- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05620368
Mindfulness for mødre til børn med handicap
Mindfulness-baseret online støtteprogram for mødre til børn med handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forældreskab er ledsaget af en betydelig mental og fysisk indsats ledsaget af forskellige kilder til langvarig stress og besvær. Resultaterne af denne forskning indikerer alvorlige vanskeligheder i funktionsevnen hos forældre til børn med handicap, såsom smerte, følelsesmæssigt og fysisk ubehag, angst, depression og problemer som følge af realiseringen af hverdagslivets aktiviteter kombineret med omsorgen for barnet. De viser, hvor alvorlig denne krise er, og hvor vigtige livsbegrænsninger den medfører for individet og familiens sociale funktion.
En forælders evne til at tilpasse sig stressende situationer afhænger af flere variabler, herunder en persons psykologiske styrker, individuelle og familiemæssige ressourcer og typen af mestringsstrategier, der anvendes. Forældreudbrændthed er defineret som et syndrom, der opstår som reaktion på kronisk forældrestress. Risikoen for forældres udbrændthed er relateret til familiens funktion. I begrebet familie som et interaktionssystem er "familiens tilpasningsevne, i hvilken grad familien er fleksibel og kan genvinde ligevægt i stressende og udfordrende situationer eller miljøer".
Positive mestringsstile såsom positive opfattelser og effektive problemløsningsevner var forbundet med vellykket familietilpasning og robusthed. For 20 år siden blev begrebet mindful parenting introduceret som et alternativ til traditionelle disciplinorienterede metoder ved at fokusere på kvaliteten af en forælders tilstedeværelse i forældre-barn-dyaden. Den fokuserer på at dyrke opmærksomhed og afstemning med forældrenes indre oplevelse, mens den interagerer med barnet og mærker hele spektret af følelser relateret til forældreskab. Mindful forældreskab involverer at dyrke ikke-fordømmende bevidsthed om udfoldelsen af indre og ydre oplevelser i dagligdagen, øve følelsesregulerende færdigheder, lære om adaptive reaktioner på nød og udvikle en selvmedfølende holdning til ens fejlbarhed, begrænsninger og lidelse.
Compassion- og mindfulness-baserede interventioner (CMBI'er) lover at understøtte forældrenes modstandskraft ved at muliggøre adaptiv stressvurdering og -mestring, opmærksomt forældreskab og selvmedfølelse. Disse interventioner havde også til formål at reducere social isolation ved at øge kapaciteten til forbindelser. Opfattet social støtte, et aspekt af medfølende adfærd, er en potent buffer mod stress på sundhedsresultater.
Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af en otte ugers mindfulness-baseret teleintervention til at forbedre livskvaliteten, forældrenes udbrændthed, selvmedfølelse og stressniveau hos mødre til børn med handicap. Efterforskerne antager, at den mindfulness-baserede teleintervention sammenlignet med kontrolgruppen vil føre til (A) en forbedring af positive aspekter af mental sundhed, herunder livskvalitet og selvmedfølelse, og (B) en reduktion i psykopatologiske variabler, herunder opfattede stress og forældres udbrændthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
-
Upper Silesi
-
Katowice, Upper Silesi, Polen, 40-007
- University of Silesia in Katowice
-
-
Upper Silesia
-
Częstochowa, Upper Silesia, Polen, 42-200
- Jan Dlugosz University in Czestochowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mor til børn med handicap
Ekskluderingskriterier:
- stofmisbrug;
- deltagelse i et andet terapeutisk projekt eller individuel psykoterapi;
- antidepressiv behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret teleintervention
8-ugers Mindfulness and Compassionate Living Course (MCLC).
Kurset afholdes online (ved hjælp af Zoom-platformen) med ugentlige sessioner, der varer 2,5 timer hver, samt en dag med stille øvelse (mini-retreat på 4 timer).
|
Kurset vil blive afholdt online (ved hjælp af Zoom-platformen) med ugentlige sessioner, der varer 2,5 timer hver, samt en dag med stille øvelse (mini-retreat på 4 timer) mellem session 6 og 7. På det strukturelle plan består hver kursusgang af fire elementer: (1) et pædagogisk input, (2) mindfulness- og medfølelsesøvelser (f.eks. siddende meditation, kropsscanning, mindful walking, pause med selvmedfølelse), (3) en refleksion af ens praksis (forespørgsel), (4) og hjemmeopgaver. |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejeintervention
Anlægget yder psykologisk støtte til forældre efter behov og efter anmodning fra forældre.
Støtten omfatter individuel støtte af en psykolog (1 t/uge), konsultation med en lærer (specialpædagog og førskolelærer, 1 t/uge), individuel konsultation med observation af et barn med et venetiansk spejl (1 t/uge).
|
Om nødvendigt tilrettelægges psykologisk støtte efter anmodning fra forælderen. Støtten omfatter individuel støtte af en psykolog (1 t/uge), konsultation med en lærer (specialpædagog og førskolelærer, 1 t/uge), individuel konsultation med observation af et barn med et venetiansk spejl (1 t/uge). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familier i tidlig indsats livskvalitet (FEIQoL)
Tidsramme: 15 minutter
|
Familier i tidlig indsats livskvalitet (FEIQoL) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten.
Deltagerne besvarer 40 punkter ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (1, 'dårlig' til 5, 'fremragende') i aspekterne af familielivet (24 punkter) og barnets funktion (16 punkter).
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreudbrændthedsmåling (PBM-12)
Tidsramme: 7 minutter
|
Forældreudbrændthed vil blive vurderet med Forældreudbrændthedsmålet (PBM-12) måler forældreudbrændthed i to dimensioner: udmattelse og hjælpeløshed.
Begge dimensioner måles som en sum af 6 punkter, besvaret på en 4-punkts Likert-skala (1, 'aldrig' til 4, 'meget ofte').
Fuldt tilfredsstillende interne reliabilitetsindikatorer (Cronbachs alfa) blev nået af alle udbrændthedsmålinger - PBM-12 totalscore (.90), udmattelsesunderskala (0.88) og hjælpeløshedsunderskala (0.80).
|
7 minutter
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 7 minutter
|
For at vurdere selvmedfølelse vil vi bruge en polsk tilpasning af Self-Compassion Scale (SCS).
Elementer på SCS bruger en fempunkts Likert-skala til at måle overensstemmelse (1, 'næsten aldrig' til 5, 'næsten altid').
Den endelige SCS-score varierer fra 26 til 130.
En højere score indikerer et højere niveau af selvmedfølelse.
Denne skala har god intern konsistens og test-gentest pålidelighed (0,93).
|
7 minutter
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 7 minutter
|
10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10) vil blive brugt til at måle selvrapporteret stress.
Denne skala omfatter 10 spørgsmål, med svar rangeret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, og vurderer stressende oplevelser og reaktioner på stress i de foregående 4 uger.
Scorer varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
7 minutter
|
|
Ego Resilience Scale (ER89)
Tidsramme: 7 minutter
|
Ego-Resiliency Scale (ER89) måler konstruktionen af ego-resiliency, som refererer til den dynamiske kapacitet hos et individ til at ændre et karakteristisk niveau af ego-kontrol, i begge retninger, som en funktion af efterspørgselsegenskaberne i den miljømæssige kontekst , for at bevare eller forbedre systemligevægt.
Den består af 14 punkter, der hver besvares på en 4-trins skala (1 = "gælder slet ikke"; 2 = "gælder lidt, hvis overhovedet"; 3 = "gælder i nogen grad"; og 4 = "gælder meget stærkt").
|
7 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Małgorzata Sekułowicz, Professor, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Ledende efterforsker: Krystyna Boroń-Krupińska, PhD, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Ledende efterforsker: Sylwia Wrona, PhD, University of Silesia in Katowice
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zessin U, Dickhauser O, Garbade S. The Relationship Between Self-Compassion and Well-Being: A Meta-Analysis. Appl Psychol Health Well Being. 2015 Nov;7(3):340-64. doi: 10.1111/aphw.12051. Epub 2015 Aug 26.
- Friis AM, Johnson MH, Cutfield RG, Consedine NS. Kindness Matters: A Randomized Controlled Trial of a Mindful Self-Compassion Intervention Improves Depression, Distress, and HbA1c Among Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1963-1971. doi: 10.2337/dc16-0416. Epub 2016 Jun 22.
- Allen AB, Leary MR. Self-Compassion, Stress, and Coping. Soc Personal Psychol Compass. 2010 Feb 1;4(2):107-118. doi: 10.1111/j.1751-9004.2009.00246.x.
- Ettman CK, Abdalla SM, Cohen GH, Sampson L, Vivier PM, Galea S. Prevalence of Depression Symptoms in US Adults Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2019686. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19686.
- Neece CL, Chan N, Klein K, Roberts L, Fenning RM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: Understanding the Experiences of Latino Families. Mindfulness (N Y). 2019 Jun;10(6):1017-1030. doi: 10.1007/s12671-018-1011-3. Epub 2018 Sep 6.
- Bohadana G, Morrissey S, Paynter J. Self-compassion: A Novel Predictor of Stress and Quality of Life in Parents of Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Oct;49(10):4039-4052. doi: 10.1007/s10803-019-04121-x.
- Bohadana G, Morrissey S, Paynter J. Self-Compassion in Mothers of Children with Autism Spectrum Disorder: A Qualitative Analysis. J Autism Dev Disord. 2021 Apr;51(4):1290-1303. doi: 10.1007/s10803-020-04612-2.
- Bogels SM, Lehtonen A, Restifo K. Mindful Parenting in Mental Health Care. Mindfulness (N Y). 2010 Jun;1(2):107-120. doi: 10.1007/s12671-010-0014-5. Epub 2010 May 25.
- Wang H, Wang Q, Hu X, Han ZR. Mindfulness and Stress Among Parents of Children with Autism Spectrum Disorder in China. J Autism Dev Disord. 2022 May;52(5):2035-2045. doi: 10.1007/s10803-021-05011-x. Epub 2021 May 29.
- Cousineau TM, Hobbs LM, Arthur KC. The Role of Compassion and Mindfulness in Building Parental Resilience When Caring for Children With Chronic Conditions: A Conceptual Model. Front Psychol. 2019 Aug 5;10:1602. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01602. eCollection 2019.
- Duncan LG, Coatsworth JD, Greenberg MT. A model of mindful parenting: implications for parent-child relationships and prevention research. Clin Child Fam Psychol Rev. 2009 Sep;12(3):255-70. doi: 10.1007/s10567-009-0046-3.
- Homan KJ, Sirois FM. Self-compassion and physical health: Exploring the roles of perceived stress and health-promoting behaviors. Health Psychol Open. 2017 Sep 14;4(2):2055102917729542. doi: 10.1177/2055102917729542. eCollection 2017 Jul-Dec.
- Ten Hoopen LW, de Nijs PFA, Duvekot J, Greaves-Lord K, Hillegers MHJ, Brouwer WBF, Hakkaart-van Roijen L. Children with an Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers: Capturing Health-Related and Care-Related Quality of Life. J Autism Dev Disord. 2020 Jan;50(1):263-277. doi: 10.1007/s10803-019-04249-w.
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Robinson S, Hastings RP, Weiss JA, Pagavathsing J, Lunsky Y. Self-compassion and psychological distress in parents of young people and adults with intellectual and developmental disabilities. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 May;31(3):454-458. doi: 10.1111/jar.12423. Epub 2017 Nov 9.
- Turnage D, Conner N. Quality of life of parents of children with Autism Spectrum Disorder: An integrative literature review. J Spec Pediatr Nurs. 2022 Oct;27(4):e12391. doi: 10.1111/jspn.12391. Epub 2022 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .