- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05620368
Uważność dla matek niepełnosprawnych dzieci
Program wsparcia online oparty na uważności dla matek niepełnosprawnych dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rodzicielstwu towarzyszy znaczny wysiłek umysłowy i fizyczny, któremu towarzyszą różne źródła długotrwałego stresu i obciążeń. Wyniki tych badań wskazują na poważne trudności w funkcjonowaniu rodziców dzieci niepełnosprawnych, takie jak ból, dyskomfort emocjonalny i fizyczny, niepokój, depresja oraz problemy wynikające z realizacji codziennych czynności życiowych połączonych z opieką nad dzieckiem. Wskazują one, jak poważny jest to kryzys i jak ważne ograniczenia życiowe niesie ze sobą dla indywidualnego i społecznego funkcjonowania rodziny.
Zdolność rodzica do przystosowania się do sytuacji stresowych zależy od kilku zmiennych, w tym mocnych stron psychicznych jednostki, zasobów indywidualnych i rodzinnych oraz rodzaju zastosowanych strategii radzenia sobie. Wypalenie rodzicielskie definiuje się jako zespół, który pojawia się w odpowiedzi na przewlekły stres rodzicielski. Ryzyko wypalenia rodzicielskiego jest związane z funkcjonowaniem rodziny. W koncepcji rodziny jako systemu interakcyjnego „przystosowanie rodziny to stopień, w jakim rodzina jest elastyczna i może odzyskać równowagę w stresujących i trudnych sytuacjach lub środowiskach”.
Pozytywne style radzenia sobie, takie jak pozytywne postrzeganie i skuteczne umiejętności rozwiązywania problemów, były związane z udaną adaptacją rodziny i odpornością. Dwadzieścia lat temu koncepcja uważnego rodzicielstwa została wprowadzona jako alternatywa dla tradycyjnych metod zorientowanych na dyscyplinę poprzez skupienie się na jakości obecności rodzica w diadzie rodzic-dziecko. Koncentruje się na kultywowaniu uważności i zestrojenia z wewnętrznym doświadczeniem rodzica podczas interakcji z dzieckiem oraz odczuwania pełnego zakresu emocji związanych z rodzicielstwem. Uważne rodzicielstwo obejmuje kultywowanie nieosądzającej świadomości rozwoju wewnętrznych i zewnętrznych doświadczeń w codziennym życiu, ćwiczenie umiejętności regulacji emocji, uczenie się o adaptacyjnych reakcjach na cierpienie oraz rozwijanie współczującej postawy wobec własnej omylności, ograniczeń i cierpienia.
Interwencje oparte na współczuciu i uważności (CMBI) są obiecujące we wspieraniu odporności rodziców poprzez umożliwienie adaptacyjnej oceny stresu i radzenia sobie ze stresem, uważnego rodzicielstwa i współczucia dla siebie. Interwencje te miały również na celu zmniejszenie izolacji społecznej poprzez zwiększenie zdolności do nawiązywania kontaktów. Postrzegane wsparcie społeczne, aspekt współczującego zachowania, jest silnym buforem chroniącym przed stresem i wynikami zdrowotnymi.
Dlatego głównym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności ośmiotygodniowej teleinterwencji opartej na uważności w poprawie jakości życia, wypaleniu rodzicielskim, samowspółczuciu i poziomie stresu u matek dzieci niepełnosprawnych. Badacze stawiają hipotezę, że teleinterwencja oparta na uważności w porównaniu z grupą kontrolną doprowadzi do (A) poprawy pozytywnych aspektów zdrowia psychicznego, w tym jakości życia i samowspółczucia oraz (B) zmniejszenia zmiennych psychopatologicznych, w tym postrzegania stres i wypalenie rodzicielskie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polska, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
-
Upper Silesi
-
Katowice, Upper Silesi, Polska, 40-007
- University of Silesia in Katowice
-
-
Upper Silesia
-
Częstochowa, Upper Silesia, Polska, 42-200
- Jan Dlugosz University in Czestochowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matka niepelnosprawnych dzieci
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie substancji;
- udział w innym projekcie terapeutycznym lub psychoterapii indywidualnej;
- leczenie przeciwdepresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teleinterwencja oparta na uważności
8-tygodniowy kurs uważności i życzliwego życia (MCLC).
Kurs odbędzie się on-line (za pomocą platformy Zoom) z cotygodniowymi sesjami trwającymi po 2,5 godziny każda, a także dniem cichej praktyki (mini-odosobnienie 4 godziny).
|
Kurs odbędzie się online (za pomocą platformy Zoom) z cotygodniowymi sesjami trwającymi po 2,5 godziny każda, a także dniem cichej praktyki (mini-odosobnienie 4 godziny) pomiędzy sesjami 6 i 7. Na poziomie strukturalnym każda sesja kursu składa się z czterech elementów: (1) wkład edukacyjny, (2) ćwiczenia uważności i współczucia (np. własnej praktyki (zapytanie), (4) i zadań domowych. |
|
Aktywny komparator: Zwykła interwencja opiekuńcza
Placówka zapewnia wsparcie psychologiczne dla rodziców w miarę potrzeb i na prośbę rodzica.
Wsparcie obejmuje indywidualne wsparcie psychologa (1h/tydz.), konsultacje z nauczycielem (pedagog specjalny i nauczyciel edukacji wczesnoszkolnej, 1h/tyg.), konsultacje indywidualne z obserwacją dziecka lusterkiem weneckim (1h/tyg.).
|
W razie potrzeby na prośbę rodzica organizowane jest wsparcie psychologiczne. Wsparcie obejmuje indywidualne wsparcie psychologa (1h/tydz.), konsultacje z nauczycielem (pedagog specjalny i nauczyciel edukacji wczesnoszkolnej, 1h/tyg.), konsultacje indywidualne z obserwacją dziecka lusterkiem weneckim (1h/tyg.). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia rodzin objętych wczesną interwencją (FEIQoL)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz jakości życia rodzin objętych wczesną interwencją (FEIQoL).
Uczestnicy odpowiadają na 40 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 „słaby” do 5 „doskonały”) w zakresie aspektów życia rodzinnego (24 pozycje) oraz funkcjonowania dziecka (16 pozycji).
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wypalenia rodzicielskiego (PBM-12)
Ramy czasowe: 7 minut
|
Wypalenie rodzicielskie zostanie ocenione za pomocą narzędzia Parental Burnout Measure (PBM-12), które mierzy wypalenie rodzicielskie w dwóch wymiarach: wyczerpania i bezradności.
Oba wymiary są mierzone jako suma 6 pozycji, na które odpowiada się na 4-punktowej skali Likerta (od 1 „nigdy” do 4 „bardzo często”).
W pełni zadowalające wskaźniki rzetelności wewnętrznej (alfa Cronbacha) zostały osiągnięte przez wszystkie miary wypalenia zawodowego – łączny wynik PBM-12 (0,90), podskala wyczerpania (0,88) oraz podskala bezradności (0,80).
|
7 minut
|
|
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: 7 minut
|
Do oceny samowspółczucia posłużymy się polską adaptacją Skali współczucia do siebie (SCS).
Pozycje na SCS używają pięciostopniowej skali Likerta do pomiaru zgodności (1, „prawie nigdy” do 5, „prawie zawsze”).
Końcowy wynik SCS waha się od 26 do 130.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samowspółczucia.
Skala ta charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną i rzetelnością test-retest (0,93).
|
7 minut
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 7 minut
|
10-punktowa Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10) zostanie wykorzystana do pomiaru stresu zgłaszanego przez samych siebie.
Ta skala obejmuje 10 pytań, z odpowiedziami uszeregowanymi za pomocą 5-punktowej skali Likerta i ocenia stresujące doświadczenia i reakcje na stres w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
7 minut
|
|
Skala Odporności Ego (ER89)
Ramy czasowe: 7 minut
|
Skala odporności ego (ER89) mierzy konstrukt odporności ego, który odnosi się do dynamicznej zdolności jednostki do modyfikowania charakterystycznego poziomu kontroli ego w dowolnym kierunku, w zależności od charakterystyki wymagań kontekstu środowiskowego , aby zachować lub wzmocnić równowagę systemu.
Składa się z 14 stwierdzeń, na które odpowiada się na 4-stopniowej skali (1 = „w ogóle nie dotyczy”; 2 = „odnosi się nieznacznie, jeśli w ogóle”; 3 = „odnosi się nieco”; a 4 = „odnosi się bardzo silnie").
|
7 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Małgorzata Sekułowicz, Professor, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Główny śledczy: Krystyna Boroń-Krupińska, PhD, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Główny śledczy: Sylwia Wrona, PhD, University of Silesia in Katowice
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zessin U, Dickhauser O, Garbade S. The Relationship Between Self-Compassion and Well-Being: A Meta-Analysis. Appl Psychol Health Well Being. 2015 Nov;7(3):340-64. doi: 10.1111/aphw.12051. Epub 2015 Aug 26.
- Friis AM, Johnson MH, Cutfield RG, Consedine NS. Kindness Matters: A Randomized Controlled Trial of a Mindful Self-Compassion Intervention Improves Depression, Distress, and HbA1c Among Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1963-1971. doi: 10.2337/dc16-0416. Epub 2016 Jun 22.
- Allen AB, Leary MR. Self-Compassion, Stress, and Coping. Soc Personal Psychol Compass. 2010 Feb 1;4(2):107-118. doi: 10.1111/j.1751-9004.2009.00246.x.
- Ettman CK, Abdalla SM, Cohen GH, Sampson L, Vivier PM, Galea S. Prevalence of Depression Symptoms in US Adults Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2019686. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19686.
- Neece CL, Chan N, Klein K, Roberts L, Fenning RM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: Understanding the Experiences of Latino Families. Mindfulness (N Y). 2019 Jun;10(6):1017-1030. doi: 10.1007/s12671-018-1011-3. Epub 2018 Sep 6.
- Bohadana G, Morrissey S, Paynter J. Self-compassion: A Novel Predictor of Stress and Quality of Life in Parents of Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Oct;49(10):4039-4052. doi: 10.1007/s10803-019-04121-x.
- Bohadana G, Morrissey S, Paynter J. Self-Compassion in Mothers of Children with Autism Spectrum Disorder: A Qualitative Analysis. J Autism Dev Disord. 2021 Apr;51(4):1290-1303. doi: 10.1007/s10803-020-04612-2.
- Bogels SM, Lehtonen A, Restifo K. Mindful Parenting in Mental Health Care. Mindfulness (N Y). 2010 Jun;1(2):107-120. doi: 10.1007/s12671-010-0014-5. Epub 2010 May 25.
- Wang H, Wang Q, Hu X, Han ZR. Mindfulness and Stress Among Parents of Children with Autism Spectrum Disorder in China. J Autism Dev Disord. 2022 May;52(5):2035-2045. doi: 10.1007/s10803-021-05011-x. Epub 2021 May 29.
- Cousineau TM, Hobbs LM, Arthur KC. The Role of Compassion and Mindfulness in Building Parental Resilience When Caring for Children With Chronic Conditions: A Conceptual Model. Front Psychol. 2019 Aug 5;10:1602. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01602. eCollection 2019.
- Duncan LG, Coatsworth JD, Greenberg MT. A model of mindful parenting: implications for parent-child relationships and prevention research. Clin Child Fam Psychol Rev. 2009 Sep;12(3):255-70. doi: 10.1007/s10567-009-0046-3.
- Homan KJ, Sirois FM. Self-compassion and physical health: Exploring the roles of perceived stress and health-promoting behaviors. Health Psychol Open. 2017 Sep 14;4(2):2055102917729542. doi: 10.1177/2055102917729542. eCollection 2017 Jul-Dec.
- Ten Hoopen LW, de Nijs PFA, Duvekot J, Greaves-Lord K, Hillegers MHJ, Brouwer WBF, Hakkaart-van Roijen L. Children with an Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers: Capturing Health-Related and Care-Related Quality of Life. J Autism Dev Disord. 2020 Jan;50(1):263-277. doi: 10.1007/s10803-019-04249-w.
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Robinson S, Hastings RP, Weiss JA, Pagavathsing J, Lunsky Y. Self-compassion and psychological distress in parents of young people and adults with intellectual and developmental disabilities. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 May;31(3):454-458. doi: 10.1111/jar.12423. Epub 2017 Nov 9.
- Turnage D, Conner N. Quality of life of parents of children with Autism Spectrum Disorder: An integrative literature review. J Spec Pediatr Nurs. 2022 Oct;27(4):e12391. doi: 10.1111/jspn.12391. Epub 2022 Aug 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .