- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05620368
Atención plena para madres de niños con discapacidades
Programa de apoyo en línea basado en Mindfulness para madres de niños con discapacidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La paternidad va acompañada de un esfuerzo mental y físico significativo acompañado de diferentes fuentes de estrés y carga a largo plazo. Los resultados de esta investigación indican serias dificultades en el funcionamiento de los padres de niños con discapacidad, como dolor, malestar emocional y físico, ansiedad, depresión y problemas derivados de la realización de las actividades de la vida cotidiana combinadas con el cuidado del niño. Indican la gravedad de esta crisis y la importancia de las limitaciones vitales que trae para el individuo y el funcionamiento social de la familia.
La capacidad de un padre para adaptarse a situaciones estresantes depende de varias variables, incluidas las fortalezas psicológicas de un individuo, los recursos individuales y familiares y el tipo de estrategias de afrontamiento utilizadas. El agotamiento de los padres se define como un síndrome que ocurre en respuesta al estrés crónico de los padres. El riesgo de agotamiento de los padres está relacionado con el funcionamiento familiar. En el concepto de familia como un sistema interactivo, "la adaptabilidad familiar es el grado en que la familia es flexible y puede recuperar el equilibrio en situaciones o entornos estresantes y desafiantes".
Los estilos de afrontamiento positivos, como percepciones positivas y habilidades efectivas para resolver problemas, se asociaron con una adaptación y resiliencia familiares exitosas. Hace veinte años, el concepto de crianza consciente se introdujo como una alternativa a los métodos tradicionales orientados a la disciplina al centrarse en la calidad de la presencia de los padres en la díada padre-hijo. Se enfoca en cultivar la atención plena y la sintonía con la experiencia interna de los padres mientras interactúan con el niño y sienten la gama completa de emociones relacionadas con la crianza de los hijos. La crianza consciente implica cultivar una conciencia sin prejuicios sobre el desarrollo de las experiencias internas y externas en la vida diaria, practicar habilidades de regulación emocional, aprender sobre las respuestas adaptativas a la angustia y desarrollar una actitud de autocompasión hacia la propia falibilidad, las limitaciones y el sufrimiento.
Las intervenciones basadas en la compasión y la atención plena (CMBI, por sus siglas en inglés) son prometedoras para apoyar la resiliencia de los padres al permitir la evaluación y el afrontamiento del estrés adaptativo, la crianza consciente y la autocompasión. Estas intervenciones también apuntaron a reducir el aislamiento social aumentando la capacidad de conexión. El apoyo social percibido, un aspecto del comportamiento compasivo, es un potente amortiguador contra el estrés en los resultados de salud.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de una teleintervención basada en mindfulness de ocho semanas para mejorar la calidad de vida, el agotamiento de los padres, la autocompasión y el nivel de estrés en madres de niños con discapacidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la teleintervención basada en la atención plena en comparación con el grupo de control dará lugar a (A) una mejora en los aspectos positivos de la salud mental, incluida la calidad de vida y la autocompasión, y (B) una reducción de las variables psicopatológicas, incluida la percepción Estrés y desgaste de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Silesia
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Wroclaw, Lower Silesia, Polonia, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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Upper Silesi
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Katowice, Upper Silesi, Polonia, 40-007
- University of Silesia in Katowice
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Upper Silesia
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Częstochowa, Upper Silesia, Polonia, 42-200
- Jan Dlugosz University in Czestochowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- madre de niño con discapacidad
Criterio de exclusión:
- abuso de sustancias;
- participación en otro proyecto terapéutico o psicoterapia individual;
- tratamiento antidepresivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teleintervención basada en mindfulness
Curso de 8 semanas de Mindfulness y Vida Compasiva (MCLC).
El curso se realizará en línea (usando la plataforma Zoom) con sesiones semanales de 2.5 horas cada una, además de un día de práctica en silencio (mini retiro de 4 horas).
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El curso se realizará en línea (mediante la plataforma Zoom) con sesiones semanales de 2,5 horas cada una, además de un día de práctica en silencio (mini retiro de 4 horas) entre las sesiones 6 y 7. En el nivel estructural, cada sesión del curso consta de cuatro elementos: (1) un aporte educativo, (2) ejercicios de atención plena y compasión (p. ej., meditación sentada, escaneo corporal, caminata consciente, descanso de autocompasión), (3) una reflexión de la propia práctica (indagación), (4) y tareas en el hogar. |
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Comparador activo: Intervención de atención habitual
El centro brinda apoyo psicológico a los padres según sea necesario y a pedido de los padres.
El apoyo incluye apoyo individual de un psicólogo (1h/semana), consulta con un profesor (pedagogo especial y profesor de educación infantil, 1h/semana), consulta individual con observación de un niño con un espejo veneciano (1h/semana).
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Si es necesario, se organiza apoyo psicológico a petición de los padres. El apoyo incluye apoyo individual de un psicólogo (1h/semana), consulta con un profesor (pedagogo especial y profesor de educación infantil, 1h/semana), consulta individual con observación de un niño con un espejo veneciano (1h/semana). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Familias en Calidad de Vida de Intervención Temprana (FEIQoL)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se utilizará el cuestionario Families in Early Intervention Quality of Life (FEIQoL) para evaluar la calidad de vida.
Los participantes respondieron 40 ítems utilizando una escala de Likert de cinco puntos (1, 'pobre' a 5, 'excelente') en los aspectos de la vida familiar (24 ítems) y el funcionamiento del niño (16 ítems).
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de agotamiento de los padres (PBM-12)
Periodo de tiempo: 7 minutos
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El agotamiento de los padres se evaluará con la Medida de agotamiento de los padres (PBM-12) que mide el agotamiento de los padres en dos dimensiones: agotamiento e impotencia.
Ambas dimensiones se miden como una suma de 6 ítems, respondidos en una escala Likert de 4 puntos (1, 'nunca' a 4, 'muy a menudo').
Se alcanzaron indicadores de confiabilidad interna completamente satisfactorios (alfa de Cronbach) en todas las medidas de agotamiento: puntaje total de PBM-12 (0,90), subescala de agotamiento (0,88) y subescala de impotencia (0,80).
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7 minutos
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Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: 7 minutos
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Para evaluar la autocompasión utilizaremos una adaptación polaca de la Self-Compassion Scale (SCS).
Los elementos de la SCS utilizan una escala Likert de cinco puntos para medir la conformidad (1, 'casi nunca' a 5, 'casi siempre').
La puntuación final de SCS oscila entre 26 y 130.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autocompasión.
Esta escala tiene buena consistencia interna y confiabilidad test-retest (.93).
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7 minutos
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: 7 minutos
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La escala de estrés percibido de 10 elementos (PSS-10) se utilizará para medir el estrés autoinformado.
Esta escala incluye 10 preguntas, con respuestas clasificadas usando una escala Likert de 5 puntos, y evalúa las experiencias estresantes y las respuestas al estrés durante las 4 semanas anteriores.
Las puntuaciones van de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
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7 minutos
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Escala de resiliencia del ego (ER89)
Periodo de tiempo: 7 minutos
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La Escala de Resiliencia del Ego (ER89) mide el constructo de resiliencia del ego, que se refiere a la capacidad dinámica de un individuo para modificar un nivel característico de control del ego, en cualquier dirección, en función de las características de demanda del contexto ambiental. , para preservar o mejorar el equilibrio del sistema.
Consta de 14 ítems, cada uno de los cuales se responde en una escala de 4 puntos (1 = "no se aplica en absoluto"; 2 = "se aplica un poco, si es que se aplica en absoluto"; 3 = "se aplica algo"; y 4 = "se aplica mucho fuertemente").
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7 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Małgorzata Sekułowicz, Professor, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Investigador principal: Krystyna Boroń-Krupińska, PhD, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Investigador principal: Sylwia Wrona, PhD, University of Silesia in Katowice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Friis AM, Johnson MH, Cutfield RG, Consedine NS. Kindness Matters: A Randomized Controlled Trial of a Mindful Self-Compassion Intervention Improves Depression, Distress, and HbA1c Among Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1963-1971. doi: 10.2337/dc16-0416. Epub 2016 Jun 22.
- Allen AB, Leary MR. Self-Compassion, Stress, and Coping. Soc Personal Psychol Compass. 2010 Feb 1;4(2):107-118. doi: 10.1111/j.1751-9004.2009.00246.x.
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- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
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- Turnage D, Conner N. Quality of life of parents of children with Autism Spectrum Disorder: An integrative literature review. J Spec Pediatr Nurs. 2022 Oct;27(4):e12391. doi: 10.1111/jspn.12391. Epub 2022 Aug 20.
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- 01/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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