- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05620368
Mindfulness för mödrar till barn med funktionsnedsättning
Mindfulness-baserat onlinestödprogram för mödrar till barn med funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föräldraskap åtföljs av betydande mental och fysisk ansträngning åtföljd av olika källor till långvarig stress och belastning. Resultaten av denna forskning tyder på allvarliga funktionssvårigheter för föräldrar till barn med funktionsnedsättning, såsom smärta, känslomässiga och fysiska obehag, ångest, depression och problem till följd av förverkligandet av vardagsaktiviteter i kombination med omsorg om barnet. De visar hur allvarlig denna kris är och hur viktiga livsbegränsningar den medför för individen och familjens sociala funktion.
En förälders förmåga att anpassa sig till stressiga situationer beror på flera variabler, inklusive en individs psykologiska styrkor, individuella och familjeresurser och vilken typ av hanterande strategier som används. Förälders utbrändhet definieras som ett syndrom som uppstår som svar på kronisk föräldrars stress. Risken för föräldrars utbrändhet är relaterad till familjens funktion. I begreppet familj som ett interaktionssystem är "familjens anpassningsförmåga i vilken grad familjen är flexibel och kan återfå jämvikt i stressiga och utmanande situationer eller miljöer".
Positiva coping-stilar som positiva uppfattningar och effektiva problemlösningsförmåga var förknippade med framgångsrik familjeanpassning och motståndskraft. För tjugo år sedan introducerades begreppet mindful parenting som ett alternativ till traditionella disciplinorienterade metoder genom att fokusera på kvaliteten på en förälders närvaro i förälder-barn-dyaden. Den fokuserar på att odla mindfulness och anpassning till förälderns inre upplevelse samtidigt som den interagerar med barnet och känner hela spektrumet av känslor relaterade till föräldraskap. Medvetet föräldraskap innebär att odla en icke-dömande medvetenhet om utvecklingen av inre och yttre upplevelser i det dagliga livet, öva på förmågan att reglera känslor, lära sig om adaptiva reaktioner på nöd och att utveckla en självmedkännande inställning till sin felbarhet, begränsningar och lidande.
Compassion- och mindfulness-baserade interventioner (CMBI) lovar att stödja föräldrarnas motståndskraft genom att möjliggöra adaptiv stressbedömning och coping, medvetet föräldraskap och självmedkänsla. Dessa insatser syftade också till att minska social isolering genom att öka kapaciteten för anslutningar. Upplevt socialt stöd, en aspekt av medkännande beteende, är en potent buffert mot stress på hälsoresultat.
Därför är huvudsyftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av en åtta veckor lång mindfulness-baserad teleintervention för att förbättra livskvalitet, föräldrars utbrändhet, självmedkänsla och stressnivå hos mödrar till barn med funktionshinder. Utredarna antar att den mindfulness-baserade teleinterventionen jämfört med kontrollgruppen kommer att leda till (A) en förbättring av positiva aspekter av mental hälsa, inklusive livskvalitet och självmedkänsla, och (B) en minskning av psykopatologiska variabler inklusive upplevd stress och föräldrars utbrändhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
-
Upper Silesi
-
Katowice, Upper Silesi, Polen, 40-007
- University of Silesia in Katowice
-
-
Upper Silesia
-
Częstochowa, Upper Silesia, Polen, 42-200
- Jan Dlugosz University in Czestochowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mamma till barn med funktionshinder
Exklusions kriterier:
- drogmissbruk;
- deltagande i annat terapeutiskt projekt eller individuell psykoterapi;
- antidepressiv behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad teleintervention
8 veckors Mindfulness and Compassionate Living Course (MCLC).
Kursen kommer att hållas online (med hjälp av Zoom-plattformen) med veckopass som varar 2,5 timmar vardera, samt en dag med tyst träning (mini-retreat på 4 timmar).
|
Kursen kommer att hållas online (med hjälp av Zoom-plattformen) med veckopass som varar 2,5 timmar vardera, samt en dag med tyst träning (mini-retreat på 4 timmar) mellan pass 6 och 7. På det strukturella planet består varje kurstillfälle av fyra delar: (1) en pedagogisk input, (2) mindfulness- och compassionövningar (t.ex. sittande meditation, kroppsskanning, mindful walking, självmedkänsla), (3) en reflektion av ens praktik (förfrågan), (4) och hemuppgifter. |
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdinsats
Anläggningen ger psykologiskt stöd till föräldrar vid behov och på begäran av föräldern.
Stödet inkluderar individuellt stöd av en psykolog (1h/vecka), konsultation med en lärare (specialpedagog och förskolelärare, 1h/vecka), individuell konsultation med observation av ett barn med en venetiansk spegel (1h/vecka).
|
Vid behov ordnas psykologiskt stöd på begäran av föräldern. Stödet inkluderar individuellt stöd av en psykolog (1h/vecka), konsultation med en lärare (specialpedagog och förskolelärare, 1h/vecka), individuell konsultation med observation av ett barn med en venetiansk spegel (1h/vecka). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjer i tidig insats livskvalitet (FEIQoL)
Tidsram: 15 minuter
|
Enkäten Familjer i tidig insats livskvalitet (FEIQoL) kommer att användas för att bedöma livskvaliteten.
Deltagarna svarar på 40 punkter med hjälp av en femgradig Likert-skala (1, 'dålig' till 5, 'utmärkt') i aspekterna av familjelivet (24 punkter) och barnets funktion (16 punkter).
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrautbrändhet (PBM-12)
Tidsram: 7 minuter
|
Parental Burnout kommer att bedömas med Parental Burnout Measure (PBM-12) mäter föräldrars utbrändhet i två dimensioner: utmattning och hjälplöshet.
Båda dimensionerna mäts som en summa av 6 poster, besvarade på en 4-gradig Likert-skala (1, 'aldrig' till 4, 'mycket ofta').
Fullt tillfredsställande interna tillförlitlighetsindikatorer (Cronbachs alfa) uppnåddes av alla utbrändhetsmått - PBM-12 totalpoäng (0,90), utmattningsunderskala (0,88) och underskala för hjälplöshet (0,80).
|
7 minuter
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsram: 7 minuter
|
För att bedöma självmedkänsla kommer vi att använda en polsk anpassning av Self-Compassion Scale (SCS).
Objekt på SCS använder en femgradig Likert-skala för att mäta överensstämmelse (1, "nästan aldrig" till 5, "nästan alltid").
Den slutliga SCS-poängen varierar från 26 till 130.
En högre poäng indikerar en högre nivå av självmedkänsla.
Denna våg har god intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet (0,93).
|
7 minuter
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: 7 minuter
|
10-punkters Perceived Stress Scale (PSS-10) kommer att användas för att mäta självrapporterad stress.
Denna skala innehåller 10 frågor, med svar rangordnade med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, och bedömer stressiga upplevelser och reaktioner på stress under de senaste 4 veckorna.
Poäng varierar från 0 till 56, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
7 minuter
|
|
Ego Resilience Scale (ER89)
Tidsram: 7 minuter
|
Ego-Resiliency Scale (ER89) mäter konstruktionen av ego-resiliency, vilket hänvisar till den dynamiska förmågan hos en individ att modifiera en karakteristisk nivå av ego-kontroll, i endera riktningen, som en funktion av efterfrågeegenskaperna i miljökontexten för att bevara eller förbättra systemets jämvikt.
Den består av 14 punkter som var och en besvaras på en 4-gradig skala (1 = "gäller inte alls"; 2 = "gäller lite, om alls"; 3 = "gäller något"; och 4 = "gäller mycket starkt").
|
7 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Małgorzata Sekułowicz, Professor, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Huvudutredare: Krystyna Boroń-Krupińska, PhD, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Huvudutredare: Sylwia Wrona, PhD, University of Silesia in Katowice
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zessin U, Dickhauser O, Garbade S. The Relationship Between Self-Compassion and Well-Being: A Meta-Analysis. Appl Psychol Health Well Being. 2015 Nov;7(3):340-64. doi: 10.1111/aphw.12051. Epub 2015 Aug 26.
- Friis AM, Johnson MH, Cutfield RG, Consedine NS. Kindness Matters: A Randomized Controlled Trial of a Mindful Self-Compassion Intervention Improves Depression, Distress, and HbA1c Among Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1963-1971. doi: 10.2337/dc16-0416. Epub 2016 Jun 22.
- Allen AB, Leary MR. Self-Compassion, Stress, and Coping. Soc Personal Psychol Compass. 2010 Feb 1;4(2):107-118. doi: 10.1111/j.1751-9004.2009.00246.x.
- Ettman CK, Abdalla SM, Cohen GH, Sampson L, Vivier PM, Galea S. Prevalence of Depression Symptoms in US Adults Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2019686. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19686.
- Neece CL, Chan N, Klein K, Roberts L, Fenning RM. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: Understanding the Experiences of Latino Families. Mindfulness (N Y). 2019 Jun;10(6):1017-1030. doi: 10.1007/s12671-018-1011-3. Epub 2018 Sep 6.
- Bohadana G, Morrissey S, Paynter J. Self-compassion: A Novel Predictor of Stress and Quality of Life in Parents of Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Oct;49(10):4039-4052. doi: 10.1007/s10803-019-04121-x.
- Bohadana G, Morrissey S, Paynter J. Self-Compassion in Mothers of Children with Autism Spectrum Disorder: A Qualitative Analysis. J Autism Dev Disord. 2021 Apr;51(4):1290-1303. doi: 10.1007/s10803-020-04612-2.
- Bogels SM, Lehtonen A, Restifo K. Mindful Parenting in Mental Health Care. Mindfulness (N Y). 2010 Jun;1(2):107-120. doi: 10.1007/s12671-010-0014-5. Epub 2010 May 25.
- Wang H, Wang Q, Hu X, Han ZR. Mindfulness and Stress Among Parents of Children with Autism Spectrum Disorder in China. J Autism Dev Disord. 2022 May;52(5):2035-2045. doi: 10.1007/s10803-021-05011-x. Epub 2021 May 29.
- Cousineau TM, Hobbs LM, Arthur KC. The Role of Compassion and Mindfulness in Building Parental Resilience When Caring for Children With Chronic Conditions: A Conceptual Model. Front Psychol. 2019 Aug 5;10:1602. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01602. eCollection 2019.
- Duncan LG, Coatsworth JD, Greenberg MT. A model of mindful parenting: implications for parent-child relationships and prevention research. Clin Child Fam Psychol Rev. 2009 Sep;12(3):255-70. doi: 10.1007/s10567-009-0046-3.
- Homan KJ, Sirois FM. Self-compassion and physical health: Exploring the roles of perceived stress and health-promoting behaviors. Health Psychol Open. 2017 Sep 14;4(2):2055102917729542. doi: 10.1177/2055102917729542. eCollection 2017 Jul-Dec.
- Ten Hoopen LW, de Nijs PFA, Duvekot J, Greaves-Lord K, Hillegers MHJ, Brouwer WBF, Hakkaart-van Roijen L. Children with an Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers: Capturing Health-Related and Care-Related Quality of Life. J Autism Dev Disord. 2020 Jan;50(1):263-277. doi: 10.1007/s10803-019-04249-w.
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Robinson S, Hastings RP, Weiss JA, Pagavathsing J, Lunsky Y. Self-compassion and psychological distress in parents of young people and adults with intellectual and developmental disabilities. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 May;31(3):454-458. doi: 10.1111/jar.12423. Epub 2017 Nov 9.
- Turnage D, Conner N. Quality of life of parents of children with Autism Spectrum Disorder: An integrative literature review. J Spec Pediatr Nurs. 2022 Oct;27(4):e12391. doi: 10.1111/jspn.12391. Epub 2022 Aug 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .