hverdagsaktiviteter kombinert med omsorg for barnet. De indikerer hvor alvorlig denne krisen er og hvor viktige livsbegrensninger den gir individet og familiens sosiale funksjon.
En forelders evne til å tilpasse seg stressende situasjoner avhenger av flere variabler, inkludert et individs psykologiske styrker, individuelle og familieressurser, og typen mestringsstrategier som brukes. Foreldreutbrenthet er definert som et syndrom som oppstår som respons på kronisk foreldrestress. Risikoen for foreldrenes utbrenthet er relatert til familiens funksjon. I begrepet familie som et interaksjonssystem er "familiens tilpasningsevne i hvilken grad familien er fleksibel og kan gjenvinne likevekt i stressende og utfordrende situasjoner eller miljøer".
Positive mestringsstiler som positive oppfatninger og effektive problemløsningsevner var assosiert med vellykket familietilpasning og motstandskraft. For 20 år siden ble begrepet mindful parenting introdusert som et alternativ til tradisjonelle disiplinorienterte metoder ved å fokusere på kvaliteten på en forelders tilstedeværelse i foreldre-barn-dyaden. Den fokuserer på å kultivere oppmerksomhet og avstemming med foreldrenes indre opplevelse mens de samhandler med barnet, og føler hele spekteret av følelser knyttet til foreldreskap. Mindfult foreldreskap innebærer å kultivere ikke-dømmende bevissthet om utfoldelsen av indre og ytre erfaringer i dagliglivet, øve på følelsesreguleringsferdigheter, lære om adaptive responser på nød, og utvikle en selvmedfølende holdning til ens feilbarlighet, begrensninger og lidelse.
Medfølelse- og oppmerksomhetsbaserte intervensjoner (CMBIs) lover å støtte foreldreresiliens ved å muliggjøre adaptiv stressvurdering og mestring, oppmerksomt foreldreskap og selvmedfølelse. Disse intervensjonene hadde også som mål å redusere sosial isolasjon ved å øke kapasiteten for forbindelser. Opplevd sosial støtte, et aspekt av medfølende atferd, er en kraftig buffer mot stress på helseutfall.
Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere effektiviteten av en åtte ukers mindfulness-basert teleintervensjon for å forbedre livskvalitet, foreldrenes utbrenthet, selvmedfølelse og stressnivå hos mødre til barn med funksjonshemming. Etterforskerne antar at den oppmerksomhetsbaserte teleintervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen vil føre til (A) en forbedring i positive aspekter ved mental helse, inkludert livskvalitet, og selvmedfølelse, og (B) en reduksjon i psykopatologiske variabler inkludert opplevde stress og foreldrenes utbrenthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
-
Upper Silesi
-
Katowice, Upper Silesi, Polen, 40-007
- University of Silesia in Katowice
-
-
Upper Silesia
-
Częstochowa, Upper Silesia, Polen, 42-200
- Jan Dlugosz University in Czestochowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mor til barn med nedsatt funksjonsevne
Ekskluderingskriterier:
- stoffmisbruk;
- deltakelse i et annet terapeutisk prosjekt eller individuell psykoterapi;
- antidepressiv behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness-basert teleintervensjon
8 ukers Mindfulness and Compassionate Living Course (MCLC).
Kurset vil bli holdt online (ved hjelp av Zoom-plattformen) med ukentlige økter på 2,5 timer hver, samt en dag med stille øvelse (mini-retreat på 4 timer).
|
Kurset vil bli holdt online (ved hjelp av Zoom-plattformen) med ukentlige økter som varer 2,5 timer hver, samt en dag med stille trening (mini-retreat på 4 timer) mellom økter 6 og 7. På det strukturelle nivået består hver kursøkt av fire elementer: (1) et pedagogisk innspill, (2) oppmerksomhets- og medfølelsesøvelser (f.eks. sittende meditasjon, kroppsskanning, oppmerksom gange, pause med selvmedfølelse), (3) en refleksjon av ens praksis (henvendelse), (4) og hjemmeoppgaver. |
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsintervensjon
Anlegget gir psykologisk støtte til foreldre ved behov og etter ønske fra foresatte.
Støtte inkluderer individuell støtte fra psykolog (1 t/uke), konsultasjon med lærer (spesialpedagog og lærer i førskolelærer, 1 t/uke), individuell konsultasjon med observasjon av et barn med venetiansk speil (1 t/uke).
|
Ved behov organiseres psykologisk støtte etter ønske fra foresatte. Støtte inkluderer individuell støtte fra psykolog (1 t/uke), konsultasjon med lærer (spesialpedagog og lærer i førskolelærer, 1 t/uke), individuell konsultasjon med observasjon av et barn med venetiansk speil (1 t/uke). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Familier i tidlig intervensjon livskvalitet (FEIQoL)
Tidsramme: 15 minutter
|
Familier i tidlig intervensjon Quality of Life (FEIQoL) spørreskjema vil bli brukt for å vurdere livskvaliteten.
Deltakerne svarer på 40 elementer ved å bruke en fempunkts Likert-skala (1, "dårlig" til 5, "utmerket") i aspektene ved familielivet (24 elementer), og barnets funksjon (16 elementer).
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldreutbrenthetsmål (PBM-12)
Tidsramme: 7 minutter
|
Foreldreutbrenthet vil bli vurdert med Foreldreutbrenthetsmålet (PBM-12) måler foreldreutbrenthet i to dimensjoner: utmattelse og hjelpeløshet.
Begge dimensjonene måles som en sum av 6 elementer, besvart på en 4-punkts Likert-skala (1, 'aldri' til 4, 'veldig ofte').
Fullt tilfredsstillende interne reliabilitetsindikatorer (Cronbachs alfa) ble nådd ved alle utbrenthetsmål - PBM-12 totalscore (.90), utmattelsesunderskala (.88) og hjelpeløshetsunderskala (.80).
|
7 minutter
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 7 minutter
|
For å vurdere selvmedfølelse vil vi bruke en polsk tilpasning av Self-Compassion Scale (SCS).
Elementer på SCS bruker en fempunkts Likert-skala for å måle samsvar (1, "nesten aldri" til 5, "nesten alltid").
Den endelige SCS-poengsummen varierer fra 26 til 130.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvmedfølelse.
Denne skalaen har god intern konsistens og test-retest reliabilitet (.93).
|
7 minutter
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: 7 minutter
|
10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) vil bli brukt til å måle selvrapportert stress.
Denne skalaen inkluderer 10 spørsmål, med svar rangert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, og vurderer stressende opplevelser og responser på stress de siste 4 ukene.
Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
7 minutter
|
Ego Resilience Scale (ER89)
Tidsramme: 7 minutter
|
Ego-Resiliency Scale (ER89) måler konstruksjonen av ego-resiliency, som refererer til den dynamiske kapasiteten til et individ til å modifisere et karakteristisk nivå av ego-kontroll, i begge retninger, som en funksjon av etterspørselskarakteristikkene til miljøkonteksten , for å bevare eller forbedre systemekvilibrering.
Den består av 14 punkter, hver svart på en 4-punkts skala (1 = "gjelder ikke i det hele tatt"; 2 = "gjelder litt, hvis i det hele tatt"; 3 = "gjelder noe"; og 4 = "gjelder veldig sterkt").
|
7 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Małgorzata Sekułowicz, Professor, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Hovedetterforsker: Krystyna Boroń-Krupińska, PhD, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Hovedetterforsker: Sylwia Wrona, PhD, University of Silesia in Katowice
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zessin U, Dickhauser O, Garbade S. The Relationship Between Self-Compassion and Well-Being: A Meta-Analysis. Appl Psychol Health Well Being. 2015 Nov;7(3):340-64. doi: 10.1111/aphw.12051. Epub 2015 Aug 26.
- Friis AM, Johnson MH, Cutfield RG, Consedine NS. Kindness Matters: A Randomized Controlled Trial of a Mindful Self-Compassion Intervention Improves Depression, Distress, and HbA1c Among Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1963-1971. doi: 10.2337/dc16-0416. Epub 2016 Jun 22.
- Allen AB, Leary MR. Self-Compassion, Stress, and Coping. Soc Personal Psychol Compass. 2010 Feb 1;4(2):107-118. doi: 10.1111/j.1751-9004.2009.00246.x.
- Ettman CK, Abdalla SM, Cohen GH, Sampson L, Vivier PM, Galea S. Prevalence of Depression Symptoms in US Adults Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2019686. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19686.
- Neece CL, Chan N, Klein K, Roberts L, Fenning RM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: Understanding the Experiences of Latino Families. Mindfulness (N Y). 2019 Jun;10(6):1017-1030. doi: 10.1007/s12671-018-1011-3. Epub 2018 Sep 6.
- Bohadana G, Morrissey S, Paynter J. Self-compassion: A Novel Predictor of Stress and Quality of Life in Parents of Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Oct;49(10):4039-4052. doi: 10.1007/s10803-019-04121-x.
- Bohadana G, Morrissey S, Paynter J. Self-Compassion in Mothers of Children with Autism Spectrum Disorder: A Qualitative Analysis. J Autism Dev Disord. 2021 Apr;51(4):1290-1303. doi: 10.1007/s10803-020-04612-2.
- Bogels SM, Lehtonen A, Restifo K. Mindful Parenting in Mental Health Care. Mindfulness (N Y). 2010 Jun;1(2):107-120. doi: 10.1007/s12671-010-0014-5. Epub 2010 May 25.
- Wang H, Wang Q, Hu X, Han ZR. Mindfulness and Stress Among Parents of Children with Autism Spectrum Disorder in China. J Autism Dev Disord. 2022 May;52(5):2035-2045. doi: 10.1007/s10803-021-05011-x. Epub 2021 May 29.
- Cousineau TM, Hobbs LM, Arthur KC. The Role of Compassion and Mindfulness in Building Parental Resilience When Caring for Children With Chronic Conditions: A Conceptual Model. Front Psychol. 2019 Aug 5;10:1602. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01602. eCollection 2019.
- Duncan LG, Coatsworth JD, Greenberg MT. A model of mindful parenting: implications for parent-child relationships and prevention research. Clin Child Fam Psychol Rev. 2009 Sep;12(3):255-70. doi: 10.1007/s10567-009-0046-3.
- Homan KJ, Sirois FM. Self-compassion and physical health: Exploring the roles of perceived stress and health-promoting behaviors. Health Psychol Open. 2017 Sep 14;4(2):2055102917729542. doi: 10.1177/2055102917729542. eCollection 2017 Jul-Dec.
- Ten Hoopen LW, de Nijs PFA, Duvekot J, Greaves-Lord K, Hillegers MHJ, Brouwer WBF, Hakkaart-van Roijen L. Children with an Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers: Capturing Health-Related and Care-Related Quality of Life. J Autism Dev Disord. 2020 Jan;50(1):263-277. doi: 10.1007/s10803-019-04249-w.
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Robinson S, Hastings RP, Weiss JA, Pagavathsing J, Lunsky Y. Self-compassion and psychological distress in parents of young people and adults with intellectual and developmental disabilities. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 May;31(3):454-458. doi: 10.1111/jar.12423. Epub 2017 Nov 9.
- Turnage D, Conner N. Quality of life of parents of children with Autism Spectrum Disorder: An integrative literature review. J Spec Pediatr Nurs. 2022 Oct;27(4):e12391. doi: 10.1111/jspn.12391. Epub 2022 Aug 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .