- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05620368
Mindfulness per le madri di bambini con disabilità
Programma di supporto online basato sulla consapevolezza per madri di bambini con disabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La genitorialità è accompagnata da un notevole sforzo mentale e fisico accompagnato da diverse fonti di stress e ingombro a lungo termine. I risultati di questa ricerca indicano gravi difficoltà nel funzionamento dei genitori di bambini con disabilità, come dolore, disagio emotivo e fisico, ansia, depressione e problemi derivanti dalla realizzazione delle attività della vita quotidiana combinate con la cura del bambino. Indicano quanto sia grave questa crisi e quanto siano importanti i vincoli di vita che porta all'individuo e al funzionamento sociale della famiglia.
La capacità di un genitore di adattarsi a situazioni stressanti dipende da diverse variabili, tra cui i punti di forza psicologici di un individuo, le risorse individuali e familiari e il tipo di strategie di coping utilizzate. Il burnout dei genitori è definito come una sindrome che si verifica in risposta allo stress genitoriale cronico. Il rischio di burnout dei genitori è legato al funzionamento familiare. Nel concetto di famiglia come sistema di interazione, "l'adattabilità familiare è il grado in cui la famiglia è flessibile e può ritrovare l'equilibrio in situazioni o ambienti stressanti e stimolanti".
Stili di coping positivi come percezioni positive ed efficaci capacità di risoluzione dei problemi sono stati associati a un adattamento familiare di successo e alla resilienza. Vent'anni fa, il concetto di genitorialità consapevole è stato introdotto come alternativa ai metodi tradizionali orientati alla disciplina, concentrandosi sulla qualità della presenza di un genitore nella diade genitore-figlio. Si concentra sul coltivare la consapevolezza e la sintonia con l'esperienza interiore del genitore mentre interagisce con il bambino e sul sentire l'intera gamma di emozioni legate alla genitorialità. La genitorialità consapevole comporta la coltivazione della consapevolezza non giudicante del dispiegarsi delle esperienze interne ed esterne nella vita quotidiana, la pratica delle capacità di regolazione delle emozioni, l'apprendimento delle risposte adattative all'angoscia e lo sviluppo di un atteggiamento compassionevole nei confronti della propria fallibilità, limitazioni e sofferenza.
Gli interventi basati sulla compassione e sulla consapevolezza (CMBI) sono promettenti nel sostenere la resilienza dei genitori consentendo la valutazione dello stress adattivo e il coping, la genitorialità consapevole e l'auto-compassione. Questi interventi miravano anche a ridurre l'isolamento sociale aumentando la capacità di connessione. Il supporto sociale percepito, un aspetto del comportamento compassionevole, è un potente cuscinetto contro lo stress sugli esiti di salute.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un teleintervento basato sulla consapevolezza di otto settimane nel migliorare la qualità della vita, il burnout dei genitori, l'auto-compassione e il livello di stress nelle madri di bambini con disabilità. Gli investigatori ipotizzano che il teleintervento basato sulla consapevolezza rispetto al gruppo di controllo porterà a (A) un miglioramento degli aspetti positivi della salute mentale, inclusa la qualità della vita e l'auto-compassione, e (B) una riduzione delle variabili psicopatologiche tra cui la percezione stress e burnout dei genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polonia, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
-
Upper Silesi
-
Katowice, Upper Silesi, Polonia, 40-007
- University of Silesia in Katowice
-
-
Upper Silesia
-
Częstochowa, Upper Silesia, Polonia, 42-200
- Jan Dlugosz University in Czestochowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madre di bambini con disabilità
Criteri di esclusione:
- abuso di sostanze;
- partecipazione ad altro progetto terapeutico o psicoterapia individuale;
- trattamento antidepressivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Teleintervento basato sulla consapevolezza
Corso di consapevolezza e vita compassionevole di 8 settimane (MCLC).
Il corso si terrà online (utilizzando la piattaforma Zoom) con sessioni settimanali della durata di 2,5 ore ciascuna, oltre ad una giornata di pratica silenziosa (mini-ritiro di 4 ore).
|
Il corso si terrà online (utilizzando la piattaforma Zoom) con sessioni settimanali della durata di 2,5 ore ciascuna, oltre a una giornata di pratica silenziosa (mini-ritiro di 4 ore) tra le sessioni 6 e 7. A livello strutturale, ogni sessione del corso è composta da quattro elementi: (1) un input educativo, (2) esercizi di consapevolezza e compassione (ad esempio, meditazione seduta, scansione del corpo, camminata consapevole, pausa di auto-compassione), (3) una riflessione della propria pratica (indagine), (4) e dei compiti a casa. |
|
Comparatore attivo: Consueto intervento di cura
La struttura fornisce supporto psicologico ai genitori secondo necessità e su richiesta del genitore.
Il sostegno comprende il supporto individuale di uno psicologo (1 ora/settimana), la consultazione con un insegnante (pedagogo speciale e insegnante di educazione della prima infanzia, 1 ora/settimana), la consultazione individuale con l'osservazione di un bambino con uno specchio veneziano (1 ora/settimana).
|
Se necessario, il supporto psicologico è organizzato su richiesta del genitore. Il sostegno comprende il supporto individuale di uno psicologo (1 ora/settimana), la consultazione con un insegnante (pedagogo speciale e insegnante di educazione della prima infanzia, 1 ora/settimana), la consultazione individuale con l'osservazione di un bambino con uno specchio veneziano (1 ora/settimana). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Famiglie nella qualità della vita di intervento precoce (FEIQoL)
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Il questionario Families in Early Intervention Quality of Life (FEIQoL) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
I partecipanti rispondono a 40 item utilizzando una scala Likert a cinque punti (da 1, 'scarso' a 5, 'eccellente') negli aspetti della vita familiare (24 item) e del funzionamento del bambino (16 item).
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del burnout dei genitori (PBM-12)
Lasso di tempo: 7 minuti
|
Il burnout dei genitori sarà valutato con la misura del burnout dei genitori (PBM-12) che misura il burnout dei genitori in due dimensioni: esaurimento e impotenza.
Entrambe le dimensioni sono misurate come somma di 6 item, a cui si risponde su una scala Likert a 4 punti (da 1, "mai" a 4, "molto spesso").
Indicatori di affidabilità interni pienamente soddisfacenti (alfa di Cronbach) sono stati raggiunti da tutte le misure di burnout: punteggio totale PBM-12 (.90), sottoscala di esaurimento (.88) e sottoscala di impotenza (.80).
|
7 minuti
|
|
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: 7 minuti
|
Per valutare l'auto-compassione useremo un adattamento polacco della Self-Compassion Scale (SCS).
Gli elementi del SCS utilizzano una scala Likert a cinque punti per misurare la conformità (da 1, "quasi mai" a 5, "quasi sempre").
Il punteggio SCS finale va da 26 a 130.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di auto-compassione.
Questa scala ha una buona coerenza interna e affidabilità test-retest (.93).
|
7 minuti
|
|
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: 7 minuti
|
La scala dello stress percepito a 10 voci (PSS-10) verrà utilizzata per misurare lo stress auto-riferito.
Questa scala include 10 domande, con risposte classificate utilizzando una scala Likert a 5 punti, e valuta le esperienze stressanti e le risposte allo stress nelle precedenti 4 settimane.
I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
|
7 minuti
|
|
Scala della resilienza dell'ego (ER89)
Lasso di tempo: 7 minuti
|
La Ego-Resiliency Scale (ER89) misura il costrutto di ego-resiliency, che si riferisce alla capacità dinamica di un individuo di modificare un livello caratteristico di controllo dell'ego, in entrambe le direzioni, in funzione delle caratteristiche della domanda del contesto ambientale , in modo da preservare o migliorare l'equilibrio del sistema.
Consiste di 14 item, ognuno dei quali ha risposto su una scala a 4 punti (1 = "non si applica affatto"; 2 = "si applica leggermente, se non del tutto"; 3 = "si applica in qualche modo"; e 4 = "si applica molto fortemente").
|
7 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Małgorzata Sekułowicz, Professor, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Investigatore principale: Krystyna Boroń-Krupińska, PhD, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Investigatore principale: Sylwia Wrona, PhD, University of Silesia in Katowice
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zessin U, Dickhauser O, Garbade S. The Relationship Between Self-Compassion and Well-Being: A Meta-Analysis. Appl Psychol Health Well Being. 2015 Nov;7(3):340-64. doi: 10.1111/aphw.12051. Epub 2015 Aug 26.
- Friis AM, Johnson MH, Cutfield RG, Consedine NS. Kindness Matters: A Randomized Controlled Trial of a Mindful Self-Compassion Intervention Improves Depression, Distress, and HbA1c Among Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1963-1971. doi: 10.2337/dc16-0416. Epub 2016 Jun 22.
- Allen AB, Leary MR. Self-Compassion, Stress, and Coping. Soc Personal Psychol Compass. 2010 Feb 1;4(2):107-118. doi: 10.1111/j.1751-9004.2009.00246.x.
- Ettman CK, Abdalla SM, Cohen GH, Sampson L, Vivier PM, Galea S. Prevalence of Depression Symptoms in US Adults Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2019686. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19686.
- Neece CL, Chan N, Klein K, Roberts L, Fenning RM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: Understanding the Experiences of Latino Families. Mindfulness (N Y). 2019 Jun;10(6):1017-1030. doi: 10.1007/s12671-018-1011-3. Epub 2018 Sep 6.
- Bohadana G, Morrissey S, Paynter J. Self-compassion: A Novel Predictor of Stress and Quality of Life in Parents of Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Oct;49(10):4039-4052. doi: 10.1007/s10803-019-04121-x.
- Bohadana G, Morrissey S, Paynter J. Self-Compassion in Mothers of Children with Autism Spectrum Disorder: A Qualitative Analysis. J Autism Dev Disord. 2021 Apr;51(4):1290-1303. doi: 10.1007/s10803-020-04612-2.
- Bogels SM, Lehtonen A, Restifo K. Mindful Parenting in Mental Health Care. Mindfulness (N Y). 2010 Jun;1(2):107-120. doi: 10.1007/s12671-010-0014-5. Epub 2010 May 25.
- Wang H, Wang Q, Hu X, Han ZR. Mindfulness and Stress Among Parents of Children with Autism Spectrum Disorder in China. J Autism Dev Disord. 2022 May;52(5):2035-2045. doi: 10.1007/s10803-021-05011-x. Epub 2021 May 29.
- Cousineau TM, Hobbs LM, Arthur KC. The Role of Compassion and Mindfulness in Building Parental Resilience When Caring for Children With Chronic Conditions: A Conceptual Model. Front Psychol. 2019 Aug 5;10:1602. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01602. eCollection 2019.
- Duncan LG, Coatsworth JD, Greenberg MT. A model of mindful parenting: implications for parent-child relationships and prevention research. Clin Child Fam Psychol Rev. 2009 Sep;12(3):255-70. doi: 10.1007/s10567-009-0046-3.
- Homan KJ, Sirois FM. Self-compassion and physical health: Exploring the roles of perceived stress and health-promoting behaviors. Health Psychol Open. 2017 Sep 14;4(2):2055102917729542. doi: 10.1177/2055102917729542. eCollection 2017 Jul-Dec.
- Ten Hoopen LW, de Nijs PFA, Duvekot J, Greaves-Lord K, Hillegers MHJ, Brouwer WBF, Hakkaart-van Roijen L. Children with an Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers: Capturing Health-Related and Care-Related Quality of Life. J Autism Dev Disord. 2020 Jan;50(1):263-277. doi: 10.1007/s10803-019-04249-w.
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Robinson S, Hastings RP, Weiss JA, Pagavathsing J, Lunsky Y. Self-compassion and psychological distress in parents of young people and adults with intellectual and developmental disabilities. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 May;31(3):454-458. doi: 10.1111/jar.12423. Epub 2017 Nov 9.
- Turnage D, Conner N. Quality of life of parents of children with Autism Spectrum Disorder: An integrative literature review. J Spec Pediatr Nurs. 2022 Oct;27(4):e12391. doi: 10.1111/jspn.12391. Epub 2022 Aug 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Burnout del caregiver
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezCompletato
-
National Health Research Institutes, TaiwanCompletatoBurnout, Professionista | Stress, Psicologico | Badante | Burnout dei caregiverTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAttivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiverItalia
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesReclutamentoBurnout del caregiver | L'onere della cura | Benessere del caregiver | Onere di curaStati Uniti
-
The University of Hong KongReclutamentoBurnout del caregiver | Benessere del caregiverHong Kong
-
Women's College HospitalCompletatoBurnout del caregiverCanada
-
Sakarya UniversityCompletato
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)CompletatoBurnout del caregiverStati Uniti
-
KDH Research & CommunicationCompletato
-
Washington University School of MedicineCompletatoBurnout del caregiver